在俄羅斯，保健食品被稱作“生物活性食品補充劑”，被歸為食品范疇，其資質認證、生產、銷售和違規行為處罰等環節受到一系列法規的嚴格監管。隨著消費者健康意識的提升，俄羅斯生物活性食品補充劑市場蓬勃發展，吸引了眾多出口企業的關注。據分析，近年來，中國生物活性食品補充劑在俄市場占有率呈穩步增長態勢（2021到2023年占有率從12%提升至28%）。但2023年以來，俄羅斯陸續制定并實施了一系列涉及強制標示數字標簽的新規要求，并持續加大對不法行為的處罰力度，為生物活性食品補充劑對俄出口帶來了不小挑戰。
為助力國內企業應對出口風險，食品伙伴網全面系統的梳理了俄羅斯生物活性食品補充劑的監管要求和合規要素，以供相關方參考。
合規核心：全面數字化追蹤與責任強化
俄羅斯政府以打擊非法流通、保障消費者健康為核心，構建了覆蓋“生產-流通-消費”全鏈條的監管體系，其核心要素包括：
a. 強制性數字標簽與追溯要求： 自2024年3月1日起，所有在俄境內流通的生物活性食品補充劑必須施加數字標簽二維碼。此唯一身份碼關聯產品全生命周期信息（生產商、成分、批次、有效期、流通路徑），實現政府實時監控。
b. 生產與注冊要求全面收緊： 生產商必須符合嚴格的EAC認證（證明產品合規）及GMP標準。新產品上市前須通過俄羅斯官方（消費者權益保護和公益監督局）注冊，提交詳盡的科學依據（成分安全性、功效性證明）、生產工藝及質量控制文件，注冊周期長（通常90-180天）、成本高昂。
c. 責任主體清晰明確： 品牌所有者（通常是進口商或經銷商）承擔首要責任，需在俄國家數字標簽信息系統（ЧЕСНЫЙ ЗНАК）完成注冊、賦碼申請與管理、電子文檔生成與系統上傳等工作。
合規全景：從生產到貨架的嚴苛要求
從準入壁壘、生產要求、標簽標識、追溯體質來看，要求細化且嚴格，包括：
2.1準入產品注冊
生物活性食品補充劑必須符合歐亞經濟聯盟（EAEU）技術法規（食品安全（TR CU 021/2011）、食品添加劑使用安全（TR CU 029/2011）、標簽標示規定（TR CU 022/2011）等要求。在產品準入資質方面，應向俄聯邦消費者權益保護和公益監督局提交注冊申請，核心文件包括：詳盡產品配方與成分說明（含劑量）；科學文獻綜述或臨床試驗報告，證明安全性及宣稱功效；詳細生產工藝流程及嚴格質量控制規范；符合法規的標簽樣稿（俄語）；生產商資質文件（包括GMP證書）以及專家分析結論（注冊的核心難點與關鍵支撐：由認證實驗室出具，確認產品成分、安全性及標簽的合規性）。
2.2生產GMP強制化
生產企業需通過符合EAEU GMP標準的審計認證，確保從原料到成品的全過程質量可控。
2.3 標簽與追溯
標簽標識的合規是不可觸碰的紅線。新規要求生物活性食品補充劑強制標示數字標簽： 必須清晰、牢固地印刷或粘貼在產品最小銷售包裝上，是產品合法流通的唯一“身份證”。未賦碼產品禁止銷售。
產品標簽應標示：強制以俄語標示產品名稱（“Биологически активная добавка к пище” 或縮寫 “БАД”）；配料表；使用說明（推薦劑量、方法、頻率、禁忌癥、警示語）；功效宣稱（必須嚴格基于注冊文件，禁止任何暗示治療或預防疾病的表述）；凈含量、生產日期、有效期；儲存條件；制造商及進口商/經銷商（俄羅斯責任方）的名稱及地址；國家注冊信息，如注冊號等；產品聲明（“Не является лекарством” - 非藥品）。
