根據2019年特殊食品檢查工作計劃，省市場監督管理局于6至8月組織開展了對廣東九極生物科技有限公司等11家保健食品生產企業生產質量管理體系檢查工作，現將檢查結果通報如下：
| 序號 | 企業名稱 | 許可證 編號 | 檢查時間 | 檢查內容 | 主要存在問題 | 處理措施 |
| 11 | 廣東九極生物科技有限公司 | SC12744011200363 | 2019 年6月4-6日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計未及時檢定。 2、純化水、部分原料未按企業制定的內控標準規定項目進行檢驗。 3、純化水制水記錄內容不完整。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 22 | 廣州善元堂健康科技有限公司 | SC11344011100463 | 2019年6月12-14日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、部分原料驗收未嚴格執行原輔料驗收等管理制度。 2、未按照空調系統維護保養規程要求對初、中效過濾器之間阻力壓差進行監控。 3、倉庫管理不到位，三樓包材庫部分墻面潮濕、物料未離墻存放。 | 限期整改，移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 33 | 廣東康富來藥業有限公司 | SC10644060600541 | 2019年6月26-28日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、廠房維護不到位，提取車間墻面發霉；提取罐上方墻面脫落。 2、液體車間生產用工具、容器清潔狀態未標識有效期限。 3、原料倉庫未設置不合格品區。 4、檢驗用標準物質和普通試劑混合儲存；停用儀器設備缺少狀態標識。 5、檢驗原始記錄內容不完整。 | 限期整改，移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 44 | 惠州市鑫福來實業發展有限公司 | SC11344130300603 | 2019 年7月3-5日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、企業人員培訓制度未有效落實。 2、固體制劑車間中產塵較大的粉碎間、制粒間、稱量間未安裝壓差監測裝置。 3、生產記錄缺少最小銷售包裝的標簽、說明書。 4、部分成品貨位卡記錄內容不完整。 5、成品倉無擋鼠板，通風設施不足。 6、原輔料庫中易串味的中藥飲片未密閉存放。 7、檢驗室中部分儀器設備已過檢定周期,檢驗室配制的個別試劑無標簽標識。 | 限期整改，移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 55 | 深圳紐斯康生物工程有限公司 | SC12744030900335 | 2019年7月10-12日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、企業食品安全管理人員未能提供經培訓、考核合格的證明文件。 2、原料管理制度未有效執行，未制定原料供應商審核計劃。 3、未規定中間產品儲存期限。 4、現場檢查時，所有倉庫通風設施（排氣扇）故障，未及時維護。 5、未設置不合格品區（庫）。 6、個別儀器已過檢定周期、未貼校準或檢定狀態標識；標準物質臺賬記錄信息不齊全，缺有效期。 7、個別產品出廠檢驗項目不齊全。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 66 | 廣東利泰制藥股份有限公司 | SC12744528100132 | 2019年7月10-12日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、個別原料未按規定每年索取型式檢驗報告， 2、批生產記錄不完整，缺少最小銷售包裝的標簽。 3、檢驗用對照品未按規定的儲存條件存放。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 77 | 廣東南雄圣蓮紅景天保健品有限公司 | SC11544028200261 | 2019年7月17-19日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、固體制劑車間中稱量間未安裝壓差監測裝置。 2、企業所有溫濕度計未檢定校驗，壓差計校準證已過期。 3、未嚴格落實不合格品管理制度，不合格品未及時處理或未記錄。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 88 | 東莞市健林醫藥科技有限公司 | SC10644190002353 | 2019年7月31日-8月2日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、潔凈區人流通道二更間與緩沖間未設置聯鎖裝置。 2、器具存放間放置的部分容器具及中轉桶未懸掛清潔狀態標識。 3、對二維混合機、三維混合機的驗證方案欠科學、嚴謹。 4、留樣產品及外包材未離墻存放。 5、檢驗室管理不到位，如部分試劑已過期未處理、標準物質臺賬記錄信息不完整，缺少有效期，缺少配制記錄及領用記錄。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。 |
| 99 | 廣州市南沙區康源保健食品廠欖核分廠 | SC12744011500552 | 2019年8月14-16日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、廠房維護不到位，車間內多處地坪漆老化脫落，不便車間清潔。 2、潔凈區物流通道氣閘室及男更衣室聯鎖裝置不能正常使用。 3、未嚴格執行原料進貨查驗制度，如原料海藻酸鈉（批號：051812604），未能提供相應批次輻照證明。 4、固體車間生產用工具、模具無清潔狀態識標。 5、檢驗室管理不到位，試劑沒有按要求分類存放管理、化學試劑（培養基）配制記錄內容不全。 | 限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。 |
| 110 | 廣東正當年生物科技有限公司 | SC12744011500091 | 2019年8月20-22日 | 按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。 | 1、壓縮空氣罐的安全閥及壓力表無檢定標識。 2、企業不具備浮游菌檢測設備，未定期對浮游菌進行監測。 3、未按純化水標準對純化水進行檢測。 4、未嚴格執行原料進貨查驗制度，部分原料未按技術要求進行檢驗。 5、未嚴格執行批生產記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產品無保留批生產記錄或記錄內容不全、無留樣。 6、未嚴格執行清場管理制度，部分容器具及模具未懸掛清潔狀態標識 |
