各州、市市場監管局，省局機關各處室、各事業單位：
依據《云南省人民政府辦公廳關于做好“十四五”省級重大專項規劃編制工作的通知》（云政辦發〔2020〕65號）要求，云南省市場監督管理局云南省藥品監督管理局已組織完成《云南省“十四五”藥品安全規劃》編制。現印發給你們，請認真抓好落實。
云南省市場監督管理局 云南省藥品監督管理局
2021年8月18日
（此件公開發布）
云南省“十四五”藥品安全規劃
云南省藥品監督管理局
2021年8月
目 錄
一、發展現狀、面臨形勢與發展短板 5
（一）發展現狀 5
（二）面臨形勢 9
（三）發展短板 11
二、指導思想、基本原則與主要目標 13
（一）指導思想 13
（二）基本原則 14
（三）主要目標 15
三、主要任務 19
（一）加強監管執法體系和能力建設 19
（二）加強審評審批體系和能力建設 24
（三）加強藥物警戒體系和能力建設 26
（四）加強審核查驗體系和能力建設 29
（五）加強檢驗檢測體系和能力建設 31
（六）加強疫苗監管體系和能力建設 34
（七）數字賦能藥品智慧監管和能力建設 36
（八）加強突發藥品安全應急體系和能力建設 38
（九）加強社會共治體系和能力建設 40
四、保障措施 41
（一）加強組織領導 41
（二）加強部門協同 42
（三）強化要素保障 42
（四）強化監督評估 43
（五）激勵擔當作為 43
云南省“十四五”藥品安全規劃
藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩定，是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題、嚴謹的技術問題，是踐行“人民至上、生命至上”發展思想的具體體現。為全面提升藥品監管能力，切實保障藥品安全，助推生物醫藥產業高質量發展，按照黨中央、國務院和省委、省政府關于加強藥品安全工作的總體部署，依據《“十四五”國家藥品安全及高質量發展規劃》《云南省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規劃。
一、發展現狀、面臨形勢與發展短板
（一）發展現狀
“十三五”時期，在國家食藥監局和省委、省政府的統一領導下，全省各級各部門通力合作，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢持續穩中向好，連續20年未發生重特大藥品安全事故和系統性安全風險，《云南省“十三五”藥品安全規劃》提出的主要發展目標和任務如期完成。
1．藥品安全的統一性和權威性不斷提高。高位推動藥品安全工作，成立云南省疫苗藥品管理工作領導小組，出臺《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等一系列政策措施，積極推進“流程再造”。省、州（市）、縣（市、區）藥品監管職責進一步明確，監管能力不斷提升；黨政同責、部門協同、各負其責，依法履職的局面全面形成，有力推進了藥品安全工作落實。
2．藥品安全法治建設顯著加強。深入貫徹習近平總書記全面依法治國新理念新思想新戰略，堅持運用法治思維、法治方式，深化改革、推動發展，嚴格落實黨政主要負責人履行法治建設第一責任人職責，將法治建設與藥品監管工作同部署、同安排、同推進，依法科學民主決策，全面履行行政執法職責。機構改革后，藥品監管職能職責順利交接，落實行政執法三項制度取得成效，全面梳理政務服務事項，服務水平進一步提高，法治化營商環境進一步改善。“七五”普法任務圓滿完成，法治思維和法治理念更加深入人心，為全面提升藥品安全法治水平奠定了良好基礎。
3．人民群眾用藥安全得到有效保障。全省各級藥品監管部門堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，著力建機制、打基礎、提能力、強監管、保安全、促發展,穩步提高藥品安全保障水平,藥品安全總體保持和鞏固了有序可控、穩中向好的態勢。全省藥品安全評價性抽驗總體合格率穩定在97%以上。強化專項整治，大力開展中藥飲片質量安全、疫苗儲存運輸質量安全、醫療機構制劑質量提升、藥品集中采購和使用中選藥品、高風險“兩品一械”風險隱患排查化解、藥品網絡銷售違法違規行為整治等專項行動，查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發生系統性、區域性重大藥品安全事故，人民群眾對藥品安全的滿意度明顯提高。
4．藥品安全基礎得到強化。科學制定“十大體系”“十大工程”規劃藍圖，投入4.87億元資金加強全省藥品安全監管建設，完成建設項目34個，形成了以云南省食品藥品監督檢驗研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區）食品藥品檢驗機構為依托的全省食品藥品檢測體系，為藥品安全監管工作提供了有力保障。新組建省藥品和醫療器械審評中心、食品藥品審核查驗中心，職業化專業化檢查員隊伍編制增加，藥品監管基礎得到全面加強。推動8家醫療機構分別獲得國家藥物濫用監測哨點、國家藥品不良反應監測哨點資格，國家哨點醫院數量位居全國前列。
5．技術支撐能力大幅提升。實現疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監管系統。與“十二五”規劃相比，省食品藥品監督檢驗研究院實驗室用房面積增長5倍，技術監督儀器設備數量增長2倍，檢驗資質項目數提升230%；省醫療器械檢驗研究院檢驗資質達到1300項，醫療器械檢驗能力提升了6倍，實驗室面積和儀器設備數量翻了5倍；州市級藥品檢驗能力達到90%以上；國家及省補充基本藥物、高風險藥品監督抽驗實現全覆蓋。加強中藥材、中藥飲片、化學藥、醫療機構制劑標準管理工作，積極推進仿制藥質量和療效一致性評價，制定《云南省醫療機構制劑中藥（民族藥）研究技術指導原則》《云南省中藥材標準研究技術指導原則》《云南省中藥飲片炮制規范研究技術指導原則》，為標準研究提供了技術指導和支撐。
6．助力生物醫藥產業高質量發展成效顯著。出臺《推進中藥飲片產業發展的若干意見》《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，創新推出33項改革措施；4家配方顆粒、2家破壁飲片企業建成投產，2100個標準制定實施；完善產學研科技創新機制,疫苗研發、生產水平居全國前列。截止2020年，全省獲批新藥文號5個,醫療器械注冊（備案）品種268個，其中，擁有完全自主知識產權的Sabin(賽賓)株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)為全球首創，十三價肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國內首創。
7．鍛造了一支忠誠干凈擔當的藥監隊伍。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想、習近平總書記考察云南重要講話精神為指導，切實加強黨的全面領導，始終把政治建設擺在首位，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，躬身踐行以人民為中心的發展思想，在急難險重任務中彰顯使命擔當，在攻堅克難中錘煉政治品格，在機構改革中體現政治定力，用實踐證明云南藥監是一支黨和政府、人民群眾信得過、靠得住、用得上、能打勝仗、打硬仗的堅強隊伍。
