根據(jù)特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品的配方研發(fā)、生產(chǎn)實際、臨床應(yīng)用和注冊實踐等情況，為優(yōu)化上述兩類產(chǎn)品注冊申請材料、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等要求，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南》，現(xiàn)予公告。
市場監(jiān)管總局
2025年7月4日
特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途流質(zhì)配方食品（以下簡稱流質(zhì)配方）注冊 的，申請人應(yīng)當落實食品安全主體責任，嚴格依據(jù)《特殊醫(yī)學用 途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工作，并按 照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于符合本指 南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)
流質(zhì)配方為非全營養(yǎng)配方食品， 一般在短時間內(nèi)使用，滿足 需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入人群的基本營養(yǎng)需求。
（一）配方設(shè)計依據(jù)
1. 以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)，可選擇性添加維生素、礦 物質(zhì)及膳食纖維，不應(yīng)以提供能量和（或）營養(yǎng)成分為目的添加 脂肪。由原料帶入脂肪的應(yīng)提供其含量的相關(guān)說明以及工藝必要 性等材料，脂肪供能比一般不超過5%。
2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、麥芽糊精等法律法規(guī) 允許使用的原料。
3. 蛋白質(zhì)來源可選用整蛋白、蛋白質(zhì)水解物、氨基酸、肽類 等，優(yōu)質(zhì)蛋白所占比例不少于50%,蛋白質(zhì)供能比一般控制在 8%～25%。若不在該范圍內(nèi)應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。
4. 根據(jù)適用人群可選擇性添加維生素、礦物質(zhì)及膳食纖維， 并提供相應(yīng)依據(jù)。原則上無需添加其他成分。
5. 營養(yǎng)強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品 營養(yǎng)強化劑使用標準》 （GB 14880）的規(guī)定，食品添加劑的使用 及用量符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》 （GB 2760）的規(guī)定。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提供相應(yīng)的材料。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料
申請流質(zhì)配方注冊時，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng) 配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品或流質(zhì)配方批準注冊的， 且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程 等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè) 計依據(jù)、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請流質(zhì)配方注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相 關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學 用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織 開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
申請流質(zhì)配方注冊時，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食 品批準注冊的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生
產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。
五、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配 方食品”。
【配方特點/營養(yǎng)學特征】可標注產(chǎn)品標準沖調(diào)液能量密度， 蛋白質(zhì)、碳水化合物來源及供能比。
【適用人群】需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入人群。
【警示說明和注意事項】（1）應(yīng)標注即食狀態(tài)下產(chǎn)品滲透壓；
（2）應(yīng)標示產(chǎn)品僅為短期使用的類似提示用語。
其他標示項目，應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用 途配方食品標識指南》等要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品或者流質(zhì)配方批準注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一 致的，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途增稠組件配方食品（以下簡稱增稠組件） 注冊的，申請人應(yīng)當落實食品安全主體責任，嚴格依據(jù)《特殊醫(yī) 學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工作， 并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)
增稠組件為非全營養(yǎng)配方食品， 一般不單獨使用，其使用目 的為增加水及液態(tài)食品的粘稠度并降低其流動性，以降低吞咽障 礙者誤吸發(fā)生的風險。
（一）配方設(shè)計依據(jù)
1. 配方組成
（1）該類產(chǎn)品的配方組成成分均應(yīng)以增稠為目的，不以提供 能量及其他營養(yǎng)成分為目的。
（2）添加一種或多種增稠劑，應(yīng)當選擇《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定具有增稠 作用的食品添加劑，常用的增稠劑包括黃原膠、果膠、瓜爾膠、 瓊脂、卡拉膠等，攝入量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
（3）添加的碳水化合物以增稠為目的，不應(yīng)以提供能量和營 養(yǎng)成分為目的，使用的碳水化合物應(yīng)以大分子多糖類為主。
（4）產(chǎn)品配方中不得額外添加其他營養(yǎng)素。
2. 產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)
產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品與水及其他食品配制后的黏稠度及對應(yīng)的吞咽障 礙食品分級。吞咽障礙食品分級可參考國際吞咽障礙膳食標準行 動委員會的食品分級標準。
（2）產(chǎn)品形態(tài)一般應(yīng)為粉狀，如為其他形態(tài)應(yīng)說明設(shè)計依據(jù)。
（3）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法（包括配制方法、使用溫度、放 置時間等），以及產(chǎn)品沖調(diào)均勻性、溶解性等研究資料。
（4）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性提供影響產(chǎn)品使用穩(wěn)定性（如溫度、唾 液淀粉酶的影響等）相關(guān)研究材料。
（5）產(chǎn)品配方組成及用量與適用人群的對應(yīng)性依據(jù)。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提交相應(yīng)的材料。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，僅需提 交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可 不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請粉狀增稠組件注冊的，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間 及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。申請人需參照《特殊醫(yī) 學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組
織開展穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，申請增 稠組件注冊時僅需提供關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況一致性的說明，無需重復提交研發(fā)能力 和生產(chǎn)能力材料原始文件及證明材料。
五、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學用途增稠組 件配方食品”。
【適用人群】吞咽障礙的人群。
【食用方法和食用量】（1）應(yīng)標示“食用方法和食用量應(yīng)在 醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應(yīng)標示產(chǎn)品的配制方法、沖 調(diào)溫度、放置時間等。（3）應(yīng)標示產(chǎn)品與水配合后對應(yīng)的吞咽障 礙食品分級，可參考國際吞咽障礙膳食標準行動委員會的食品分 級標準。
其他標示項目，應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用途 配方食品標識指南》要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品或者增稠組件批準注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一 致的， 一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南》等文件的公告.pdf
