各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，我局組織修訂了《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》，形成《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)征求你單位意見，請(qǐng)于4月15日前將修改意見建議以書面方式反饋我局藥政藥械處。
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2022年3月23日
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 畜牧獸醫(yī)主管部門在中華人民共和國(guó)境內(nèi)組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作，適用本辦法。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是落實(shí)獸藥監(jiān)督管理的重要措施，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的基本原則。
第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，制定國(guó)家年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，根據(jù)需要對(duì)全國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的獸藥組織開展抽查檢驗(yàn)，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下達(dá)的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)，制定實(shí)施本行政區(qū)域年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)計(jì)劃；組織查處抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥。
市縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，查處監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥；承擔(dān)上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門下達(dá)的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
第四條 省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)涉及的檢驗(yàn)任務(wù)。
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部安排的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)，負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)信息采集、統(tǒng)計(jì)分析和信息系統(tǒng)建設(shè)維護(hù)等工作。
第五條 從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受畜牧獸醫(yī)主管部門組織實(shí)施的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用（包括樣品的購(gòu)買和郵寄費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用、人員差旅費(fèi)用等），由下達(dá)任務(wù)計(jì)劃或組織實(shí)施相應(yīng)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門從各級(jí)財(cái)政列支。
第二章 獸藥抽樣
第七條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作實(shí)行抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)組織抽樣工作，可自行抽樣或者委托農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)、具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。
第八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理相關(guān)規(guī)定，具有相應(yīng)的獸藥專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)，并經(jīng)過(guò)專門的操作技術(shù)培訓(xùn)。
第九條 現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員不得少于２人，抽樣時(shí)應(yīng)向被抽樣單位出示執(zhí)法證件或抽樣通知、抽樣計(jì)劃等相關(guān)文件。
第十條 抽樣場(chǎng)所由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的類型確定。從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽樣一般為獸藥成品庫(kù)和原料藥倉(cāng)庫(kù)，從獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣一般為獸藥倉(cāng)庫(kù)，從利用互聯(lián)網(wǎng)交易的經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣一般為與線上一致的線下獸藥倉(cāng)庫(kù)，從養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等獸藥使用單位抽樣一般為藥房。
抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）的獸藥，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品或不符合規(guī)定產(chǎn)品的，原則上不予抽樣。
第十一條 堅(jiān)持抽查檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合，在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時(shí)，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，由抽樣所在地有關(guān)監(jiān)管部門依法進(jìn)行調(diào)查處理；發(fā)現(xiàn)未賦獸藥二維碼的、二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得上市銷售，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，有關(guān)監(jiān)管部門憑檢驗(yàn)結(jié)果依法進(jìn)行處理。
第十二條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽查檢驗(yàn)工作要求，提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明性資料，和抽取樣品的合格證明、生產(chǎn)、銷售和庫(kù)存量等有關(guān)資料。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)資料并對(duì)資料負(fù)保密義務(wù)。
第十三條 根據(jù)檢驗(yàn)需求確定具體抽樣量，抽樣量原則上應(yīng)為監(jiān)督抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的3倍。
第十四條 抽樣人員在抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)獸藥貯藏條件和溫濕度記錄等開展現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)未按批準(zhǔn)的貯藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)等影響獸藥質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)固定證據(jù)，繼續(xù)抽取樣品送檢，并由被抽樣單位所在地有關(guān)監(jiān)管部門依法進(jìn)行處置。
第十五條 抽樣時(shí)應(yīng)檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定通用名稱、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并通過(guò)國(guó)家獸藥二維碼追溯系統(tǒng)核實(shí)樣品。對(duì)近效期的獸藥應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢等工作時(shí)限，方可抽樣。
第十六條 抽取同一企業(yè)相同品種的產(chǎn)品原則上每次不超過(guò)3批次。應(yīng)根據(jù)每批產(chǎn)品庫(kù)存的包裝件數(shù)（N）按附表確定抽樣單元數(shù)（n）。抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等，以保證樣品的代表性。
附表：庫(kù)存包裝件數(shù)（N）與抽樣單元數(shù)（n）關(guān)系表
第十七條 抽樣時(shí)原則上應(yīng)抽取獸藥產(chǎn)品的最小獨(dú)立包裝。對(duì)于包裝規(guī)格較大的產(chǎn)品，在保證取樣條件的前提下，可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、安全，樣品和被拆包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化、氧化或污染等因素，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整地填寫農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽（另行發(fā)布），由抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。如無(wú)公章，應(yīng)由抽樣方和被抽樣方各2名人員共同簽名。
抽樣單一式3份，一份交被抽樣方作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?br>
采用電子化信息系統(tǒng)填寫抽樣單的，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應(yīng)有抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人的電子簽名。
第十九條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用獸藥樣品封簽簽封樣品。
樣品一般一式分成3份，一份作為檢驗(yàn)樣品，兩份作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。
第二十條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理獸藥的儲(chǔ)運(yùn)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第三章 獸藥檢驗(yàn)
