一、2024年新食品原料受理情況及進展跟蹤
2024年國家衛生健康委員會（以下簡稱衛健委）公布受理申報的新食品原料共30種，其中包括國產產品22種，進口產品8種。目前有2種新食品原料不予許可，4種產品終止審查，2種產品征求意見，1種產品已批準。其余產品處于延期再審或審評階段，詳情見表1。
表1 2024年新食品原料受理情況
| 受理編號 | 產品名稱 | 產品狀態 |
| 衛食新申字(2024)第0001號 | 元寶楓葉 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0002號 | 梔子油 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0003號 | 金花茶細胞培養物 | 通過批準 |
| 衛食新申字(2024)第0004號 | 羅漢參 | 終止審查 |
| 衛食新申字(2024)第0005號 | 紅花苗 | 終止審查 |
| 衛食新申字(2024)第0006號 | 吡咯并喹啉醌二鈉鹽 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0007號 | 亞麻薺籽油 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0008號 | 順-15-二十四碳烯酸（合成法） | 不予許可 |
| 衛食新申字(2024)第0009號 | 麥角硫因 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0010號 | 枯草芽孢桿菌QK02 | 不予許可 |
| 衛食新申字(2024)第0011號 | 羅漢參 | 終止審查 |
| 衛食新申字(2024)第0012號 | ‘香玉’牡丹花 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0013號 | 吡咯并喹啉醌二鈉鹽 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0014號 | 滸苔多糖 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0015號 | 谷胱甘肽酵母粉 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0016號 | 神經酸油 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0017號 | 萊茵衣藻（白藻） | 終止審查 |
| 衛食新申字(2024)第0018號 | D-阿洛酮糖 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0019號 | 牡丹籽油 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2024)第0020號 | 納豆芽孢桿菌VB205 | 審查意見 |
| 衛食新申字(2024)第0021號 | 梁河滇皂莢 | 審評中 |
| 衛食新申字(2024)第0022號 | 紅棗葉 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2024)第0001號 | 雞冠提取物 | 征求意見 |
| 衛食新進申字(2024)第0002號 | 釀酒酵母CNCM I-3799 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2024)第0003號 | 葉黃素酯 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2024)第0004號 | 檸檬香桃葉 | 征求意見 |
| 衛食新進申字(2024)第0005號 | 櫻花提取物 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2024)第0006號 | 動物雙歧桿菌乳亞種CBS-118529 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2024)第0007號 | N-乙酰氨基葡萄糖（酶法） | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2024)第0008號 | 長雙歧桿菌嬰兒亞種 LMG 11588 | 延期再審 |
二、2024年批準的新食品原料情況
2024年衛健委共發布 4 次新食品原料批準公告，涉及 12 種新食品原料，最短審評批準周期6個月，最長170個月，詳情見表2。
