農業農村部辦公廳關于2023年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報

為加強獸藥質量監管，保障安全用藥，根據全國獸藥質量監督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢，同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗?，F將2023年第一季度監督抽檢有關情況通報如下。
 
　　一、總體情況
 
　　非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2039批，不合格20批（見附件1）；部級跟蹤檢驗696批，不合格23批（見附件2）；發現假獸藥2批（見附件3）。
 
　　獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥產品基礎數據查詢系統”查閱。
 
　　二、不合格產品情況
 
　　（一）非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況
 
　　1.總體情況：共對507家標稱生產企業的2039批產品進行檢驗，其中19家企業生產的20批產品不合格，產品不合格率為1.0%。
 
　　2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。20批不合格產品中，14批產品1個項目檢驗不合格，5批產品2個項目檢驗不合格，1批產品3個項目檢驗不合格。
 
　　3.抽檢環節：生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的18.8%、78.0%、3.2%，不合格率分別為0.3%、1.1%、1.5%。
 
　　4.產品類別：化學藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產品分別占抽檢總數的41.2%、37.4%、20.0%、1.4%，不合格率分別為1.0%、0.9%、1.2%、0。
 
　?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況
 
　　1.總體情況：共對138家獸藥生產企業的696批產品進行了跟蹤檢驗，均未檢出非法添加物。其中有13家生產企業的23批產品不合格，產品不合格率為3.3%。
 
　　2.不合格項目：23批不合格產品中，10批產品鑒別項不合格，11批產品含量測定項不合格，1批產品檢查項和含量測定項均不合格，1批產品鑒別項和含量測定項均不合格。
 
　　3.產品類別：化學藥品類、抗生素類、中藥類產品分別占抽檢總數的33.0%、46.0%、21.0%，不合格率分別為3.0%、2.5%、5.5%。
 
　?。ㄈ┘佾F藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況
 
　　共查出假獸藥2批，未發現不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產品。
 
　　三、重點監控企業情況
 
　　根據《2023年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則，將下列生產企業判定為重點監控企業：
 
　?。ㄒ唬┻\城春蕾藥業有限公司。全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格累計3批次。
 
　　（二）運城金林生物科技有限公司。全年獸藥質量通報產品含量低于80%累計2批次。
 
　?。ㄈ┥蜿栆徊萆锟萍及l展有限公司。當期獸藥質量通報產品含量低于50%。
 
　?。ㄋ模╆兾鞲袢鹛厣锼帢I有限公司。當期獸藥質量通報產品含量低于50%、今年以來獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格已累計4批次。
 
　　四、抽檢發現的主要問題
 
　　省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發現的43批不合格獸藥產品，主要問題表現在三方面：一是含量不合格。省級監督抽檢中12批產品含量測定不合格，占不合格產品的60.0%，除1批產品含量高于限度要求、1批產品含量無法測定外，其余均低于含量下限要求；部級跟蹤檢驗中13批產品含量測定不合格，占不合格產品的56.5%，其中1批龍膽瀉肝散中龍膽苦苷含量為0，1批鹽酸恩諾沙星可溶性粉含量高于限度要求，其余11批產品均低于含量限度要求。二是鑒別不合格。省級監督抽檢中2批產品鑒別不合格，占不合格產品的10.0%，其中1批小柴胡散未檢出質量標準規定的全部顯微特征，1批卡巴匹林鈣可溶性粉紫外鑒別無最大吸收波長，導致含量無法測定；部級跟蹤檢驗中11批產品鑒別不合格，占不合格產品的47.8%，其中化學藥品類產品3批、中藥類產品8批，中藥類產品鑒別不合格原因均為未檢出部分藥味。三是性狀不合格。省級監督抽檢中有6批產品性狀不合格，占不合格產品的30.0%，其中5批還存在其他不合格項目。


　　五、有關工作要求
 
　　對抽檢發現的假劣獸藥，各地要按照《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求，及時組織做好對相關被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產品要追蹤溯源，并加大對標稱生產企業的監督檢查力度，發現違法行為要依法嚴肅查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。
 
　　案件查處完成后，省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司，并組織有關單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。
 
