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上海市食品藥品監督管理局關于印發《上海市食品藥品監督管理局監管信息公開管理辦法》的通知(滬食藥監規〔2018〕1號)

   2018-01-09 上海市食藥監局366
核心提示:各區市場監管局,市食藥監局各處室、各直屬單位:  《上海市食品藥品監督管理局監管信息公開管理辦法》已經市食品藥品監督管理
各區市場監管局,市食藥監局各處室、各直屬單位: 
  《上海市食品藥品監督管理局監管信息公開管理辦法》已經市食品藥品監督管理局2017年12月19日第23次局務會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。
 
  特此通知。
 
  上海市食品藥品監督管理局
 
  2018年1月8日
 
  (公開范圍:主動公開)
 
  上海市食品藥品監督管理局監管信息公開管理辦法
 
  第一章  總則
 
  第一條(目的和依據)
 
  為加強本市食品藥品安全監管信息公開工作,規范本市食品藥品監管部門監管信息公開行為,保障公眾對食品藥品安全信息的知情權、參與權和監督權,依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》《上海市政府信息公開規定》等有關法律、法規、規章并結合本市實際,制定本辦法。
 
  第二條(適用范圍)
 
  本市各級食品藥品監管部門主動公開食品藥品安全監管信息,適用本辦法。
 
  第三條(監管信息定義)
 
  監管信息是指本市各級食品藥品監管部門在對食品、藥品、醫療器械、化妝品實施監管活動中形成的以一定形式記錄保存的信息。
 
  監管信息主要包括產品注冊和備案、企業生產經營許可和備案、廣告審查、監督檢查、監督抽樣檢驗、行政處罰、嚴重違法廣告監測、產品召回、事故處置、信用等級評定、重點監管名單、投訴舉報等信息。
 
  第四條(公開原則)
 
  監管信息公開遵循全面、及時、準確、客觀、公正,以及“誰審批誰公開、誰檢查誰公開、誰抽檢誰公開、誰處罰誰公開、誰公開誰負責”的原則。
 
  第五條(公開豁免)
 
  監管信息涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私,或者公開后可能危及國家安全、公共安全、經濟安全和社會穩定的,不予公開。國家法律法規規定應當公開的除外。
 
  對涉及商業秘密的行政處罰案件信息,經權利人同意公開的或者食品藥品監管部門認為不公開可能對公共利益造成重大影響的,應當主動公開。
 
  食品藥品監管部門在實施監管工作中制作或者獲取的內部管理信息以及過程性信息一般不屬于應公開的監管信息。
 
  第六條(公開信息以外內容的查詢)
 
  公眾要求查詢主動公開信息以外的相關內容,根據有關法律、法規、規章的規定,可以依法申請查詢。
 
  第二章  公開內容
 
  第七條(注冊信息)
 
  市食品藥品監管部門應公開下列注冊相關信息:產品注冊服務指南(包括申請事項、設定依據、申請程序、收費標準和依據、時限,需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本)、注冊結果、產品注冊證號、企業名稱等信息。
 
  第八條(備案信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開其職責范圍內的產品備案相關信息、食品藥品生產經營者備案相關信息。
 
  產品備案信息公開內容包括:產品名稱、分類編碼、結構特征、型號/規格(包裝規格);產品描述(主要組成成分)、預期用途、產品有效期;備案人名稱、注冊地址、組織機構代碼、生產地址;備案號、備案日期;備注、變更情況等。
 
  生產經營者備案信息公開內容包括:企業名稱、法定代表人、企業負責人、生產或經營地址、生產或經營范圍/經營方式、備案事項、備案時間、備案號、備案部門等。
 
  第九條(認證信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開其職責范圍內的質量管理規范認證相關信息。
 
  藥品生產質量管理規范(GMP)信息公開內容包括:企業名稱、地址、認證范圍、證書編號、發證機關、認證日期、有效期。
 
  藥品經營質量管理規范(GSP)信息公開內容包括:企業名稱、經營方式(零售連鎖或批發)、經營范圍、企業所在地、經營地址、現場檢查日期、現場檢查人。
 
  第十條(許可信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開下列許可相關信息:生產經營許可服務指南(包括申請事項、設定依據、申請程序、時限、需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本)、許可結果、生產經營許可證(包括企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產或經營地址、生產或經營范圍、有效期、許可證號及其他有關內容)。
 
  第十一條(廣告審查信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開有關保健食品、特殊醫學用途配方食品、藥品和醫療器械的廣告審查信息。
 
  公開內容包括:廣告審查服務指南(包括申請事項、設定依據、申請程序、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本)、審查結果等。
 
  第十二條(監督檢查信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開下列監督檢查相關信息:食品藥品年度監督檢查計劃、日常監督檢查、專項監督檢查和飛行檢查結果信息、通過質量管理規范認證企業的跟蹤檢查結論信息(即證后監管)結果信息,以及本部門認為需要公告的其他監督檢查信息。
 
  公開內容包括:檢查的對象和地址、檢查的時間、檢查的事項、檢查結論及其他有關內容。
 
  第十三條(監督抽樣檢驗信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開下列監督抽樣檢驗相關信息:食品、藥品、醫療器械、化妝品的質量抽樣檢驗情況和結果。
 
