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加拿大發布食品與藥品法規修訂提案

   2007-12-10 中國技術性貿易措施網536
核心提示:2007年10月29日,加拿大衛生部發布食品與藥品法規修訂提案(項目No. 1576一覽表F)。  本提案宣布對增加2種藥物成分至食品與藥
  2007年10月29日,加拿大衛生部發布食品與藥品法規修訂提案(項目No. 1576—一覽表F)。
 
   本提案宣布對增加2種藥物成分至食品與藥品法規一覽表F第I部分提出意見的文件生效。藥物成分描述: — 奧沙利鉑用于治療晚期結腸癌患者。奧沙利鉑通常與其它藥物一起使用并且應在有抗癌藥物使用經驗的執業醫生監督下使用。在正常治療劑量下奧沙利鉑可能產生不良反應或嚴重的副作用。 — 蘭尼單抗用于治療視網膜血管異常增生引起的眼部損害。這種情況可能在老年黃斑病變(AMD)這樣的疾病中發生。用蘭尼單抗治療必須由有眼部注射經驗的合格眼科醫師實施。在正常治療劑量下蘭尼單抗可能產生不良反應或嚴重的副作用。一覽表F(處方藥)地位的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執業醫生的監督是必須的,以確保包含此藥物成分的藥物被使用之前有充分的風險/效益信息可用,及確保藥物治療得到嚴格監控。一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用需要處方,但如果標明獸用或如果是不適合人使用的形式,可以不需要處方的藥物成分。


日期:2007-12-10
 
標簽: 法規 食品 衛生部
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