　　聯系人及電話：農業農村部畜牧獸醫局  王子東
 
　　010-59193267
 
　　附件：1.2023年第一季度省級監督抽檢不合格非生物制
 
　　品類獸藥產品匯總表
 
　　2.2023年第一季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制
 
　　品類獸藥產品匯總表
 
　　3.假獸藥情況匯總表
 
　　農業農村部辦公廳
 
　　2023年6月2日
 

附件1
2023年第一季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

序號	抽檢環節	產品名稱	標稱生產企業	被抽樣單位名稱	生產批號	不合格項目	檢驗單位（簡稱）	備注
1	經營環節	濃戊二醛溶液（水產用）	運城金林生物科技 有限公司	莆田市涵江區永興獸藥 有限公司	20220201	檢查（pH值為1.8）	福建所	“福建所”為福建省獸藥飼料檢驗所。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。
2	經營環節	聚維酮碘溶液（水產用）	山西海嘉利藥業有限公司	武進區橫山橋賽鳳魚藥店	20220312	含量測定（含量為標示量的7.0%，限度為8.5%～12.0%）	江蘇所
3	經營環節	硫酸新霉素粉（水產用）	內蒙古聯邦動保藥品 有限公司	仙桃市赤鋒漁藥批發中心	612220101	性狀（淡棕黃色粉末）、檢查（外觀均勻度不符合規定）	湖北所
4	使用環節	小柴胡散	沈陽市正泰動物藥品廠	章丘區安昵寵物醫院	20220912	性狀（黃色不均勻的粉末）、鑒別（鑒別1未檢出柴胡、姜半夏、黨參、黃芩、甘草的顯微特征，鑒別2未檢出黃芩和黃芩苷）	山東中心
5	經營環節	注射用 頭孢噻呋鈉	合肥強力動物藥品 有限責任公司	呼倫貝爾市扎蘭屯市 鑫四季牧旺獸藥店	20220301	檢查（裝量差異不符合規定）	內蒙古中心
6	經營環節	板藍根注射液	江西鴻圖動物藥業 有限公司	興安盟科爾沁右翼中旗 讓利獸藥店	20211013	含量測定（含尿苷、鳥苷和腺苷總和為0.03mg/ml，限度為不低于0.10mg/ml）	內蒙古中心
7	經營環節	鹽酸多西環素片	山東正牧生物藥業 有限公司	澄邁永發新吳春梅獸藥店	220401	含量測定（含量為標示量的76.1%）	海南所
8	經營環節	黃芪多糖注射液	山東富利特藥業 有限公司	連城縣蓮峰艷艷獸藥店	20210515	性狀（黃褐色的澄明液體，有沉淀析出）、檢查（pH值為4.3）	福建所
9	經營環節	恩諾沙星 可溶性粉	河南歐普生物科技 有限公司	建甌市良鋒獸藥經營部	22021501	性狀（淡黃色帶有大量結塊的粉末）、檢查（外觀均勻度檢查色澤不均勻，有色斑）、含量測定（含量為標示量的78.1%）	福建所
10	經營環節	卡巴匹林鈣 可溶性粉	河南旭隆獸藥有限公司	十堰市鄖縣同旺 獸藥經營部	20220201	鑒別（鑒別2在228nm和276nm的波長處無最大吸收）、含量測定（含量無法測定）	湖北所
11	生產環節	戊二醛苯扎溴銨 溶液（水產用）	湖北綠水動物藥業 有限公司	湖北綠水動物藥業 有限公司	2022041601	含量測定（戊二醛含量為標示量的127.3%）	湖北所
12	經營環節	對乙酰氨基酚 注射液	湖南綠亨世源動物藥業 有限公司	烏蘭察布市四子王旗 明明獸藥店	20210202	含量測定（含量為標示量的88.8%）	內蒙古中心
13	經營環節	氟苯尼考粉	佛山市順德區友諾動物藥業有限公司郁南分公司	株洲醴陵市中牧獸藥店	2110001	含量測定（含量為標示量的77.8%）	湖南所
14	經營環節	伊維菌素溶液	北流市銅州藥業有限公司	馬關興牧獸藥經營部	220201	檢查（水分為45.2%）	云南所
15	經營環節	鹽酸多西環素 注射液（IV）	四川省簡陽愛迪飼料藥物有限公司	順昌縣億友獸藥經營部	20220201	含量測定（含量為標示量的59.0%）	福建所
16	經營環節	乙酰甲喹注射液	四川省簡陽愛迪飼料藥物有限公司	德化縣西溢堂獸藥商行	20210802	性狀（黃棕色澄明液體）、檢查（pH值為2.7）	福建所
17	經營環節	氟苯尼考注射液	四川華蜀動物藥業 有限公司	永州市冷水灘振球 畜禽服務部春江路店	20211101	性狀（黃色渾濁液體，有白色沉淀析出）	湖南所
18	經營環節	維生素C注射液	成都博大金點生物技術 有限公司	楚雄光富獸藥經貿 有限公司	20220201	含量測定（含量為標示量的90.5%）	云南所
19	經營環節	金根注射液	四川佳泰動物藥業 有限公司	長沙縣北山鎮澤平獸藥店	20210501	含量測定（綠原酸含量為2.0mg/ml，限度為不低于3.0mg/ml）	湖南所
20	經營環節	雙黃連注射液	四川巴爾動物藥業 有限公司	西吉牧康獸藥經營部	20210501	含量測定（黃芩苷含量為2.7mg/ml，限度為不低于8.0mg/ml）	寧夏所

注：獸藥經營、使用環節抽取的樣品經檢驗判定為不合格的，此抽檢結論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產品存在質量問題，通常不能直接證明標稱獸藥生產企業生產的同批獸藥產品或其他獸藥經營企業銷售的同批獸藥產品也存在質量問題。
附件2
2023年第一季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

