中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第582號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等18家單位申報(bào)的羊小反芻獸疫病毒抗體檢測(cè)試紙條等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等7家單位申報(bào)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（LDT3–A株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年7月24日
 
附件1 
新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
羊小反芻獸疫病毒抗體檢測(cè)試紙條	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司	一類	（2022） 新獸藥證字37號(hào)	5年	注冊(cè)
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、雞傳染性鼻炎（B型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+YT株+DY2株）	山東濱州沃華生物工程有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字38號(hào)	3年	注冊(cè)
布他磷	華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字39號(hào)	4年	注冊(cè)
復(fù)方布他磷注射液	華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、金河牧星（重慶）生物科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字40號(hào)	4年	注冊(cè)
碘混合溶液	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字41號(hào)	3年	注冊(cè)

      附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
雞傳染性支氣管炎活疫苗（LDT3–A株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司	貯藏與有效期變更為“-20℃以下保存，有效期為18個(gè)月”。
口蹄疫O型滅活疫苗（OHM/02株）	天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心）、新疆維吾爾自治區(qū)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所（新疆維吾爾自治區(qū)動(dòng)物疾病預(yù)防控制中心）	貯藏與有效期變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。

      附件：   說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.doc




日期：2022-07-27