禁止誤導： 任何暗示治療疾病、替代藥品或具有神奇效果的圖文均屬違法。
2.4銷售流通
俄羅斯全面實施電子化與渠道管控制度對生物活性食品補充劑進行監管：
a. 電子文檔管理：生物活性食品補充劑的所有批發交易必須通過電子統一傳輸文檔進行，并與追溯系統數據實時同步，確保貨物流與信息流一致。
b. 零售端掃碼： 零售商在收貨、銷售（尤其是線上）時必須掃描數字標簽二維碼，確認產品合法性并更新流通狀態。
c. 渠道限制：生物活性食品補充劑僅允許在藥店和專門商店銷售。普通超市、便利店、非專門線上平臺等渠道禁止銷售。若專門的線上平臺銷售未標示數字標簽的生物活性食品補充劑，該平臺將面臨被列入俄官方黑名單且被封禁的后果。
應對策略
生物活性食品補充劑出口俄羅斯面臨巨大的合規挑戰，如注冊流程繁瑣，周期長且容易陷入溝通不暢；標簽未及時數字化且“硬傷”多，如信息缺失、俄語錯誤、功效夸大、數字標簽失效或信息不符；銷售渠道踩雷，誤在非專門的網絡平臺銷售而被下架甚至被罰；未指定或未有效管理俄羅斯責任方（品牌所有者），導致合規主體缺失，風險自擔。如何破局？建議企業從以下幾方面提前籌劃：
a. 擁抱本土化伙伴：務必指定強有力且經驗豐富的俄羅斯本土合作伙伴（進口商或授權代表），由其承擔品牌所有者角色，負責系統注冊、數字標簽申請管理、本地合規事務。
b. 追溯系統先行：與合作伙伴協同完成在Честный ЗНАК系統的注冊和賦碼流程規劃。
c. 標簽合規零容忍：確保所有強制俄語信息完整、準確、清晰，功效宣稱嚴格對照注冊文件，絕對避免治療性表述；
d. 注冊與質量攻堅：留足注冊時間，強化供應鏈管理；
e. 渠道精耕與維護：與合作伙伴明確限定銷售渠道（僅限藥店和專門商店），并在合同及日常監管中嚴格執行。
為助力國內企業應對出口風險，食品伙伴網全面系統的梳理了俄羅斯生物活性食品補充劑的監管要求和合規要素，以供相關方參考。
合規核心：全面數字化追蹤與責任強化
俄羅斯政府以打擊非法流通、保障消費者健康為核心，構建了覆蓋“生產-流通-消費”全鏈條的監管體系，其核心要素包括：
a. 強制性數字標簽與追溯要求： 自2024年3月1日起，所有在俄境內流通的生物活性食品補充劑必須施加數字標簽二維碼。此唯一身份碼關聯產品全生命周期信息（生產商、成分、批次、有效期、流通路徑），實現政府實時監控。
b. 生產與注冊要求全面收緊： 生產商必須符合嚴格的EAC認證（證明產品合規）及GMP標準。新產品上市前須通過俄羅斯官方（消費者權益保護和公益監督局）注冊，提交詳盡的科學依據（成分安全性、功效性證明）、生產工藝及質量控制文件，注冊周期長（通常90-180天）、成本高昂。
c. 責任主體清晰明確： 品牌所有者（通常是進口商或經銷商）承擔首要責任，需在俄國家數字標簽信息系統（ЧЕСНЫЙ ЗНАК）完成注冊、賦碼申請與管理、電子文檔生成與系統上傳等工作。
合規全景：從生產到貨架的嚴苛要求
從準入壁壘、生產要求、標簽標識、追溯體質來看，要求細化且嚴格，包括：
2.1準入產品注冊
