多加多乳業(yè)（天津）有限公司：
2017年4月10日至14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)移除了兩臺抽濕機，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛(wèi)生管理的要求。
（二）未能提供清潔作業(yè)區(qū)1次/月的風速測定記錄和2016年11月23日更換高效過濾器時的風速測定記錄，不符合《細則》中“生產(chǎn)設備通用要求”關于清潔作業(yè)區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。
（三）面積為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區(qū)域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關于照明設施的要求。
（四）廢棄物滅活間放置了兩臺滅菌器，分別用于生物廢棄物滅活及生物培養(yǎng)基、實驗器材的滅菌；霉菌培養(yǎng)、致病菌培養(yǎng)、干熱滅菌箱設置于同一培養(yǎng)間，存在交叉污染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關于實驗室布局應采用單方向工作流程，避免交叉污染的要求。
（五）留樣庫環(huán)境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護不當。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于產(chǎn)品貯存的要求。
（六）缺少微生物取樣用輔助設備均質(zhì)器、葉黃素標準物質(zhì)儲存用－80℃超低溫冰箱、標準滴定溶液標定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標準溶液使用外購商品的驗證記錄以及微生物檢測用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株的驗證、轉(zhuǎn)種傳代記錄和領用、使用記錄；菌落總數(shù)、大腸菌群的微生物檢測培養(yǎng)箱與研發(fā)室共用一臺；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株與培養(yǎng)基以及黃曲霉毒素M1標準品與其他試劑混放；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有2013年8月過期的α-亞麻酸標準品及2017年1月過期的肌醇標準品，存在誤用風險；2017年2月28日出廠檢驗用鹽酸標準溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標準要求，硝酸銀標準溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標準要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）復配左旋肉堿酒石酸鹽未按照進貨驗收標準對霉菌和酵母菌進行檢驗。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于原輔料驗收的要求。
（二）成品庫未采取有效的避光措施，成品存放有陽光直射現(xiàn)象；原料庫、成品庫、包材庫的接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域缺乏保護物料免受外界天氣影響的設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于原輔料貯存和分發(fā)的要求。
（三）清潔作業(yè)區(qū)取樣間與準清潔作業(yè)區(qū)輔料間僅設置兩米高的雙開物流門，且未制定相應防止交叉污染的控制措施，不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關于“對于清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染”的要求。
（四）未按照產(chǎn)品執(zhí)行標準Q/01A1984S—2014、Q/01A1985S—2014附錄規(guī)定的檢測方法對酪蛋白磷酸肽進行出廠檢驗，且缺少方法所必需的酪蛋白磷酸肽標準品等。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（五）2016年度及2017年度檢驗能力驗證項目不全，缺少低聚果糖、低聚半乳糖、黃曲霉毒素M1、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽、核苷酸、葉黃素等項目，也未對偏差較大的驗證結果采取糾正措施和再驗證。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求，以及《細則》中“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（六）未能提供三聚氰胺、維生素B12、葉酸、生物素、黃曲霉毒素M1、低聚果糖等項目快速檢測方法與食品安全國家標準規(guī)定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，膽堿、三聚氰胺、葉黃素檢驗能力不足。不符合GB23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會已要求你公司整改，請你公司完成整改后向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會提出驗收申請。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會將對驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年5月15日
日期：2017-05-19
2017年4月10日至14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)移除了兩臺抽濕機，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛(wèi)生管理的要求。
（二）未能提供清潔作業(yè)區(qū)1次/月的風速測定記錄和2016年11月23日更換高效過濾器時的風速測定記錄，不符合《細則》中“生產(chǎn)設備通用要求”關于清潔作業(yè)區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。
（三）面積為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區(qū)域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關于照明設施的要求。
（四）廢棄物滅活間放置了兩臺滅菌器，分別用于生物廢棄物滅活及生物培養(yǎng)基、實驗器材的滅菌；霉菌培養(yǎng)、致病菌培養(yǎng)、干熱滅菌箱設置于同一培養(yǎng)間，存在交叉污染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關于實驗室布局應采用單方向工作流程，避免交叉污染的要求。
（五）留樣庫環(huán)境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護不當。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于產(chǎn)品貯存的要求。
（六）缺少微生物取樣用輔助設備均質(zhì)器、葉黃素標準物質(zhì)儲存用－80℃超低溫冰箱、標準滴定溶液標定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標準溶液使用外購商品的驗證記錄以及微生物檢測用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株的驗證、轉(zhuǎn)種傳代記錄和領用、使用記錄；菌落總數(shù)、大腸菌群的微生物檢測培養(yǎng)箱與研發(fā)室共用一臺；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株與培養(yǎng)基以及黃曲霉毒素M1標準品與其他試劑混放；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有2013年8月過期的α-亞麻酸標準品及2017年1月過期的肌醇標準品，存在誤用風險；2017年2月28日出廠檢驗用鹽酸標準溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標準要求，硝酸銀標準溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標準要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）復配左旋肉堿酒石酸鹽未按照進貨驗收標準對霉菌和酵母菌進行檢驗。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于原輔料驗收的要求。
（二）成品庫未采取有效的避光措施，成品存放有陽光直射現(xiàn)象；原料庫、成品庫、包材庫的接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域缺乏保護物料免受外界天氣影響的設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于原輔料貯存和分發(fā)的要求。
（三）清潔作業(yè)區(qū)取樣間與準清潔作業(yè)區(qū)輔料間僅設置兩米高的雙開物流門，且未制定相應防止交叉污染的控制措施，不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關于“對于清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染”的要求。
（四）未按照產(chǎn)品執(zhí)行標準Q/01A1984S—2014、Q/01A1985S—2014附錄規(guī)定的檢測方法對酪蛋白磷酸肽進行出廠檢驗，且缺少方法所必需的酪蛋白磷酸肽標準品等。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
（五）2016年度及2017年度檢驗能力驗證項目不全，缺少低聚果糖、低聚半乳糖、黃曲霉毒素M1、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽、核苷酸、葉黃素等項目，也未對偏差較大的驗證結果采取糾正措施和再驗證。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求，以及《細則》中“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（六）未能提供三聚氰胺、維生素B12、葉酸、生物素、黃曲霉毒素M1、低聚果糖等項目快速檢測方法與食品安全國家標準規(guī)定檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，膽堿、三聚氰胺、葉黃素檢驗能力不足。不符合GB23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會已要求你公司整改，請你公司完成整改后向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會提出驗收申請。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會將對驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年5月15日
日期：2017-05-19
