《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》已發(fā)布實施，對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》的已批準產(chǎn)品，是否需要提出變更注冊申請，如何提交材料？
答：對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》的已批準產(chǎn)品，若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應(yīng)按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的，還應(yīng)提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果；方法原理或操作步驟發(fā)生變化的，還應(yīng)進行方法學(xué)研究，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準確度、線性范圍等，并提供研究資料。
日期：2023-05-26
答：對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》的已批準產(chǎn)品，若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應(yīng)按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的，還應(yīng)提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果；方法原理或操作步驟發(fā)生變化的，還應(yīng)進行方法學(xué)研究，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準確度、線性范圍等，并提供研究資料。
日期：2023-05-26
