日本發布片劑膠囊等食品原料安全自愿檢驗及生產質量控制指南征求意見稿

 　　2023年11月20日，日本厚生勞動省發布495230249號提案，擬修訂《片劑、膠囊等食品原料安全自愿檢驗指南（征求意見稿）》和《片劑、膠囊等食品生產控制和質量控制（征求意見稿）》。由于2018年對《食品衛生法》的修訂，強制要求在基于良好生產規范（GMP）的“健康食品”中含有指定成分。無論是否適用于含有指定成分等的食品，對于片劑、膠囊和其他濃縮成分形式的食品，都需要一定程度的制造和質量控制。此外，根據各種調查結果，約有3~6%的人口使用“健康食品”來維持身體狀況和健康，正確評估每種原材料的安全性和制造一定質量的產品的重要性進一步增加。主要修訂內容如下： 
　?。?）該指南的整體結構基于確保原材料安全和基于GMP的適當產品設計和制造的重要性；
 
　?。?）明確了指南草案的范圍和定義，并澄清了其他術語；
 
　?。?）《片劑、膠囊等食品原料安全自愿檢驗指南（征求意見稿）》明確了原材料安全自愿檢驗的概念，并增加了產品設計注意事項的描述。此外，還對原材料安全自愿檢查流程圖進行了整體審查；
 
　?。?）《片劑、膠囊等食品生產控制和質量控制（征求意見稿）》以符合指定成分GMP的方式對描述進行了更具體的描述，并對整體進行了澄清。此外，除了GMP之外，還應注意根據《食品衛生法》進行衛生管理。
 
　　以上法規擬于2024年6月下旬發布實施，意見反饋期截至2023年12月21日。
 
　　更多詳情參見：https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230249&Mode=0



日期：2023-11-23