各市、縣食品藥品監督管理局，局機關各處室、直屬單位：
為貫徹落實省商事制度改革聯席會議辦公室《關于做好2018年度“雙隨機一公開”監管工作的通知》（皖商改聯辦〔2018〕1號）要求，我局制定了2018年度“雙隨機一公開”監管工作方案，現印發給你們，請認真貫徹執行，嚴格按照時限組織實施。
安徽省食品藥品監督管理局
2018年4月27日
安徽省食品藥品監督管理局2018年度“雙隨機一公開”監管工作方案
為貫徹落實省商事制度改革聯席會議辦公室《關于做好2018年度“雙隨機一公開”監管工作的通知》（皖商改聯辦〔2018〕1號），結合我局實際，制定如下方案。
一、總體要求
深入貫徹落實黨的十九大精神，按照省政府關于“雙隨機一公開”的有關要求，堅持“簡政放權、依法監管、公正高效、公開透明”的原則，轉變監管理念，創新監管方式，全面推行“雙隨機一公開”工作機制，進一步規范監管行為，提升監管效能。
二、主要任務及分工
?。ㄒ唬┘毣晟齐S機抽查“一單、兩庫、一細則”
1.動態調整隨機抽查事項清單。根據法律法規規章的“立改廢釋”，動態調整清單事項，進一步明確抽查項目和內容，確保覆蓋所有監督檢查事項。（責任單位：政策法規處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處；完成時限：2018年6月底前）
2.完善監管對象和執法人員名錄庫。要根據許可發放、行業類型以及日常監管需要，將監管對象科學劃分監管類型，建立監管對象子庫，確保定向抽查有的放矢。根據執法人員的崗位和專業，合理設置業務類別，精確劃分執法力量，確保人員匹配高效專業。（責任單位：食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處、科技和標準處；完成時限：2018年6月底前）
3.完善隨機抽查工作細則。結合隨機抽查事項清單和法律法規調整，逐項修訂完善隨機抽查工作細則，不斷增強監管執法的統一性和科學性。（責任單位：政策法規處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處；完成時限：2018年6月底前）
（二）組織開展2018年度“雙隨機一公開”抽查工作
1.科學制定年度抽查計劃。在已制定的省本級抽查計劃基礎上，結合事權劃分，進一步統籌制定全省年度抽查計劃，確保覆蓋所有抽查事項，抽查比例不低于監管對象總數的2%。年度抽查計劃要及時錄入省事中事后監管平臺，向社會公示。（責任單位：食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處、政策法規處；完成時限：2018年4月底）
2.隨機抽取檢查對象和執法人員。根據年度抽查計劃，登錄省事中事后監管平臺實施“雙隨機”搖號。檢查對象的抽取原則上應當由屬地監管部門實施，根據分配的監管對象，從本單位執法人員庫隨機選派。特殊情況需要開展飛行檢查或者交叉檢查的，上級部門也可以統一抽取。（責任單位：食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處，各市縣局，完成時限：2018年5月底）
3.及時公示抽查結果。在抽查完成之日起20個工作日內，按照“誰檢查，誰錄入”的原則，將抽查結果錄入省事中事后監管平臺，向社會公布，接受社會監督，形成有效震懾，增強市場主體守法的自覺性。（責任單位：食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處，各市縣局；完成時限：2018年11月底）
4.嚴格后續處理。發現違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處。相關行政處罰信息應當自決定作出之日起7個工作日內歸集至省事中事后監管平臺，向社會公示。（責任單位：稽查處，各市縣局，完成時限：持續推進）
?。ㄈ┳⒅?ldquo;雙隨機一公開”監管與相關工作銜接
1.與信用監管相銜接。將“雙隨機一公開”抽查結果作為企業信用信息的重要內容，記錄企業信用檔案，并主動推送給其他部門共享應用。按要求制定信用獎懲細則，實施部門守信聯合獎勵和失信聯合懲戒，對守信主體在表彰評優、資質等方面予以支持和激勵。（責任單位：稽查處、行政審批辦、科技和標準處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處，各市縣局；完成時限：2018年10月底）
2.與風險分級監管相結合。根據企業的風險狀況，合理確定隨機抽查事項中的重點抽查和一般抽查的比例和頻次。對生產經營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規記錄等情況的食品藥品生產經營者，納入重點抽查，加大隨機抽查力度。（責任單位：食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處，各市縣局；完成時限：持續推進）
