中寧縣黃河乳制品有限公司：
2017年7月18日—20日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）第一車間輔料庫后側有一裸露空地，且土層松軟，可能產生揚塵。不符合GB 23790—2010中第4條款關于廠區空地應采取必要措施，保持環境清潔，防止正常天氣下揚塵和積水等現象發生的要求。
（二）第一車間的配料車間內，維生素暫存罐（2個）和油料罐（2個）上方有個別管道有冷凝水滴落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于蒸汽、水、電等配管不應設置于食品暴露的正上方，否則應安裝防止灰塵及凝結水掉落設施的要求。
（三）第二車間準清潔作業區的更衣室地面有一長度大于5mm的硬翅爬蟲，清潔作業區包裝車間內有一蚊蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于應防止蟲害侵入及滋生的要求。
（四）成品庫庫容不足，庫內成品擺放擁擠，成品碼垛未留有足夠空間，不利于通風和物品的進出。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于企業應具有與生產經營的乳制品品種、數量相適應的倉儲設施的要求。
（五）成品庫內的全脂乳粉包裝袋標示保存條件為25℃以下貯存，但庫內溫度表顯示31℃；輔料專用庫中乳糖標示保存條件為25℃以下貯存，但庫內溫度表顯示32.6℃。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于必要時倉庫應設有溫、濕度控制設施的要求。
（六）第二車間進入準清潔作業區和清潔作業區的一次更衣室洗手池下水管，為無水封裝置的直通管道。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出的要求。
（七）缺少《食品安全國家標準食品中肌醇的測定》（GB 5009.270—2016）中規定的肌醇檢測必備的菌種及標準品。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于自行檢驗的企業應具備相應檢驗能力的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）記錄中的信息不一致或存在矛盾，留樣記錄與留樣實物不一致。
1.經核2016年10月28日嬰幼兒配方乳粉2段、3段基粉生產批記錄發現，“生鮮乳日收購記錄”顯示生鮮乳收購時間分別為2016年10月27日10:20和23:30，而檢驗記錄顯示生鮮乳從10月27日00:00已開始每隔2小時檢測一次； 2016年10月28日包裝的嬰幼兒配方乳粉2段（基粉02）的出/入庫臺賬記錄顯示，產品入庫及出庫時間均為2016年12月25日，但查該批產品的入庫憑證（0011442）記錄的入庫時間為2016年9月14日。
2.查不合格粉處置記錄顯示，2015年6月29日生產1批次產品時產生清塔粉54kg、落地粉18kg、包裝過程不合格粉8kg，共80kg，但該批次產品生產批記錄中未見廢粉記錄。
3.查企業留樣情況發現，3批次產品的留樣記錄顯示剩余5罐，現場只有4罐；1批次產品的留樣記錄顯示剩余4罐，現場未提供留樣；留樣間發現1批次產品無相關留樣記錄；1批次產品留樣實物批號與留樣記錄中的批號不一致。
以上情況不符合GB 23790—2010中15.1 條款關于應如實記錄產品的加工過程、產品貯存情況等內容的要求。
（二）未提供進貨查驗記錄制度，提供了原輔料的許可證和產品合格證明或自行檢驗報告，但未提供進貨查驗信息記錄。不符合《食品安全法》第五十條關于企業應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄并保存相關憑證的要求。
（三）未提供5批次產品的維生素K1項目檢驗的電子譜圖；金黃色葡萄球菌項目檢驗原始記錄缺少樣品處理及接種過程信息。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于應完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。
（四）未提供葉酸、維生素B12、生物素、肌醇、黃曲霉毒素M1等項目的快速檢驗方法與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（五）企業在用試劑盒測定黃曲霉毒素M1項目期間（2016年8月13日至2017年7月20日）共生產100批次嬰幼兒配方乳粉產品，按照食品安全國家標準要求，黃曲霉毒素M1項目檢驗需要至少3個試劑盒（96孔/盒），但企業此期間僅使用了1個試劑盒，實際使用量小于檢驗需求數量。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。
（六）查企業電子信息記錄系統發現，山城較大嬰兒配方乳粉（批號：20170622）電子信息記錄缺少殺菌信息；查企業產品信息查詢系統發現，系統中缺少產品質量標準，英優兒較大嬰兒配方乳粉（批號：20170222YY2B）提供的是另一規格產品（批號：20170222YY2A）的檢驗報告。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統及產品信息網站查詢系統的有關要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區食品藥品監督管理局。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向寧夏回族自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月27日
日期：2017-12-16
