加拿大擬修訂食品與藥品法規(guī)提案

     2009年10月7日，加拿大發(fā)布通報，衛(wèi)生部擬修訂食品與藥品法規(guī)提案。

    本通報宣布對增加4種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見。

    藥物成分描述:

    1. 去甲文拉法辛及其鹽類是用于治療抑郁癥的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。去甲文拉法辛及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。

    2. 依普利酮是一種用于治療心臟病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。患者還需要其它藥物治療和常規(guī)實(shí)驗室監(jiān)測。依普利酮在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。

    3. 福沙吡坦及其鹽類是阿瑞吡坦的前體藥物形式，一旦施藥，在人體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榘⑷疬撂埂８Ｉ尺撂辜捌潲}類用于防止癌癥治療中的惡心和嘔吐。福沙吡坦及其鹽類應(yīng)在有癌癥治療經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督之下施藥。患者還需要其它藥物治療和常規(guī)實(shí)驗室監(jiān)測。福沙吡坦及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。

   4. 嗎氯貝胺是一種用于治療抑郁癥的單胺氧化酶A短效可逆抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。嗎氯貝胺在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴(yán)重的副作用。

    一覽表F（處方藥）地位的管控級別與每種藥物成分的風(fēng)險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師的監(jiān)督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險/效益信息，及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。

    一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出的成分，用于人要求處方，但如果其標(biāo)稱為獸用或其形式不適用于人，則不需要處方。