第二十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則，按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)要求開展檢驗(yàn)。
第二十三條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥樣品封簽有無(wú)破損及其他可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。
有下列情形之一的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或抽樣記錄及憑證標(biāo)識(shí)與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；
（九）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。
對(duì)拒絕接收樣品的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向抽樣單位書面說(shuō)明理由，退返樣品，及時(shí)向質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)下達(dá)單位報(bào)告。
第二十四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)、留樣，留樣應(yīng)按貯藏要求妥善保存。
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品之日起，獸用生物制品類樣品應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，需采用特殊方法檢驗(yàn)的應(yīng)在90個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；非獸用生物制品類樣品應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
第二十五條 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的樣品，留存期應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起3個(gè)月、不足三個(gè)月則保存至有效期結(jié)束；檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長(zhǎng)不超過(guò)2年。
第二十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不得將承擔(dān)的獸藥檢驗(yàn)任務(wù)委托給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或因其他不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)報(bào)請(qǐng)畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)后，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十七條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)法律責(zé)任，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于6年。
第二十八條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過(guò)程控制；做到原始記錄準(zhǔn)確、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、檢驗(yàn)過(guò)程可追溯。
第二十九條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；
（五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
第三十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)立即向組織監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作的畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需采取控制措施的；
（二）涉嫌存在非法添加其他藥物成分的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
（五）其他可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的情形。
第三十一條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定時(shí)間發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告、報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送報(bào)告至下達(dá)質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門，由其于收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知被抽樣單位；需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的，應(yīng)同時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告送標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。
需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的，標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)，并依法對(duì)同批次產(chǎn)品組織采取行政強(qiáng)制措施。
第三十二條 被抽樣單位和標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)情況進(jìn)行確認(rèn)。
被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，說(shuō)明復(fù)檢理由。未按時(shí)提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，逾期不再受理。
第三十三條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)書；
（二）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；
（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)檢申請(qǐng)事宜的法人授權(quán)原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明。
第三十四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請(qǐng)后7個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，如不受理應(yīng)出具不予受理復(fù)檢的書面意見，逾期未回復(fù)的視為受理。
有下列情形之一的，不予復(fù)檢：
（一）獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得重檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）重（裝）量差異、最低裝量、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）因客觀原因造成的樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過(guò)有效期或有效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；
（四）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或已申請(qǐng)過(guò)復(fù)檢的；
（五）其他不能復(fù)檢的情形。
第三十五條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排復(fù)檢，檢驗(yàn)時(shí)限同第二十四條要求。復(fù)檢報(bào)告簽發(fā)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告送申請(qǐng)復(fù)檢單位、下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門、抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)下達(dá)質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十六條 申請(qǐng)復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付獸藥檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)復(fù)檢單位承擔(dān)；結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四章 監(jiān)督管理
第三十七條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門及有關(guān)執(zhí)法部門在抽樣的同時(shí)應(yīng)對(duì)被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。
第三十八條 抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門及相關(guān)監(jiān)管部門依法、依職責(zé)，對(duì)不符合規(guī)定獸藥涉及的相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要按規(guī)定進(jìn)行立案查處；對(duì)于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第三十九條 被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告不予確認(rèn)的，或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)提供充分準(zhǔn)確的證明材料。
標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。對(duì)查實(shí)確系假獸藥的，兩地畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。
第四十條 被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告后，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或扣押的同批次獸藥產(chǎn)品及相關(guān)材料，并履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷售的假、劣獸藥；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開展質(zhì)量調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十一條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控制度，對(duì)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法情形的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，監(jiān)控期限自公布之日起1年。