獲批新食品原料中有4個菌種列入《可用于食品的菌種名單》，1個菌種列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。其中枯草芽孢桿菌 DE111屬于首次以具體的菌株列入《可用于食品的菌種名單》的微生物。
表2 2024年新食品原料批準情況
| 公告名稱 | 發布日期 | 產品名稱 | 審批周期（月） |
| 關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告 | 2024/3/13 | 石斛原球莖 | 54~170 |
| (3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素 | 24 | ||
| 克魯維畢赤酵母 | 16 | ||
| 枯草芽孢桿菌 DE111 | 13 | ||
| L-α-甘磷酸膽堿 | 6 | ||
| 假腸膜明串珠菌 | 6 | ||
| 關于阿拉伯木聚糖等8種“三新食品”的公告 | 2024/8/5 | 阿拉伯木聚糖 | 59 |
| 長雙歧桿菌嬰兒亞種 M-63 | 9 | ||
| N-乙酰氨基葡萄糖 | 16 | ||
| 關于擬微球藻油等12種“三新食品”的公告 | 2024/10/10 | 擬微球藻油 | 14 |
| 前花青素 | 34 | ||
| 關于金花茶培養物等11種“三新食品”的公告 | 2024/12/13 | 金花茶培養物 | 11 |
注：有3種產品名稱統一規范為石斛原球莖，故審批周期不同。
三、2024年新食品原料公開征求意見情況
2024年國家食品安全風險評估中心共發布新食品原料公開征求意見6次，涉及12種產品，詳情見表3。其中前花青素、金花茶培養物、長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、擬微球藻油等原料在公開征求意見后已批準，而蛋黃磷脂蛋白在公開征求意見后終止審查，終止審查意見詳見下文。
表3 2024年新食品原料公開征求意見情況
| 征求意見日期 | 產品名稱 |
| 2024/3/1 | 海岸松樹皮提取物（后更名為前花青素） |
| 2024/3/1 | 長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63 |
| 2024/3/1 | N-乙酰氨基葡萄糖 |
| 2024/4/28 | 擬微球藻油 |
| 2024/4/28 | 蛋黃磷脂蛋白 |
| 2024/6/14 | 甜葉菊多酚 |
| 2024/7/16 | 金花茶培養物 |
| 2024/8/28 | 檸檬香桃葉 |
| 2024/8/28 | 馬基莓花色苷 |
| 2024/8/28 | 小麥極性脂質 |
| 2024/10/24 | 櫻花多酚 |
| 2024/10/24 | 雞冠透明質酸鈉 |
四、2024年新食品原料延期再審情況
除2024年新受理的產品外，2024年還有10個產品延期再審，詳情見表4。
表4 2024年新食品原料延期再審情況
| 受理編號 | 產品名稱 |
| 衛食新申字(2020)第0003號 | β-羥基-β-甲基丁酸鈣 |
| 衛食新申字(2021)第0010號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新申字(2022)第0011號 | 乳雙歧桿菌BLa80 |
| 衛食新申字(2022)第0012號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新申字(2022)第0013號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新申字(2022)第0014號 | 動物雙歧桿菌乳亞種CP-9 |
| 衛食新進申字(2021)第0005號 | 接骨木莓提取物 |
| 衛食新進申字(2021)第0010號 | 橄欖果提取物 |
| 衛食新進申字(2022)第0002號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新進申字(2022)第0005號 | 花生膜提取物 |
五、2024年新食品原料終止審查情況
2024年共有9種新食品原料被終止審查，包括茶葉茶氨酸、紅花苗、羅漢參、N-乙酰神經氨酸、玉米發酵物、蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜）、蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白）、萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻）、燕麥青提取物等，終止審查意見詳情見表5。