  公開內容包括:抽檢產品名稱、標示生產單位、產品批號及規格、檢品來源/被抽樣單位、抽樣單位、檢驗依據、檢驗結果、檢驗單位。
 
  各級食品藥品監管部門在公開抽樣檢驗相關信息的同時,應根據需要對有關產品特別是不合格產品可能產生的危害進行解釋說明,必要時發布消費提示或風險警示。
 
  第十四條(行政處罰信息)
 
  各級食品藥品監管部門適用一般程序作出的行政處罰決定,應當主動公開行政處罰決定書。行政處罰決定書應當包括以下信息:行政處罰案件名稱、處罰決定書文號、被處罰的自然人姓名及身份證號碼(公開身份證號碼的應當隱去其出生月日四位)、被處罰的企業或者其他組織的名稱、社會統一信用代碼(組織機構代碼、事業單位法人證書編號)、法定代表人(負責人)姓名、違反法律法規或規章的主要事實、行政處罰的種類和依據、行政處罰的履行方式和期限、做出處罰決定的行政執法機關名稱和日期。
 
  行政處罰案件的違法主體涉及未成年人的,應當對未成年人的姓名等可能推斷出該未成年人的信息采取符號替代或刪除方式進行處理。
 
  按照國家和本市相關規定,應當隱去的個人隱私或商業秘密等信息的,依據相關規定執行。
 
  第十五條(嚴重違法廣告監測信息)
 
  各級食品藥品監管部門應公開有關特殊食品、藥品、醫療器械的嚴重違法廣告監測信息。
 
  公開內容包括:廣告產品名稱、廣告中標示的廣告發布者名稱和生產企業名稱、廣告批準文號、刊播媒介名稱、刊播時間和次數、違法行為、處理部門、處理結果及其他有關內容。
 
  第十六條(產品召回信息)
 
  各級食品藥品監管部門在責令食品藥品生產經營者召回產品后24小時內,應公開相關產品的召回信息。
 
  公開內容包括:生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系電話、電子郵件等;產品名稱、商標、規格、生產日期、批次等;召回原因、起止日期、區域范圍。
 
  第十七條(事故處置信息)
 
  各級食品藥品監管部門應當按照國家和本市相關規定公開下列食品藥品安全事故處置相關信息:事故概況和事故責任調查處理結果。
 
  第十八條(不良反應/不良事件監測信息)
 
  市食品藥品監督管理部門應定期公開下列藥品不良反應或醫療器械不良事件信息:藥品不良反應或醫療器械不良事件監測情況和評價結果、年度監測報告。
 
  第十九條(信用等級信息)
 
  市食品藥品監管部門應公開下列企業信用等級相關信息:企業名稱、生產地址、生產范圍、許可證號、信用等級情況及其他有關內容。
 
  第二十條(重點監管名單信息)
 
  市食品藥品監管部門應公開下列重點監管名單相關信息:被列入重點監管名單的生產經營者名稱、生產經營地址、法定代表人或負責人姓名,以及相關責任人員姓名、工作單位、職務、身份證號(公開身份證號碼的應當隱去其出生月日四位)、違法事由、行政處罰決定、相關限制措施、公布起止日期等。
 
  第二十一條(投訴舉報信息)
 
  市食品藥品監管部門應公開下列投訴舉報相關信息:投訴舉報信息數據、投訴舉報案件處理進程。
 
  投訴舉報信息數據包括:每月投訴舉報及咨詢接收量、趨勢等。
 
  投訴舉報案件處理進程及辦理結果包括:編號、接收時間、轉辦部門、轉辦時間、承辦部門等。
 
  第三章  信息公開的實施
 
  第二十二條(發布機制)
 
  監管信息公開實行市食品藥品監管局、區市場監管局兩級信息公開制度。
 
  第二十三條(級別分工)
 
  市食品藥品監管局負責以下監管信息的公開工作:
 
  (一)由市食品藥品監管局作出決定的行政許可信息;
 
  (二)市食品藥品監管局開展的監督檢查結果信息;
 
  (三)市食品藥品監管局組織的質量監督抽樣檢驗信息;
 
  (四)嚴重違法廣告監測信息;
 
  (五)由市食品藥品監管局作出決定的行政處罰情況;
 
  (六)由市食品藥品監管局接收的投訴舉報信息;
 
  (七)重大食品藥品安全事件及其處置情況;
 
  (八)其他重大信息。
 
  區市場監管局負責以下監管信息的公開工作:
 
  (一)由區市場監管局作出決定的行政許可信息;
 
  (二)區市場監管局開展的監督檢查結果信息;
 
  (三)區市場監管局組織的質量監督抽樣檢驗信息;
 
  (四)由區市場監管局作出決定的行政處罰情況;
 
  (五)本轄區突發食品藥品安全事件及其處置情況;
 
  (六)本轄區其他重大信息。
 
  第二十四條(部門職責)
 
  市食品藥品監管局政務公開主管部門推進、指導、協調、監督監管信息公開工作。各相關業務處室負責具體實施監管信息公開的各項推進工作,并對監管信息的真實性、完整性、及時性、可公開性負責。
 
