據外媒報道，美國食品與藥品管理局（FDA）官員表示，引發加州大學洛杉磯分校兩名患者死亡的內窺鏡的制造商奧林巴斯（Olympus）沒有獲得FDA的醫療儀器銷售許可。
去年10月至今年1月間，7位病人在加州大學洛杉磯分校醫學院附屬里根醫療中心感染了致命的超級細菌碳青霉烯類耐藥腸桿菌（CRE），兩人死亡。
據報導，美國FDA對外事務副策略主任萊利（Karen Riley）表示，奧林巴斯（Olympus）在2010年開始銷售十二指腸鏡，但是FDA直到2013年末或2014年初才注意到。
克利夫蘭醫院的心血管內科負責人尼森（Steven Nissen）表示，醫療儀器需要進行更有力的監管，這實在令人擔憂。
患者在進行常規的內窺鏡治療后感染了超級病菌。醫院官員相信，兩個醫療內窺鏡在按滅菌規范消毒后，依然攜帶有致命病菌。
醫療中心已經聯系了179名進行了內窺鏡檢查的病患，向他們提供家庭篩查裝置。
據報道，根據美國FDA的規定，如果儀器的變化“可能影響設備的安全性和有效性”，制造商必須對新模式儀器進行申報審批。
去年，在美國FDA的要求下，奧林巴斯申請銷售這些內窺鏡的許可。這一申請目前尚未獲得批準。
原文鏈接：<http://www.cnn.com/2015/03/04/us/superbug-endoscope-no-permission/>
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日期：2015-03-06