2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，我省各級藥品監管部門經受了防疫大考，藥品監管成效得到充分體現。在“新冠”疫情防控斗爭中，建立應急審評審批、核查檢驗機制，批準《醫療器械注冊證》107個、附條件批準醫療機構制劑品種10個、審評二類醫療器械132個，對口罩等醫用防疫物資實行24小時應急檢驗，國際采購隨到隨檢，實現我省額溫計、醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩注冊生產“零的突破”。積極落實“六穩六保”任務，及時出臺支持企業復工復產24條措施，實行特事特辦、即來即辦、容缺辦理，全省醫藥企業生產經營快速恢復、逆勢增長，醫用口罩日產能從5萬只提升到1000萬只，滿足了疫情防控需求。期間，涌現了一批先進集體和先進個人，1人榮獲全國“先進工作者”稱號；省醫療器械檢驗研究院被國家市場監管總局表彰為抗擊疫情“先進集體”；1人榮獲全國市場監管系統先進個人；1人榮獲云南省抗疫先進個人和優秀共產黨員。
（二）面臨形勢
“十四五”時期，立足新發展階段、貫徹新發展理念、融入新發展格局，藥品安全監管面臨的時代使命更加繁重、安全形勢錯綜復雜、民生訴求不斷增多、行業趨勢加快演繹、監管履職考驗嚴峻，更好推動全省生物醫藥產業高質量發展，保護人民群眾安全健康的責任重大、使命光榮。全省藥品安全面臨著新的形勢，呈現出新的發展特征和趨勢，對藥品監管提出了新的更高要求。
1．黨和政府對藥品安全有新要求。黨和政府高度重視藥品安全，習近平總書記指出，“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”。中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，為做好新時代藥品監管工作指明了方向。“十四五”時期是我省加快生物醫藥產業實現高質量大發展的提升期，也是我省進一步推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵時期，這既為藥品監管事業改革發展創造了新機遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。
2．藥品安全監管形勢依然嚴峻。當前藥品安全監管呈現新舊風險隱患交織疊加的狀態。藥品生產經營企業法治意識淡薄、市場秩序不規范、企業主體責任落實不夠等問題仍然存在，藥品新產業、新業態、新技術、新商業模式帶來了新的安全風險。尤其是新冠疫情爆發后，強化新冠疫苗研制、生產、流通等環節全過程監管、保障防疫物資質量安全等新的任務成倍增加，監管壓力前所未有，藥品監管面臨新考驗；藥品生產經營企業對營造公平、有序、專業、可預期的藥品監管環境提出新訴求，對監管能力提升、監管方式創新有更高期待；社會共治效能有待發揮，對行業協會等社會組織扶持力度有待加強，藥品科普宣傳的針對性和有效性仍需提升。
3．人民群眾對藥品安全寄予新期盼。進入新發展階段，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾，健康是人類追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品的安全、有效寄予新期盼。
4．助推生物醫藥產業高質量發展提出新要求。“十四五”時期，云南生物醫藥產業將繼續保持快速發展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產品迫切需要強有力的技術支撐和監管引導，以推動產業創新發展，高質量發展，特別是面對云南省疫苗產業快速發展，疫苗批簽發能力建設亟需提速的新形勢，為保障藥品安全提供了新機遇，也提出了更高要求。
5．藥品監管面臨新挑戰。藥品分段監管與藥品全過程、全生命周期管理之間的矛盾凸顯，覆蓋監管全過程的法規制度體系尚未建成，監管思維還停留在“管”的階段，運用法治思維和法治方式處理問題的能力亟待提高。行政執法行為不夠規范，執法監督力量仍然薄弱。《疫苗管理法》《藥品管理法》等多部藥品法律和配套法規相繼出臺，為藥品安全監管提供了強有力的法律保障，也帶來了新任務和新變化。新冠肺炎疫情等重大公共衛生突發事件，對藥品監管帶來新考驗、新挑戰。
（三）發展短板
截止“十三五”末，全省藥品、化妝品、醫療器械監管對象近5萬家，其中，藥品生產企業339家（其中：無菌生產企業35家、疫苗生產企業3家、中藥制劑生產企業88家、化藥生產企業77家、中藥飲片生產企業111家、醫用氣體生產企業25家），醫療機構制劑室25個，藥品批發企業556家，藥品零售連鎖總部111家，藥品零售門店20942家（連鎖門店11047家、單體藥店9895家），醫療器械生產企業158家，經營企業24243家，化妝品生產企業56家。監管對象點多、線長、面廣，產業現狀呈現“小、散、弱”的特點，監管情況復雜，監管難度較大，安全與發展的矛盾仍然突出。
1．藥品監管“一盤棋”格局尚未全面形成。藥品安全齊抓共管責任體系、多部門協作互動工作機制尚未健全，資源共享和政策協調，藥品安全監管科學、高效、權威的省、州（市）、縣（市、區）三級各負其責、上下聯動、協同配合的藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”新格局尚未完全形成，藥品安全監管能力弱化，藥品安全風險依然存在。政府監管、企業主責、行業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局有待完善。
2．助推生物醫藥產業高質量發展能力不足。與國家藥品、化妝品、醫療器械法律法規相適應、相銜接的地方性法規及監管制度體系亟待完善；疫苗批簽發實驗室建設亟需加快推進；國家口岸藥品檢驗所建設亟需提速；中藥配方顆粒、飲片等省級標準制修定、標準體系構建工作亟待加快；公平、有序、可預期的藥品監管環境建設亟待加強；數字賦能藥品智慧監管建設亟待加速。
3．監管隊伍建設嚴重滯后。機構改革后，州（市）、縣（市、區）監管任務急劇增加，藥品監管專業人員特別是基層專業人才流失嚴重、力量匱乏，執法監管能力不足、法律法規不熟、監管手段單一。監管隊伍結構不合理，現有隊伍年齡老化，但受編制限制，無法招錄新人，監管隊伍建設問題亟待解決。藥品監管免責、激勵機制建設滯后，職稱、職級上升通道狹窄，專業技術隊伍不穩、人才流失，特別是具有博士學歷等高層次專業技術人才流失嚴重，導致我省口岸所建設、重點實驗室建設、生物制品批簽發實驗室建設等專業人才瓶頸凸顯，監管隊伍人才力量與我省大力發展生物醫藥和疫苗產業的要求不相適應，藥品監管干部隊伍活力明顯不足。
4．監管經費投入嚴重不足。機構改革后，各州（市）、縣（市、區）普遍存在藥品監管經費減少、工作開展困難的問題，中央轉移支付大幅縮減，部分州（市）、縣（市、區）財政困難，受監管力量弱、任務重、經費裝備保障不足等因素的影響，“兩品一械”監督抽檢數量較少、覆蓋面偏窄，每年僅能完成基本的抽檢任務，在監管工作創新方面支撐不足。基層檢驗檢測設備、執法裝備等難以滿足藥品監管任務的要求。
二、指導思想、基本原則與主要目標
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，以“四個最嚴”為根本導向，認真落實習近平總書記兩次考察云南重要講話精神，以堅持“人民至上、生命至上”的理念為指引，以切實保障人民群眾用藥安全、促進生物醫藥產業高質量發展為主線，以全面加強藥品監管能力建設、提升藥品監管應急處置能力和監管創新為動力，強化藥品安全監管整體合力，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，著力守底線、保安全，追高線、促發展，為平安云南、健康云南建設和打造世界一流“三張牌”保駕護航，在面向南亞東南亞輻射中心前沿建設上作出新貢獻。
