中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第462號

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的泰樂菌素注射液在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
 
　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片等4種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2021年8月31日
 
　　附件1
 
　　進(jìn)口獸藥注冊目錄
 
　　附件1

進(jìn)口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進(jìn)口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
頭孢氨芐片 （300mg） Cefalexin Tablets	法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國	(2021) 外獸藥證字 48號	2021.08.31    — 2026.08.30	注冊
頭孢氨芐片 （750mg） Cefalexin Tablets			(2021) 外獸藥證字 49號
泰樂菌素注射液Tylosin Injection	保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company– Peshtera Bulgaria	保加 利亞	(2021) 外獸藥證字 50號	2021.08.31    — 2026.08.30	再注冊
阿福拉納咀嚼片Afoxolaner Chewable Tablets	勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France	法國	(2017) 外獸藥證字 34號	2017.06.22   — 2022.06.21	變更注冊：企業(yè)名稱變更為德國勃林格殷格翰動物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生產(chǎn)廠名稱變更為勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate	意大利 Suanfarma 生產(chǎn)廠Suanfarma Italia SPA	意大利	(2017) 外獸藥證字 14號	2017.03.14   — 2022.03.13	變更注冊：企業(yè)名稱變更為美國禮藍(lán)動物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated，生產(chǎn)廠名稱變更為意大利 Suanfarma 生產(chǎn)廠Suanfarma Italia SPA
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 Tiamulin Fumarate Premix	奧地利Sandoz生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH	奧地利	（2017） 外獸藥證字16號	2017.03.14 — 2022.03.13	變更注冊：企業(yè)名稱變更為美國禮藍(lán)動物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 Tiamulin Fumarate Soluble Powder	奧地利 Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH	奧地利	（2017） 外獸藥證字15號	2017.03.14 — 2022.03.13	變更注冊：企業(yè)名稱變更為美國禮藍(lán)動物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated

         農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第462號.ofd



日期：2021-09-03