中華人民共和國農業農村部公告 第261號

為促進寵物用藥創新研制，有效滿足寵物臨床用藥需求，我部決定調整寵物用化學藥品注冊臨床資料要求，現予以發布，自發布之日起執行。


　　附件：寵物用化學藥品注冊臨床資料要求


　　農業農村部


　　2020年1月19日


　　附件


　　寵物用化學藥品注冊臨床資料要求


　　一、注冊分類第二類


　　國外已上市銷售但在國內未上市銷售的獸用原料及其制劑。


　　（一）獸用原料藥及其寵物用制劑均未在境內上市的。臨床試驗研究資料應提供該制劑與原研獸藥比較的藥代動力學研究資料和與原研獸藥對照的Ⅲ期臨床試驗研究資料。


　　不需要提供靶動物安全性試驗資料（在臨床使用中觀察不良反應情況，并按規定上報）。


　　（二）獸用原料藥未在境內上市，但其寵物用制劑已在境內上市的。臨床試驗研究資料應提供該制劑與原研獸藥進行的生物等效性研究資料；不能進行生物等效性研究的，應提供與原研獸藥對照的Ⅲ期臨床試驗研究資料。如果符合生物等效性豁免的產品，制劑可不提交臨床試驗資料。


　　不需要提供靶動物安全性試驗資料（在臨床使用中觀察不良反應情況，并按規定上報）。


　　二、注冊分類第五類


　　國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。臨床試驗研究資料應提供該制劑與原研獸藥進行的生物等效性研究資料；不能進行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的產品，應提供與原研獸藥對照的Ⅲ期臨床試驗研究資料。


　　不需要提供靶動物安全性試驗資料（在臨床使用中觀察不良反應情況，并按規定上報）。


　　三、其他注冊類別用于寵物的新獸藥


　　均應按照農業部公告第442號的要求提交臨床試驗資料。