2018年8月20日，上海海關蔣原副關長帶領的微生物團隊研發的空腸彎曲菌實時熒光PCR快速檢測方法獲得AOAC PTM認證，這是我國微生物領域首個自主研發的通過AOAC國際認證的微生物快速檢測方法。
AOAC（美國官方分析化學家協會，Association of Official Analytical Chemists）于1884年成立于美國，現已成為一個倍受國際矚目的、致力于食品和農業領域的微生物和化學分析方法驗證和認可的國際組織。AOAC已被國際認可為金標準的頒布者和驗證者，提供世界范圍內可信賴的分析檢測方法。經過AOAC認證的檢測方法在國際上具有非常高的可信度和權威性。AOAC認證一般分為兩步：第一步為PTM（性能測試方法，Performance Tested Method）認證，依據AOAC方法驗證規范嚴格進行方法開發者實驗室驗證和獨立實驗室驗證，經同行評審專家審核通過后給予AOAC授權的認可編號；第二步為OMA（官方分析方法，Official Methods of Analysis）申請，在PTM認證通過的基礎上，通過協同實驗室驗證并專家評審通過后，將其升級為AOAC國際標準。
國外一些知名公司研制的食源性致病菌檢測方法已陸續獲得AOAC PTM認證。如生物梅里埃公司生產的基于生化免疫方法的各類致病菌VIDAS檢測試劑盒、基于質譜的Vitek MS細菌鑒定方法；Thermo Fisher Scientific公司、Pall GeneDisc Technologies 公司、Qiagen公司、杜邦公司、伯樂公司等生產的PCR相關的各類食源性致病菌快速檢測試劑盒；3M公司生產的各類食源性致病菌檢測紙片、BD公司生產的各類食源性致病菌顯色培養基；Merck KgaA / EMD Chemicals公司生產的基于免疫色譜技術的各類致病菌快速檢測試劑盒等。雖然通過AOAC PTM認證的致病菌檢測試劑盒結果準確可靠，但價格不菲，且多數快速檢測試劑盒只能在其指定的儀器上使用，不利于降低我國食品微生物檢測成本。
上海海關（原上海出入境檢驗檢疫局）蔣原副關長帶領的微生物團隊長年致力于食源性致病菌的快速檢測、致病機理、分型溯源等研究。該團隊在彎曲菌研究領域國內領先。彎曲菌在世界范圍內是引起人類細菌性腸胃炎的一個最主要致病因素。空腸彎曲菌是食品中最常見的彎曲菌種，人彎曲菌感染90%以上是由空腸彎曲菌引起。傳統的基于生化的空腸彎曲菌檢測方法操作繁瑣、準確度不高。實時熒光PCR方法是基于基因的方法，比傳統的生化方法更準確、快速。該團隊自主研發的空腸彎曲菌實時熒光PCR試劑盒從開始研發到獲得AOAC認證歷時三年，團隊成員精益求精，高標準高要求多次優化試劑盒，最終成功研制出可與進口大品牌試劑盒媲美的具有自主知識產權的試劑盒。該試劑盒特異性強、靈敏度高、穩健性好、批間重復性好、質量穩定可靠、含有內部擴增對照可防止“假陰性”、 開放性好、可在各大主流品牌實時熒光PCR儀上使用。經過嚴格的方法開發者驗證和獨立實驗室驗證以及兩輪專家審核，2018年8月20日，AOAC三位審核專家一致同意給予該試劑盒AOAC performance testedsm認證，認證編號081804。
該團隊主持及參與多項國家級及省部級的項目，發表多篇相關高質量論文，制定多項國標和檢驗檢疫行業標準，獲得多項省部級獎。在國內外首次發現了空腸彎曲菌24 種新ST 型、副溶血性弧菌6 個新血清型和34個新ST 型，填補了全球空腸彎曲菌和副溶血性弧菌相關基因型和血清型的空白；在國內外首次建立了空腸彎曲菌感染GBS 的巴馬小型豬動物模型，確定了空腸彎曲菌誘發GBS病發早期的檢測指標，挖掘出GBS 致病相關的11 個關鍵基因，為空腸彎曲菌致GBS的機理研究指明方向。制定了國標《GB/T 4789.9-2008 食品衛生微生物學檢驗 空腸彎曲桿菌檢驗》和多項檢驗檢疫行業標準《SN/T 0175-2010 進出口食品中彎曲桿菌的檢測方法》、《SN/T 3639-2013 出口食品中空腸彎曲桿菌的檢測方法 實時熒光PCR法》、《SN/T 2754.7-2011 出口食品中致病菌環介導恒溫擴增（LAMP）檢測方法 第7部分：空腸彎曲桿菌》、《SN/T 3728-2013 進出口食品中空腸彎曲桿菌快速檢測方法 量子點免疫熒光法》、《出口食品中空腸彎曲菌藥物敏感性的測定 微量稀釋法》出口食品致病致病菌的分子分型MLST方法系列行業標準，并在質監部門、企業、檢測機構、科研院等得到廣泛應用，保障了我國進出口食品的質量安全。項目成果被納入中國工程院食品安全咨詢戰略規劃“中國食品安全現狀、問題和對策戰略研究”。
本次AOAC PTM認證為該團隊及國內其它試劑盒生產商提供了可借鑒的經驗，該團隊將再接再厲，即將進行副溶血性弧菌等致病菌實時熒光PCR試劑盒的AOAC PTM認證。我國自主研發的食源性致病菌檢測試劑盒的研制和國際認證將有助于提升我國國產試劑盒的整體質量和在國際上的認可度，降低我國微生物快速檢測的成本，提高通關速度，促進我國進出口食品貿易；同時也填補了我國微生物先進檢測技術AOAC國際認證的空白，為下一步AOAC國際標準的研制積累經驗，有助于增強我國在世界科學領域的話語權。
