人體腸道菌群從嬰兒剛出生時就開始建立，隨著嬰兒的成長，腸道菌群逐漸演變，其過程較為復雜。嬰兒剛出生時腸道內無微生物，在接觸母體、周圍環境以及臍帶結扎的過程中逐漸接觸到微生物，微生物開始在腸道中定殖。[1]
0-3歲是寶寶成長的關鍵時期，此時腸胃發育是否正常將直接影響寶寶的健康生長。嬰幼兒腸胃極其脆弱，許多表面看起來毫不相關的疾病，很多也是源自腸胃問題。所以嬰幼兒腸道菌群的建立至關重要，安全性成為最需要關注的點，因此衛健委從2011年開始建立批準《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，后續逐漸增加了新食品原料菌株可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），公告對菌種名單進行了更新，對名單中涉及菌種分類和命名調整的，設置2年過渡期，現過渡期已到，菌株名稱將嚴格按照衛健委新發布的名稱執行。本文整理了衛健委批準的17株列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》菌株的介紹并附了合規依據。
● 嗜酸乳桿菌NCFM
嗜酸乳桿菌NCFM屬于乳桿菌科，乳桿菌屬，能分解糖類生成L-乳酸，為上世紀70年代早期從北卡羅來納州立大學從人體糞便中分離出來的菌株。嗜酸乳桿菌NCFM已列入美國一般公認安全（GRAS）名單，被用于多種食品中，包括嬰幼兒配方食品；已入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。國外開展的多項臨床研究證明，該菌株用于1歲以下嬰兒具有較好的食用安全性。
2011年原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）已將嗜酸乳桿菌NCFM列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用于1歲以上幼兒食品。2021年2月18日國家食品安全風險評估中心發布《新食品原料嗜酸乳桿菌NCFM公開征求意見》本次申請擴大用于1歲以下嬰兒食品。
● 動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12
動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12自1985年以來在世界范圍內被用作食品和膳食補充劑的成分。超過315種科學出版物對其進行了描述，并得到了超過190項臨床研究的支持，是擁有大量公開科學研究及臨床數據支持的益生菌菌株。動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12菌株已獲得歐洲食品安全局（EFSA）授予的“安全資格認定”（QPS，Qualified Presumption of Safety），美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration） 也已將BB-12雙歧桿菌菌株列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）[2]。
2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原動物雙歧桿菌Bb-12名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12。
● 動物雙歧桿菌乳亞種HN019
動物雙歧桿菌乳亞種HN019菌株是一種革蘭氏陽性、厭氧桿狀細菌，最初是從新西蘭酸奶源分離出來的。動物雙歧桿菌乳亞種HN019的食品，被日本政府的消費者廳批準為含健康聲稱的食品，是日本首個允許食品生產商在產品上進行健康聲稱的乳雙歧桿菌菌株。動物雙歧桿菌乳亞種HN019獲得了歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration） 也已將動物雙歧桿菌乳亞種HN019菌株列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe），2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。
2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原乳雙歧桿菌HN019名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種HN019。
● 動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07
動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07來源于人體，能在牛奶中生長。革蘭氏陽性、厭氧、不產芽孢的多型性桿菌，體外研究表明，動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07可以抵抗低PH的條件（在PH3含1%胃蛋白酶的鹽酸溶液中37℃培養1小時，存活率達90%以上），并可以在膽鹽存在的環境下存活（含0.3膽鹽的培養基培養，存活率大于90%）。
動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07被列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”、美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。
2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原乳雙歧桿菌Bi-07名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07。
● 鼠李糖乳酪桿菌GG
鼠李糖乳酪桿菌GG是從健康人體腸道中分離得來，自1990年以來鼠李糖乳酪桿菌GG菌株在全世界范圍內被用作食品原料和膳食補充劑的成分。已有超過250篇臨床研究文獻對其進行了論述，其中涵蓋新生兒、早產兒、兒童、孕婦、成年人、老年人等人群的不同健康領域。[3]鼠李糖乳酪桿菌GG已獲得歐洲食品安全局（EFSA）授予的“安全資格認定”（QPS，Qualified Presumption of Safety） ，被美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。
2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌LGG名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌GG。
● 鼠李糖乳酪桿菌HN001
鼠李糖乳酪桿菌HN001最初從新西蘭生產的切達干酪中分離出來，它存在于乳制品中并擁有悠久的食用歷史。在新西蘭乳業研究所篩選出的200個菌株中，HN001被鑒定為潛在的益生菌菌株，用于進一步的動物和人體研究。該菌株被保藏于澳大利亞政府分析實驗室（AGAL）。
鼠李糖乳酪桿菌HN001已列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌HN001名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌HN001。
