農(nóng)藥臨時登記

1.《農(nóng)藥管理條例》
2.《農(nóng)藥管理條例實(shí)施辦法》（1999年農(nóng)業(yè)部令第20號發(fā)布，2002年農(nóng)業(yè)部令第18號、2004年農(nóng)業(yè)部令第38號、2007年農(nóng)業(yè)部令第9號修訂）
3.《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》（2007年農(nóng)業(yè)部令第10號）

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署意見
2. 需提供以下材料2份，并且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完全一致。一份應(yīng)當(dāng)是原件，一份可為復(fù)印件（但擁有6份申請表和產(chǎn)品摘要資料）。復(fù)印件資料的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、包裝和標(biāo)簽等資料應(yīng)當(dāng)分別與申請表、產(chǎn)品摘要資料分冊裝訂。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單應(yīng)當(dāng)提供電子文本。
（1）《農(nóng)藥臨時登記申請表》
（2）新農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
①原藥：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥）
C．毒理學(xué)資料
D．環(huán)境影響資料
E．標(biāo)簽或者所附具的說明書
F．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
G．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
②制劑：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料
E．殘留資料
F．環(huán)境影響資料
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
（3）特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
①衛(wèi)生用農(nóng)藥（殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥）原藥：
A.產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B.產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥）
C．毒理學(xué)資料
D．環(huán)境影響資料
E．標(biāo)簽或者所附具的說明書
F．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
G．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
②衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料：包括室內(nèi)活性測定試驗(yàn)報告；混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）；2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測定試驗(yàn)報告；2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)報告(室內(nèi)用制劑)；在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場試驗(yàn)報告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)等。
E．環(huán)境影響資料
F．標(biāo)簽或者所附具的說明書
G．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
H．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
④生物化學(xué)農(nóng)藥制劑：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料
E．殘留資料（根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供）
F．環(huán)境影響資料（提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報告。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。）
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
⑤微生物農(nóng)藥原藥：
A.產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B.產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料（有效成分、原藥）
C．毒理學(xué)資料（有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;基本毒理學(xué)資料；補(bǔ)充毒理學(xué)資料）
D．環(huán)境影響資料
E．標(biāo)簽或者所附具的說明書
F．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
G．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告；在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明等。
⑥微生物農(nóng)藥制劑：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料（有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;基本毒理學(xué)資料）
D．藥效資料
E．殘留資料（根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供）
F．環(huán)境影響資料（鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)）
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告；在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明等。
⑦植物源農(nóng)藥制劑：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料：包括有效成分標(biāo)樣或原藥及制劑的室內(nèi)活性測定報告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；對當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；田間小區(qū)試驗(yàn)報告。
E．殘留資料
F．環(huán)境影響資料
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
⑧轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥：
A．產(chǎn)品摘要資料（遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．遺傳工程體概況
C．毒理學(xué)資料：遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等。
D．藥效資料
E．殘留資料（經(jīng)毒理學(xué)測定表明存在毒性問題的，應(yīng)當(dāng)測定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量）
F．環(huán)境影響資料（遺傳工程體殘體對環(huán)境的影響、遺傳工程體殘體在環(huán)境中分解特性、遺傳工程體殘體對環(huán)境生物的影響）
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的遺傳工程體概況、毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
⑨天敵生物農(nóng)藥：
A．產(chǎn)品摘要資料（生物特性、效果、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述）
B．生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求和檢測方法
C．藥效資料（2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報告；生物活性及安全性資料；應(yīng)用風(fēng)險預(yù)測及控制措施；產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項）
D．對作物的影響
E．對環(huán)境的影響（對國家保護(hù)物種、有益生物、非靶標(biāo)生物的影響，與本地種或小種雜交的可能性及影響等）
F．標(biāo)簽或者所附具的說明書
G．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
H．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
（4）新制劑還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
①新劑型：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料
E．殘留資料
F．環(huán)境影響資料
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
②農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料
E．殘留資料（如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以不提供殘留試驗(yàn)報告：a 本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗(yàn)資料，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下的；b 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;c 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．環(huán)境影響資料
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
③新混配制劑、新藥肥混配制劑：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料
E．殘留資料（如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：a 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。）
F．環(huán)境影響資料
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
④新含量：
A．產(chǎn)品摘要資料（產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．產(chǎn)品化學(xué)資料（有效成分、原藥、制劑）
C．毒理學(xué)資料
D．藥效資料(申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品可以進(jìn)行1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn))
E．殘留資料（如符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：a 已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下；b 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．環(huán)境影響資料
G．標(biāo)簽或者所附具的說明書
H．產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
I．其他資料：在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報告等。
⑤新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑
A．有關(guān)滲透劑、增效劑的通用名稱、化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、含量及檢測方法、來源、安全性及境內(nèi)外使用情況等
B．有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報告
C．申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時，可以按新含量登記提供資料，其他情況應(yīng)當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記提供資料。
（4）相同農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①含有的有效成分已在我國境內(nèi)僅取得臨時登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。
②除第①項以外的僅有取得臨時登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，單制劑按新含量制劑臨時登記規(guī)定提供資料；混配制劑按新混配制劑臨時登記規(guī)定提供資料。
（5）擴(kuò)大使用范圍和改變使用方法農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①擴(kuò)大使用范圍：
A．產(chǎn)品摘要資料（藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述）
B．藥效資料
C．殘留資料（同申請登記產(chǎn)品所屬農(nóng)藥登記種類的臨時登記殘留資料要求）
D．環(huán)境影響資料（增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響試驗(yàn)資料）
E．標(biāo)簽或者所附具的說明書
F．其他資料
②改變使用方法：
A．產(chǎn)品摘要資料（包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變使用方法的目的和意義）
B．藥效資料
C．殘留資料（同申請登記產(chǎn)品所屬農(nóng)藥登記種類的臨時登記殘留資料要求）
D．環(huán)境影響資料（因改變使用方法，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料）
E．標(biāo)簽或者所附具的說明書
F．其他資料

 1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人（境外產(chǎn)品）或省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（境內(nèi)產(chǎn)品）遞交的《農(nóng)藥臨時登記申請表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.專家評審。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥臨時登記評審委員會對申請材料進(jìn)行評審。
4.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)評審意見提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

 500元/產(chǎn)品（變更使用范圍：100元／作物）
1.《國家物價局、財政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（ [1992]價費(fèi)字452號）
2.《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價費(fèi)[1996]1718號）
3.《國家計委、財政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格[2001]523號）

郵寄地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳　　　

郵編：100125

收件人：農(nóng)藥窗口

咨詢電話：59191803、59191817