表5 2024年新食品原料終止審查情況
| 產品名稱 | 審查意見 |
| 茶葉茶氨酸 | 原國家衛生和計劃生育委員會2014年第15號公告已批準茶葉茶氨酸為新食品原料。本申報產品與已批準的茶葉茶氨酸實質等同，建議終止審查，應按照上述公告執行。食品安全指標應符合國家衛生健康委2023年第4號公告，其中溶劑殘留二乙烯苯≤50μg/kg。 |
| 紅花苗 | 本申報產品紅花苗是菊科紅花屬植物紅花（CarthamustinctoriusL.）幼苗的嫩莖葉，在我國多省具有長期人群食用歷史，建議終止審查，按照葉菜類蔬菜標準管理。 |
| 羅漢參 | 本申報產品土圞兒（羅漢參）為豆科土圞屬植物土圞兒（ApiosfortuneiMaxim.）的塊根，在我國多省具有長期人群食用歷史，建議終止審查，按照根莖類和薯芋類蔬菜標準管理，應熟制后食用。 |
| N-乙酰神經氨酸 | 本申報產品N-乙酰神經氨酸是以大腸埃希氏菌（菌株號為H03A2190830）為發酵菌種，使用食品級葡萄糖、玉米漿等營養物質為發酵原料，經菌體發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝而制成，與已批準公告的N-乙酰神經氨酸（原衛生計生委2017年第7號公告）的生產工藝基本一致，具有實質等同性，按照已公告的N-乙酰神經氨酸有關內容執行。 |
| 玉米發酵物 | 玉米發酵物是以粉碎后的玉米或玉米淀粉為原料，經糖化、滅菌、停滯棒桿菌KCCM80209發酵、過濾、濃縮等工藝制成。本申報產品為淡棕色至棕色液漿狀或粉末物質，主要成分為核苷酸（以干物質計≥40g/100g）、碳水化合物、氨基酸、礦物質和有機酸等，可作為食品原料使用，使用范圍不包括嬰幼兒食品。食品安全指標參照我國食品安全國家標準中調味品執行，同時米酵菌酸≤0.25mg/kg，唐菖蒲伯克霍爾德氏菌不得檢出（/25g）。 |
| 蛋殼膜粉（后更名為蛋殼膜） | 蛋殼膜是以雞蛋殼為原料，經殼膜分離（棄殼取膜）、滅菌、水解、混合、干燥、研磨等工藝制成，主要成分為蛋白質，可以作為食品原料使用，使用范圍不包括嬰幼兒食品。食品安全指標參照我國食品安全國家標準中即食蛋制品執行。 |
| 蛋黃磷脂（后更名為蛋黃磷脂蛋白） | 蛋黃磷脂蛋白是以雞蛋黃粉為原料，經制粒、超臨界CO2萃取、分離等工藝制成，主要成分為蛋白質（≥40.0g/100g）和磷脂（≥24.0g/100g），可以作為食品原料使用。食品安全指標參照我國食品安全國家標準中即食蛋制品執行。 |
| 萊茵衣藻（白藻）（后更名為萊茵衣藻） | 本申報產品“萊茵衣藻（白藻）”后更名為“萊茵衣藻”，是以衣藻科衣藻屬萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）為藻種，經避光選育、避光異養擴大培養、干燥、粉碎等工藝制成的淡綠色粉末，與國家衛生健康委員會2022年第2號公告的萊茵衣藻實質等同，終止審查，按照上述公告執行。 |
| 燕麥青提取物 | 本申報產品燕麥青提取物是以未成熟的燕麥（拉丁學名AvenasativaL.，禾本科燕麥屬）整株（地上部分）為原料，經30%乙醇提取、濃縮、干燥、研磨等工藝制成，主要營養成分包括碳水化合物、蛋白質和脂肪等。燕麥苗已按照普通食品管理，本申報產品主要成分與燕麥苗相近，可作為食品原料使用，參照干制蔬菜標準管理。 |
六、小結
近年來，新食品原料的受理數量呈穩步上升趨勢，2024年更成為近五年新食品原料受理數量最多的一年。近年審批效率也明顯提升，2024年批準的新食品原料中，最短審批周期僅為6個月，平均審批周期約為20個月（個別特殊原料除外）。然而，審評效率提升的同時，審評要求并未因此放松。根據2024年公布的審批情況，一些產品在審評過程中出現了多次延期再審的情況。這表明，監管機構也在逐步提高審評標準，旨在確保產品質量和安全性。
政策層面的支持也為新食品原料申報提供了更清晰的指引。2024年9月13日，國家食品安全風險評估中心發布了《關于完善“三新食品”安全性評價資料要求的通知》。明確了生產和加工過程中涉及遺傳修飾微生物的新食品原料的申報要求，這一政策不僅填補了以往的法規空白，也進一步規范了行業標準，為新食品原料的安全性評價提供了科學指導。
未來，隨著行業技術的進步和消費者對健康食品需求的增長，新食品原料的研發方向將更加多樣化。企業應密切關注政策動態，優化研發流程和申報策略，以順應行業的發展趨勢。
食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供“三新食品”（新食品原料、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢、特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
