越南政府第15/2018/N -CP號(hào)法令《食品安全法部分條款的詳細(xì)實(shí)施細(xì)則》于2018年2月2日頒布實(shí)施。經(jīng)過6年多的實(shí)施，該法令在執(zhí)行過程中出現(xiàn)了一些需要修訂和補(bǔ)充的緊迫問題，為適應(yīng)實(shí)際管理要求，越南衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展部和工貿(mào)部共同起草了修訂和補(bǔ)充該法令的部分條款。2025年2月19日，越南衛(wèi)生部正式公布修訂的草案文件并公開征求意見，意見反饋截至2025年2月28日。食品伙伴網(wǎng)將以保健食品（法規(guī)中稱為“膳食補(bǔ)充劑”）為主線介紹主要的修訂變化。
1、修改和補(bǔ)充膳食補(bǔ)充劑的概念并明確補(bǔ)充食品不能宣稱功能
據(jù)越南衛(wèi)生部介紹，在越南，膳食補(bǔ)充劑（Health Supplement, Dietary Supplement)和補(bǔ)充食品（Supplemented Food）在注冊(cè)備案方面存在很多歸類偏差，企業(yè)會(huì)經(jīng)常將補(bǔ)充食品按照膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行注冊(cè)，且進(jìn)行很多夸大的宣稱。為做好二者的差別化管理工作，草案中引入補(bǔ)充食品的定義和宣稱管理要求以進(jìn)行明確區(qū)分。
| 食品分類 | 定義 | 改動(dòng) | 2種產(chǎn)品的區(qū)分 |
| 膳食補(bǔ)充劑 | 用于補(bǔ)充日常飲食的產(chǎn)品，旨在維持、增強(qiáng)或改善人體功能，降低患病風(fēng)險(xiǎn)。膳食補(bǔ)充劑包含以下一種或多種成分： （a）維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌和其他具有生物活性的物質(zhì)； （b）天然來源的成分，包括動(dòng)物、礦物、植物、真菌等，這些成分符合食品標(biāo)準(zhǔn)，可以是粉末、提取物、分離物、濃縮物或轉(zhuǎn)化形式； （c）上述成分（a）和（b）的合成來源。 膳食補(bǔ)充劑可以制成膠囊、丸劑、片劑、顆粒劑、粉末、液體等不同劑型，并以小劑量單位分裝，方便使用。 | 加粗部分為新增內(nèi)容 | （1）產(chǎn)品形態(tài)：藥品劑型； （2）可進(jìn)行健康或功效宣稱，但需具有科學(xué)證據(jù)； （3）衛(wèi)生部注冊(cè)管理（與現(xiàn)行管理要求一致）。 |
| 食品補(bǔ)充劑 | 是一種普通食品，添加了微量營養(yǎng)素和對(duì)健康有益的成分，例如維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、益生元和其他具有生物活性的物質(zhì)。這些成分用于補(bǔ)充日常飲食中的不足。食品補(bǔ)充劑只能聲明其添加的成分，不得標(biāo)注、公告或宣傳添加成分的健康建議或功能。 | （1）產(chǎn)品形態(tài)：普通食品； （2）不可進(jìn)行健康或功能宣稱； （3）地方當(dāng)局備案管理（與現(xiàn)行管理要求一致）。 |
2、僅膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品必須向衛(wèi)生部注冊(cè)
現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品及新用途混合食品添加劑、未列入衛(wèi)生部長規(guī)定的允許在食品中使用的食品添加劑名單中的食品添加劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售需向衛(wèi)生部注冊(cè)，但考慮到現(xiàn)行食品添加劑法規(guī)已經(jīng)就越南食品添加劑的使用要求進(jìn)行了詳細(xì)且明確的規(guī)定，企業(yè)對(duì)新用途混合食品添加劑、未列入名單的食品添加劑以及不適用于特定食品的食品添加劑的生產(chǎn)和經(jīng)營需求并不大，因此擬取消這些產(chǎn)品的注冊(cè)要求。未來，保健食品或?qū)⒊蔀樵侥闲l(wèi)生部唯一進(jìn)行直接注冊(cè)管理的產(chǎn)品品類。
對(duì)36月齡以下嬰幼兒配方食品、醫(yī)療營養(yǎng)食品和特殊膳食食品依然實(shí)施注冊(cè)管理，具體由越南省級(jí)人民委員會(huì)指定的機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
3、明確產(chǎn)品注冊(cè)/備案的責(zé)任主體并加強(qiáng)事后驗(yàn)證
以膳食補(bǔ)充劑為例，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)或備案的主體明確為“負(fù)責(zé)將產(chǎn)品推向市場的組織或人員”。在現(xiàn)行法規(guī)管理框架下，膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的注冊(cè)主體大部分是食品貿(mào)易公司，沒有要求其提供與生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系證明文件。因此，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中的責(zé)任界定不明確，越南衛(wèi)生部在注冊(cè)管理中曾發(fā)現(xiàn)偽造生產(chǎn)企業(yè)資料或?qū)κ称樊a(chǎn)品進(jìn)行虛假申報(bào)的情況。草案要求提交生產(chǎn)工廠或所有人（如有）的產(chǎn)品注冊(cè)授權(quán)書。