3.探索開展聯合抽查。原則上針對重點領域發起的多部門專項整治、行業整頓，都要制定“雙隨機一公開”方案，合理設置抽查的比例和頻次。按照“雙隨機”要求，與相關部門制定并實施聯合抽查計劃，對同一主體的多個檢查事項，進行聯合檢查，提高執法效能，降低主體成本。（責任單位：食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥化生產監管處、藥化流通監管處、醫療器械監管處、政策法規處，各市縣局；完成時限：2018年10月底前）
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。推廣隨機抽查是簡政放權、放管結合、優化服務的重要舉措，也是加強食品藥品事中事后監管的方式探索和創新。各地各部門要高度重視，充分認識開展“雙隨機一公開”對提升食品藥品監管效能的重要作用，進一步加強組織領導，細化職責分工，確保“雙隨機一公開”工作深入推進。
?。ǘ┳ズ萌蝿章鋵?。“雙隨機一公開”工作涉及抽查任務的發起認領、監督檢查工作的開展、信息公開等流程。要嚴格按照時限，規范操作，防止脫節，切實履行法定監管職責。檢查過程中，要注重法規政策宣傳講解，進一步增強企業自律意識。
?。ㄈ娀櫠綄А８鞯馗鞑块T要加大宣傳力度，加強執法人員培訓，轉變執法理念，探索完善隨機抽查監管辦法，切實提高履行“雙隨機”抽查職責的能力和水平。根據省商事制度改革聯席會議對工作進展情況的監測通報，對任務完成滯后的單位加強督導。
請各市局于2018年5月中旬前報送本轄區年度抽查計劃。省局相關處室、各市局請于6月1日、12月3日前分別報送半年、全年“雙隨機一公開”工作總結，報送總結的同時分別填報附件2表格。（聯系人：省局政策法規處，胡宗德；電話：62999277；郵箱：zcfgc2017@126.com）
附件1：
省食品藥品監督管理局2018年度抽查工作計劃
| 抽查任務 名稱 | 抽查事項 | 檢查主體（層級） | 檢查對象 | 檢查 基數 | 抽查比例 | 實施檢查 時間段 | 備注 |
| 食品生產企業執行《食品安全法》情況 | 食品生產企業飛行檢查 | 省局食品生產監管處 | 重點食品生產企業 | 360 | 10% | 6月-7月 | |
| 食品銷售企業執行《食品安全法》情況 | 食品銷售企業飛行檢查 | 省局食品流通監管處 | 高風險企業 | 489 | 3% | 3月-11月 | |
| 使用農產品批發市場 | 50 | 10% | 3月-11月 | ||||
| 食品消費環節執行《食品安全法》情況 | 餐飲服務經驗單位檢查 | 省局食品消費監管處 | 學校食堂（高風險） | 312 | 2% | 3月-4月 | |
| 社會餐飲服務單位（特大型） | 184 | 4% | 5月、9月 | ||||
| 檢查企業是否按照藥品生產質量管理規范要求生產藥品，其物料管理、生產管理、質量管理等是否能保證持續穩定生產出符合質量標準和注冊要求的藥品 | 藥品生產企業檢查 | 省局藥化生產監管處 | 藥品生產企業 | 370 | 12家（3%） | 3-11月 | |
| 特殊藥品經營安全措施執行情況 | 特殊藥品經營企業檢查 | 省局藥化生產監管處 | 特藥經營企業 | 129 | 4家（3%） | 3-11月 | |
| 化妝品生產、質量管理 | 化妝品生產企業檢查 | 省局藥化生產監管處 | 化妝品生產企業 | 20 | 2家（10%） | 3-11月 | |
| 制劑配制、檢驗等情況 | 醫療機構制劑室檢查 | 省局藥化生產監管處 | 醫療機構制劑室 | 11 | 1家（9%） | 3-11月 | |
| 藥品批發企業(疫苗配送)“雙隨機一公開”抽查 | 藥品批發企業（疫苗配送）飛行檢查 | 省局藥化流通監管處 | 2018年，承擔疫苗配送業務的藥品批發企業 | 9家 | 20% | 11月份前 | |
| 企業執行《醫療器械生產質量管理規范》情況 | 醫療器械生產企業飛行檢查 | 省局醫療器械監管處 | 三、四級監管醫療器械生產企業 | 81 | 5% | 3月-12月 |
附件2
部門年度隨機抽查工作進展情況統計表
單位： 填報時間：
| 抽查任務名稱 | 抽取對象數（戶） | 選派執法人員數 | 已完成抽查檢查數（戶） | 完成率（%） | 已公示結果數（戶） | 公示率（%） | 備注 |
附件3
聯合檢查工作進展情況統計表
單位： 填報時間：
| 聯合抽查任務名稱 | 發起部門 | 參與部門 | 抽取對象數（戶） | 選派執法人員數 | 已完成抽查檢查數（戶） | 完成率（%） | 已公示結果數（戶） | 公示率（%） | 備注 |
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日期：2018-05-10