監(jiān)控期間，畜牧獸醫(yī)主管部門加大監(jiān)督抽查力度，并停止受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)獸藥相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)；有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止同品種獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。
第四十二條 畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題獸藥處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行核查，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。整改符合要求的，取消監(jiān)控期間的限制性措施；監(jiān)控期限滿1年后，整改仍未符合要求的，繼續(xù)列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
第四十三條 省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽檢結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，并根據(jù)需要組織跟蹤抽查檢驗(yàn)。
第四十四條 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位無(wú)正當(dāng)理由，拒絕接受獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的，省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管
部門應(yīng)將其列入失信企業(yè)名單。
第四十五條 畜牧獸醫(yī)主管部門根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行處罰和信息公開后，因抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢等工作出現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致有關(guān)單位正當(dāng)利益受損的，由相關(guān)抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第五章 信息公開
第四十六條 組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單。
第四十七條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的通用名稱、抽樣環(huán)節(jié)、被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)結(jié)論、不合格項(xiàng)目等。對(duì)有證據(jù)證實(shí)獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可備注說(shuō)明。
第四十八條 畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，及時(shí)上傳報(bào)送監(jiān)督抽查抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，掌握本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。
第六章 附 則
第四十九條 本管理辦法下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
（一）包裝件，是指庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的獸藥包裝單位。
（二）抽樣單元，是指施行抽樣的包裝件。
（三）復(fù)檢，是指當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告提出異議，由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽取樣品的留樣采用相同檢驗(yàn)方法進(jìn)行的檢測(cè)。
（四）包裝，是指獸藥容器密封系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，由包含并保護(hù)劑型的所有包裝組件組成。
（五）獸藥樣品封簽，是指粘貼在獸藥外包裝上表示封閉的標(biāo)簽。
第五十條 因?qū)ｍ?xiàng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件查處等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。
第五十一條 省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。
第五十二條 辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年12月10日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)公布，2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)修訂）同時(shí)廢止。
附件：
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法.doc
日期：2022-03-24
為進(jìn)一步規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，我局組織修訂了《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》，形成《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)征求你單位意見，請(qǐng)于4月15日前將修改意見建議以書面方式反饋我局藥政藥械處。
傳 真：010-59191652
電子郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2022年3月23日
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 畜牧獸醫(yī)主管部門在中華人民共和國(guó)境內(nèi)組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作，適用本辦法。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是落實(shí)獸藥監(jiān)督管理的重要措施，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的基本原則。
第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，制定國(guó)家年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，根據(jù)需要對(duì)全國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的獸藥組織開展抽查檢驗(yàn)，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下達(dá)的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)，制定實(shí)施本行政區(qū)域年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)計(jì)劃；組織查處抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥。
市縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，查處監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥；承擔(dān)上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門下達(dá)的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
第四條 省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)涉及的檢驗(yàn)任務(wù)。
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部安排的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)，負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)信息采集、統(tǒng)計(jì)分析和信息系統(tǒng)建設(shè)維護(hù)等工作。
第五條 從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受畜牧獸醫(yī)主管部門組織實(shí)施的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用（包括樣品的購(gòu)買和郵寄費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用、人員差旅費(fèi)用等），由下達(dá)任務(wù)計(jì)劃或組織實(shí)施相應(yīng)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門從各級(jí)財(cái)政列支。
第二章 獸藥抽樣
第七條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作實(shí)行抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)組織抽樣工作，可自行抽樣或者委托農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)、具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。
第八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理相關(guān)規(guī)定，具有相應(yīng)的獸藥專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)，并經(jīng)過(guò)專門的操作技術(shù)培訓(xùn)。
第九條 現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員不得少于２人，抽樣時(shí)應(yīng)向被抽樣單位出示執(zhí)法證件或抽樣通知、抽樣計(jì)劃等相關(guān)文件。
第十條 抽樣場(chǎng)所由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的類型確定。從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽樣一般為獸藥成品庫(kù)和原料藥倉(cāng)庫(kù)，從獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣一般為獸藥倉(cāng)庫(kù)，從利用互聯(lián)網(wǎng)交易的經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣一般為與線上一致的線下獸藥倉(cāng)庫(kù)，從養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等獸藥使用單位抽樣一般為藥房。
抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）的獸藥，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品或不符合規(guī)定產(chǎn)品的，原則上不予抽樣。
第十一條 堅(jiān)持抽查檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合，在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時(shí)，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，由抽樣所在地有關(guān)監(jiān)管部門依法進(jìn)行調(diào)查處理；發(fā)現(xiàn)未賦獸藥二維碼的、二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得上市銷售，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，有關(guān)監(jiān)管部門憑檢驗(yàn)結(jié)果依法進(jìn)行處理。
第十二條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽查檢驗(yàn)工作要求，提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明性資料，和抽取樣品的合格證明、生產(chǎn)、銷售和庫(kù)存量等有關(guān)資料。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)資料并對(duì)資料負(fù)保密義務(wù)。
第十三條 根據(jù)檢驗(yàn)需求確定具體抽樣量，抽樣量原則上應(yīng)為監(jiān)督抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的3倍。
第十四條 抽樣人員在抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)獸藥貯藏條件和溫濕度記錄等開展現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)未按批準(zhǔn)的貯藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)等影響獸藥質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)固定證據(jù)，繼續(xù)抽取樣品送檢，并由被抽樣單位所在地有關(guān)監(jiān)管部門依法進(jìn)行處置。
第十五條 抽樣時(shí)應(yīng)檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定通用名稱、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并通過(guò)國(guó)家獸藥二維碼追溯系統(tǒng)核實(shí)樣品。對(duì)近效期的獸藥應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢等工作時(shí)限，方可抽樣。
第十六條 抽取同一企業(yè)相同品種的產(chǎn)品原則上每次不超過(guò)3批次。應(yīng)根據(jù)每批產(chǎn)品庫(kù)存的包裝件數(shù)（N）按附表確定抽樣單元數(shù)（n）。抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等，以保證樣品的代表性。
附表：庫(kù)存包裝件數(shù)（N）與抽樣單元數(shù)（n）關(guān)系表
第十七條 抽樣時(shí)原則上應(yīng)抽取獸藥產(chǎn)品的最小獨(dú)立包裝。對(duì)于包裝規(guī)格較大的產(chǎn)品，在保證取樣條件的前提下，可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、安全，樣品和被拆包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化、氧化或污染等因素，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整地填寫農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽（另行發(fā)布），由抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。如無(wú)公章，應(yīng)由抽樣方和被抽樣方各2名人員共同簽名。
抽樣單一式3份，一份交被抽樣方作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?br>
采用電子化信息系統(tǒng)填寫抽樣單的，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應(yīng)有抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人的電子簽名。
第十九條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用獸藥樣品封簽簽封樣品。
樣品一般一式分成3份，一份作為檢驗(yàn)樣品，兩份作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。
第二十條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理獸藥的儲(chǔ)運(yùn)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第三章 獸藥檢驗(yàn)
第二十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則，按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)要求開展檢驗(yàn)。
第二十三條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥樣品封簽有無(wú)破損及其他可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。
有下列情形之一的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或抽樣記錄及憑證標(biāo)識(shí)與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；
（九）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。
對(duì)拒絕接收樣品的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向抽樣單位書面說(shuō)明理由，退返樣品，及時(shí)向質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)下達(dá)單位報(bào)告。
第二十四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)、留樣，留樣應(yīng)按貯藏要求妥善保存。
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品之日起，獸用生物制品類樣品應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，需采用特殊方法檢驗(yàn)的應(yīng)在90個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；非獸用生物制品類樣品應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
第二十五條 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的樣品，留存期應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起3個(gè)月、不足三個(gè)月則保存至有效期結(jié)束；檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長(zhǎng)不超過(guò)2年。
第二十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不得將承擔(dān)的獸藥檢驗(yàn)任務(wù)委托給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或因其他不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)報(bào)請(qǐng)畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)后，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十七條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)法律責(zé)任，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于6年。
第二十八條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過(guò)程控制；做到原始記錄準(zhǔn)確、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、檢驗(yàn)過(guò)程可追溯。
第二十九條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；
（五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
第三十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)立即向組織監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作的畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需采取控制措施的；
（二）涉嫌存在非法添加其他藥物成分的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
（五）其他可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的情形。
第三十一條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定時(shí)間發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告、報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送報(bào)告至下達(dá)質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門，由其于收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知被抽樣單位；需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的，應(yīng)同時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告送標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。
