新西蘭以其純凈的自然環境和嚴格的監管標準而聞名，其保健食品（在新西蘭被稱為補充食品或膳食補充劑）在全球享有很高的聲譽。新西蘭的保健食品涵蓋了從天然草藥、礦物質、維生素到蜂膠、螺旋藻片等多種類型，以滿足不同人群的健康需求。下面食品伙伴網從保健食品的定義、監管機構和監管要求等方面對新西蘭保健食品做簡單介紹。
01
新西蘭保健食品的定義
在新西蘭，2010年3月31日之前，與中國保健食品類似的產品被稱為膳食補充劑（dietary supplements），依據《膳食補充劑條例（1985）》進行管理。2010年3月31日后，新西蘭對食品形態膳食補充劑進行單獨管理，應符合《新西蘭食品（補充食品）標準》的要求，并將其稱為補充食品（Supplemented Food）。
膳食補充劑是指劑型為液體、粉劑或片劑（亦可在標簽上標示為扁囊劑、膠囊劑、菱形糖果或含片），可能含有氨基酸、可食用物質、草藥、礦物質、合成營養素或維生素，需口服食用，可單獨或混合銷售，目的是給人體補充氨基酸、可食用物質、草藥、礦物質、合成營養素或維生素的產品。膳食補充劑不包括下列受管制藥物：（1）《濫用藥物法（1975）》所列的管制藥物；（2）《藥品條例（1984）》附表1所列物質；（3）依據《藥品法（1981）》，在藥房售賣或藥劑師開出的處方藥，以及有明示或暗示治療目的物質。
補充食品是一類因添加了一種或多種物質，或者經過某種方式修飾而超出簡單營養需求，發揮生理作用的食品。補充食品不包括以下產品：（a）膳食補充劑；（b）管制藥物或限制物質（《濫用藥物法（1975）》）；（c）代餐食品或輔食（《澳新食品標準法典》）；（d）含咖啡因的飲料（《澳新食品標準法典》）。
02
新西蘭保健食品的監管機構
膳食補充劑的主要監管機構為新西蘭衛生部下屬機構藥品和醫療器械安全局（Medsafe）；補充食品的主要監管機構包括新西蘭初級產業部（MPI）、澳新食品標準局（FSANZ）等。二者共同的監管機構包括MPI、新西蘭廣告標準局（ASA）等。監管框架圖如下：
03
新西蘭保健食品的監管要求
一般情況下，膳食補充劑和補充食品都不需要上市前審批。但葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補充劑在上市前，生產商需要向Medsafe申請審批。補充食品和大多數膳食補充劑生產企業都需要注冊相應的風險計劃，包括食品控制計劃（Food Control Plans，FCP）、國家計劃（National Programme，NP）或風險管理計劃（Risk Management Programme，RMP），并按照計劃規范生產。另外，對于含葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補充劑，生產要遵守《新西蘭藥品生產和銷售的良好生產規范》（第4部分）的要求，并在生產前向Medsafe提交其生產符合良好生產規范的資料。標簽標識及聲稱方面，補充食品應遵守《新西蘭食品（補充食品）標準（2016）》和《法典》相應章節的規定，膳食補充劑應符合《膳食補充劑條例（1985）》的規定。產品上市后，各自的監管部門會采取抽檢、召回、不良反應報告等措施來保障產品質量安全和消費者健康。補充食品和膳食補充劑法規要求對比詳見表1。
表1 補充食品和膳食補充劑法規要求比對
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新西蘭保健食品的定義
在新西蘭，2010年3月31日之前，與中國保健食品類似的產品被稱為膳食補充劑（dietary supplements），依據《膳食補充劑條例（1985）》進行管理。2010年3月31日后，新西蘭對食品形態膳食補充劑進行單獨管理，應符合《新西蘭食品（補充食品）標準》的要求，并將其稱為補充食品（Supplemented Food）。
