根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準美國法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月28日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
| 馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 | 美國 | （2024） 外獸藥證字 06號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 注冊 |
| 馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外獸藥證字 07號 | ||||
| 馬來酸奧拉替尼咀嚼片 | （2024） 外獸藥證字 08號 | ||||
| 雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒 Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit | 美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. | 美國 | （2019） 外獸藥證字 92號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin | 碩騰公司美國林肯廠 Zoetis Inc., Lincoln, USA | 美國 | （2020） 外獸藥證字 26號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 復方酚溶液 （100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對氯間甲酚（C7H7ClO）12g） Compound Phenols Solution | 安德國際有限公司 Antec International Limited | 英國 | (2019) 外獸藥證字 65號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | (2021) 外獸藥證字 78號 | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 變更注冊： 標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
| 豬支原體肺炎復合佐劑滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated （Strain P） | 美國法瑪威生物制品股份有限公司 Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | (2022) 外獸藥證字 26號 | 2022.03.14 | 變更注冊： 標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
| 豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗 （重組桿狀病毒P株+P株） Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P） | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | (2021) 外獸藥證字 67號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 變更注冊： 標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
附件：
