根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬水腫病亞單位疫苗在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）等3家公司生產(chǎn)的豬回腸炎活疫苗等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月21日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó)別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) | 有效 期限 | 備注 |
| 豬水腫病亞單位疫苗 Swine Edema Disease Subunit Vaccine | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2025） 外獸藥證字 05號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 注冊(cè) |
| 豬回腸炎活疫苗 Lawsonia Intracellularis Vaccine, Live | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國(guó) | （2020） 外獸藥證字 29號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
| 豬偽狂犬病滅活疫苗（Bartha K61株） Swine Pseudorabies Vaccine, Inactivated （Strain Bartha K61） | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2020） 外獸藥證字 16號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
| 雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株） Marek’s Disease Vaccine, Live （Strain CVI988） | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國(guó) | （2020） 外獸藥證字 09號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
| 復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 41號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 變更注冊(cè)：增加原料藥產(chǎn)地海正藥業(yè)南通有限公司 |
| 伊維菌素注射液 （50ml∶0.5g）Ivermectin Injection | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健（巴西）有限公司 Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda | 巴西 | （2021） | 2021.04.27 — 2026.04.26 | 變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址由“Fazenda São Francisco, s/n, Jardim Itapoan, Paulínia/SP, CEP 13.140-970, Brasil”變更為“Avenida Doutor Roberto Moreira N° 5005, Recanto dos Pássaros, Paulínia-SP, CEP: 13148-914, Brasil” |
| 伊維菌素注射液 （100ml∶1.0g）Ivermectin Injection | （2021） | ||||
| 伊維菌素注射液 （200ml∶2.0g）Ivermectin Injection | （2021） |
附件：
