各市衛生健康委、市場監督管理局：
經國家衛生健康委與市場監管總局核定，現將《安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
安徽省衛生健康委員會 安徽省市場監督管理局
2022年4月6日
（信息公開形式：主動公開）
安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統
既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案
根據國家衛生健康委、國家市場監管總局聯合印發的《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311 號）要求，經省政府同意，并經國家衛生健康委和國家市場監管總局核定，將靈芝、天麻、鐵皮石斛在我省作為按照傳統既是食品又是中藥材物質（以下簡稱食藥物質）開展試點生產和經營。特制定如下方案。
一、工作目標
貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，充分發揮政府引導和監管作用，依照國家衛生健康委和國家市場監管總局關于食藥物質管理試點工作要求，有序推進開發利用安徽省優勢中藥材作為食藥物質試點工作，強化試點期間食品安全監管和風險監測，進一步完善食藥物質生產經營管理工作機制，推動食藥物質產業健康發展，促進健康安徽建設，提升人民健康水平。
二、試點范圍及申報程序
（一）試點產品范圍。根據國家衛生健康委、國家市場監管總局批復意見，選擇靈芝、天麻、鐵皮石斛 3 種物質開展試點。包括以靈芝、天麻、鐵皮石斛為原材料（安徽境內經人工培育種植，不包括野生植株），按傳統生產工藝或飲食習慣進行物理加工（如切片、壓榨、磨粉、水煎煮、泡酒等加工方式）的普通食品，不包括化學提取改變其天然屬性的產品（如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物）。
試點食藥物質使用部位和使用量要求如下：
1.靈芝：
使用部位：子實體（不含靈芝孢子粉）。
使用量：以人群每天食用量≤6 克，以干品計。孕婦不宜食用。
2.天麻：
使用部位：塊莖。
使用量：以人群每天食用量≤3克，以干品計。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。
3.鐵皮石斛：
使用部位：莖。
使用量：以人群每天食用量≤3.5克，以干品計。孕婦不宜食用。
（二）試點食品類別、銷售范圍
按照《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可分類目錄》等文件要求，試點的食品應當具有傳統食用習慣和生產工藝，具體試點食品類別包括固體飲料、壓片糖果、代用茶、配制酒，不得超出試點食品類別使用試點物質，嚴禁食品小作坊使用試點物質從事食品生產加工。
試點的食品銷售范圍為按前款規定食品類別生產的預包裝食品。
（三）申報程序
擬以試點食藥物質為原料的食品生產企業，向所在地設區的市級市場監管部門提交試點申請，經市級市場監管部門核實匯總后報省市場監管局，省市場監管局對企業相關資料進行審核，符合要求的列入試點生產企業。試點生產企業按照食品生產許可權限，向市場監管部門提出食品生產許可申請。
企業提交的材料包括：企業名稱、生產地址、獲證情況（如已獲證食品生產許可證）、擬生產食品名稱類別、產品執行標準、配料表、生產工藝、質量控制、食品標簽、風險防范控制措施等內容（詳見附件 1）。省市場監管局及時向省衛生健康委通報獲證企業及產品信息，以便各級衛生健康行政部門組織開展食品安全風險監測。
三、工作重點
（一）試點食藥物質原料科學種植。省農業農村廳牽頭負責科學指導產地相關部門、機構，合理規劃、科學種植，確保試點食藥物質食品原料質量。
（二）食品安全風險監測。省衛生健康委牽頭負責制定食品安全風險監測實施方案（詳見附件2），開展試點食藥物質原料及其生產的食品污染物及有害因素監測、食源性疾病監測等風險監測。發現可能存在食用安全風險隱患的，及時通報食品安全監管部門。
（三）食品安全監管。依據現行有關政策標準，省市場監管局牽頭負責制定食品安全監管措施，做好以試點食藥物質為原料的食品生產經營許可、監管和風險防控等工作。
四、工作要求