● 羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938
羅伊氏粘液乳桿菌（Lactobacillus reuteri，L reuteri）DSM 17938是羅伊氏乳桿菌ATCC 55730的子代菌株，該菌呈棒狀，無芽孢，革蘭染色呈陽性。最適合生長溫度為30-40℃，適宜PH為5.5-6.2。于1990年由Ivan Casas博士從一位生活在安第斯山脈（位于秘魯）的婦女母乳中分離出來。《世界胃腸病學組織全球指南（2017更新版）》建議嬰兒服用羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938作為預防嬰兒腸絞痛的措施。
2014年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938為新食品原料批準可用于嬰幼兒食品[4]。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原羅伊氏乳桿菌DSM17938名稱更新為羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938。
● 發酵粘液乳桿菌CECT5716
發酵粘液乳桿菌CECT 5716（Lactobacillus fermentum） 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年發酵乳桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。發酵粘液乳桿菌CECT 5716分離自健康母乳，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有發酵粘液乳桿菌CECT 5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]
2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準發酵粘液乳桿菌CECT 5716列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原發酵乳桿菌CECT5716名稱更新為發酵粘液乳桿菌CECT5716。
● 短雙歧桿菌M-16V
短雙歧桿菌M-16V（Bifidobacterium breve） 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年短雙歧桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在澳大利亞、新西蘭和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]
2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準短雙歧桿菌M-16V列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，批準可用于嬰幼兒食品。
● 瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種R0033和兩歧雙歧桿菌R0071
2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033（Bifidobacterium longum subsp infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium?bifidum?R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質。含有這3種菌株的產品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。[6]
2020年6月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧桿菌R0071為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原嬰兒雙歧桿菌R0033名稱更新為長雙歧桿菌嬰兒亞種R0033。
● 鼠李糖乳酪桿菌MP108
鼠李糖乳酪桿菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）從健康幼兒腸道分離得到，MP108也是目前全球唯一一株分離自中國寶寶健康腸道的嬰幼兒菌株，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產品已在澳大利亞生產并上市，可用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[7]
2021年4月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準鼠李糖乳酪桿菌MP108為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌MP108名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌MP108。
● 長雙歧桿菌長亞種BB536
長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacterium longum subsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[8]
2022年5月13日衛健委批準長雙歧桿菌長亞種BB536為可用于嬰幼兒食品的菌種的新食品原料。
● 長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63
長雙歧桿菌嬰兒亞種（原名稱為“嬰兒雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。[9]長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63（Bifidobacterium?longum?subsp.infantis?M-63）1963年從健康嬰兒腸道中分離得到。2022 年，M-63 被美國食品和藥物管理局（FDA）認定為GRAS，可用于嬰兒配方奶粉和普通食品（GRN 編號，1003）[10]。
2024年8月5日衛健委批準長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
● 動物雙歧桿菌乳亞種BLa80
動物雙歧桿菌乳亞種BLa80（Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80）屬雙歧桿菌屬動物雙歧桿菌乳亞種，本產品從母乳中分離獲得。本次批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，作為可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。動物雙歧桿菌乳亞種已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。2025年7月2日國家衛健委發布公告批準動物雙歧桿菌乳亞種BLa80列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
