原創(chuàng)|《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》解讀

2016年12月14日，國(guó)家食藥總局發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），自2017年1月1日起施行。該《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。與此同時(shí)，也配套發(fā)布了《細(xì)則》的解讀，就《細(xì)則》適用范圍、基本原則等信息進(jìn)一步說明。本期食品伙伴網(wǎng)標(biāo)法中心將《細(xì)則》相關(guān)要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀說明，供業(yè)內(nèi)同行參考。后續(xù)還會(huì)對(duì)《細(xì)則》和此前發(fā)布的征求意見稿內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比說明，敬請(qǐng)關(guān)注。

一、《細(xì)則》要點(diǎn)介紹

1、《細(xì)則》1.3.2條規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，也就是說申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，需要關(guān)注企業(yè)所在省級(jí)食藥局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，盡管《細(xì)則》里已經(jīng)明確了監(jiān)管部門的工作職責(zé)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)需要的資料目錄，但并沒有統(tǒng)一規(guī)定具體的審查流程，所謂審查流程是從監(jiān)管部門受理申請(qǐng)到最終制證發(fā)證的詳細(xì)流程步驟，比《細(xì)則》規(guī)定更加具體。

2、《細(xì)則》3.1.2.1條規(guī)定了主體資質(zhì)審查的內(nèi)容，從這條可以明確的看出，申請(qǐng)?jiān)S可前需要先取得注冊(cè)或備案證明，在《細(xì)則》附件1所列的申請(qǐng)材料目錄里也多次提到了保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，關(guān)于注冊(cè)或備案的相關(guān)規(guī)定應(yīng)查看《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，食品伙伴網(wǎng)也有相應(yīng)的解讀。

3、《細(xì)則》幾次提到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，包括《細(xì)則》的制定依據(jù)、書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查中對(duì)生產(chǎn)條件的審查、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表等，此處所指的規(guī)范即為GB 17405-1998，目前尚未被修訂或廢止，目前也沒有查詢到修訂該規(guī)范的計(jì)劃，在《細(xì)則》出臺(tái)之前，對(duì)保健食品的GMP審查主要依據(jù)即為該標(biāo)準(zhǔn)。在《細(xì)則》的解讀中也明確了《細(xì)則》和GB 17405的關(guān)系。

4、《細(xì)則》3.2.3.2條規(guī)定，企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由此可見保健食品生產(chǎn)企業(yè)只能制定執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如果不執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出廠檢驗(yàn)的規(guī)定無從執(zhí)行，《細(xì)則》明確要求每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，也就回答了食品論壇中一些網(wǎng)友咨詢關(guān)于是否能直接標(biāo)注GB 16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的問題。

5、《細(xì)則》中的保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表2.9條款明確，保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。此前曾經(jīng)有不少網(wǎng)友對(duì)于保健食品和藥品能否共線生產(chǎn)有疑問，現(xiàn)在應(yīng)該可以明確了。

二、需要注意的問題

1、從前文分析的情況看，保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)前需要先注冊(cè)或備案，目前具體的管理辦法已經(jīng)出臺(tái)，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未發(fā)布，相關(guān)管理辦法也沒有出臺(tái)，因此保健食品生產(chǎn)許可的工作真正落到實(shí)處還需要較長(zhǎng)時(shí)間。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注注冊(cè)備案的最新進(jìn)展，目前《細(xì)則》尚未正式實(shí)施，但建議企業(yè)盡早著手開展相關(guān)研究及后續(xù)的注冊(cè)或備案工作如何開展，在注冊(cè)備案的相關(guān)配套文件出臺(tái)后，可以最快限度的進(jìn)行生產(chǎn)許可申報(bào)工作，預(yù)計(jì)后期總局和各地方食藥監(jiān)管部門還會(huì)有清理?yè)Q證的過渡期說明。

2、保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素納入了保健食品生產(chǎn)許可的范圍，為其他企業(yè)提供這類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意《細(xì)則》對(duì)該類產(chǎn)品的特別規(guī)定，避免無證生產(chǎn)的情況。

三、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

與保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的法規(guī)規(guī)定除了《細(xì)則》，還有如下標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)需要關(guān)注：

食品生產(chǎn)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）

總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào))

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào))

GB 14881-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB 16740-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品

GB 26687-2011 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則

GB 17405-1998 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范