龍獻文代表：
您提出的《關(guān)于支持中國獼猴桃精深加工規(guī)模化生產(chǎn)的建議》收悉。經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：
您對獼猴桃的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和行業(yè)發(fā)展進行了細致調(diào)研，建議中詳細介紹了獼猴桃的產(chǎn)地、產(chǎn)量、產(chǎn)品研發(fā)等情況，展現(xiàn)了獼猴桃產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大潛力和光輝前景。獼猴桃深加工規(guī)模化生產(chǎn)對于實施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略、發(fā)展農(nóng)村經(jīng)濟具有十分重要的意義。
一、獼猴桃籽油的功效成分及其含量測定
湘西獼猴桃是湖南省湘西土家族苗族自治州特產(chǎn)，中國國家地理標(biāo)志產(chǎn)品，獼猴桃規(guī)模化生產(chǎn)及其精深加工產(chǎn)品，具有良好的經(jīng)濟效益。根據(jù)文獻報道，獼猴桃籽油富含多種不飽和脂肪酸、脂類、黃酮類、酚類、維生素、微量元素硒及其他生物活性物質(zhì)，其中亞麻酸、亞油酸等不飽和脂肪酸占75%以上，尤其是α-亞麻酸約占60%。獼猴桃籽油在降低血清甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）水平和提高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平、增強血清超氧化物歧化酶（SOD）的活力。
原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中反式脂肪酸的測定》（GB 5009.257—2016）、《食品國家安全標(biāo)準(zhǔn) 食品中脂肪酸的測定》（GB 5009.168—2016），提供了氣相色譜法檢測亞麻酸的方法。通過氣相色譜儀（GC）或氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）等檢測手段，可以鑒別亞麻酸異構(gòu)體中α-亞麻酸、γ-亞麻酸同分異構(gòu)體。方法準(zhǔn)確可靠，可為獼猴桃籽油中亞麻酸同分異構(gòu)體的鑒別和定量檢測提供技術(shù)支持。
二、保健食品變更注冊申請程序和申報材料
經(jīng)核，湖南老爹農(nóng)業(yè)科技開發(fā)股份有限公司注冊的果王素牌果王油膠囊，由原衛(wèi)生部于2003年批準(zhǔn)注冊，批準(zhǔn)文號為衛(wèi)食健字（2003）第0346號。該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書載明的主要原料為獼猴桃果仁油、明膠，功效成分為每100克含亞油酸3.4克、γ-亞麻酸26.8克。若注冊人研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中功效成分為α-亞麻酸而非γ-亞麻酸，可以通過保健食品變更注冊申請進行變更。
《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務(wù)指南》等規(guī)定，明確了保健食品變更注冊申請的申請材料要求和審評審批原則。注冊人應(yīng)當(dāng)在核實產(chǎn)品注冊配方、工藝、注冊檢驗等具體情況的基礎(chǔ)上，提交保健食品變更申請表、變更具體事項名稱、理由及依據(jù)、申請人身份證及營業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻資料等。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十六條、三十九條，變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊，頒發(fā)新的保健食品注冊證書。
三、積極推動獼猴桃深加工產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
市場監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品原料目錄與功能目錄管理辦法》規(guī)定，任何單位或個人在開展研究的基礎(chǔ)上，可以向市場監(jiān)管總局食審中心提出擬納入保健食品原料目錄的建議，建議應(yīng)當(dāng)包含原料名稱、用量范圍及其對應(yīng)的功效、工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、納入目錄的依據(jù)等材料。相關(guān)研發(fā)企業(yè)可以提出將獼猴桃籽油擬納入保健食品原料目錄的建議。同時，可以考慮向國家衛(wèi)生健康委申報新食品原料。總局將配合相關(guān)部門積極推動獼猴桃深加工產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心支持，歡迎繼續(xù)提出寶貴的意見建議！
市場監(jiān)管總局
2021年6月23日