（二）基本原則
1．堅持人民至上，促進發展。樹立人民藥監為人民理念，始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。正確把握堅持從嚴監管與促進產業發展的關系，在保障藥品安全和促進生物醫藥產業高質量創新發展上持續發力。發揮政府引導和推動作用，以實際行動取信于民，切實保障人民群眾用藥安全有效，不斷提升人民群眾在藥品安全共建共享中的獲得感、幸福感、安全感。
2．堅持底線思維，嚴格監管。深化藥品安全隱患排查化解，做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化企業主體責任，推動企業完善質量管理體系，嚴格依法依規開展研制、生產、經營等活動，強化全過程風險隱患檢查，讓監管跑在風險前面。實施“全主體、全品種、全鏈條”的全覆蓋監管，做到監管無死角、無盲區、無縫隙，加大執法辦案力度，嚴厲打擊違法違規行為。
3．堅持依法監管，銳意創新。堅持權責法定，依法行政，強化法治理念，健全法規體系，規范執法行為，推進陽光監管，加強執法監督。科學立法、嚴格執法，嚴格落實企業主體責任，推動行業規范。創新監管模式，強化數字監管、智慧監管賦能，著力轉變監管力量與監管對象不相匹配的被動局面，建立健全信用監管體系，懲戒失信行為，讓藥品監管無處不在。
4．堅持黨政同責，社會共治。落實地方黨委政府對藥品安全黨政同責、屬地管理責任，充分發揮黨委政府組織領導作用，調動各方資源，聚焦人力、物力、財力，向藥品監管部門充實力量，提供堅強保障。鼓勵和調動社會各方力量廣泛參與藥品安全工作，形成政府監管、企業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。
5．堅持預防為主，精準監管。堅持監管關口前移，系統防控，加強藥品安全源頭治理和全過程監管，強化風險交流和信息共享，完善風險防控體系，及時消除安全隱患。堅持管促結合，產管并重，形成覆蓋從產品研發到醫院使用全過程的監管網絡。突出藥品監管專業化屬性，形成行政監管與技術檢驗相統一的監管合力，以強大的專業監管能力保障人民群眾用藥安全有效，有力促進生物醫藥產業高質量發展。
（三）主要目標
展望2035年遠景目標，與全國同步實現藥品監管體系和監管能力現代化，助推我省生物醫藥產業高質量發展邁上新的更高臺階，形成全社會參與的藥品安全共治新格局，人民群眾對藥品的獲得感、安全感更加強烈，健康生活更加美好。
“十四五”時期主要目標，以“四個最嚴”要求為根本遵循，推進監管創新，加強監管隊伍建設，不斷提升藥品監管內生動力，構建科學、高效、權威的藥品監管體系，形成更加有利于我省生物醫藥產業高質量發展的監管生態環境，推動藥品監管能力整體進入全國先進行列；加快“云南國門”藥品安全保障能力提升建設，“守住邊境”一線、“守好國門”屏障，努力闖出一條具有云南特色藥品監管發展的新路子。推動實現以下主要目標。
1．藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發揮省疫苗藥品管理工作領導小組職責作用，建立藥品安全齊抓共管、權責清晰、多部門協作互動工作機制，加強資源共享和政策協調，構筑起統一、高效、權威的省、州（市）、縣（市、區）三級各負其責、上下聯動、協同配合的藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。初步形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。
2．藥品安全監管成效明顯提高。進一步完善監督管理機制，以不發生區域性、系統性風險為底線，全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國平均水平；藥品安全保障水平持續明顯提高；全省藥品安全形勢持續穩定向好；人民群眾對藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升，對藥品質量和安全更加放心、更加滿意，全省藥品安全形勢持續保持總體向好。
3．藥品監管隊伍建設得到強化。加快形成省、州（市）、縣（市、區）權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系，建立起與我省生物醫藥產業高質量發展和新時代藥品監管工作相適應的結構合理、政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的全系統行政監管隊伍、職業化專業化檢查員隊伍、執法稽查辦案隊伍、生物制品批簽發檢驗檢測人才隊伍、中藥（民族藥）審評人才隊伍，使全省藥品監管隊伍得到進一步健全壯大。
4．生物醫藥產業高質量發展成效顯著。認真貫徹落實《云南省人民政府關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，促進我省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質量發展。建成云南省疫苗批簽發實驗室，疫苗專業化檢查隊伍建設不斷加強，疫苗監管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理機制逐漸完善；進一步加快我省中藥材、中藥飲片標準體系建設，完善地方標準，促進中藥傳承創新發展；推進中藥配方顆粒省標制定，引導中藥、民族藥高質量發展；以省級檢驗檢測機構為中心，在全省建設藥品系列技術創新服務平臺，包括仿制藥質量和療效一致性評價、醫療機構制劑標準研究、中藥飲片標準研究等，積極爭取建設國家級技術服務平臺，賦能產業創新發展；加快國家口岸藥品檢驗所建設，補齊發展短板；加大化妝品檢驗檢測資質能力建設，實現云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上，推進我省化妝品新原料進入國家化妝品原料目錄，積極向國家局申請承接進口普通化妝品在我省備案落地，取得國家化妝品抽檢復檢機構資質；打造醫療器械綜合性檢驗技術服務平臺、建設B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構，對省產醫療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上，實現省產出口醫療器械產品檢驗全覆蓋；以生物醫藥產業發展重點項目建設專項為抓手，加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領域的國家藥監局重點實驗室建設項目、全產業鏈標準體系建設項目”等項目實施，不斷提升云南民族藥品種質量標準評價和研發能力；加快構建新型生物醫藥和健康產業發展的良好生態，著力營造國際一流的營商環境，推動云南生物醫藥產業再上新臺階。
5．藥品智慧監管取得新突破。強化監管科技應用實踐，積極探索應用大數據、物聯網、云計算、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品安全事前事中事后監管中的應用，加強數字監管能力建設，推動監管創新，建成全省統一的藥品智慧監管平臺，實現全省藥品生產企業、品種“一品一企一檔”管理信息化監管全覆蓋，實現藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責任可追究，以信息化引領藥品智慧監管現代化。