（一）落實企業主體責任。以試點食藥物質為原料的食品生產經營者要嚴格落實食品安全主體責任。試點期間，除應按照《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》的規定執行外，還需做好以下工作：
1.食品生產者
（1）申請食品生產許可。企業利用試點食藥物質生產食品，須按“食品生產許可分類目錄”取得相關品種生產許可后方可從事生產加工。
（2）產品標簽除需符合國家標準和有關規定外，還應如實標示試點物質添加量、產品每日食用限量、限制食用人群（嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群）。
（3）產品上市后，生產企業收到的投訴應當如實向當地市場監管部門報告，不得隱匿、偽造、毀滅有關信息。
（4）企業依照本方案組織利用試點食藥物質進行生產的， 應對上市產品開展食用安全性跟蹤評價。
2.食品銷售經營者
食品銷售經營者銷售以試點食藥物質為原料生產的食品，相關食品標簽、包裝、說明書或店堂廣告應客觀真實，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。對收到的投訴應當如實記錄并及時處理，有發生食品安全事故潛在風險的，還應當報告轄區市場監管部門。
3.農產品生產者
農產品生產者將試點食藥物質作為食用農產品進行生產的，除應按照《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定執行外，農產品生產企業和農民專業合作經濟組織還應當建立銷售臺賬及合格證制度，如實記錄試點食藥物質作為食品原料銷售的相關信息，銷售臺賬應至少保留兩年。
（二）實施風險監測和評估
各市衛生健康行政部門要將試點食藥物質及其生產的食品納入本地的食品安全風險監測方案，開展食源性疾病監測和食品污染物及有害因素監測。其中食源性疾病監測開展由食用以試點食藥物質為原料生產的食品引起的中毒病例、異常病例等監測；食品污染物及有害因素監測對試點食藥物質原料及其生產的食品開展金屬元素（鉛、鎘、總汞、總砷、銅、鉻、錳、鎳等）、農藥殘留（乙酰甲胺磷、氧樂果、三唑磷等）、真菌毒素（黃曲霉毒素、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮等）監測。具體監測項目詳見附件2。
各級醫療機構要加強食源性疾病病例監測，對于懷疑因攝入以試點食藥物質為原料生產的食品而導致的食源性疾病要及時向當地衛生健康行政部門報告。
試點期間，通過風險監測發現可能存在食用安全風險隱患的，各級衛生健康行政部門應及時向上級衛生健康行政部門報告，并通報同級食品安全監管部門。
（三）加強事中事后監管
試點期間，各級市場監管部門要加強以試點食藥物質為原料的食品在生產經營過程中的監督檢查，嚴格以試點食藥物質為原料的食品生產經營主體準入，組織開展專項抽檢，防范區域性、系統性食品安全風險。對試點期間收到的投訴舉報，與人體健康有關的應及時向上級市場監管部門報告，并向同級衛生健康行政部門通報。同時，加強對各種非法生產銷售以試點食藥物質為原料的食品的違規違法行為的查處力度，營造良好的試點食藥物質產業發展環境。
各級市場監管部門和衛生健康部門要加強協作，根據試點工作需要，做好試點期間的政策保障。
（四）強化宣傳引導
衛生健康部門及市場監管部門要加強試點工作宣傳引導，推動試點食藥物質產業高質量發展。行業協會應當加強行業自律，按照食藥物質管理的有關規定，引導和督促食品生產經營者依法生產經營，推動行業誠信建設。
五、試點期限
試點期限為自本方案下發之日起1年。試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。試點期間，如國家衛生健康委正式將靈芝、天麻、鐵皮石斛3 類試點物質納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理目錄，試點自動終止。
附件：1.安徽省食藥物質試點企業及產品信息報備表
2.安徽省試點食藥物質食品安全風險監測方案
3.安徽省試點食藥物質食品安全監管措施
關于印發安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案的通知.pdf
