依據《食品安全法(2021修正)》將食品區分為普通食品和特殊食品,特殊食品又包括保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品。
01
保健食品
?。?)定義
保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
?。?)分類
保健食品分為營養素補充劑及具有不同保健功能的非營養素補充劑。
?。?)適用人群
健康、亞健康狀態下的人群。
(4)產品用途
以調節人體機能為目的,強調產品的保健功能,如輔助降血糖。
(5)準入監管
?、賲⒖迹骸侗=∈称纷耘c備案管理辦法(2020修訂)》
?、诓捎?ldquo;注冊與備案”的監管模式(《食品安全法(2021修正)》第七十六條)。
③注冊:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品;首次進口的保健食品。
備案:國務院食品安全監督管理部門備案:首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質;省級監管部門備案。
?。?)注冊號
國產:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
?。?)產品執行標準
《食品安全國家標保健食品》(GB 16740)
?。?)監管依據
《食品安全法(2021修正)》
《保健食品注冊與備案管理辦法(2020修訂)》(2020年10月23日實施)
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(2019年10月1日實施)
《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)》(2023年8月13日實施)
《保健食品標志規范標注指南》(2023年12月12日實施)
《食品安全國家標準保健食品》(2015年5月24日實施)
(9)銷售
經營許可和備案相關共通要求。
?。?0)廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求;《廣告法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法實施條例》中的共通要求。
02
特殊醫學用途配方食品
?。?)定義
特醫食品是特殊醫學用途配方食品的簡稱,是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
?。?)分類
全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品
?。?)適用人群
進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂、特定疾病狀態等人群。
?。?)產品用途
作為一種營養補充途徑,為患者的疾病治療、康復及機體功能維持起營養支持作用。該類產品強調提供營養支特,而非保健功能。
?。?)準入監管
?、賲⒖迹骸短厥忉t學用途配方食品注冊管理辦法(2023)》
?、诓捎?ldquo;注冊”的監管模式(《食品安全法》第八十條)。
?。?)注冊號
國食注字TY+4位年代號+4位順序號。
注:國產順序號0開頭,進口順序號5開頭。
?。?)產品執行標準
《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)
《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)
?。?)監管依據
《食品安全法(2021修正)》
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(2023)》(2024年1月1日實施)
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》(2016年10月13日實施)
《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(2014年7月1日實施)
《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(2012年1月1日實施)
《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(2024年9月6日實施)
國家市場監管總局《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04198號(商貿監管類162號)提案答復的函》(2022年12月28日)
(9)銷售
(1)特定全營養配方食品:醫療機構和藥品零售企業銷售;
?。?)其他特醫食品經營許可和備案相關共通要求。
?。?0)廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求;《廣告法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法實施條例》中的共通要求。
監管:
?。?)特定全營養配方食品:按處方藥廣告監管。
(2)其他特醫食品:按非處方藥廣告監管。
03
嬰幼兒配方食品
(1)定義
?、賸雰号浞绞称罚哼m用于0-6月齡的正常嬰兒食用,其能量和營養成分能夠滿足對象人群的正常營養需求。
?、谳^大嬰兒配方食品:適用于6-12月齡的正常較大嬰兒食用,其能量和營養成分能夠滿足對象人群的部分營養需要。
?、塾變号浞绞称罚哼m用于12-36月齡的正常幼兒食用, 其能量和營養成分能滿足對象人群的部分營養需要。
?。?)分類
嬰兒配方食品(0-6月齡)、較大嬰兒配方食品(6-12月齡)、幼兒配方食品(12-36月齡)
?。?)準入監管
?、賲⒖迹骸秼胗變号浞绞称穫浒腹芾磙k法(征求意見稿)》
?、诓捎?ldquo;注冊與備案”的監管模式(《食品安全法(2021修正)》第八十一條)。
③注冊:嬰幼兒配方乳粉的產品配方。
備案:省級監管部門備案。
(4)注冊號
國食注字YP+4位年代號+4位順序號。
注:國產順序號0開頭,進口順序號5開頭。
?。?)產品執行標準
《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)
《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766)
《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767)
?。?)監管依據
《食品安全法(2021修正)》
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(2023年10月1日實施)
《食品國家安全標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(2010年12月1日實施)
(7)銷售
經營許可和備案相關共通要求。
?。?)不得分裝生產。
?。?)距保質期不足1個月情形下的特殊措施。