序號	抽檢環節	產品名稱	標稱生產企業	被抽樣單位名稱	生產批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產環節	聚維酮碘溶液 （水產用）	運城春蕾藥業有限公司	運城春蕾藥業有限公司	20220301	鑒別（鑒別2，顯藍色，不符合規定）	河南所	“河南所”為河南省獸藥飼料監察所。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。
2	生產環節	聚維酮碘溶液 （水產用）	運城春蕾藥業有限公司	運城春蕾藥業有限公司	20220302	鑒別（鑒別2，顯藍色，不符合規定）	河南所
3	生產環節	聚維酮碘溶液 （水產用）	運城春蕾藥業有限公司	運城春蕾藥業有限公司	20220303	鑒別（鑒別2，顯藍色，不符合規定）	河南所
4	生產環節	恩諾沙星粉 （水產用）	運城金林生物科技有限公司	運城金林生物科技有限公司	20211102	含量測定（含量為標示量的51.4%）	河南所
5	生產環節	恩諾沙星粉 （水產用）	運城金林生物科技有限公司	運城金林生物科技有限公司	20211103	含量測定（含量為標示量的51.1%）	河南所
6	生產環節	補中益氣散	丹東欣樂藥業有限公司	丹東欣樂藥業有限公司	20221002	鑒別（鑒別2未檢出白術）	山西所
7	生產環節	補中益氣散	丹東欣樂藥業有限公司	丹東欣樂藥業有限公司	20221001	鑒別（鑒別2未檢出白術）	山西所
8	生產環節	保胎無憂散	沈陽一草生物科技發展 有限公司	沈陽一草生物科技發展 有限公司	20221001	鑒別（鑒別3未檢出白術）	山西所
9	生產環節	龍膽瀉肝散	沈陽一草生物科技發展 有限公司	沈陽一草生物科技發展 有限公司	20220802	鑒別（鑒別1未檢出龍膽的顯微特征）、含量測定（龍膽苦苷含量為0）	山西所
10	生產環節	伊維菌素注射液	吉林省益格豐動物藥業 有限公司	吉林省益格豐動物藥業 有限公司	20220518	含量測定（含量為標示量的85.5%）	河南所
11	生產環節	阿莫西林 可溶性粉	徐州金牌藥業有限公司	徐州金牌藥業有限公司	20221104-1	含量測定（含量為標示量的81.8%）	遼寧中心
12	生產環節	鹽酸金霉素 可溶性粉	江蘇華石食品（集團）股份 有限公司	江蘇華石食品（集團）股份有限公司	20220805	含量測定（含量為標示量的81.1%）	遼寧中心
13	生產環節	板青顆粒	贛州華醫動物藥業有限公司	贛州華醫動物藥業有限公司	20220501	鑒別（鑒別2未檢出精氨酸）	遼寧中心
14	生產環節	單硫酸卡那霉素可溶性粉	青島信生源制藥有限公司	青島信生源制藥有限公司	20220716	含量測定（含量為標示量的69.9%）	河南所
15	生產環節	注射用青霉素鉀	商丘市成達動物藥品廠	商丘市成達動物藥品廠	22022301	檢查（裝量差異）、含量測定（含量為標示量的92.3%）	山西所
16	生產環節	清肺止咳散	廣東高山動物藥業有限公司	廣東高山動物藥業有限公司	20220207	鑒別（鑒別2未檢出黃芩）	中監所
17	生產環節	雙黃連散	廣東高山動物藥業有限公司	廣東高山動物藥業有限公司	20211222	鑒別（鑒別3未檢出連翹）	中監所
18	生產環節	板青顆粒	廣東高山動物藥業有限公司	廣東高山動物藥業有限公司	20211208	鑒別（鑒別2未檢出精氨酸）	中監所
19	生產環節	鹽酸多西環素 可溶性粉	西安樂道生物科技有限公司	西安樂道生物科技有限公司	22100401	含量測定（含量為標示量的84.3%）	中監所
20	生產環節	阿莫西林 可溶性粉	陜西格瑞特生物藥業有限公司	陜西格瑞特生物藥業 有限公司	20220811	含量測定（含量為標示量的46.8%）	中監所
21	生產環節	阿莫西林 可溶性粉	陜西格瑞特生物藥業有限公司	陜西格瑞特生物藥業 有限公司	20221010	含量測定（(含量為標示量的74.2%）	中監所
22	生產環節	鹽酸恩諾沙星 可溶性粉	陜西格瑞特生物藥業有限公司	陜西格瑞特生物藥業 有限公司	20221012	含量測定（含量為標示量的87.8%）	中監所
23	生產環節	鹽酸恩諾沙星 可溶性粉	陜西格瑞特生物藥業有限公司	陜西格瑞特生物藥業 有限公司	20220815	含量測定（含量為標示量的127.2%）	中監所

附件3
假獸藥情況匯總表

序號	抽檢環節	產品名稱	標稱生產企業	產品批準文號	生產批號	被抽樣單位	備注
1	經營環節	板藍根注射液	山東華森生物科技有限公司	獸藥字153195098	20220101	銀川市西夏區楊飛龍獸醫店	寧夏回族自治區農業農村廳報送，經山東省畜牧獸醫局調查核定為假獸藥。
2	經營環節	催奶靈散	河北商宇動物藥業有限公司	獸藥字0305955518	2021071301	楊凌呈祥獸藥飼料門市部	假文號，文號多一位數字。

 


日期：2023-06-05