日期：2022-04-08
經國家衛生健康委與市場監管總局核定，現將《安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
安徽省衛生健康委員會 安徽省市場監督管理局
2022年4月6日
（信息公開形式：主動公開）
安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統
既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案
根據國家衛生健康委、國家市場監管總局聯合印發的《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311 號）要求，經省政府同意，并經國家衛生健康委和國家市場監管總局核定，將靈芝、天麻、鐵皮石斛在我省作為按照傳統既是食品又是中藥材物質（以下簡稱食藥物質）開展試點生產和經營。特制定如下方案。
一、工作目標
貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，充分發揮政府引導和監管作用，依照國家衛生健康委和國家市場監管總局關于食藥物質管理試點工作要求，有序推進開發利用安徽省優勢中藥材作為食藥物質試點工作，強化試點期間食品安全監管和風險監測，進一步完善食藥物質生產經營管理工作機制，推動食藥物質產業健康發展，促進健康安徽建設，提升人民健康水平。
二、試點范圍及申報程序
（一）試點產品范圍。根據國家衛生健康委、國家市場監管總局批復意見，選擇靈芝、天麻、鐵皮石斛 3 種物質開展試點。包括以靈芝、天麻、鐵皮石斛為原材料（安徽境內經人工培育種植，不包括野生植株），按傳統生產工藝或飲食習慣進行物理加工（如切片、壓榨、磨粉、水煎煮、泡酒等加工方式）的普通食品，不包括化學提取改變其天然屬性的產品（如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物）。
試點食藥物質使用部位和使用量要求如下：
1.靈芝：
使用部位：子實體（不含靈芝孢子粉）。
使用量：以人群每天食用量≤6 克，以干品計。孕婦不宜食用。
2.天麻：
使用部位：塊莖。
使用量：以人群每天食用量≤3克，以干品計。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。
3.鐵皮石斛：
使用部位：莖。
使用量：以人群每天食用量≤3.5克，以干品計。孕婦不宜食用。
（二）試點食品類別、銷售范圍
按照《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可分類目錄》等文件要求，試點的食品應當具有傳統食用習慣和生產工藝，具體試點食品類別包括固體飲料、壓片糖果、代用茶、配制酒，不得超出試點食品類別使用試點物質，嚴禁食品小作坊使用試點物質從事食品生產加工。
試點的食品銷售范圍為按前款規定食品類別生產的預包裝食品。
（三）申報程序
擬以試點食藥物質為原料的食品生產企業，向所在地設區的市級市場監管部門提交試點申請，經市級市場監管部門核實匯總后報省市場監管局，省市場監管局對企業相關資料進行審核，符合要求的列入試點生產企業。試點生產企業按照食品生產許可權限，向市場監管部門提出食品生產許可申請。
企業提交的材料包括：企業名稱、生產地址、獲證情況（如已獲證食品生產許可證）、擬生產食品名稱類別、產品執行標準、配料表、生產工藝、質量控制、食品標簽、風險防范控制措施等內容（詳見附件 1）。省市場監管局及時向省衛生健康委通報獲證企業及產品信息，以便各級衛生健康行政部門組織開展食品安全風險監測。
三、工作重點
（一）試點食藥物質原料科學種植。省農業農村廳牽頭負責科學指導產地相關部門、機構，合理規劃、科學種植，確保試點食藥物質食品原料質量。
（二）食品安全風險監測。省衛生健康委牽頭負責制定食品安全風險監測實施方案（詳見附件2），開展試點食藥物質原料及其生產的食品污染物及有害因素監測、食源性疾病監測等風險監測。發現可能存在食用安全風險隱患的，及時通報食品安全監管部門。
（三）食品安全監管。依據現行有關政策標準，省市場監管局牽頭負責制定食品安全監管措施，做好以試點食藥物質為原料的食品生產經營許可、監管和風險防控等工作。
四、工作要求
