為認(rèn)真貫徹落實(shí)《甘肅省全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案》（甘工商發(fā)〔2015〕205號(hào)）精神，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，及《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布隨機(jī)抽查事項(xiàng)的公告》（2016年第156期（總第282期）），制訂2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃，現(xiàn)予公告。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月21日
2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃
日期：2018-05-22
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月21日
2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃
| 序號(hào) | 抽查任務(wù)名稱 | 抽查 類型 | 抽查事項(xiàng) | 抽查 范圍 | 被抽查企業(yè)（戶） | 抽查比例 | 擬抽查頻次數(shù)（次/年） | 抽查日期自 | 抽查日期至 |
| 1 | 食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 1.食品生產(chǎn)環(huán)境條件； 2.產(chǎn)品配方管理； 3.生產(chǎn)工藝及配方管理； 4.生產(chǎn)過程控制； 5、食品標(biāo)簽標(biāo)示。 | 全省 | 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)3戶 | 100% | 2 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 食品生產(chǎn)企業(yè)72戶 | 3% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 2 | 食品生產(chǎn)許可工作監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 1.是否符合許可條件； 2.獲證企業(yè)許可條件保持情況。 | 全省 | 24戶 | 1% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 3 | 食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 對(duì)食品經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、黑名單的市場(chǎng)主體檢查。重點(diǎn)檢查： 1.進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬記錄； 2.經(jīng)營(yíng)制度建立和落實(shí)記錄； 3.經(jīng)營(yíng)情況和倉儲(chǔ)管理。 | 全省 | 根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查 | 100% | 根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 4 | 食品經(jīng)營(yíng)許可工作監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 對(duì)發(fā)生食品經(jīng)營(yíng)安全事故的市場(chǎng)主體檢查。重點(diǎn)檢查： 1.許可證信息與實(shí)際的一致性； 2.許可情況保持； 3.許可與要求是否相符。 | 全省 | 根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查 | 100% | 根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 5 | 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)使用抽查 | 隨機(jī)抽查 | 藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)檢查 | 全省 | 15戶 | 75% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 6 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 | 全省 | 制劑生產(chǎn)企業(yè)抽查10戶 | 24％ | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 中藥飲片抽查20戶 | 15% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 醫(yī)用氧跟蹤抽查2戶 | 14% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| ? | 藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查 | 全省 | 根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展飛行檢查 | 100% | 根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展飛行檢查 | 2018年1月 | 2018年12月 | ||
| 7 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常檢查 | 全省 | 3戶 | 11% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 8 | 特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)日常檢查 | 全省 | 生產(chǎn)企業(yè)抽查2戶 | 50% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查3戶 | 20% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 特殊藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)跟蹤檢查 | 全省 | 經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查26戶 | 20% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 9 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查 | 全省 | 2戶 | 14% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 10 | 藥品飛行檢查 | 隨機(jī)抽查 | 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況； | 全省 | 15戶 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 藥品零售連鎖企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況 | 全省 | 5戶 | 8% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 11 | 藥品監(jiān)督抽驗(yàn) | 定期檢查 | 國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查 | 全省 | 根據(jù)抽驗(yàn)情況確定 | 100% | 根據(jù)抽驗(yàn)情況確定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 12 | 化妝品監(jiān)督抽驗(yàn) | 定期檢查 | 國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查 | 全省 | 根據(jù)抽驗(yàn)情況確定 | 100% | 根據(jù)抽驗(yàn)情況確定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 13 | 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查 | 隨機(jī)檢查 | 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況 | 全省 | 25戶 | 6.50% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 14 | 醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查 | 隨機(jī)抽查 | 1.注冊(cè)質(zhì)量評(píng)估和真實(shí)性核查 | 全省 | 4戶 | 13% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 定期檢查 | 2.臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查 | 全省 | 根據(jù)年度申報(bào)數(shù)量確定 | 100% | 根據(jù)年度申報(bào)數(shù)量確定 | 2018年4月 | 2018年12月 | ||
| 隨機(jī)抽查 | 3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查 | 全省 | 25戶 | 四級(jí)監(jiān)管100%，三級(jí)監(jiān)管30%。 | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | ||
| 4.二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械建檔情況檢查 | 全省 | 10戶 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 | 全省 | 150戶 | 3% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 15 | 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回 | 隨機(jī)抽查 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告情況 | 全省 | 9戶 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 16 | 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn) | 定期檢查 | 對(duì)國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查 | 全省 | 根據(jù)抽驗(yàn)情況確定 | 100% | 根據(jù)抽驗(yàn)情況確定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
日期：2018-05-22
