局機關各司局、各有關直屬單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快推動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施，在系統(tǒng)總結首批監(jiān)管科學重點項目實施情況的基礎上，經(jīng)國家藥監(jiān)局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目。
請各牽頭單位、實施單位按照聚焦前沿、突出重點、強化實效、穩(wěn)步推進的原則，抓緊研究制定項目實施方案，明確研究計劃，細化研究目標和任務，落實合作單位，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法，進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。
本批重點項目執(zhí)行周期原則上為2年。合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室。項目實施方案請于7月20日前報科技和國際合作司。
附件：中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目
國家藥監(jiān)局
2021年6月24日
國藥監(jiān)科外〔2021〕37號附件.docx
附件
中國藥品監(jiān)管科學行動計劃
第二批重點項目
一、中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究
（一）研究內(nèi)容
圍繞加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結合審評證據(jù)體系的構建以及中藥注冊分類的實施，開展中藥療效評價，中藥安全性（毒性）數(shù)據(jù)庫構建，中藥材、中藥飲片、制劑生產(chǎn)等全過程質量控制方法，以及中藥材、中藥飲片評價方法與質量標準研究，開發(fā)符合中藥特點的審評審批新工具、新標準、新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司
（三）實施單位：藥審中心、中檢院、核查中心、藥典委
二、干細胞和基因治療產(chǎn)品評價體系及方法研究
（一）研究內(nèi)容
在前期研究基礎上，結合國際前沿生物技術產(chǎn)品研發(fā)進展和監(jiān)管經(jīng)驗，圍繞干細胞和基因治療產(chǎn)品評價方法及標準、非臨床研究與評價策略和技術、質量研究與質量控制評價技術等，深入開發(fā)干細胞和基因治療產(chǎn)品非臨床評價方法、臨床試驗優(yōu)化設計方法、臨床結局等評價新工具、新標準和新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、藥品監(jiān)管司
（三）實施單位：藥審中心、中檢院、核查中心
三、真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究
（一）研究內(nèi)容
以鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、提高臨床評價質量和效率、拓展臨床證據(jù)來源為目的，圍繞應用于中藥、罕見病治療藥物審評的真實世界證據(jù)技術評價要求，以及應用于醫(yī)療器械審評的真實世界數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)及監(jiān)管可用性評價方法等，研究符合中國國情的真實世界數(shù)據(jù)收集、質量評價、處理和分析標準，形成真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策的評價新工具、新標準、新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實施單位：藥審中心、器審中心、核查中心
四、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究
（一）研究內(nèi)容
聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發(fā)突發(fā)傳染病病原學與防疫技術體系建設、診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、評價等，開展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑性能評價、治療和預防藥物研發(fā)與評價體系研究，形成相關技術規(guī)范指南和評價技術標準。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實施單位：中檢院、藥審中心、器審中心
五、納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質量控制評價研究
（一）研究內(nèi)容
在前期研究的基礎上，聚焦納米科技在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等前沿性、交叉性產(chǎn)品中的應用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質量控制及評價技術、納米類醫(yī)療器械產(chǎn)品質量控制及評價技術等研究，形成審評技術規(guī)范指南和相關標準。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實施單位：藥審中心、器審中心、核查中心
六、基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫(yī)用機器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究
（一）研究內(nèi)容
聚焦新型高端診療設備等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開展基于遠程/無線傳輸技術醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價、基于柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價、醫(yī)用機器人檢驗及評價技術研究，形成檢驗及評價技術指南和標準規(guī)范等。
（二）牽頭單位：器械注冊司
（三）實施單位：器審中心、中檢院、核查中心
七、新型生物材料安全性有效性評價研究
（一）研究內(nèi)容
針對醫(yī)療器械新型生物材料使用過程中的監(jiān)管與評價問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關指導原則和技術審評體系。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。
（二）牽頭單位：器械注冊司、化妝品監(jiān)管司
（三）實施單位：器審中心、中檢院、核查中心
八、化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預警方法研究
（一）研究內(nèi)容
針對我國化妝品新原料質量標準不健全、安全評價技術研究薄弱以及化妝品安全監(jiān)測評估體系不完善等問題，開展化妝品新原料質量標準、創(chuàng)新技術化妝品新原料關鍵技術要點、安全評價以及化妝品不良反應判斷標準和安全風險分析預警方法等研究，形成我國化妝品新原料質量標準體系發(fā)展規(guī)劃和相關質量標準、創(chuàng)新技術化妝品新原料技術指南和審評指導原則、化妝品風險物質在線篩查平臺、化妝品不良反應判斷標準等，提高我國化妝品監(jiān)管的科學性和有效性。
（二）牽頭單位：化妝品監(jiān)管司
（三）實施單位：中檢院、評價中心、核查中心
九、惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究
（一）研究內(nèi)容
針對惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病，開展早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評價、模型引導的藥物審評技術和標準、以患者為中心的藥物臨床試驗評價體系、連續(xù)制造技術實施和技術要求、伴隨診斷體外診斷試劑監(jiān)管標準和方法等新工具、新標準和新方法研究，形成臨床評價、藥物研發(fā)等相關技術指導原則和審評路徑。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實施單位：藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心
十、藥品、醫(yī)療器械警戒技術和方法研究
（一）研究內(nèi)容
圍繞藥物警戒關鍵技術及工具、有源和高風險植入類無源醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價技術、上市后中藥不良反應監(jiān)測關鍵技術等，加強信號識別與預警、驗證及風險評估、自動化報告質量評估等關鍵技術研究。建設藥品醫(yī)療器械警戒自發(fā)報告和主動監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。
（二）牽頭單位：藥品監(jiān)管司、器械監(jiān)管司
（三）實施單位：評價中心、藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心
