一、制定的必要性
2021年1月22日《行政處罰法》進行了修訂，其中對從輕、減輕、不予行政處罰的情形進行了調整；考慮到藥品監管“兩法兩條例”均已修訂頒布，法規體系趨于穩定，為規范行政處罰裁量，制定了《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》。
二、主要內容
一是確定了處罰的幅度分類。處罰幅度分為從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。明確了從重、從輕的罰款數額界定在最低限到最高限這一幅度中較高或者較低的30%部分，從重處罰和從輕處罰罰款數額較低或者較高的30%部分含本數，一般處罰罰款數額30%至70%部分不含本數，減輕處罰“不得低于最低罰款限值的10%”。
二是根據《行政處罰法》等法律，規定了應當依法不予行政處罰情形。明確造成危害后果的藥品違法行為追訴期限為五年。
三是規定了應當及可以從輕或者減輕行政處罰情形，根據《行政處罰法》等規定，并從產品風險性、造成的危害后果、被處罰人主動改正和消除風險情況等方面對具體情形進行了規定。
四是規定了應當及可以從重行政處罰情形。根據《藥品管理法》等規定，并從產品風險性、造成的危害后果、被處罰人主觀惡性情況等方面對具體情形進行了規定。
五是規定了“情節嚴重”情形和適用“免責”情形的要求。
六是對于具有多種裁量情形綜合考慮的情況進行了規定，同一當事人的一個違法行為具有多種裁量情形的，應當綜合考慮，法定裁量情節應優先于酌定裁量情節，當事人同時具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的可按照法定處罰幅度下限實施處罰，當事人同時具有兩種或者兩種以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的可按照法定處罰幅度上限實施處罰，當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的不得減輕處罰，當事人具有“情節嚴重”情形的，不得從輕或者減輕處罰。
七是明確對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監督管理部門應當采取告誡、約談、限期整改等措施對當事人進行教育。
三、起草過程
本文件于2020年5月25日-6月8日期間通過市市場監管委網站向社會公開征求意見，5月27日-6月7日期間在系統內部征求意見。共收到書面意見反饋5條，對其中1條文字修改意見進行了采納；其他4條修改意見集中在減輕處罰適用上，綜合上述意見在本文件中對減輕處罰的下限確定為最低罰款限值的10%。