● 長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588
長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588（Bifidobacterium longum subsp.?infantis LMG 11588）屬雙歧桿菌屬長雙歧桿菌嬰兒亞種，本產品從健康嬰兒腸道中分離獲得。本次批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，作為可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。長雙歧桿菌嬰兒亞種已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表；本產品在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理。2025年7月2日國家衛健委發布公告批準長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
附：15株國內嬰幼兒食品可用菌株法規依據
名單名稱根據：國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號）已更新調整。
參考資料：
[1]王瑞。 陜西不同月齡嬰幼兒腸道菌群多樣性及優勢菌種群研究[D]. 西北農林科技大學。
[2]BB-12™雙歧桿菌菌株- 一株全球廣泛記載的益生菌菌株—科漢森
[3]LGG®鼠李糖乳桿菌菌株- 一株全球充分驗證的益生菌菌株—科漢森
[4]關于公布可用于嬰幼兒食品的菌種名單的公告（衛生部公告2011年第29號）—衛健委
[5]解讀《關于發酵粘液乳桿菌CECT 5716等3個菌種的公告》—衛健委
[6]關于批準塔格糖等6種新食品原料的公告（2014年第10號）—衛健委
[7]解讀《關于β-1,3/α-1,3-葡聚糖等6種“三新食品”的公告》（2021年第5號）-衛健委
[8]解讀《關于萊茵衣藻等36種“三新食品”的公告》（2022年第2號）—衛健委
[9]解讀《關于阿拉伯木聚糖等8種“三新食品”的公告》（2024年 第3號）—衛健委
[10]探索HMO新時代的益生菌：長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63對嬰幼兒健康的益處—森永乳業
[11]解讀《關于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》（2025年4號）
來源：功能食品圈
日期：2025-07-11
0-3歲是寶寶成長的關鍵時期，此時腸胃發育是否正常將直接影響寶寶的健康生長。嬰幼兒腸胃極其脆弱，許多表面看起來毫不相關的疾病，很多也是源自腸胃問題。所以嬰幼兒腸道菌群的建立至關重要，安全性成為最需要關注的點，因此衛健委從2011年開始建立批準《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，后續逐漸增加了新食品原料菌株可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），公告對菌種名單進行了更新，對名單中涉及菌種分類和命名調整的，設置2年過渡期，現過渡期已到，菌株名稱將嚴格按照衛健委新發布的名稱執行。本文整理了衛健委批準的17株列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》菌株的介紹并附了合規依據。
● 嗜酸乳桿菌NCFM
嗜酸乳桿菌NCFM屬于乳桿菌科，乳桿菌屬，能分解糖類生成L-乳酸，為上世紀70年代早期從北卡羅來納州立大學從人體糞便中分離出來的菌株。嗜酸乳桿菌NCFM已列入美國一般公認安全（GRAS）名單，被用于多種食品中，包括嬰幼兒配方食品；已入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。國外開展的多項臨床研究證明，該菌株用于1歲以下嬰兒具有較好的食用安全性。
2011年原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）已將嗜酸乳桿菌NCFM列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用于1歲以上幼兒食品。2021年2月18日國家食品安全風險評估中心發布《新食品原料嗜酸乳桿菌NCFM公開征求意見》本次申請擴大用于1歲以下嬰兒食品。
● 動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12
動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12自1985年以來在世界范圍內被用作食品和膳食補充劑的成分。超過315種科學出版物對其進行了描述，并得到了超過190項臨床研究的支持，是擁有大量公開科學研究及臨床數據支持的益生菌菌株。動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12菌株已獲得歐洲食品安全局（EFSA）授予的“安全資格認定”（QPS，Qualified Presumption of Safety），美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration） 也已將BB-12雙歧桿菌菌株列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）[2]。
2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原動物雙歧桿菌Bb-12名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12。
● 動物雙歧桿菌乳亞種HN019
動物雙歧桿菌乳亞種HN019菌株是一種革蘭氏陽性、厭氧桿狀細菌，最初是從新西蘭酸奶源分離出來的。動物雙歧桿菌乳亞種HN019的食品，被日本政府的消費者廳批準為含健康聲稱的食品，是日本首個允許食品生產商在產品上進行健康聲稱的乳雙歧桿菌菌株。動物雙歧桿菌乳亞種HN019獲得了歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration） 也已將動物雙歧桿菌乳亞種HN019菌株列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe），2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。
2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原乳雙歧桿菌HN019名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種HN019。
● 動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07