膳食補充劑是指劑型為液體、粉劑或片劑（亦可在標簽上標示為扁囊劑、膠囊劑、菱形糖果或含片），可能含有氨基酸、可食用物質、草藥、礦物質、合成營養素或維生素，需口服食用，可單獨或混合銷售，目的是給人體補充氨基酸、可食用物質、草藥、礦物質、合成營養素或維生素的產品。膳食補充劑不包括下列受管制藥物：（1）《濫用藥物法（1975）》所列的管制藥物；（2）《藥品條例（1984）》附表1所列物質；（3）依據《藥品法（1981）》，在藥房售賣或藥劑師開出的處方藥，以及有明示或暗示治療目的物質。
補充食品是一類因添加了一種或多種物質，或者經過某種方式修飾而超出簡單營養需求，發揮生理作用的食品。補充食品不包括以下產品：（a）膳食補充劑；（b）管制藥物或限制物質（《濫用藥物法（1975）》）；（c）代餐食品或輔食（《澳新食品標準法典》）；（d）含咖啡因的飲料（《澳新食品標準法典》）。
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新西蘭保健食品的監管機構
膳食補充劑的主要監管機構為新西蘭衛生部下屬機構藥品和醫療器械安全局（Medsafe）；補充食品的主要監管機構包括新西蘭初級產業部（MPI）、澳新食品標準局（FSANZ）等。二者共同的監管機構包括MPI、新西蘭廣告標準局（ASA）等。監管框架圖如下：
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新西蘭保健食品的監管要求
一般情況下，膳食補充劑和補充食品都不需要上市前審批。但葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補充劑在上市前，生產商需要向Medsafe申請審批。補充食品和大多數膳食補充劑生產企業都需要注冊相應的風險計劃，包括食品控制計劃（Food Control Plans，FCP）、國家計劃（National Programme，NP）或風險管理計劃（Risk Management Programme，RMP），并按照計劃規范生產。另外，對于含葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補充劑，生產要遵守《新西蘭藥品生產和銷售的良好生產規范》（第4部分）的要求，并在生產前向Medsafe提交其生產符合良好生產規范的資料。標簽標識及聲稱方面，補充食品應遵守《新西蘭食品（補充食品）標準（2016）》和《法典》相應章節的規定，膳食補充劑應符合《膳食補充劑條例（1985）》的規定。產品上市后，各自的監管部門會采取抽檢、召回、不良反應報告等措施來保障產品質量安全和消費者健康。補充食品和膳食補充劑法規要求對比詳見表1。
表1 補充食品和膳食補充劑法規要求比對
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| 補充食品 | 膳食補充劑 |
| 成分要求 | 除《新西蘭食品（補充食品）標準（2016）》中有明確限制或禁止的，只要安全且適合添加的任何維生素、礦物質、植物或生物活性物質都可以添加到補充食品中。 | 《膳食補充劑條例（1985）》規定，膳食補充劑可用原料為除了偶然成分（膳食補充劑含有的任何外來物質、有毒物質或農藥，但不包括任何防腐劑、抗氧化劑、著色劑、人造甜味劑、香料、食品調理劑、抗結塊劑、氣態包裝劑、推進劑、維生素或礦物質）外的任何生產膳食補充劑所需的物質。不包括受管制藥物。 |
| 聲稱要求 | 可使用《法典》Standard 1.2.7中規定的聲稱，但禁止使用治療性功能聲稱。 | 《膳食補充劑條例（1985）》規定膳食補充劑不能進行治療性聲稱。 |
| 申請要求 | / | 含葉酸（每日最大劑量大于300 mcg）的膳食補充劑在上市前需要在Medsafe備案。 |
| 質量要求 | 按企業注冊的FCP、NP或RMP進行生產。 | 含葉酸的膳食補充劑按《新西蘭藥品生產和銷售的良好生產規范》（第4部分）進行生產；需要注冊FCP、NP或RMP的，按注冊的風險計劃生產。 |
| 標簽要求 | 遵守《新西蘭食品（補充食品）標準（2016）》和《法典》標簽標識相應章節的規定。 | 按《膳食補充劑條例（1985）》第5條的規定標識。 |
| 上市后的監管 | 實施食品抽檢制度、食品追溯和召回制度。 | 實施不良反應報告、產品召回制度。 |
