根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司等3家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1. 新獸藥注冊(cè)目錄
2. 豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
3. 豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4. 豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年12月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
附件: 說(shuō)明書和標(biāo)簽.doc
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告103.ceb
日期:2018-12-13
特此公告。
附件:1. 新獸藥注冊(cè)目錄
2. 豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
3. 豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4. 豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年12月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13) | 申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 | 三類 | (2018)新獸藥證字71號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
附件: 說(shuō)明書和標(biāo)簽.doc
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告103.ceb
日期:2018-12-13