6．應急處置能力明顯提升。建成覆蓋省、州（市）、縣（市、區）三級的應急管理體系，形成科學權威、指揮統一、運行高效、保障有力的應急機制；省級藥品應急平臺初步建成；突發疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫療器械等產品的應急檢驗檢測、審評審批等技術儲備能力顯著增強，藥品安全監測、預警、處置等綜合應急能力得到明顯提升。
| 主要指標 |
| 1．《中國藥典》中藥、化學藥品全檢能力達到98%以上,全省生物制品批簽發全檢能力達到100%。 2．高風險藥品生產企業、重點監管醫療器械生產企業和特殊化妝品生產企業及特殊藥品經營企業監督檢查覆蓋率達到100%。 3．藥品批發、零售企業和藥品使用單位納入網格化監管覆蓋率達到100%。 4．“兩品一械”抽檢不合格處置率達到100%。 5．涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調查處置率達到100%。 6．實現省產醫療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上，實現省產出口醫療器械產品檢驗全覆蓋。 7．實現云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上。 |
三、主要任務
圍繞“六大目標”，聚焦監管創新，提高監管效能，全面推進“九大體系和能力建設”，實施“八大工程”，實現安全監管與生物醫藥產業發展相互促進，推進云南藥品監管體系和監管能力現代化，助推我省生物醫藥產業高質量健康發展。
（一）加強監管執法體系和能力建設
1．健全完善監管法規制度。建立與國家法律法規相配套的地方性法規制度，結合新修訂、新頒布法律法規規章，全面重構云南省藥品監管規范性文件、制度辦法，形成嚴密高效、無縫銜接的藥品監管制度體系。
2．優化完善藥品監管工作機制。建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，厘清職責邊界，形成權責明確、緊密協作、覆蓋全面的藥品監督管理工作體系。加強省、州（市）、縣（市、區）三級藥監隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、經費和條件，強化三級藥品監管部門在藥品全生命周期與各相關部門的監管協同，積極探索我省藥品產業分布特點，強化重點區域監管力量配置。完善各級市場監管與藥品監管之間在信息報送、稽查執法、檢查檢驗、監測評價、人員調整、教育培訓、應急處置等各方面的工作機制，明晰分段監管中層級交叉的職責劃分，加強省級藥品監管部門對州（市）、縣（市、區）市場監管部門藥品監管工作的指導。
3．加強人才支撐體系建設。健全人才培養機制，加強藥品監管職業化專業化人才隊伍建設，注重對優秀行政管理和技術型青年人才的發現、培養、選拔、任用，增強科技創新人才后備力量，培養一批“一專多能”的復合型人才和團隊管理人才。完善專業技術人才的考評激勵、職稱晉升等激勵機制，加大一線監督執法和專業技術人才隊伍建設。制定實施全省藥品監管人才和專業技術人才發展規劃，探索創新人才引進渠道，補充臨床醫學、中醫藥、材料學、統計學等緊缺專業審評人才，優化專業結構，組建中藥注冊審評審批專家團隊，擴充醫療器械技術審評力量。嚴格落實“專業事情專業做”的要求，打造一支結構合理、素質優良、業務精湛、敢于擔當的藥品監管職業化、專業化的復合型人才隊伍。
4．加強稽查執法體系建設。全面貫徹習近平法制思想和省委、省政府法制工作部署，強化新形勢、新格局下稽查執法能力素質與任務相匹配的要求，推進新法規體系下的稽查執法制度建設，構建全省稽查執法聯動機制，逐步形成全省藥品稽查執法統一、權威高效的新格局。強化“四個最嚴”要求，加快行政執法與刑事司法銜接機制建設，盡快搭建新《藥品管理法》《疫苗管理法》條件下的行政執法與刑事司法銜接工作新格局，探索實現公安提前介入、開展聯合辦案、案件移送順暢等新模式。加強公正文明執法建設，完善行政執法程序，細化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強制等執法操作流程。落實執法信息公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等三項制度。
5．加強執法能力提升建設。加強執法力量配備，提高執法隊伍素質，對全省藥品執法人員進行全員培訓和輪訓，開展法律法規和執法辦案實務培訓。實施執法人員保險制度，為藥品執法人員購買職業保險和人身意外傷害保險，調動藥品執法人員的積極性。改善全省藥品執法條件，根據《全國藥品監督管理系統執法檢查裝備配備指導標準》，繼續推進各級監管隊伍裝備配備標準化。強化科技引領提高執法效能，構建統一的藥品監管執法信息平臺，實現信息共享，推進各地執法聯動和區域合作。
6．加強日常監管能力建設。1）加強藥物研發環節監管，完善藥物臨床試驗和藥物臨床試驗機構日常監管機制，規范進行檢查員培訓、機構備案檢查、藥物臨床試驗管理規范（GCP）專項檢查和實施效果評價工作。2）加強藥品生產環節監管，重點加強高風險產品特別是疫苗和血液制品的監管，加強產品安全有效性研究，加強原輔包供應商的質量審計和購進使用，督促企業嚴格執行企業風險定期自查報告制度，推動藥品上市許可持有人建立年度報告制度，加大中藥飲片的監督檢查力度，建立完善中藥飲片追溯體系。3）加強藥品流通、使用環節監管。不斷完善監管機制，創新監管方式方法，突出事中事后監管，包容審慎監管，有效防范風險，形成良好的監管機制。積極扶持代儲代配、互聯網銷售等醫療器械新業態的發展，積極探索“帶量采購”等政策下醫療器械監管的新方式和新方法。探索將藥品使用環節監管納入醫療衛生行業綜合監管，并逐步實現規范化常態化，加強麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監管。以國家政策為導向，結合云南實際，加快探索大型集團企業開展集團內部多倉協同跨區域配送新模式，提升我省藥品配送效率；鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，實現全省藥店連鎖率達60%的目標；進一步促進藥品流通企業向規模化、規范化發展。4）加強化妝品全過程監管，做好《化妝品監督管理條例》及其配套文件的宣傳、貫徹、執行，結合云南實際制定《云南省化妝品監督管理實施細則》，按照系統完備、科學規范、運行高效的監管體系建設目標，整合資源、配強監管力量，逐步建成職責清晰、分工明確、協同配合的化妝品監管體系，著力補齊監管短板，提升安全治理能力，加大省級化妝品監督抽檢力度，指導州（市）市場監督管理部門對化妝品經營企業的日常監督檢查，省級監管部門探索多種形式對化妝品經營使用環節的監督指導，提升風險監測能力，推進化妝品不良反應監測評價基地及哨點建設。5）加強醫療器械全生命周期監管，做好《醫療器械監督管理條例》的分層級宣貫，配合國家局開展配套管理制度修訂，完善醫療器械臨床試驗和臨床試驗機構日常監管機制，加強生產環節事中事后監管，強化對經營和使用單位的監督和指導。圍繞醫療器械注冊人制度，探索醫療器械審評審批和委托生產管理新模式，推進監管方式的轉變和完善，構建跨區域協同合作的醫療器械監管新格局，推進醫療器械唯一標識追溯體系的建立、應用和銜接，推進“三醫聯動”，加強醫療器械注冊、生產、經營、使用環節全生命周期的監管。
| 專欄1 人才發展和能力提升工程 |