（一）落實企業主體責任。以試點食藥物質為原料的食品生產經營者要嚴格落實食品安全主體責任。試點期間，除應按照《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》的規定執行外，還需做好以下工作：
1.食品生產者
（1）申請食品生產許可。企業利用試點食藥物質生產食品，須按“食品生產許可分類目錄”取得相關品種生產許可后方可從事生產加工。
（2）產品標簽除需符合國家標準和有關規定外，還應如實標示試點物質添加量、產品每日食用限量、限制食用人群（嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群）。
（3）產品上市后，生產企業收到的投訴應當如實向當地市場監管部門報告，不得隱匿、偽造、毀滅有關信息。
（4）企業依照本方案組織利用試點食藥物質進行生產的， 應對上市產品開展食用安全性跟蹤評價。
2.食品銷售經營者
食品銷售經營者銷售以試點食藥物質為原料生產的食品，相關食品標簽、包裝、說明書或店堂廣告應客觀真實，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。對收到的投訴應當如實記錄并及時處理，有發生食品安全事故潛在風險的，還應當報告轄區市場監管部門。
3.農產品生產者
農產品生產者將試點食藥物質作為食用農產品進行生產的，除應按照《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定執行外，農產品生產企業和農民專業合作經濟組織還應當建立銷售臺賬及合格證制度，如實記錄試點食藥物質作為食品原料銷售的相關信息，銷售臺賬應至少保留兩年。
（二）實施風險監測和評估
各市衛生健康行政部門要將試點食藥物質及其生產的食品納入本地的食品安全風險監測方案，開展食源性疾病監測和食品污染物及有害因素監測。其中食源性疾病監測開展由食用以試點食藥物質為原料生產的食品引起的中毒病例、異常病例等監測；食品污染物及有害因素監測對試點食藥物質原料及其生產的食品開展金屬元素（鉛、鎘、總汞、總砷、銅、鉻、錳、鎳等）、農藥殘留（乙酰甲胺磷、氧樂果、三唑磷等）、真菌毒素（黃曲霉毒素、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮等）監測。具體監測項目詳見附件2。
各級醫療機構要加強食源性疾病病例監測，對于懷疑因攝入以試點食藥物質為原料生產的食品而導致的食源性疾病要及時向當地衛生健康行政部門報告。
試點期間，通過風險監測發現可能存在食用安全風險隱患的，各級衛生健康行政部門應及時向上級衛生健康行政部門報告，并通報同級食品安全監管部門。
（三）加強事中事后監管
試點期間，各級市場監管部門要加強以試點食藥物質為原料的食品在生產經營過程中的監督檢查，嚴格以試點食藥物質為原料的食品生產經營主體準入，組織開展專項抽檢，防范區域性、系統性食品安全風險。對試點期間收到的投訴舉報，與人體健康有關的應及時向上級市場監管部門報告，并向同級衛生健康行政部門通報。同時，加強對各種非法生產銷售以試點食藥物質為原料的食品的違規違法行為的查處力度，營造良好的試點食藥物質產業發展環境。
各級市場監管部門和衛生健康部門要加強協作，根據試點工作需要，做好試點期間的政策保障。
（四）強化宣傳引導
衛生健康部門及市場監管部門要加強試點工作宣傳引導，推動試點食藥物質產業高質量發展。行業協會應當加強行業自律，按照食藥物質管理的有關規定，引導和督促食品生產經營者依法生產經營，推動行業誠信建設。
五、試點期限
試點期限為自本方案下發之日起1年。試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。試點期間，如國家衛生健康委正式將靈芝、天麻、鐵皮石斛3 類試點物質納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理目錄，試點自動終止。
附件：1.安徽省食藥物質試點企業及產品信息報備表
2.安徽省試點食藥物質食品安全風險監測方案
3.安徽省試點食藥物質食品安全監管措施
關于印發安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案的通知.pdf
日期：2022-04-08