生物活性食品補充劑必須符合歐亞經濟聯盟（EAEU）技術法規（食品安全（TR CU 021/2011）、食品添加劑使用安全（TR CU 029/2011）、標簽標示規定（TR CU 022/2011）等要求。在產品準入資質方面，應向俄聯邦消費者權益保護和公益監督局提交注冊申請，核心文件包括：詳盡產品配方與成分說明（含劑量）；科學文獻綜述或臨床試驗報告，證明安全性及宣稱功效；詳細生產工藝流程及嚴格質量控制規范；符合法規的標簽樣稿（俄語）；生產商資質文件（包括GMP證書）以及專家分析結論（注冊的核心難點與關鍵支撐：由認證實驗室出具，確認產品成分、安全性及標簽的合規性）。
2.2生產GMP強制化
生產企業需通過符合EAEU GMP標準的審計認證，確保從原料到成品的全過程質量可控。
2.3 標簽與追溯
標簽標識的合規是不可觸碰的紅線。新規要求生物活性食品補充劑強制標示數字標簽： 必須清晰、牢固地印刷或粘貼在產品最小銷售包裝上，是產品合法流通的唯一“身份證”。未賦碼產品禁止銷售。
產品標簽應標示：強制以俄語標示產品名稱（“Биологически активная добавка к пище” 或縮寫 “БАД”）；配料表；使用說明（推薦劑量、方法、頻率、禁忌癥、警示語）；功效宣稱（必須嚴格基于注冊文件，禁止任何暗示治療或預防疾病的表述）；凈含量、生產日期、有效期；儲存條件；制造商及進口商/經銷商（俄羅斯責任方）的名稱及地址；國家注冊信息，如注冊號等；產品聲明（“Не является лекарством” - 非藥品）。
禁止誤導： 任何暗示治療疾病、替代藥品或具有神奇效果的圖文均屬違法。
2.4銷售流通
俄羅斯全面實施電子化與渠道管控制度對生物活性食品補充劑進行監管：
a. 電子文檔管理：生物活性食品補充劑的所有批發交易必須通過電子統一傳輸文檔進行，并與追溯系統數據實時同步，確保貨物流與信息流一致。
b. 零售端掃碼： 零售商在收貨、銷售（尤其是線上）時必須掃描數字標簽二維碼，確認產品合法性并更新流通狀態。
c. 渠道限制：生物活性食品補充劑僅允許在藥店和專門商店銷售。普通超市、便利店、非專門線上平臺等渠道禁止銷售。若專門的線上平臺銷售未標示數字標簽的生物活性食品補充劑，該平臺將面臨被列入俄官方黑名單且被封禁的后果。
應對策略
生物活性食品補充劑出口俄羅斯面臨巨大的合規挑戰，如注冊流程繁瑣，周期長且容易陷入溝通不暢；標簽未及時數字化且“硬傷”多，如信息缺失、俄語錯誤、功效夸大、數字標簽失效或信息不符；銷售渠道踩雷，誤在非專門的網絡平臺銷售而被下架甚至被罰；未指定或未有效管理俄羅斯責任方（品牌所有者），導致合規主體缺失，風險自擔。如何破局？建議企業從以下幾方面提前籌劃：
a. 擁抱本土化伙伴：務必指定強有力且經驗豐富的俄羅斯本土合作伙伴（進口商或授權代表），由其承擔品牌所有者角色，負責系統注冊、數字標簽申請管理、本地合規事務。
b. 追溯系統先行：與合作伙伴協同完成在Честный ЗНАК系統的注冊和賦碼流程規劃。
c. 標簽合規零容忍：確保所有強制俄語信息完整、準確、清晰，功效宣稱嚴格對照注冊文件，絕對避免治療性表述；
d. 注冊與質量攻堅：留足注冊時間，強化供應鏈管理；
e. 渠道精耕與維護：與合作伙伴明確限定銷售渠道（僅限藥店和專門商店），并在合同及日常監管中嚴格執行。
