《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》已發布實施，對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》的已批準產品，是否需要提出變更注冊申請，如何提交材料？
答：對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》的已批準產品，若2003版方法依舊適用本產品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應按照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發生變化的，還應提供三批產品新老方法檢測比對結果；方法原理或操作步驟發生變化的，還應進行方法學研究，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準確度、線性范圍等，并提供研究資料。
日期：2023-05-26
答：對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》的已批準產品，若2003版方法依舊適用本產品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應按照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發生變化的，還應提供三批產品新老方法檢測比對結果；方法原理或操作步驟發生變化的，還應進行方法學研究，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準確度、線性范圍等，并提供研究資料。
日期：2023-05-26
