各有關單位：
為加強獸藥檢驗技術支撐體系建設，持續提升獸藥檢驗檢測能力和質量水平，推動獸藥行業高質量發展，我所組織制定了《2025年獸藥行業能力比對方案》，現印發你們，請各有關單位積極參加。
附件：2025年獸藥行業能力比對方案
中國獸醫藥品監察所
2025年3月17日
2025年獸藥行業能力比對方案
為做好2025年獸藥行業能力比對工作，持續提升各有關檢驗檢測機構檢驗能力和質量水平，特制定本方案。
一、比對項目
本次能力比對涉及獸用藥品、獸藥殘留、獸用生物制品和動物疫病領域4個領域5個檢測項目，項目名稱分別是獸用藥品領域HPLC法測定氯氰碘柳胺鈉注射液含量，獸藥殘留領域牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測和豬肉中恩諾沙星、環丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測，獸用生物制品領域無菌檢驗，動物疫病領域布魯氏菌虎紅平板凝集試驗。
二、參加單位
（一）獸用藥品領域參加單位。根據《農業農村部關于印發2025年獸藥質量監督抽檢和風險檢測等3個計劃的通知》（農牧發[2025]2號），各省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團獸藥檢驗機構、2025年農業農村部獸藥質量風險監測任務承擔單位原則上均須參加本次能力比對活動。因特殊原因無法參加能力比對活動的單位，需同時向農業農村部畜牧獸醫局和中國獸醫藥品監察所提交書面申請。第三方獸藥檢驗機構及其他檢驗檢測機構可根據自身實際自愿參加。
（二）獸藥殘留領域參加單位。根據《農業農村部關于印發2025年獸藥質量監督抽檢和風險檢測等3個計劃的通知》（農牧發[2025]2號），各省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團獸藥殘留檢測機構、國家獸藥殘留基準實驗室、中國動物疫病預防控制中心、中國動物衛生與流行病學中心，以及承擔2025年動物及動物產品獸藥殘留監控計劃檢測任務的單位原則上均須參加本次能力比對活動。因特殊原因無法參加能力比對活動的單位，需同時向農業農村部畜牧獸醫局和中國獸醫藥品監察所提交書面申請。
（三）獸用生物制品領域參加單位。4個獸用生物制品檢驗區域分中心（西南區域分中心、華中區域分中心、華東區域分中心、東北區域分中心），獸用生物制品生產企業及第三方獸藥檢驗機構。
（四）動物疫病領域參加單位。動物疫病診斷機構、養殖場、相關生物制品生產企業。
三、方法依據
（一）獸用藥品領域HPLC法測定氯氰碘柳胺鈉注射液含量檢測項目推薦方法為《中國獸藥典》2020年版一部。
（二）獸藥殘留領域牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測項目推薦方法為動物性食品中β-受體激動劑殘留量的測定 液相色譜-串聯質譜法（GB31658.22-2022）。
豬肉中恩諾沙星、環丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測項目推薦方法為動物性食品中四環素類、磺胺類和喹諾酮類藥物殘留量的測定 液相色譜-串聯質譜法（GB31658.17-2021）。
（三）獸用生物制品領域無菌檢驗項目推薦方法為《中國獸藥典》2020年版三部附錄3306。
（四）動物疫病領域布魯氏菌虎紅平板凝集試驗項目推薦方法為GB/T 18646-2018 動物布魯氏菌病診斷技術4.4虎紅平板凝集試驗（RBT）。
四、比對樣品
本次能力比對的樣品均由中監所提供，每個能力比對項目由一組或兩組樣品組成，均嚴格按有關要求進行制備并對有關性能進行考察合格。考核樣品統一編號，隨機分配至參加單位，統一通過快遞寄送樣品（樣品僅可用于能力比對，不可用于其他用途）。
五、報名與確認
參加本次能力比對的單位請填寫《2025年獸藥行業能力比對報名表》（附件1），加蓋公章，于4月15日前將掃描件發送至各能力比對項目的指定電子郵箱（附件2），報名郵件發送成功即為報名成功。各單位報名成功后，應積極做好能力比對有關準備工作，包括但不限于準備有關標準菌株、培養基、標準物質等。
