中華人民共和國農業農村部公告 第604號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準青島易邦生物工程有限公司等17家單位申報的豬瘟基因工程亞單位疫苗（293T–E2）等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準天康生物制藥有限公司等2家單位申報的口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2022年9月27日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬瘟基因工程亞單位疫苗（293T–E2）	青島易邦生物工程有限公司、廣州伯尼茲生物科技有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字47號	3年	注冊
羊布魯氏菌間接ELISA抗體檢測試劑盒	北京納百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百獅園動物保健科技（廣州）有限公司、山東生科尚儀生物技術有限公司、中聯瑞（北京）生物科技有限責任公司	三類	（2022） 新獸藥證字48號	3年	注冊
口蹄疫A型病毒競爭ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽萊普生信息科技有限公司、洛陽現代生物技術研究院有限公司、華南農業大學、內蒙古金邁詩生物科技有限公司、哈爾濱元亨生物藥業有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字49號	3年	注冊
口蹄疫O型病毒競爭ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽萊普生信息科技有限公司、河南省動物疫病預防控制中心、西南民族大學、洛陽現代生物技術研究院有限公司、內蒙古金邁詩生物科技有限公司、哈爾濱元亨生物藥業有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字50號	3年	注冊
伊維菌素吡喹酮咀嚼片	中國農業大學、瑞普（天津）生物藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字51號	3年	注冊

　　附件2
 
　　獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）	天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學院獸醫研究所（新疆畜牧科學院動物臨床醫學研究中心）	【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。

　　附件：
 
　　   說明書和標簽.doc




日期：2022-09-28