確保生產(chǎn)系統(tǒng)保持良好運(yùn)行狀態(tài)，產(chǎn)品符合食品安全生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本程序。
二、范圍
適用于公司生產(chǎn)各設(shè)備設(shè)施的清洗消毒。
三、職責(zé)
3.1品管部負(fù)責(zé)制定清洗消毒規(guī)程、要求，以及對(duì)清洗消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照規(guī)程要求執(zhí)行清洗消毒，并進(jìn)行記錄。
四、要求
4.1生產(chǎn)設(shè)備
| 日常清洗1 | |
| 清洗方式 | 90℃以上的RO水，流量控制至少為生產(chǎn)時(shí)2倍，循環(huán)反洗30min以上，過(guò)程可以補(bǔ)充新鮮RO水。 |
| 清洗頻次 | 至少每周1次或按品管部臨時(shí)通知。 |
| 涉及設(shè)備 | 石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器。 |
| 效果驗(yàn)證 | 反洗出水無(wú)異味、異嗅，電導(dǎo)率≤100μS/cm，余氯≤0.5ppm，pH為6.50-8.50。 |
| 日常清洗2 | |
| 清洗方式 | 開(kāi)啟過(guò)濾器頂蓋，加入300mL過(guò)氧乙酸消毒液（原液）、注滿水，浸泡隔夜； 每天班前，將消毒液排放掉，使用生產(chǎn)出水進(jìn)行沖洗15min以上。 |
| 清洗頻次 | 每天班后、班前 |
| 涉及設(shè)備 | UV殺菌機(jī)、保安過(guò)濾器 |
| 濃度驗(yàn)證 | 按過(guò)氧乙酸消毒劑檢測(cè)規(guī)程，查看濃度是否為100-200ppm之間 |
| 防殘留驗(yàn)證 | 保安過(guò)濾器沖洗后出水pH與正常出水pH差值＜±0.50，以及對(duì)出水進(jìn)行感官檢測(cè)，鼻嗅、口嘗沒(méi)有酸味。 |
| 日常清洗3 | |
| 清洗方式 | 啟動(dòng)物理反洗程序。 |
| 清洗頻次 | 每天班前，或壓差超標(biāo)時(shí)，或出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)。 |
| 涉及設(shè)備 | 反滲透過(guò)濾系統(tǒng)。 |
| 效果驗(yàn)證 | 出水電導(dǎo)率＜10μS/cm。 |
| 日常清洗4 | |
| 清洗方式 | 每天班前，對(duì)純水箱、臭氧混合塔、灌裝機(jī)（緩沖小罐、灌裝頭等）進(jìn)行90℃熱水循環(huán)沖洗15min以上，RO水沖洗15min以上。 |
| 清洗頻次 | 每天班前。 |
| 涉及設(shè)備 | 純水箱、臭氧混合塔、灌裝機(jī)。 |
| 效果驗(yàn)證、 防殘留驗(yàn)證 | 灌裝頭清洗完出水pH值與正常生產(chǎn)產(chǎn)品pH值差值＜±0.50，電導(dǎo)率為＜10μS/cm，出水鼻嗅口嘗，感官正常。 |
| 日常清洗5 | |
| 清洗方式 | 吹風(fēng)除塵30s，紫外燈殺菌≥70μw/cm²、30s。 |
| 清洗頻次 | 每次吹瓶前（連續(xù)）。 |
| 涉及設(shè)備 | 瓶坯 |
| 防殘留驗(yàn)證、效果驗(yàn)證 | 每天查驗(yàn)兩次；每月取清洗消毒后空瓶2個(gè)，菌落總數(shù)＜20CFU/個(gè)。 |
| 日常清洗6 | |
| 清洗方式 | 0.15ppm臭氧水沖洗1min。 |
| 清洗頻次 | 每次旋蓋前（連續(xù)） |
| 涉及設(shè)備 | 瓶蓋 |
| 防殘留驗(yàn)證 、效果驗(yàn)證 | 每天兩次查驗(yàn)臭氧水感官、檢測(cè)臭氧含量；每月取清洗消毒后瓶蓋2個(gè)，菌落總數(shù)＜20CFU/個(gè)。 |