| 監管人才隊伍建設項目。改善監管人才的專業、年齡結構，使藥品、醫療器械、化妝品及醫學、法學等專業行政監管人員的比例較“十三五”提高10%以上，引進或培養符合現代先進藥品監管高級人才，力爭1-2名技術人員入選云南省千萬人才工程計劃。強化行政執法人員業務能力建設，明確藥品監管人員入職培訓和年度在職培訓的方向、課程和學時要求,嚴格開展入職培訓和在職培訓。充分利用“互聯網+教育”學習平臺,把線上學習和線下學習相結合，促進行政執法隊伍提升專業水平，完善培訓和繼續教育機制，不斷提升實踐能力。 專業技術人才隊伍建設項目。加強藥品監管專業技術人才隊伍建設，充實特別緊缺的生物制品批簽發、醫療器械、化妝品檢驗檢測、監測評價、技術審評和稽查等專業技術人才。加強技術支撐體系中領軍人才的培養，增強檢驗檢測、審評和稽查檢查隊伍技術能力，實現人才總量穩步增長、規模不斷壯大、結構逐步優化、專業化水平不斷提高。通過公開招聘和內部調整，使系統各單位專業技術人才隊伍結構更加科學合理。 執業藥師人才隊伍建設項目。堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求，穩步提高云南省執業藥師配備水平。到“十四五”末，全省執業藥師配備人數超過2.6萬人，達到國家配備要求，對藥學專業技術人員注冊、登記備案工作的完成率達90%以上，進一步加強對州、（市）局藥學專業技術人員注冊、登記和備案管理。加強執業藥師管理政策的宣傳，促進執業藥師更好地為社會服務。 |
（二）加強審評審批體系和能力建設
1．健全“兩品一械”審評工作體系。嚴格按照法律法規審評審批，根據“兩品一械”審評審批事權，建立健全“兩品一械”審評質量控制體系，實施良好審評質量管理規范。引導企業踴躍參與審評審批制度改革，與監管部門共同完善相關制度規范。制定專家論證會或公開審評會的操作規范，減少自由裁量權，強化過程管理，不斷提高審評的質量和效率。
2．提升“兩品一械”行政審批服務效能。增強服務意識，嚴格落實“一次性告知、首問負責、限時辦結”等承諾要求，充分發揮“一部手機辦事通”功能作用，積極推進“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”，擴大“全程網上辦理”事項范圍，實現所有許可和備案事項全程電子化。對藥品產品注冊、生產和經營等相關聯的許可事項，實施同步受理、合并現場檢查、一并辦理，增加即時辦結事項，總結新冠肺炎疫情防控工作經驗，進一步完善應急審評審批工作機制。
3．完善地方標準規范。進一步制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規范及省級中藥配方顆粒標準，推動省級中藥配方顆粒標準省際互認；加大中藥、民族藥材標準研究，提升民族藥質量標準，助推民族藥高質量發展；修訂完成《云南省醫院制劑檢驗手冊》《云南省中藥材炮制規范》2025版、《云南省中藥材標準》2025版。
4．促進“兩品一械”創新發展。支持中藥傳承和創新，協同推動泛珠區域中醫藥科技創新體系建設，推動我省中醫藥產業轉型升級、高質量發展。引進省外成熟的CRO公司，共同搭建我省中藥新研發平臺。積極推動省內干細胞臨床研究工作，力爭每年至少有2個項目備案。積極參與民族藥質量標準制定和《中國藥典》等國家標準研究工作，推動我省制劑標準收載入《中國藥典》。做好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，建立重大品種項目庫，鼓勵企業開展一致性評價工作，實現個性化幫扶。鼓勵和支持企業利用我省特色植物資源開展化妝品研究、創新，打造“云妝”品牌。加大對醫療器械應用技術創新與轉化的扶持力度，帶動省內科研院校發揮專業技術優勢，貫徹以臨床需求為引領，以應用為導向，促進“產學研用”的深度融合。優化醫療器械創新審查，全面落實醫療器械注冊人制度，加大扶持力度，力爭“十四五”末實現全省醫療器械注冊品種增長25%，出口醫療器械生產企業數量大幅增加。
| 專欄2 中藥、民族藥標準建設提升工程 |
| 中藥材、飲片標準/炮制規范制修訂項目。完成制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規范150個，完成企業申報的配方顆粒復核。 中藥、民族藥藥材標準研究項目。完成25個中藥、民族藥材標準研究，完成30種中藥材的標本數字化。 標準物質（對照藥材）研制項目。完成20個重要中藥民族藥對照藥材的研制。 經典名方品種和醫院制劑品種申報新藥項目。力爭10個品種通過國家一致性評價、5個品種新制劑通過注冊審批、30個品種完成傳統工藝備案。 |
（三）加強藥物警戒體系和能力建設
1．建立健全藥物警戒制度。加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局。建立完善省級及以下監測評價工作機制，綜合運用被動監測、主動監測、觀察性研究等手段,及時發現、分析和評價“兩品一械”使用風險，并加強監測結果的綜合運用。督促指導上市許可持有人、醫療機構開展藥物警戒活動,對已識別風險的產品及時采取風險控制措施。探索“兩品一械”不良反應/事件數據共享，形成風險預警線索推送、處置和反饋機制，提升監管智能化水平，提高監測工作的風險預警作用。鼓勵和支持藥品上市許可持有人、醫療機構采取投保藥物質量安全責任保險、藥物臨床試驗責任保險等風險轉移和控制措施。
2．完善不良反應監測評價體系。認真貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》，加強省、州（市）、縣（市、區）三級組成的職責清晰、分工明確、系統完善的“兩品一械”不良反應/事件監測評價體系建設，加強醫學、藥學、流行病學和衛生統計學等監測評價專業技術人才配備及培養，保障開展報告收集、調查核實、分析評價、應急處置等工作所需經費和裝備需求，提升監測評價能力，為科學監管提供有力支撐。
| 專欄3 監測評價能力提升工程 |
| 完善監測評價體系建設項目。按照《國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》要求，加強省、州（市）、縣（區、市）三級不良反應監測評價機構建設,增加辦公用房、監測設備、人員滿足實際發展需要，形成全覆蓋的省、州（市）、縣（區、市）、鄉（鎮）、村五級監測網絡；建立不少于3家化妝品不良反應監測基地；加強監測評價機構醫學、藥學、流行病與衛生統計學等監測評價專業技術人才配備,建成職責清晰、分工明確、系統完善“兩品一械”不良反應/事件監測評價技術支撐體系。 提升監測評價能力建設項目。通過搭建監測評價業務培訓平臺，采取請進來走出去短期培訓、網絡在線培訓等多種方式相結合，提升全省監測評價隊伍業務能力。每年不定期組織1-2次省、州市級監測機構人員到高校、醫療機構、先進省市監測機構等單位，以跟班學習、現場施教等方式，加強人才培養的針對性、系統性，提升專業隊伍在科學監測評價、風險挖掘預警、創新工作等方面的能力。探索進一步拓寬報告途徑及方式,為監測數據收集、共享與反饋、風險預警與識別等工作提供便利,提高風險識別、風險數據分析和利用能力，為及時準確發布安全預警信息奠定基礎。建立重大不良反應信息通報和聯合處置機制，提升不良反應聚集性信號評價預警和群體不良反應處置能力。 “兩品一械”公眾宣傳培訓項目。加強與高校、行業協會、醫療機構等合作，系統制定培訓大綱、方案及宣傳資料（公益宣傳動畫片、微視頻）等培訓資料，對監測機構、報告單位（醫療機構、藥品/化妝品/醫療器械生產企業、經營企業、戒毒機構等）分期、分批開展提高培訓，利用新聞媒體、網絡平臺等媒介對公眾（特別是鄉、鎮、村）開展“兩品一械”安全使用知識宣傳工作，提升公眾認知水平。 基于真實世界數據的省內特色品種上市后安全性再評價項目。針對不良反應數據篩選使用量大、品種風險高，且具有云南特色的藥械品種，采取聯合企業、高校、醫療機構的方式，共同對特色品種的真實世界數據（包括不良反應數據、醫療機構數據庫品種使用數據、國內外文獻等）進行分析和研究，對特色品種上市后的安全性進行再評價，為進一步提升和推廣特色品種提供數據支持。 |