動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07來源于人體，能在牛奶中生長。革蘭氏陽性、厭氧、不產芽孢的多型性桿菌，體外研究表明，動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07可以抵抗低PH的條件（在PH3含1%胃蛋白酶的鹽酸溶液中37℃培養1小時，存活率達90%以上），并可以在膽鹽存在的環境下存活（含0.3膽鹽的培養基培養，存活率大于90%）。
動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07被列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”、美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。
2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原乳雙歧桿菌Bi-07名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07。
● 鼠李糖乳酪桿菌GG
鼠李糖乳酪桿菌GG是從健康人體腸道中分離得來，自1990年以來鼠李糖乳酪桿菌GG菌株在全世界范圍內被用作食品原料和膳食補充劑的成分。已有超過250篇臨床研究文獻對其進行了論述，其中涵蓋新生兒、早產兒、兒童、孕婦、成年人、老年人等人群的不同健康領域。[3]鼠李糖乳酪桿菌GG已獲得歐洲食品安全局（EFSA）授予的“安全資格認定”（QPS，Qualified Presumption of Safety） ，被美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。
2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌LGG名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌GG。
● 鼠李糖乳酪桿菌HN001
鼠李糖乳酪桿菌HN001最初從新西蘭生產的切達干酪中分離出來，它存在于乳制品中并擁有悠久的食用歷史。在新西蘭乳業研究所篩選出的200個菌株中，HN001被鑒定為潛在的益生菌菌株，用于進一步的動物和人體研究。該菌株被保藏于澳大利亞政府分析實驗室（AGAL）。
鼠李糖乳酪桿菌HN001已列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌HN001名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌HN001。
● 羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938
羅伊氏粘液乳桿菌（Lactobacillus reuteri，L reuteri）DSM 17938是羅伊氏乳桿菌ATCC 55730的子代菌株，該菌呈棒狀，無芽孢，革蘭染色呈陽性。最適合生長溫度為30-40℃，適宜PH為5.5-6.2。于1990年由Ivan Casas博士從一位生活在安第斯山脈（位于秘魯）的婦女母乳中分離出來。《世界胃腸病學組織全球指南（2017更新版）》建議嬰兒服用羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938作為預防嬰兒腸絞痛的措施。
2014年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938為新食品原料批準可用于嬰幼兒食品[4]。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原羅伊氏乳桿菌DSM17938名稱更新為羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938。
● 發酵粘液乳桿菌CECT5716
發酵粘液乳桿菌CECT 5716（Lactobacillus fermentum） 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年發酵乳桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。發酵粘液乳桿菌CECT 5716分離自健康母乳，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有發酵粘液乳桿菌CECT 5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]
2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準發酵粘液乳桿菌CECT 5716列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原發酵乳桿菌CECT5716名稱更新為發酵粘液乳桿菌CECT5716。
● 短雙歧桿菌M-16V
短雙歧桿菌M-16V（Bifidobacterium breve） 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年短雙歧桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在澳大利亞、新西蘭和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]
2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準短雙歧桿菌M-16V列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，批準可用于嬰幼兒食品。
● 瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種R0033和兩歧雙歧桿菌R0071
2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033（Bifidobacterium longum subsp infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium?bifidum?R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質。含有這3種菌株的產品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。[6]
2020年6月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧桿菌R0071為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原嬰兒雙歧桿菌R0033名稱更新為長雙歧桿菌嬰兒亞種R0033。
● 鼠李糖乳酪桿菌MP108
鼠李糖乳酪桿菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）從健康幼兒腸道分離得到，MP108也是目前全球唯一一株分離自中國寶寶健康腸道的嬰幼兒菌株，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產品已在澳大利亞生產并上市，可用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[7]