相關(guān)報道：《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
日期：2025-07-24
市場監(jiān)管總局
2025年7月4日
特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途流質(zhì)配方食品（以下簡稱流質(zhì)配方）注冊 的，申請人應(yīng)當落實食品安全主體責任，嚴格依據(jù)《特殊醫(yī)學用 途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工作，并按 照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于符合本指 南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)
流質(zhì)配方為非全營養(yǎng)配方食品， 一般在短時間內(nèi)使用，滿足 需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入人群的基本營養(yǎng)需求。
（一）配方設(shè)計依據(jù)
1. 以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)，可選擇性添加維生素、礦 物質(zhì)及膳食纖維，不應(yīng)以提供能量和（或）營養(yǎng)成分為目的添加 脂肪。由原料帶入脂肪的應(yīng)提供其含量的相關(guān)說明以及工藝必要 性等材料，脂肪供能比一般不超過5%。
2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、麥芽糊精等法律法規(guī) 允許使用的原料。
3. 蛋白質(zhì)來源可選用整蛋白、蛋白質(zhì)水解物、氨基酸、肽類 等，優(yōu)質(zhì)蛋白所占比例不少于50%,蛋白質(zhì)供能比一般控制在 8%～25%。若不在該范圍內(nèi)應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。
4. 根據(jù)適用人群可選擇性添加維生素、礦物質(zhì)及膳食纖維， 并提供相應(yīng)依據(jù)。原則上無需添加其他成分。
5. 營養(yǎng)強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品 營養(yǎng)強化劑使用標準》 （GB 14880）的規(guī)定，食品添加劑的使用 及用量符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》 （GB 2760）的規(guī)定。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提供相應(yīng)的材料。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料
申請流質(zhì)配方注冊時，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng) 配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品或流質(zhì)配方批準注冊的， 且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程 等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè) 計依據(jù)、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請流質(zhì)配方注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相 關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學 用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織 開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
申請流質(zhì)配方注冊時，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食 品批準注冊的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生
產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。
五、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配 方食品”。
【配方特點/營養(yǎng)學特征】可標注產(chǎn)品標準沖調(diào)液能量密度， 蛋白質(zhì)、碳水化合物來源及供能比。
【適用人群】需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入人群。
【警示說明和注意事項】（1）應(yīng)標注即食狀態(tài)下產(chǎn)品滲透壓；
（2）應(yīng)標示產(chǎn)品僅為短期使用的類似提示用語。
其他標示項目，應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用 途配方食品標識指南》等要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品或者流質(zhì)配方批準注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一 致的，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途增稠組件配方食品（以下簡稱增稠組件） 注冊的，申請人應(yīng)當落實食品安全主體責任，嚴格依據(jù)《特殊醫(yī) 學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工作， 并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)
增稠組件為非全營養(yǎng)配方食品， 一般不單獨使用，其使用目 的為增加水及液態(tài)食品的粘稠度并降低其流動性，以降低吞咽障 礙者誤吸發(fā)生的風險。
（一）配方設(shè)計依據(jù)
1. 配方組成
（1）該類產(chǎn)品的配方組成成分均應(yīng)以增稠為目的，不以提供 能量及其他營養(yǎng)成分為目的。
（2）添加一種或多種增稠劑，應(yīng)當選擇《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定具有增稠 作用的食品添加劑，常用的增稠劑包括黃原膠、果膠、瓜爾膠、 瓊脂、卡拉膠等，攝入量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
（3）添加的碳水化合物以增稠為目的，不應(yīng)以提供能量和營 養(yǎng)成分為目的，使用的碳水化合物應(yīng)以大分子多糖類為主。
（4）產(chǎn)品配方中不得額外添加其他營養(yǎng)素。
2. 產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)
產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品與水及其他食品配制后的黏稠度及對應(yīng)的吞咽障 礙食品分級。吞咽障礙食品分級可參考國際吞咽障礙膳食標準行 動委員會的食品分級標準。
（2）產(chǎn)品形態(tài)一般應(yīng)為粉狀，如為其他形態(tài)應(yīng)說明設(shè)計依據(jù)。
（3）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法（包括配制方法、使用溫度、放 置時間等），以及產(chǎn)品沖調(diào)均勻性、溶解性等研究資料。
（4）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性提供影響產(chǎn)品使用穩(wěn)定性（如溫度、唾 液淀粉酶的影響等）相關(guān)研究材料。
（5）產(chǎn)品配方組成及用量與適用人群的對應(yīng)性依據(jù)。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提交相應(yīng)的材料。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，僅需提 交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可 不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請粉狀增稠組件注冊的，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間 及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。申請人需參照《特殊醫(yī) 學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組
織開展穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，申請增 稠組件注冊時僅需提供關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況一致性的說明，無需重復提交研發(fā)能力 和生產(chǎn)能力材料原始文件及證明材料。
五、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學用途增稠組 件配方食品”。
【適用人群】吞咽障礙的人群。
【食用方法和食用量】（1）應(yīng)標示“食用方法和食用量應(yīng)在 醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應(yīng)標示產(chǎn)品的配制方法、沖 調(diào)溫度、放置時間等。（3）應(yīng)標示產(chǎn)品與水配合后對應(yīng)的吞咽障 礙食品分級，可參考國際吞咽障礙膳食標準行動委員會的食品分 級標準。
其他標示項目，應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用途 配方食品標識指南》要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品或者增稠組件批準注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一 致的， 一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南》等文件的公告.pdf
相關(guān)報道：《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
日期：2025-07-24