需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的，標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)，并依法對(duì)同批次產(chǎn)品組織采取行政強(qiáng)制措施。
第三十二條 被抽樣單位和標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)情況進(jìn)行確認(rèn)。
被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，說(shuō)明復(fù)檢理由。未按時(shí)提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，逾期不再受理。
第三十三條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)書；
（二）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；
（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)檢申請(qǐng)事宜的法人授權(quán)原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明。
第三十四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請(qǐng)后7個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，如不受理應(yīng)出具不予受理復(fù)檢的書面意見，逾期未回復(fù)的視為受理。
有下列情形之一的，不予復(fù)檢：
（一）獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得重檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）重（裝）量差異、最低裝量、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）因客觀原因造成的樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過(guò)有效期或有效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；
（四）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或已申請(qǐng)過(guò)復(fù)檢的；
（五）其他不能復(fù)檢的情形。
第三十五條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排復(fù)檢，檢驗(yàn)時(shí)限同第二十四條要求。復(fù)檢報(bào)告簽發(fā)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告送申請(qǐng)復(fù)檢單位、下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門、抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)下達(dá)質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十六條 申請(qǐng)復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付獸藥檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)復(fù)檢單位承擔(dān)；結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四章 監(jiān)督管理
第三十七條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門及有關(guān)執(zhí)法部門在抽樣的同時(shí)應(yīng)對(duì)被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。
第三十八條 抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門及相關(guān)監(jiān)管部門依法、依職責(zé)，對(duì)不符合規(guī)定獸藥涉及的相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要按規(guī)定進(jìn)行立案查處；對(duì)于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第三十九條 被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告不予確認(rèn)的，或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)提供充分準(zhǔn)確的證明材料。
標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。對(duì)查實(shí)確系假獸藥的，兩地畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。
第四十條 被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告后，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或扣押的同批次獸藥產(chǎn)品及相關(guān)材料，并履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷售的假、劣獸藥；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開展質(zhì)量調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十一條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控制度，對(duì)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法情形的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，監(jiān)控期限自公布之日起1年。
監(jiān)控期間，畜牧獸醫(yī)主管部門加大監(jiān)督抽查力度，并停止受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)獸藥相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)；有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止同品種獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。
第四十二條 畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題獸藥處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行核查，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。整改符合要求的，取消監(jiān)控期間的限制性措施；監(jiān)控期限滿1年后，整改仍未符合要求的，繼續(xù)列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
第四十三條 省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽檢結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，并根據(jù)需要組織跟蹤抽查檢驗(yàn)。
第四十四條 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位無(wú)正當(dāng)理由，拒絕接受獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的，省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管
部門應(yīng)將其列入失信企業(yè)名單。
第四十五條 畜牧獸醫(yī)主管部門根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行處罰和信息公開后，因抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢等工作出現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致有關(guān)單位正當(dāng)利益受損的，由相關(guān)抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第五章 信息公開
第四十六條 組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單。
第四十七條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的通用名稱、抽樣環(huán)節(jié)、被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)結(jié)論、不合格項(xiàng)目等。對(duì)有證據(jù)證實(shí)獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可備注說(shuō)明。
第四十八條 畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，及時(shí)上傳報(bào)送監(jiān)督抽查抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，掌握本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。
第六章 附 則
第四十九條 本管理辦法下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
（一）包裝件，是指庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的獸藥包裝單位。
（二）抽樣單元，是指施行抽樣的包裝件。
（三）復(fù)檢，是指當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告提出異議，由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽取樣品的留樣采用相同檢驗(yàn)方法進(jìn)行的檢測(cè)。
（四）包裝，是指獸藥容器密封系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，由包含并保護(hù)劑型的所有包裝組件組成。
（五）獸藥樣品封簽，是指粘貼在獸藥外包裝上表示封閉的標(biāo)簽。
第五十條 因?qū)ｍ?xiàng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件查處等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。
第五十一條 省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。
第五十二條 辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年12月10日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)公布，2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)修訂）同時(shí)廢止。
附件：
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法.doc
日期：2022-03-24
