根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司等23家單位申報(bào)的卡洛芬等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司申報(bào)的泰拉霉素注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號(hào)同品種執(zhí)行；批準(zhǔn)內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司鹽酸金霉素可溶性粉獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司等3家單位申報(bào)的注射用促黃體素釋放激素A2等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月30日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
| 卡洛芬 | 河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、河北精中生物科技有限公司、寧夏泰勝生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué) | 二類 | （2024） 新獸藥 證字41號(hào) | 4年 |
| 卡洛芬注射液 | 河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、德州京信藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué) | 二類 | （2024） 新獸藥 證字42號(hào) | 4年 |
| 環(huán)孢素內(nèi)服溶液 | 南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥 證字43號(hào) | 3年 |
| 米氮平軟膏 | 上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰?、北京匯康益生科技有限公司、長(zhǎng)沙東典藥業(yè)有限公司、河北朗威生物科技有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥 證字44號(hào) | 3年 |
| 三仁芩桔散 | 商丘愛(ài)己愛(ài)牧生物科技股份有限公司、鄭州大學(xué)、鄭州愛(ài)己愛(ài)牧生物技術(shù)有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字45號(hào) | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
| 泰拉霉素注射液 | 山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號(hào)同品種 | 增加50ml:1.25g含量規(guī)格、修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) | / |
| 鹽酸金霉素可溶性粉 | 內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種 | 增加靶動(dòng)物斷奶仔豬 | 3年 |
| 注射用促黃體素釋放激素A2 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種 | 在50μg、0.1mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加0.5mg規(guī)格 | / |
| 豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（M-2株） | 國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 | （2013） 新獸藥證字 38號(hào) | 貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”修訂為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 | / |
| 雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株） | 南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司 | 農(nóng)業(yè)部公告第1553號(hào)同品種 | 貯藏與有效期由“液氮中保存，有效期為18個(gè)月”修訂為“液氮中保存，有效期為24個(gè)月”。 | / |
附件：