（四）加強審核查驗體系和能力建設
1．加強檢查體系建設。進一步強化省級藥品監管部門藥品審核查驗隊伍建設，建立和完善藥品檢查管理體系，完善藥品檢查工作規則、標準和流程規范，依法依規開展檢查工作。進一步明確事權劃分，完善檢查工作協調機制，高效銜接注冊審評、生產許可、日常監管、檢驗檢測和綜合執法工作。構建與國家級檢查機構高效聯動、協同配合的工作機制，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式，強化檢查的靶向性和實效性。
2．加強檢查員隊伍建設。認真貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》《云南省人民政府辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》，到“十四五”末，建立一支與我省生物醫藥產業發展和新時代藥品監管工作相適應，政治過硬、素質優良、業務精湛，廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍。建立健全職業化專業化藥品檢查員制度體系，包括檢查員準入、分級分類管理、培訓管理、考核評價、激勵約束、職級升降、退出等制度，持續提升規范化、制度化管理水平。完善職業化專業化藥品檢查員隊伍激勵約束機制，建立檢查員職級與專業技術崗位職稱等級銜接機制，合理進行崗位設置，暢通職稱評審渠道，拓寬檢查員職業發展空間。建立檢查員薪酬待遇保障機制，構建向一線傾斜、體現專業技能和勞動價值的檢查員薪酬待遇分配制度，對發現重大風險隱患、工作業績突出的檢查員給予表彰獎勵，增強職業凝集力和榮譽感。強化紀律約束，建立檢查員權責清單，落實嚴格的責任追究和容錯免責機制，引導和規范檢查員依法依規、客觀公正履職盡責。
| 專欄4 職業化專業化藥品檢查員隊伍建設工程 |
| 職業化專業化藥品檢查員隊伍建設項目。在全省建立一支職業化專業化藥品檢查員隊伍（專家級檢查員不低于省級專職檢查員總數的5%、高級檢查員不低于25%、中級檢查員不低于45%、初級檢查員不低于15%）。其中，藥品、疫苗專職檢查員不少于110人，醫療器械專職檢查員不少于30人，化妝品專職檢查員不少于10人，輔助管理人員不超過50人。 職業化專業化檢查裝備配備項目。配備應急檢查專項工作用車5輛、檢查員現場檢查專業裝備180套（檢查記錄儀、信息化數字終端，移動監測設備等）；配備智慧化專屬工作場地4000平方米和現代化智能化辦公設備；按照國家要求配備統一制式服裝和標志。 職業化專業化藥品檢查員培訓項目。建立統一規范的專業化藥品檢查員培訓考核制度、培訓大綱，科學制定培訓計劃。初級、中級、高級、專家級檢查員，每年參加省級或國家級組織的培訓分別不少于4次、3次、2次和1次。 |
（五）加強檢驗檢測體系和能力建設
1．提升綜合檢驗檢測能力。強化技術能力建設，完善以省級檢驗檢測機構為龍頭，州市級檢驗檢測機構為骨干，“兩品一械”全覆蓋的檢驗檢測體系，建設國家口岸藥品檢驗所；大幅提升檢驗檢測能力,建設申報化妝品注冊檢驗機構1家，建成國家化妝品抽檢復檢機構；建設B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構，建成醫療器械綜合性檢驗技術服務平臺，使檢驗檢測能力滿足高質量服務監管和產業發展的需要。強化全面質量管理，推進數字藥檢建設，提升各級檢驗檢測機構質量管理能力，打造科學、公正、權威、高效的檢驗檢測體系。推進數字藥檢建設，加強質量管理培訓，推動檢驗機構及企業質量管理能力整體提升。
2．強化重點專業領域檢驗能力。以省級檢驗檢測機構為主體，具備條件的州市級檢驗檢測機構參與，建設國家級技術服務平臺、醫療機構制劑標準研究技術平臺、中藥飲片產業技術服務平臺。培育優勢領域檢驗能力，對標國家局重點實驗室建設標準，努力打造EMC電磁兼容、IVD體外診斷試劑檢驗、植入醫療器械檢驗、口腔醫療器械檢驗、醫學影像、生物安全性評價、病原微生物專業檢測、藥包材安全性評價等8個特色、專業實驗室；建立藥械產品研發驗證平臺，進一步提升醫療器械質量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學研究能力。
| 專欄5 檢驗檢測能力提升工程 |
| 國家級服務平臺建設項目。結合產業需求與學科優勢，以云南省食品藥品監督檢驗研究院為主體，具備條件的州市級藥品檢驗機構參與，建設國家藥監局重點實驗室或工信部產業技術基礎公共服務平臺。 藥品、化妝品檢驗檢測能力提升項目。省食品藥品監督檢驗研究院于2025年前達到增設藥品進口口岸藥品檢驗機構現場評估檢查標準，根據產業發展需求提出增設藥品進口口岸藥品檢驗機構申請。省食品藥品監督檢驗研究院化妝品資質能力100%覆蓋云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目，覆蓋云南省化妝品企業申報品種注冊和備案檢驗項目90%以上，取得國家化妝品抽檢復檢機構資質。 藥品技術創新服務平臺建設項目。建設仿制藥質量和療效一致性評價技術平臺，圍繞云南省臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種，根據我省藥品生產企業申報需求，完成仿制藥一致性評價標準研究。以省食品藥品監督檢驗研究院為主體，具備條件的州、市藥品檢驗機構參與，建設醫療機構制劑標準研究平臺，對云南省市場有需求、療效好的制劑品種，根據我省醫療機構申報需求，完成制劑品種的標準復核。建設中藥飲片產業技術服務平臺，以問題為導向，開展外源性有害物質檢測技術研究，完成50個品種33個指標的禁限用農殘監測評估；開展6個特色品種粉末飲片的安全性評價和監測評估。 藥品質量管理能力提升項目。省食品藥品監督檢驗研究院參加國內能力驗證25次（項）以上，國際能力驗證10次（項）以上；組織全省藥品化妝品生產企業檢驗檢測機構開展能力驗證6次以上，為藥品化妝品生產企業及檢驗檢測機構開展質量管理培訓700人次以上。 醫療器械綜合性檢驗檢測能力提升項目。擴展CMA法定檢驗資質及CNAS等國際互認檢驗資質，力爭CNAS資質擴展達到300項，對省產醫療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上，實現省產出口醫療器械產品檢驗全覆蓋。 醫療器械優勢領域檢驗能力培育項目。對標國家局重點實驗室建設標準，努力打造EMC電磁兼容實驗室、IVD體外診斷試劑檢驗實驗室、植入醫療器械檢驗實驗室、口腔醫療器械檢驗實驗室、醫學影像實驗室、生物安全性評價實驗室、病原微生物專業檢測實驗室、藥包材安全性評價專業實驗室8個特色實驗室。 醫療器械科研能力提升項目。提升醫療器械質量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學研究能力，爭取實現地市級及以上科技主管部門或行業主管部門科研立項5項；建立藥械產品研發驗證平臺，助力云南生物醫藥產業發展。 “兩品一械”實驗室信息管理系統（LIMS）建設項目。推進“數字藥檢”建設，建立完善的實驗室信息管理系統（LIMS），實現藥品檢驗檢測全過程智慧化和數據化管理，建立藥品檢驗檢測實驗室6S（整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全）管理模式，實現口岸檢驗實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理信息化，滿足增設藥品進口口岸藥品檢驗機構現場評估檢查要求。 |