2021年4月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準鼠李糖乳酪桿菌MP108為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌MP108名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌MP108。
● 長雙歧桿菌長亞種BB536
長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacterium longum subsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[8]
2022年5月13日衛健委批準長雙歧桿菌長亞種BB536為可用于嬰幼兒食品的菌種的新食品原料。
● 長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63
長雙歧桿菌嬰兒亞種（原名稱為“嬰兒雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。[9]長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63（Bifidobacterium?longum?subsp.infantis?M-63）1963年從健康嬰兒腸道中分離得到。2022 年，M-63 被美國食品和藥物管理局（FDA）認定為GRAS，可用于嬰兒配方奶粉和普通食品（GRN 編號，1003）[10]。
2024年8月5日衛健委批準長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
● 動物雙歧桿菌乳亞種BLa80
動物雙歧桿菌乳亞種BLa80（Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80）屬雙歧桿菌屬動物雙歧桿菌乳亞種，本產品從母乳中分離獲得。本次批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，作為可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。動物雙歧桿菌乳亞種已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。2025年7月2日國家衛健委發布公告批準動物雙歧桿菌乳亞種BLa80列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
● 長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588
長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588（Bifidobacterium longum subsp.?infantis LMG 11588）屬雙歧桿菌屬長雙歧桿菌嬰兒亞種，本產品從健康嬰兒腸道中分離獲得。本次批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，作為可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。長雙歧桿菌嬰兒亞種已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表；本產品在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理。2025年7月2日國家衛健委發布公告批準長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
附：15株國內嬰幼兒食品可用菌株法規依據
| 序號 | 菌株名稱 | 公告名稱 | 公告鏈接 |
| 1 | 嗜酸乳桿菌NCFM* | 國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告(2022 年 第 4 號) | http://law.foodmate.net/show-218988.html |
| 2 | 動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12 | ||
| 3 | 動物雙歧桿菌乳亞種HN019 | ||
| 4 | 動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07 | ||
| 5 | 鼠李糖乳酪桿菌GG | ||
| 6 | 鼠李糖乳酪桿菌HN001 | ||
| 7 | 鼠李糖乳酪桿菌MP108 | ||
| 8 | 羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938 | ||
| 9 | 發酵粘液乳桿菌CECT 5716 | ||
| 10 | 短雙歧桿菌M-16V | ||
| 11 | 瑞士乳桿菌R0052 | ||
| 12 | 長雙歧桿菌嬰兒亞種R0033 | ||
| 13 | 兩歧雙歧桿菌R0071 | ||
| 14 | 長雙歧桿菌長亞種BB536 | ||
| 15 | 長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63 | 關于阿拉伯木聚糖等8 種 “三新食品” 的公告（2024 年 第 3 號） | http://law.foodmate.net/show-229364.html |
| 16 | 動物雙歧桿菌乳亞種BLa80 | 關于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告 | http://law.foodmate.net/show-233576.html |
| 17 | 長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588 |
名單名稱根據：國家衛生健康委關于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號）已更新調整。
參考資料：
[1]王瑞。 陜西不同月齡嬰幼兒腸道菌群多樣性及優勢菌種群研究[D]. 西北農林科技大學。
[2]BB-12™雙歧桿菌菌株- 一株全球廣泛記載的益生菌菌株—科漢森
[3]LGG®鼠李糖乳桿菌菌株- 一株全球充分驗證的益生菌菌株—科漢森
[4]關于公布可用于嬰幼兒食品的菌種名單的公告（衛生部公告2011年第29號）—衛健委
[5]解讀《關于發酵粘液乳桿菌CECT 5716等3個菌種的公告》—衛健委
[6]關于批準塔格糖等6種新食品原料的公告（2014年第10號）—衛健委
[7]解讀《關于β-1,3/α-1,3-葡聚糖等6種“三新食品”的公告》（2021年第5號）-衛健委
[8]解讀《關于萊茵衣藻等36種“三新食品”的公告》（2022年第2號）—衛健委
[9]解讀《關于阿拉伯木聚糖等8種“三新食品”的公告》（2024年 第3號）—衛健委
[10]探索HMO新時代的益生菌：長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63對嬰幼兒健康的益處—森永乳業
[11]解讀《關于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》（2025年4號）
來源：功能食品圈
日期：2025-07-11
