各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為適應保健食品科學技術不斷發展和生產工藝水平持續提高的實際情況，進一步提高保健食品質量安全控制水平，國家局擬在確保產品質量實質等同的前提下，允許非實質性的生產工藝變更。現就《保健食品生產工藝變更原則》（附后）征求社會意見，請于2012年2月15日前將意見反饋我司。
聯系人：戎衛華
電 話：010-88330866
傳 真：010-88374394
電 郵：rongwh@sda.gov.cn
附 件：保健食品生產工藝變更原則
國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司
二〇一二年一月十七日
附件：
保健食品生產工藝變更原則
一、保健食品生產工藝變更應遵循產品實質等同的原則，在確保產品安全性、有效性、質量可控性以及原輔料種類、數量不改變的前提下，對原已批準的生產工藝進行再優化，達到規范化、工業化生產的目的，并更有利于產品質量控制。
二、保健食品生產工藝變更由申請人提出，按照保健食品質量標準變更有關程序進行申報，主要包括工藝路線、工藝方法、工藝參數等變更。
三、申報生產工藝變更除按照保健食品變更申請申報資料項目及要求提供相關資料外，還應提供以下資料：
（一）生產工藝變更的必要性、合理性、科學性和可行性資料。
（二）生產工藝變更后產品安全性、有效性未改變的證明資料。申請人應提供相應的文獻和試驗依據。
（三）生產工藝變更前后產品質量實質等同的證明資料。
1．變更前后詳細的生產過程、質量控制方法；
2．經比較證明變更前后產品質量未發生改變、產品物質基礎實質等同的分析說明；
3．變更后產品技術要求中指標的描述和限定值未改變的相關驗證資料，包括國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的、按照變更后生產工藝試制3批樣品的衛生學、穩定性試驗報告和功效成分或標志性成分檢驗報告；
4．其他能夠證明產品質量實質等同的資料。
日期：2012-01-19