（六）加強疫苗監管體系和能力建設
1．加快疫苗批簽發能力建設。按照《國家藥監局關于進一步做好國家疫苗批簽發機構體系建設工作的通知》精神，加快我省疫苗批簽發能力提升，高標準完成生物制品批簽發實驗室建設項目,確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發授權申請，為我省生物醫藥產業高質量健康發展提供保障。
2．構建疫苗全生命周期管理機制。充分發揮省疫苗藥品領導小組及領導小組辦公室職責作用，實現信息共享，形成政策合力，提升疫苗從研發到使用全生命周期管理效能。建立健全并有效運行疫苗監管質量管理體系。將質量管理融入疫苗監管實際工作，通過監管實踐，持續改進質量管理體系。將疫苗生產企業質量安全信用狀況納入疫苗集中招標和統一采購的考量因素，建立疫苗安全“黑名單”。推動疫苗責任強制保險制度實施。
3．提升疫苗專業化檢查能力。完善我省疫苗檢查機構設置和人員安排，落實疫苗派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等要求。在職業化專業化藥品檢查員隊伍建設框架內,建立職業化專業化疫苗檢查隊伍，規范檢查員管理，優化人員結構,提高疫苗現場監督檢查能力，做到事有人管、責有人負。強化疫苗生產環節監督檢查，向全省疫苗生產企業派駐檢查員，每年對持有人及其委托生產企業檢查2次（其中至少包含一次藥品生產質量管理規范符合性檢查）實施常規檢查不少于2次。落實疫苗安全的企業主體責任，建立疫苗生產企業質量安全電子追溯系統，從疫苗產品質量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進水平看齊。強化疫苗流通使用環節監管，做到流向可追溯、溫度可控可查。
4．全面提升疫苗監管質量。積極推進世衛組織疫苗國家監管體系評估工作，細致研究評估工具，明確工作內容，全面研究掌握GBT工具9個板塊的構成和要求，力爭如期通過世衛組織疫苗國家監管體系（NRA）評估，并以此為契機全面提升我省疫苗監管科學化、規范化水平，為我省疫苗生產企業申請WHO預認證，發展成為大綜疫苗制造供應商，以滿足國際及GAVI市場，提供監管保障。
| 專欄6 疫苗產業發展技術支撐能力提升工程 |
| 疫苗批簽發實驗室建設項目。在省食品藥品監督檢驗研究院建設云南省疫苗等生物制品批簽發及檢驗檢測實驗室，面積不少于10000平方米，按照國家藥監局《國家疫苗批簽發機構建設方案》及相關標準，根據不同疫苗品種的檢驗檢測需要,配置相應的理化實驗室、免疫實驗室、細胞實驗室、分子生物學實驗室、無菌實驗室、動物實驗室等，配置專用儀器設備，滿足相應級別的生物安全要求。實驗室建成后，以新冠肺炎疫苗為重點，開展我省在產主要疫苗品種及血液制品的檢驗能力建設，在2023年底前向國家提出批簽發授權申請。 |
（七）數字賦能藥品智慧監管和能力建設
1．建立云南省藥品監管大數據中心。加強數字監管建設，推進云南省藥監云平臺建設，開展“兩品一械”全生命周期數字化管理，建立全過程的監管數據資源體系和主題數據庫。推進數據資源管理平臺建設，對接國家藥監局、省內相關部門、行業組織、醫藥企業、大型平臺相關數據,實現應歸盡歸、按需共享，打造統一權威的云南省藥品監管大數據中心，優先建設藥品企業、品種、從業人員檔案信息數據庫及管理系統。及時掌握企業動態數據，引入專業力量，研究探索基于大數據的新技術和新應用，開發建立企業風險預警和風險評估等監管模型和專業大數據產品，根據風險信號對企業實行分級分類管理，提升精準監管水平，推進大數據驅動藥品監管能力現代化。
2．建設全省統一的藥品智慧監管平臺。全面建成行政審批和電子證照系統，綜合業務系統接入藥品智慧監管平臺，推進各層級、各單位信息化系統互聯互通,全面匯聚和共享監管數據，強化業務協同,提升監管效能。建設全省統一的日常監管、行政執法、檢驗檢測（實驗室管理LIMS）、審核查驗、審評認證、藥物警戒和不良反應監測、從業人員管理、信息信用管理、風險分析預警、應急指揮和公眾服務等系統，配備相應移動終端裝備，實現移動檢查和執法。
3．完善藥品電子追溯體系建設。在藥品生產企業自建藥品追溯系統和第三方追溯平臺的基礎上，建設藥品追溯信息化監管系統,建設完善藥品電子追溯體系，充分發揮藥品的生產出廠、上市銷售、流通運輸、消費使用等全過程數據信息在日常監管過程中的作用，逐步實現藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”。
| 專欄7 數字賦能藥品智慧監管信息化工程 |
| 建設云南省藥品監管大數據中心項目。搭建基礎云平臺、構建數據中心、搭建一體化技術支撐和統一的數據共享交換平臺，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享能力。匯集涵蓋全省衛生健康、市場監管、行業組織、醫藥企業、醫療機構等涉及“兩品一械”的數據資源，構建服務云南省生物醫藥產業的數字化升級、強化藥品安全保障的智慧監管新格局。 建設云南省“互聯網+藥品監管”項目。建成覆蓋全省、多部門協同、多級聯動、全省統一的藥品智慧監管平臺，實現行政許可申報電子化、結構化、標準化，推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通，共享共用監管信息,實現跨層級、跨地域協同監管，逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”。積極推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查。 |
（八）加強突發藥品安全應急體系和能力建設
1．完善應急管理體系。加快制修訂我省藥品安全事件應急預案，健全應急管理工作機制，加強與相關部門溝通協調，完善應急管理體系建設，確保能及時、妥善處置突發事件。推進“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享，建立互聯互通、大數據分析、聯合行動的風險聯防聯控機制，加強藥品安全輿情監測，強化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。
2．建設省級藥品安全應急平臺。推進建立藥監、衛生、市場等多部門共同參與的省級藥品應急平臺，形成科學權威、指揮統一、運行高效、保障有力的應對重大突發公共衛生事件期間的重大事項決策、信息共享和發布、專家咨詢等應急機制，保障平臺在應急狀態下實體化運行。加大風險分析和預警、應急事件處置技術等領域的科技支持力度，切實提高應對重大突發公共衛生事件的能力和水平。
3．提升突發藥品安全事件應急能力。深入研究明確重大突發公共衛生事件中藥品監管系統的職能定位，完善“一案三制”。加強重大突發公共衛生事件應急應對能力培訓和實戰演練,將應急管理列為藥監系統干部教育培訓的重點內容，推動藥品應急演練常態化，提高各級藥監部門應急處置能力。加強應急技術能力建設，開展應急排查技術方法和模型研究，建立應急檢驗物資物質儲備制度，建立藥品應急管理協同檢驗機制。定期開展聯合應急演練，提高應急實戰能力。
4．提升應急保障醫用儲備物資檢驗能力。強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，重點強化新型藥械產品評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力。在能力上查缺補漏，把尚不具備檢驗能力但又與應急工作密切相關的產品作為擴項重點，提升醫療器械應急保障能力，為應對突發公共衛生事件做好檢驗能力儲備。