  形成于直屬單位但應當由市食品藥品監管局公開的監管信息,由直屬單位整理審查后報市食品藥品監管局相關業務處室匯總。直屬單位組織對上報監管信息的真實性、完整性、及時性、可公開性負責。
 
  形成于區市場監管局但應當由市食品藥品監管局公開的監管信息,由區市場監管局整理審查后,報市食品藥品監管局相關業務處室匯總。區市場監管局組織對上報監管信息的真實性、完整性、及時性、可公開性負責。
 
  市食品藥品監管局信息化部門負責提供技術支持和信息發布。
 
  第二十五條(公開形式)
 
  各級食品藥品監管部門應在本部門門戶網站公開監管信息,可以同時以公告欄、新聞發布會、報刊、廣播和電視等便于公眾知曉、查詢的方式公開。
 
  第四章  公開時限和期限
 
  第二十六條(公開時限)
 
  屬于主動公開范圍的監管信息,應當自產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽樣檢驗、行政處罰、事故處置以及其他監管活動完成之日起7個工作日內,在政務網站公開監管信息。
 
  實施計算機管理的監管信息實行及時動態公布,監管信息自計算機系統產生之時起同步公布。
 
  法律、法規、規章對監管信息公開時限另有規定的,從其規定。
 
  第二十七條(公開期限)
 
  許可、備案、認證等存在有效期的監管信息,公開期限為許可、備案、認證的有效期。
 
  抽檢結果、日常檢查、行政處罰信息、投訴舉報等不存在有效期的監管信息,公開期限原則上為5年。法律、法規、規章另有規定的,從其規定。
 
  第五章  公開程序
 
  第二十八條(告知程序)
 
  依據相關法律需要告知被公開人的,各級食品藥品監管部門應當履行告知程序。被公開人提出的免予公開的事實、理由和證據成立的,應當采納。被公開人提出的事實、理由和證據不成立的,應當給予被公開人回復,并按程序予以公開。
 
  第二十九條(復核程序)
 
  監管信息公開責任單位應當充分聽取被公開人的意見,對被公開人提出的事實、理由和證據,應當進行復核。
 
  第三十條(更正與撤銷程序)
 
  各級食品藥品監管部門發現其公開的監管信息不準確、公開不應當公開的監管信息或者行政決定被依法更正、撤銷的,應當及時更新、更正或者撤銷。
 
  第三十一條(國家秘密涉密審查)
 
  對可能涉及國家秘密的監管信息,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》、《中華人民共和國保守國家秘密法實施條例》等規定進行審查,必要時報有關主管部門或者同級保密工作部門審查確定。
 
  第六章  監督管理
 
  第三十二條(監督部門)
 
  市食品藥品監管局負責對各部門監管信息公開工作的實施情況進行監督檢查。
 
  第三十三條(抽查考核制度)
 
  各級食品藥品監管部門應當建立監管信息公開抽查考核制度,將監管信息公開工作納入本單位的工作目標責任體系,作為綜合抽查考核的重要參考。
 
  市食品藥品監管局和區市場監管局應當成立抽查考核小組,定期對下級食品藥品監管部門監管信息公開工作進行抽查考核,抽查考核結果向社會公開。
 
  第三十四條(協調制度)
 
  各級食品藥品監管部門應當建立監管信息公開工作協調機制。監管信息涉及其他機關的,應當與相關機關進行溝通、確認,保證公開的監管信息準確一致。
 
  第三十五條(政策解讀制度)
 
  各級食品藥品監管部門在做好監管信息公開工作的同時,應當通過本部門門戶網站、新聞發布會、在線訪談、接受媒體采訪等方式,做好對重大監管信息公開解讀工作。
 
  第三十六條(專家研究制度)
 
  各級食品藥品監管部門對存在重大爭議,可能影響社會公共利益、危及國家安全的監管信息,必要時組織專家進行研究和分析,并做好信息公開和解讀工作。
 
  第三十七條(追責制度)
 
  違反本辦法的規定,由相關食品藥品監管部門予以警告并責令限期改正。
 
  因工作人員故意或者過失,對應當公開的監管信息沒有及時公開、更新或公開不應當公開的監管信息,并產生危害后果或者不良影響的,直接責任人員和直接主管人員應當承擔相應的行政責任。
 
  因工作人員故意或者過失,不履行或者不正確履行法定職責,造成公開行為違法,并產生危害后果或者不良影響的,直接責任人員和直接主管人員應當承擔相應的行政責任。
 
  第三十八條(救濟途徑)
 
  公民、法人或者其他組織認為本機關在公開工作中的具體行政行為侵犯其合法權益的,可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
 
  第七章  附則
 
  第三十九條(其他事項)
 
  本辦法中未列明的監管信息,依照相應法律、法規、規章及本辦法規定,由各級食品藥品監管部門依職責公開。
 
  法律、法規、規章另有規定的從其規定。
 
  第四十條(解釋)
 
  本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
 
  第四十一條(施行日期)
 
  本辦法自2018年2月8日起施行。



日期:2018-01-09
 
地區: 上海
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