?。?)廣告
對添加食品安全國家標準規定的選擇性添加物質的嬰幼兒配方食品,不得以選擇性添加物質命名。
日期:2025-07-23
01
保健食品
?。?)定義
保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
?。?)分類
保健食品分為營養素補充劑及具有不同保健功能的非營養素補充劑。
?。?)適用人群
健康、亞健康狀態下的人群。
(4)產品用途
以調節人體機能為目的,強調產品的保健功能,如輔助降血糖。
(5)準入監管
?、賲⒖迹骸侗=∈称纷耘c備案管理辦法(2020修訂)》
?、诓捎?ldquo;注冊與備案”的監管模式(《食品安全法(2021修正)》第七十六條)。
③注冊:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品;首次進口的保健食品。
備案:國務院食品安全監督管理部門備案:首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質;省級監管部門備案。
?。?)注冊號
國產:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
?。?)產品執行標準
《食品安全國家標保健食品》(GB 16740)
?。?)監管依據
《食品安全法(2021修正)》
《保健食品注冊與備案管理辦法(2020修訂)》(2020年10月23日實施)
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(2019年10月1日實施)
《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)》(2023年8月13日實施)
《保健食品標志規范標注指南》(2023年12月12日實施)
《食品安全國家標準保健食品》(2015年5月24日實施)
(9)銷售
經營許可和備案相關共通要求。
?。?0)廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求;《廣告法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法實施條例》中的共通要求。
02
特殊醫學用途配方食品
?。?)定義
特醫食品是特殊醫學用途配方食品的簡稱,是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
?。?)分類
全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品
?。?)適用人群
進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂、特定疾病狀態等人群。
?。?)產品用途
作為一種營養補充途徑,為患者的疾病治療、康復及機體功能維持起營養支持作用。該類產品強調提供營養支特,而非保健功能。
?。?)準入監管
?、賲⒖迹骸短厥忉t學用途配方食品注冊管理辦法(2023)》
?、诓捎?ldquo;注冊”的監管模式(《食品安全法》第八十條)。
?。?)注冊號
國食注字TY+4位年代號+4位順序號。
注:國產順序號0開頭,進口順序號5開頭。
?。?)產品執行標準
《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)
《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)
?。?)監管依據
《食品安全法(2021修正)》
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(2023)》(2024年1月1日實施)
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》(2016年10月13日實施)
《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(2014年7月1日實施)
《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(2012年1月1日實施)
《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(2024年9月6日實施)
國家市場監管總局《關于政協第十三屆全國委員會第五次會議第04198號(商貿監管類162號)提案答復的函》(2022年12月28日)
(9)銷售
(1)特定全營養配方食品:醫療機構和藥品零售企業銷售;
?。?)其他特醫食品經營許可和備案相關共通要求。
?。?0)廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求;《廣告法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法實施條例》中的共通要求。
監管:
?。?)特定全營養配方食品:按處方藥廣告監管。
(2)其他特醫食品:按非處方藥廣告監管。
03
嬰幼兒配方食品
(1)定義
?、賸雰号浞绞称罚哼m用于0-6月齡的正常嬰兒食用,其能量和營養成分能夠滿足對象人群的正常營養需求。
?、谳^大嬰兒配方食品:適用于6-12月齡的正常較大嬰兒食用,其能量和營養成分能夠滿足對象人群的部分營養需要。
?、塾變号浞绞称罚哼m用于12-36月齡的正常幼兒食用, 其能量和營養成分能滿足對象人群的部分營養需要。
?。?)分類
嬰兒配方食品(0-6月齡)、較大嬰兒配方食品(6-12月齡)、幼兒配方食品(12-36月齡)
?。?)準入監管
?、賲⒖迹骸秼胗變号浞绞称穫浒腹芾磙k法(征求意見稿)》
?、诓捎?ldquo;注冊與備案”的監管模式(《食品安全法(2021修正)》第八十一條)。
③注冊:嬰幼兒配方乳粉的產品配方。
備案:省級監管部門備案。
(4)注冊號
國食注字YP+4位年代號+4位順序號。
注:國產順序號0開頭,進口順序號5開頭。
?。?)產品執行標準
《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)
《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766)
《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767)
?。?)監管依據
《食品安全法(2021修正)》
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(2023年10月1日實施)
《食品國家安全標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(2010年12月1日實施)
(7)銷售
經營許可和備案相關共通要求。
?。?)不得分裝生產。
?。?)距保質期不足1個月情形下的特殊措施。
?。?)廣告
對添加食品安全國家標準規定的選擇性添加物質的嬰幼兒配方食品,不得以選擇性添加物質命名。
日期:2025-07-23