| 專欄8 藥品安全應急反應能力提升工程 |
| 省級藥品應急平臺建設項目。建立藥監、衛生、市場監管等多部門共同參與的省級藥品應急平臺，涵蓋輿情預警、研判會商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。 醫用儲備物資檢驗能力提升項目。對照國家《應急保障重點物資分類目錄》《第一批政府兜底采購收儲產品目錄》《重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單》，對生命救援與生活救助緊急醫療救護所需的輸液泵、除顫起搏器、移動ICU、心肺復蘇機、簡易呼吸機、便攜呼吸機、高效輕便制氧設備、監護儀、輸液袋等19類物資；2020年第一批兜底目錄的醫用防護服、N95醫用級防護口罩、醫用外科口罩、醫用一次性使用口罩、生產醫用防護服等重要原材料、醫用護目鏡/防護面屏/負壓防護頭罩、醫用隔離衣、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、全自動紅外體溫檢測儀等10類產品，以及重大疫情應急救治物資參考儲備清單的可視喉鏡、電子氣管鏡、離心機、脈搏血氧儀、體外膜肺氧合機等35種設備，補齊短板。 |
（九）加強社會共治體系和能力建設
1．強化風險防控和主體責任。始終繃緊藥品安全這根弦，堅持預防為主、風險管理和全程控制的監督管理理念，把風險控制在過程中，把隱患消除在萌芽狀態。強化隱患常態化排查化解，建立完善藥物警戒機制，強化監測監控、預報預警，特別是加強高風險產品、高風險企業的評估分析，第一時間發現和消除安全隱患。加強對我省疫苗生產企業的隨機抽查、年度巡查、派駐檢查，及時發現風險隱患和違法違規行為。加強對全省藥品生產、經營企業和使用單位法人代表、質量負責人等相關人員的培訓和警示教育，督促其落實好全過程、各環節的主體責任。
2．加強企業落實主體責任的意識和能力提升。加強藥品行業自律，推動行業誠信體系建設，引導和督促企業依法開展生產經營等活動，促進行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提高。建立藥品安全狀況信用檔案，逐步與社會征信系統對接，推行信用監管。積極推動藥品行業采用區塊鏈等信息化技術應用逐步實現對全過程生產經營行為和數據實時記錄。面向藥品從業人員和企業負責人，加大力度開展法規政策宣講和專業技術培訓，增強企業主體責任意識，提升企業落實主體責任的能力。
3．建立健全信用監管體系。不斷提高藥品企業主體責任意識，提高執業藥師等從業人員的誠信守法意識，探索建立“兩品一械”企業信用評價機制，創新信用管理模式，探索信用分類管理、“黑名單”制度等，建設信用信息的集成、儲存、應用、發布等功能于為一體的信用監管平臺，對接社會征信系統。建立信用獎懲制度，引導企業誠信經營，鼓勵從業人員守法經營，嚴懲失信行為。充分發揮云南省藥品流通、醫療器械等行業協會的橋梁紐帶作用，建立健全自律規范、自律公約和職業道德準則，規范會員行為，推進藥品行業誠信、自律體系建設。加強輿論媒體對藥品監管的正面引導和正能量宣傳，營造社會參與藥品社會共治良好氛圍。
4．加大信息公開力度。發揮政府門戶網站信息公開主渠道作用，加強政務新媒體建設，通過互聯網實現面向公眾信息的在線查詢和定制推送，形成立體式公開平臺。依法主動公開審批檢查、抽檢監測、執法辦案等監管信息，積極回應社會關切，提升公眾藥品安全意識，鼓勵公眾參與監督，營造人人參與、人人關心藥品安全的良好氛圍。完善自上而下的督促、指導、協調、約談工作機制，自下而上的信息報送、請示報告工作機制，形成完整的藥品全生命周期監管閉環。
5．創新藥品安全宣傳方式。充分應用傳統媒體、現代新媒體多維度開展藥品安全知識宣傳，用人民群眾喜聞樂見的方式，用接地氣的語言宣傳科學安全用藥、化妝品消費等專業知識。積極開展藥品安全知識進社區、進鄉村、進機關、進學校、進企業、進家庭“六進”等藥品科普宣傳活動，提高公眾用藥安全意識和自我防范能力。暢通舉報投訴渠道，鼓勵社會公眾及行業內部人士舉報藥品違法行為，依法獎勵、保護舉報人。壯大藥品基層監督員、協管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監督和群防群控途徑。
四、保障措施
（一）加強組織領導
堅持黨建引領，各級各部門要對藥品安全工作加強統籌協調領導，將藥品安全作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設，各級政府要設立藥品安全和高質量發展委員會，統籌藥品安全和經濟社會發展。將藥品安全現代化治理能力納入治理體系和治理能力現代化建設的重要內容進行統一部署，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部政績考核內容。各有關部門要對規劃提出的目標、任務進行細化分解，統籌加強支持保障，按計劃、有步驟的開展各項任務落實工作，做到上下協調聯動，強化橫向互動，形成工作合力。
（二）加強部門協同
充分發揮省疫苗藥品領導小組及領導小組辦公室職責作用，建立和完善多部門協調機制，形成政策合力,強化藥品綜合執法與監督檢查銜接、藥品流通使用環節監管與業務指導銜接、突發事件應急處置工作銜接、各級藥監部門與公安、司法部門行刑銜接、藥品監管人才教育培訓銜接等，形成全省藥品監管工作“一盤棋”格局。加強藥品安全和公共衛生體系建設，完善醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”機制。加強政策之間銜接協調，及時解決規劃實施過程中的困難和問題，形成實施合力，保障本規劃順利推進實施。
（三）強化要素保障
加強本規劃與我省產業發展政策、財政政策、科技創新政策之間的銜接協調，加大對藥品監管經費的投入力度，建立與我省生物醫藥產業發展相適應的長效經費保障機制，進一步提高藥品安全財政投入在重大民生領域財政投入中的占比，切實保障規劃各項任務建設資金投入需要。結合職業化專業化檢查員、技術審評、監測評價隊伍集行政管理與技術支撐于一體的特點，創新完善人力資源政策，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力，在人員編制、人事招聘、崗位等級設定、職級職稱評定、市場化薪酬待遇保障等方面優化強化政策支持力度。
（四）強化監督評估
建立黨委藥品安全工作督察機制，強化政府藥品安全工作考核，強化考核結果的反饋和應用，促進各級政府高度重視藥品安全發展工作。建立規劃主要任務和重點工程落實機制，適時開展對規劃執行情況的監測、評估、督導，對照《云南省“十四五”藥品安全規劃主要任務分工明細表》對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤及實施效果評估，將評估結果及時上報省委、省政府。根據規劃實施情況和藥品安全監管改革發展情況，適時對規劃目標任務做出調整，做好規劃實施的銜接與補充。
（五）激勵擔當作為
加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。建立健全依法履職免責、容錯糾錯制度，激勵引導廣大藥監干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、云南省有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