2017年7月18日—20日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）第一車間輔料庫后側有一裸露空地，且土層松軟，可能產生揚塵。不符合GB 23790—2010中第4條款關于廠區空地應采取必要措施，保持環境清潔，防止正常天氣下揚塵和積水等現象發生的要求。
（二）第一車間的配料車間內，維生素暫存罐（2個）和油料罐（2個）上方有個別管道有冷凝水滴落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于蒸汽、水、電等配管不應設置于食品暴露的正上方，否則應安裝防止灰塵及凝結水掉落設施的要求。
（三）第二車間準清潔作業區的更衣室地面有一長度大于5mm的硬翅爬蟲，清潔作業區包裝車間內有一蚊蟲。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于應防止蟲害侵入及滋生的要求。
（四）成品庫庫容不足，庫內成品擺放擁擠，成品碼垛未留有足夠空間，不利于通風和物品的進出。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于企業應具有與生產經營的乳制品品種、數量相適應的倉儲設施的要求。
（五）成品庫內的全脂乳粉包裝袋標示保存條件為25℃以下貯存，但庫內溫度表顯示31℃；輔料專用庫中乳糖標示保存條件為25℃以下貯存，但庫內溫度表顯示32.6℃。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于必要時倉庫應設有溫、濕度控制設施的要求。
（六）第二車間進入準清潔作業區和清潔作業區的一次更衣室洗手池下水管，為無水封裝置的直通管道。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出的要求。
（七）缺少《食品安全國家標準食品中肌醇的測定》（GB 5009.270—2016）中規定的肌醇檢測必備的菌種及標準品。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于自行檢驗的企業應具備相應檢驗能力的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）記錄中的信息不一致或存在矛盾，留樣記錄與留樣實物不一致。
1.經核2016年10月28日嬰幼兒配方乳粉2段、3段基粉生產批記錄發現，“生鮮乳日收購記錄”顯示生鮮乳收購時間分別為2016年10月27日10:20和23:30，而檢驗記錄顯示生鮮乳從10月27日00:00已開始每隔2小時檢測一次； 2016年10月28日包裝的嬰幼兒配方乳粉2段（基粉02）的出/入庫臺賬記錄顯示，產品入庫及出庫時間均為2016年12月25日，但查該批產品的入庫憑證（0011442）記錄的入庫時間為2016年9月14日。
2.查不合格粉處置記錄顯示，2015年6月29日生產1批次產品時產生清塔粉54kg、落地粉18kg、包裝過程不合格粉8kg，共80kg，但該批次產品生產批記錄中未見廢粉記錄。
3.查企業留樣情況發現，3批次產品的留樣記錄顯示剩余5罐，現場只有4罐；1批次產品的留樣記錄顯示剩余4罐，現場未提供留樣；留樣間發現1批次產品無相關留樣記錄；1批次產品留樣實物批號與留樣記錄中的批號不一致。
以上情況不符合GB 23790—2010中15.1 條款關于應如實記錄產品的加工過程、產品貯存情況等內容的要求。
（二）未提供進貨查驗記錄制度，提供了原輔料的許可證和產品合格證明或自行檢驗報告，但未提供進貨查驗信息記錄。不符合《食品安全法》第五十條關于企業應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄并保存相關憑證的要求。
（三）未提供5批次產品的維生素K1項目檢驗的電子譜圖；金黃色葡萄球菌項目檢驗原始記錄缺少樣品處理及接種過程信息。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于應完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。
（四）未提供葉酸、維生素B12、生物素、肌醇、黃曲霉毒素M1等項目的快速檢驗方法與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（五）企業在用試劑盒測定黃曲霉毒素M1項目期間（2016年8月13日至2017年7月20日）共生產100批次嬰幼兒配方乳粉產品，按照食品安全國家標準要求，黃曲霉毒素M1項目檢驗需要至少3個試劑盒（96孔/盒），但企業此期間僅使用了1個試劑盒，實際使用量小于檢驗需求數量。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。
（六）查企業電子信息記錄系統發現，山城較大嬰兒配方乳粉（批號：20170622）電子信息記錄缺少殺菌信息；查企業產品信息查詢系統發現，系統中缺少產品質量標準，英優兒較大嬰兒配方乳粉（批號：20170222YY2B）提供的是另一規格產品（批號：20170222YY2A）的檢驗報告。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統及產品信息網站查詢系統的有關要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區食品藥品監督管理局。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向寧夏回族自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年11月27日
日期：2017-12-16
