新西蘭保健食品知多少

   2024-06-22 食品伙伴網(wǎng)龔艷825
核心提示:新西蘭以其純凈的自然環(huán)境和嚴格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)而聞名,其保健食品(在新西蘭被稱為補充食品或膳食補充劑)在全球享有很高的聲譽。新西蘭的保健食品涵蓋了從天然草藥、礦物質(zhì)、維生素到蜂膠、螺旋藻片等多種類型,以滿足不同人群的健康需求。下面食品伙伴網(wǎng)從保健食品的定義、監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管要求等方面對新西蘭保健食品做簡單介紹。……(世界食品網(wǎng)-m.cctv1204.com)
   新西蘭以其純凈的自然環(huán)境和嚴格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)而聞名,其保健食品(在新西蘭被稱為補充食品或膳食補充劑)在全球享有很高的聲譽。新西蘭的保健食品涵蓋了從天然草藥、礦物質(zhì)、維生素到蜂膠、螺旋藻片等多種類型,以滿足不同人群的健康需求。下面食品伙伴網(wǎng)從保健食品的定義、監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管要求等方面對新西蘭保健食品做簡單介紹。


  01


  新西蘭保健食品的定義


  在新西蘭,2010年3月31日之前,與中國保健食品類似的產(chǎn)品被稱為膳食補充劑(dietary supplements),依據(jù)《膳食補充劑條例(1985)》進行管理。2010年3月31日后,新西蘭對食品形態(tài)膳食補充劑進行單獨管理,應(yīng)符合《新西蘭食品(補充食品)標(biāo)準(zhǔn)》的要求,并將其稱為補充食品(Supplemented Food)。


  膳食補充劑是指劑型為液體、粉劑或片劑(亦可在標(biāo)簽上標(biāo)示為扁囊劑、膠囊劑、菱形糖果或含片),可能含有氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素或維生素,需口服食用,可單獨或混合銷售,目的是給人體補充氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素或維生素的產(chǎn)品。膳食補充劑不包括下列受管制藥物:(1)《濫用藥物法(1975)》所列的管制藥物;(2)《藥品條例(1984)》附表1所列物質(zhì);(3)依據(jù)《藥品法(1981)》,在藥房售賣或藥劑師開出的處方藥,以及有明示或暗示治療目的物質(zhì)。


  補充食品是一類因添加了一種或多種物質(zhì),或者經(jīng)過某種方式修飾而超出簡單營養(yǎng)需求,發(fā)揮生理作用的食品。補充食品不包括以下產(chǎn)品:(a)膳食補充劑;(b)管制藥物或限制物質(zhì)(《濫用藥物法(1975)》);(c)代餐食品或輔食(《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》);(d)含咖啡因的飲料(《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》)。


  02


  新西蘭保健食品的監(jiān)管機構(gòu)


  膳食補充劑的主要監(jiān)管機構(gòu)為新西蘭衛(wèi)生部下屬機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械安全局(Medsafe);補充食品的主要監(jiān)管機構(gòu)包括新西蘭初級產(chǎn)業(yè)部(MPI)、澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局(FSANZ)等。二者共同的監(jiān)管機構(gòu)包括MPI、新西蘭廣告標(biāo)準(zhǔn)局(ASA)等。監(jiān)管框架圖如下:



  03


  新西蘭保健食品的監(jiān)管要求


  一般情況下,膳食補充劑和補充食品都不需要上市前審批。但葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補充劑在上市前,生產(chǎn)商需要向Medsafe申請審批。補充食品和大多數(shù)膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)都需要注冊相應(yīng)的風(fēng)險計劃,包括食品控制計劃(Food Control Plans,F(xiàn)CP)、國家計劃(National Programme,NP)或風(fēng)險管理計劃(Risk Management Programme,RMP),并按照計劃規(guī)范生產(chǎn)。另外,對于含葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補充劑,生產(chǎn)要遵守《新西蘭藥品生產(chǎn)和銷售的良好生產(chǎn)規(guī)范》(第4部分)的要求,并在生產(chǎn)前向Medsafe提交其生產(chǎn)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的資料。標(biāo)簽標(biāo)識及聲稱方面,補充食品應(yīng)遵守《新西蘭食品(補充食品)標(biāo)準(zhǔn)(2016)》和《法典》相應(yīng)章節(jié)的規(guī)定,膳食補充劑應(yīng)符合《膳食補充劑條例(1985)》的規(guī)定。產(chǎn)品上市后,各自的監(jiān)管部門會采取抽檢、召回、不良反應(yīng)報告等措施來保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和消費者健康。補充食品和膳食補充劑法規(guī)要求對比詳見表1。


  表1 補充食品和膳食補充劑法規(guī)要求比對

 

補充食品

膳食補充劑

成分要求

除《新西蘭食品(補充食品)標(biāo)準(zhǔn)(2016)》中有明確限制或禁止的,只要安全且適合添加的任何維生素、礦物質(zhì)、植物或生物活性物質(zhì)都可以添加到補充食品中。

《膳食補充劑條例(1985)》規(guī)定,膳食補充劑可用原料為除了偶然成分(膳食補充劑含有的任何外來物質(zhì)、有毒物質(zhì)或農(nóng)藥,但不包括任何防腐劑、抗氧化劑、著色劑、人造甜味劑、香料、食品調(diào)理劑、抗結(jié)塊劑、氣態(tài)包裝劑、推進劑、維生素或礦物質(zhì))外的任何生產(chǎn)膳食補充劑所需的物質(zhì)。不包括受管制藥物。

聲稱要求

可使用《法典》Standard 1.2.7中規(guī)定的聲稱,但禁止使用治療性功能聲稱。

《膳食補充劑條例(1985)》規(guī)定膳食補充劑不能進行治療性聲稱。

申請要求

 /          

含葉酸(每日最大劑量大于300 mcg)的膳食補充劑在上市前需要在Medsafe備案。

質(zhì)量要求

按企業(yè)注冊的FCP、NP或RMP進行生產(chǎn)。

含葉酸的膳食補充劑按《新西蘭藥品生產(chǎn)和銷售的良好生產(chǎn)規(guī)范》(第4部分)進行生產(chǎn);需要注冊FCP、NP或RMP的,按注冊的風(fēng)險計劃生產(chǎn)。

標(biāo)簽要求

遵守《新西蘭食品(補充食品)標(biāo)準(zhǔn)(2016)》和《法典》標(biāo)簽標(biāo)識相應(yīng)章節(jié)的規(guī)定。

按《膳食補充劑條例(1985)》第5條的規(guī)定標(biāo)識。

上市后的監(jiān)管

實施食品抽檢制度、食品追溯和召回制度。

實施不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回制度。





 
地區(qū): 大洋洲 新西蘭
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