負(fù)責(zé)將產(chǎn)品推向市場的組織和個(gè)人必須在經(jīng)營場所保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以便用于后續(xù)監(jiān)管，并在相關(guān)監(jiān)管部門檢查或?qū)彶闀r(shí)出示，確保市場上流通的產(chǎn)品與注冊(cè)申報(bào)文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量相符。另外，要求負(fù)責(zé)將產(chǎn)品推向市場的主體每年定期向注冊(cè)/備案申報(bào)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)報(bào)告生產(chǎn)結(jié)果。
前面提到的PIF由以下4部分組成：
a) 第1部分：行政文件（企業(yè)基本信息及相關(guān)證照信息）和產(chǎn)品簡介；
b) 第2部分：原材料質(zhì)量；
c) 第3部分：成品品質(zhì)；
d) 第4部分：產(chǎn)品有效性測試報(bào)告（如有）。
4、新增重新注冊(cè)/備案申報(bào)的情形以及撤銷機(jī)制
相較于現(xiàn)行法規(guī)“產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、成分發(fā)生變化時(shí)，組織或個(gè)人必須重新申報(bào)產(chǎn)品”的要求，草案擴(kuò)展了進(jìn)行重新申報(bào)（注冊(cè)/備案）的情形。以膳食補(bǔ)充劑為例，需重新注冊(cè)申報(bào)的變更情形（要素）包括：
a) 負(fù)責(zé)將產(chǎn)品推向市場的組織或個(gè)人；
b) 生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品產(chǎn)地；
c) 產(chǎn)品名稱、成分、功能、使用對(duì)象、劑量；
d) 功能成分的濃度、含量、重量、劑型；
e) 質(zhì)量指標(biāo)、安全性及檢驗(yàn)方法。
對(duì)于其他變更，組織或個(gè)人應(yīng)以書面形式將變更內(nèi)容報(bào)告給注冊(cè)/備案管理機(jī)構(gòu)（膳食補(bǔ)充劑需報(bào)告衛(wèi)生部），報(bào)告后才可生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。另外，草案新增撤銷注冊(cè)/備案申報(bào)的條款，具體規(guī)定了應(yīng)當(dāng)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)/備案的情形、撤銷程序、實(shí)施方法和撤銷權(quán)限。以膳食補(bǔ)充劑為例：若36個(gè)月內(nèi)，2批次產(chǎn)品因質(zhì)量問題被強(qiáng)制召回；虛假申報(bào)；流通產(chǎn)品配方與公布的記錄不一致的；經(jīng)國家主管部門認(rèn)定為侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品或者假冒其他已獲準(zhǔn)流通的產(chǎn)品；工廠未按規(guī)定保存產(chǎn)品信息文件（PIF）等，衛(wèi)生部食品安全局會(huì)發(fā)布決定，撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，并刪除在產(chǎn)品公告管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息。
5、其他重點(diǎn)新增/變更事項(xiàng)
（1）區(qū)分保健酒和普通酒
根據(jù)林同省和農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展部的建議，修訂第15/2018/N -CP號(hào)法令附錄IV中關(guān)于酒精飲料的分類。明確“保健酒”由衛(wèi)生部管理，而“普通酒”由工貿(mào)部管理，以避免混淆。
（2）明確膳食補(bǔ)充劑首次上市的試驗(yàn)報(bào)告要求
首次投放市場的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效性檢測報(bào)告。對(duì)人體健康有效性的檢測，必須符合衛(wèi)生部關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)規(guī)定。
（3）其他有關(guān)注冊(cè)/備案申報(bào)補(bǔ)充反饋次數(shù)及文件翻譯公證的要求等
6、有關(guān)草案生效實(shí)施及過渡期說明
越南衛(wèi)生部并未擬定該修訂草案的生效時(shí)間，但在草案文本中設(shè)置了過渡期說明：企業(yè)可自愿提前執(zhí)行法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)/備案，該修訂草案正式生效后已完成產(chǎn)品注冊(cè)/備案的繼續(xù)適用現(xiàn)行法規(guī)要求，但需在2年內(nèi)完善注冊(cè)/備案文件，否則會(huì)執(zhí)行撤銷機(jī)制。
7、小結(jié)
此次修訂草案修訂是對(duì)現(xiàn)行法規(guī)實(shí)施情況的總結(jié)改進(jìn)，同時(shí)也在實(shí)際回應(yīng)越南政府監(jiān)察部門對(duì)衛(wèi)生部公職人員在處理行政手續(xù)和為民眾及企業(yè)提供公共服務(wù)方面的責(zé)任履行情況的檢查建議。總體來說，主要涉及衛(wèi)生部行政程序的改革，進(jìn)一步明確監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)/備案的事后監(jiān)管。盡管何時(shí)發(fā)布草案的正式文本暫不確定，但食品伙伴網(wǎng)依然建議企業(yè)提前熟悉法規(guī)要求，做好產(chǎn)品注冊(cè)/備案的修改預(yù)案，確保在過渡期內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)/備案文件的更新。食品伙伴網(wǎng)可提供越南進(jìn)口食品注冊(cè)/備案咨詢及代理服務(wù)，歡迎垂詢。
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