| 日常清洗7 | |
| 清洗方式 | 泡沫清洗15min、RO水沖洗15min。 |
| 清洗頻次 | 每次班前灌裝開(kāi)始前 |
| 涉及設(shè)備 | 灌裝機(jī)的灌裝口 |
| 防殘留驗(yàn)證 、效果驗(yàn)證 | 使用精度0.5的pH試紙沾取灌裝口外壁RO沖洗水，與RO水pH值比對(duì)，顏色一致。 |
| 加強(qiáng)清洗1 | |
| 清洗方式 | 濾芯：拆卸，清水沖洗內(nèi)外壁15min以上，150ppm過(guò)氧乙酸消毒液浸泡15min，RO水沖洗15min以上； 過(guò)濾器外殼：150ppm過(guò)氧乙酸消毒液浸泡15min，RO水沖洗15min以上。 |
| 清洗頻次 | 每周1次。 |
| 涉及設(shè)備 | UV殺菌器、保安過(guò)濾器。 |
| 防殘留驗(yàn)證 | 沖洗RO水與純水箱內(nèi)RO水的pH值差值＜±0.50 |
| 加強(qiáng)清洗2 | |
| 清洗方式 | 0.5%氫氧化鈉溶液（分析純級(jí)別和RO水配制）堿洗1h，RO水沖洗1h， 2%檸檬酸溶液（分析純級(jí)別和RO水配制）酸洗1h，RO水沖洗1h。 |
| 清洗頻次 | 1次/季度 |
| 涉及設(shè)備 | RO膜。 |
| 防殘留驗(yàn)證 | 進(jìn)出水pH差值＜±0.50，產(chǎn)水電導(dǎo)率＜10μS/cm。 |
| CIP清洗 | |
| 清洗方式 | 繞開(kāi)石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、RO膜過(guò)濾系統(tǒng)； 拆卸各過(guò)濾器濾芯，單獨(dú)執(zhí)行加強(qiáng)清洗1； CIP系統(tǒng)與UV殺菌機(jī)、保安過(guò)濾器（不銹鋼濾芯可以使用蒸汽消毒）、純水箱、臭氧混合塔、灌裝機(jī)連接； 執(zhí)行七步法： 80℃2%堿性清洗液（堿性清洗劑+RO水配制）循環(huán)沖洗15min+90℃RO水循環(huán)沖洗15min+75℃1.5%酸性清洗液（酸性清洗劑+RO水配制）循環(huán)沖洗15min+90℃RO水循環(huán)沖洗15min+蒸汽15min+RO水工序走向單向沖洗30min。各過(guò)程溫度需保證。 濾芯經(jīng)75%酒精消毒后安裝。 |
| 清洗頻次 | 1次/月。 |
| 涉及設(shè)備 | CIP系統(tǒng)與UV殺菌機(jī)、保安過(guò)濾器、純水箱、臭氧混合塔、灌裝機(jī)。 |
| 防殘留驗(yàn)證 | 灌裝機(jī)沖洗出水pH檢測(cè)值與RO水進(jìn)水檢測(cè)值，差值＜±0.50；出水電導(dǎo)率＜10μS/cm；感官鼻嗅口嘗正常。此三個(gè)條件均滿足為合格。 |
4.2工器具清洗消毒
使用150ppm次氯酸鈉消毒液浸泡15min后，RO水沖洗15min，75%酒精噴灑消毒，晾干。
4.3地面、墻角、管溝、地漏等場(chǎng)所設(shè)施。
地面、墻角使用75%酒精噴灑消毒；
管溝、地漏使用150ppm次氯酸鈉消毒液刷洗、沖洗，再使用清洗所排水進(jìn)行沖洗。
4.4清洗消毒達(dá)標(biāo)要求（需同時(shí)滿足）
A. 設(shè)備表面或內(nèi)管路等，無(wú)污漬，呈現(xiàn)設(shè)備本身的色澤狀態(tài)。
B. 清洗劑、消毒劑殘留驗(yàn)證無(wú)異常，設(shè)備無(wú)清洗劑、消毒劑氣味。
C. 各點(diǎn)位出水，品嘗無(wú)異味、無(wú)異嗅，最遠(yuǎn)端最后沖洗工序水樣菌落總數(shù)≤20CFU/mL。
D. 地面、墻角、管溝、地漏等保持衛(wèi)生整潔，無(wú)異物。
五、相關(guān)文件
無(wú)
六、相關(guān)記錄
《設(shè)備清洗消毒記錄》、《藥品配制使用記錄》
