澳新：極低能量飲食產品申請納入特殊醫學用途食品

2021年7月27日，澳新食品標準局發布代號A1230將極低能量飲食產品（Very Low Energy Diet, VLED）納入特殊醫學用途食品的申請。
 
　　該申請目前已完成行政評估，即將進入下一階段的技術評估。關于此類產品最早在2000 年曾向澳新食品標準局提交提案P242，但在 2012 年最終評估報告中被省略，提案審批進程也就此擱淺。
 
　　此次申請由雀巢澳大利亞有限公司和雀巢新西蘭有限公司共同提出，申請將極低能量飲食產品納入澳新食品標準法典Standard 2.9.5，明確監管要求和技術標準。此項申請獲批后，澳新食品標準局將不會授予企業獨家授權期。
 
　　產品介紹
 
　　極低能量飲食產品是專為超重和肥胖人群的飲食管理而配制，且需在醫療監督下使用。超重人群主要是指BMI 27+且有健康狀況的人群，或BMI 30+的人群。
 
　　極低能量飲食產品是一種全面的飲食替代品，通常食用周期為12周。該產品每天提供800 kcal （3.35MJ） 或更少的能量，同時包含足夠的蛋白質、脂肪酸、碳水化合物、維生素和礦物質，可安全快速地減肥。每日攝入量通常包括3份極低能量飲食產品和部分低淀粉蔬菜。
 
　　澳新市場現狀
 
　　目前澳新市場上的極低能量飲食產品標準主要依據CXS 203-1995，已通過進口方式進入澳新市場銷售長達20多年，產品安全性已得到證明。但現行的澳新食品標準法典未涵蓋此類產品的具體標準，因此需要將其納入法規監管以保證產品在市場上的合規性。
 
　　擬審批的流程
 
　　2021年8月上旬開始進行技術評估
 
　　2021年11月完成食品監管措施草案的評估和準備
 
　　2022 年1月至2月公開征集公眾意見
 
　　2022 年 4 月下旬澳新食品標準局將形成審查報告
 
　　2022 年 5 月上旬將審查報告提交澳新食品監管部長級論壇
 
　　2022 年 7 月中旬，若澳新食品監管部長級論壇未提出審查異議，將在憲報刊登批準公告
 
　　各國低能量飲食產品的規定

國家/組織	產品名稱	對應類別	執行標注/法規
國際食品法典委員會	減肥用低能量配方食品標準	特殊醫學用途食品	CXS 203-1995
中國	肥胖、減脂手術全營養配方食品	特殊醫學用途配方食品	暫無具體產品標準
歐盟	控制體重的全膳食替代品	控制體重的全膳食替代品	96/8/EC（2022-10-26廢止） (EU) 2017/1798（2022-10-27實施）
美國	未具體規定	特殊膳食用食品	21 CFR PART 105 低熱量符合21 CFR §101.60
加拿大	極低能量飲食產品	特殊膳食用食品	《食品藥品條例》B.24.300

 
　　小結
 
　　低能量飲食產品目前已在很多國家或組織被納入特殊膳食用食品或特殊醫學用途食品，產品的安全性已經過驗證，此次澳新采取了一般審批程序，各環節沒有異議的情況下將在1年左右完成審批流程，食品伙伴網將持續監控審批進展，及時向大家公布最新消息。