六、樣品檢測與結果報告
（一）獸用藥品領域樣品將在8月30日前發放完畢，各單位在收到樣品后，請立即確認樣品狀態，填寫被測樣品接收狀態確認表（附件3），并將其掃描件發送至郵箱zjsnlyz@163.com。參加單位在收到樣品5個工作日內完成樣品檢測，并在檢測完成后的2個工作日內，將加蓋單位公章后的結果報告單（附件4）、檢驗記錄和相關圖譜掃描件發送至指定電子郵箱（見附件2）。
（二）獸藥殘留領域樣品將在6月30日前發放完畢，參加單位在收到樣品后，應及時確認樣品的狀態是否滿足檢測的要求，在收到樣品96小時內完成樣品檢測，并將加蓋公章的結果報告單、檢驗記錄和相關圖譜掃描件報送指定電子郵箱（附件2）。牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測項目填寫附件5，豬肉中恩諾沙星、環丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測項目填寫附件6。
（三）獸用生物制品領域樣品將在5月30日前發放完畢，參加單位在收到樣品后，應及時確認樣品的狀態是否滿足檢測的要求，在收到樣品10日內完成樣品檢測，并在檢測完成后5日內將加蓋單位公章的結果報告單（附件7）、檢驗記錄和相關圖譜掃描件發送至指定電子郵箱（附件2）。
（四）動物疫病領域樣品將在5月30日前發放完畢，參加單位在收到樣品后，應及時確認樣品的狀態是否滿足檢測的要求，在收到樣品5個工作日內完成樣品檢測，并在檢測完成后的2個工作日內，將加蓋單位公章的結果報告單（附件8）、檢驗記錄和相關圖譜掃描件發送至指定電子郵箱（附件2）。
（五）所有單位均應獨立完成檢驗，及時報送檢驗結果。
七、結果評定標準
本次能力比對的結果均采用統計學方法，參照《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》（CNAS-GL002：2018）和《利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法》（GB/T 2804 3-2019），并結合有關檢驗標準的規定及檢驗記錄進行綜合評定。
八、結果通知與補驗
對所有參加本次能力比對的單位，由中監所發放能力比對結果通知單。除獸藥殘留領域視對比對結果不合格情況組織一次補驗外，其他領域不予補驗。
九、總結報告
能力比對結束后，各領域能力比對的組織處室負責對能力比對情況和結果進行總結，研判獸藥行業檢驗檢測機構的能力和風險，形成各領域能力比對總結報告，分析存在問題，提出應對措施建議。
十、調查問卷
為全面掌握行業對參與能力驗證工作需求和相關情況，科學制定比對計劃和推進建立能力驗證提供者認證體系，更好服務行業發展和監管需要，中監所編制了《能力驗證工作調查問卷》（附件9），對參與能力驗證工作有關情況和需求進行調研。請有關單位積極配合，認真填寫調查問卷，于2025年4月28日前將電子版發送shiyanshiguanlichu@126.com郵箱。
聯系人：侯力丹、吳好庭
聯系電話：010—62103797、62103570
附件1 2025年獸藥行業能力比對報名表.doc
附件2 2025年獸藥行業能力比對各項目聯系方式.doc
附件3 被測樣品接收狀態確認表.doc
附件4 2025年獸藥行業能力比對結果報告單_HPLC法測定氯氰碘柳胺鈉注射液含量.doc
附件5 2025年獸藥行業能力比對結果報告單_牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測.doc
附件6 2025年獸藥行業能力比對結果報告單_豬肉中恩諾沙星、環丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測.doc
附件7 2025年獸藥行業能力比對結果報告單_無菌檢驗.doc
附件8 2025年獸藥行業能力比對結果報告單_布魯氏菌虎紅平板凝集試驗.doc
附件9 能力驗證工作調查問卷.doc