日期：2018-09-19
AOAC（美國官方分析化學家協會，Association of Official Analytical Chemists）于1884年成立于美國，現已成為一個倍受國際矚目的、致力于食品和農業領域的微生物和化學分析方法驗證和認可的國際組織。AOAC已被國際認可為金標準的頒布者和驗證者，提供世界范圍內可信賴的分析檢測方法。經過AOAC認證的檢測方法在國際上具有非常高的可信度和權威性。AOAC認證一般分為兩步：第一步為PTM（性能測試方法，Performance Tested Method）認證，依據AOAC方法驗證規范嚴格進行方法開發者實驗室驗證和獨立實驗室驗證，經同行評審專家審核通過后給予AOAC授權的認可編號；第二步為OMA（官方分析方法，Official Methods of Analysis）申請，在PTM認證通過的基礎上，通過協同實驗室驗證并專家評審通過后，將其升級為AOAC國際標準。
國外一些知名公司研制的食源性致病菌檢測方法已陸續獲得AOAC PTM認證。如生物梅里埃公司生產的基于生化免疫方法的各類致病菌VIDAS檢測試劑盒、基于質譜的Vitek MS細菌鑒定方法；Thermo Fisher Scientific公司、Pall GeneDisc Technologies 公司、Qiagen公司、杜邦公司、伯樂公司等生產的PCR相關的各類食源性致病菌快速檢測試劑盒；3M公司生產的各類食源性致病菌檢測紙片、BD公司生產的各類食源性致病菌顯色培養基；Merck KgaA / EMD Chemicals公司生產的基于免疫色譜技術的各類致病菌快速檢測試劑盒等。雖然通過AOAC PTM認證的致病菌檢測試劑盒結果準確可靠，但價格不菲，且多數快速檢測試劑盒只能在其指定的儀器上使用，不利于降低我國食品微生物檢測成本。
上海海關（原上海出入境檢驗檢疫局）蔣原副關長帶領的微生物團隊長年致力于食源性致病菌的快速檢測、致病機理、分型溯源等研究。該團隊在彎曲菌研究領域國內領先。彎曲菌在世界范圍內是引起人類細菌性腸胃炎的一個最主要致病因素。空腸彎曲菌是食品中最常見的彎曲菌種，人彎曲菌感染90%以上是由空腸彎曲菌引起。傳統的基于生化的空腸彎曲菌檢測方法操作繁瑣、準確度不高。實時熒光PCR方法是基于基因的方法，比傳統的生化方法更準確、快速。該團隊自主研發的空腸彎曲菌實時熒光PCR試劑盒從開始研發到獲得AOAC認證歷時三年，團隊成員精益求精，高標準高要求多次優化試劑盒，最終成功研制出可與進口大品牌試劑盒媲美的具有自主知識產權的試劑盒。該試劑盒特異性強、靈敏度高、穩健性好、批間重復性好、質量穩定可靠、含有內部擴增對照可防止“假陰性”、 開放性好、可在各大主流品牌實時熒光PCR儀上使用。經過嚴格的方法開發者驗證和獨立實驗室驗證以及兩輪專家審核，2018年8月20日，AOAC三位審核專家一致同意給予該試劑盒AOAC performance testedsm認證，認證編號081804。
該團隊主持及參與多項國家級及省部級的項目，發表多篇相關高質量論文，制定多項國標和檢驗檢疫行業標準，獲得多項省部級獎。在國內外首次發現了空腸彎曲菌24 種新ST 型、副溶血性弧菌6 個新血清型和34個新ST 型，填補了全球空腸彎曲菌和副溶血性弧菌相關基因型和血清型的空白；在國內外首次建立了空腸彎曲菌感染GBS 的巴馬小型豬動物模型，確定了空腸彎曲菌誘發GBS病發早期的檢測指標，挖掘出GBS 致病相關的11 個關鍵基因，為空腸彎曲菌致GBS的機理研究指明方向。制定了國標《GB/T 4789.9-2008 食品衛生微生物學檢驗 空腸彎曲桿菌檢驗》和多項檢驗檢疫行業標準《SN/T 0175-2010 進出口食品中彎曲桿菌的檢測方法》、《SN/T 3639-2013 出口食品中空腸彎曲桿菌的檢測方法 實時熒光PCR法》、《SN/T 2754.7-2011 出口食品中致病菌環介導恒溫擴增（LAMP）檢測方法 第7部分：空腸彎曲桿菌》、《SN/T 3728-2013 進出口食品中空腸彎曲桿菌快速檢測方法 量子點免疫熒光法》、《出口食品中空腸彎曲菌藥物敏感性的測定 微量稀釋法》出口食品致病致病菌的分子分型MLST方法系列行業標準，并在質監部門、企業、檢測機構、科研院等得到廣泛應用，保障了我國進出口食品的質量安全。項目成果被納入中國工程院食品安全咨詢戰略規劃“中國食品安全現狀、問題和對策戰略研究”。
本次AOAC PTM認證為該團隊及國內其它試劑盒生產商提供了可借鑒的經驗，該團隊將再接再厲，即將進行副溶血性弧菌等致病菌實時熒光PCR試劑盒的AOAC PTM認證。我國自主研發的食源性致病菌檢測試劑盒的研制和國際認證將有助于提升我國國產試劑盒的整體質量和在國際上的認可度，降低我國微生物快速檢測的成本，提高通關速度，促進我國進出口食品貿易；同時也填補了我國微生物先進檢測技術AOAC國際認證的空白，為下一步AOAC國際標準的研制積累經驗，有助于增強我國在世界科學領域的話語權。
日期：2018-09-19
