食品加工環境是影響食品安全的重要因素，此由，食品伙伴網內部開展了食品加工區域空氣潔凈度的監控指標要求的研究與探討。
一、標準法規中有關潔凈度的要求
目前，飲料和乳制品的生產許可審查細則對清潔作業區有明確的空氣潔凈度的要求。飲料生產許可審查細則（2017版）對包裝飲用水清潔作業區空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態時應達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1000級；碳水飲料類清潔作業區應保證空氣循環次數10次/h以上；固體飲料清潔作業區根據不同種類的固體飲料特點和工藝要求分別制定不同的空氣潔凈度要求；其余類型的飲料清潔作業區應滿足相應的空氣潔凈度要求，靜態時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求，如生產非直接飲用產品[如食品工業用濃縮液（汁、漿）等]，可豁免該要求。企業生產乳制品許可條件審查細則（2010版）及《 食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB12693）要求乳制品清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下，細則還要求企業提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）及部分產品生產衛生規范中對加工區域內的環境微生物的監控取樣點、監控指標和監控頻率等多以附錄形式體現，給食品生產企業提供監控指引。如《食品安全國家標準 飲料生產衛生規范》（GB 12695）建議清潔作業區（固體飲料、食品工業用濃縮液（汁、漿）、飲料濃漿除外）的加工區域內的環境空氣（沉降菌（靜態））≤10個/（φ90mm·0.5h） 。
二、不同潔凈度等級監控指標的要求
根據上述信息可以看出，標法中對空氣潔凈度的要求主要針對清潔作業區。依據GB14881實施指南：“清潔作業區通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所，無滅菌工藝食品的原料前處理、成型和產品灌裝場所，食品滅菌后進入包裝區域前的暴露區域，以及其他具有高污染風險的食品加工處理場所。”
飲料、乳制品審查細則和標準明確要求環境空氣監控指標有懸浮粒子和微生物，需要定期監測清潔作業區潔凈度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法測定。《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923）及北京、江蘇等地方發布的《運動營養食品生產審查方案》中明確塵埃數（懸浮粒子）依據GB/T 16292測定，測定狀態為靜態。目前北京、江蘇等地方發布的《運動營養食品生產審查方案》中懸浮粒子、微生物指標要求與《無菌藥品》中D級潔凈度級別要求是一致的，相當于ISO 8級（十萬級）的要求，《無菌藥品》中不同潔凈度級別下懸浮粒子（靜態）和微生物動態標準如表1所示。
表1 無菌藥品潔凈區懸浮粒子和微生物監測標準
《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687-2011）給出了不同等級潔凈用房微生物和懸浮微粒指標要求，其中潔凈用房Ⅲ級相當于ISO 8級要求，標準中潔凈區懸浮粒子和微生物指標要求如表2所示。
表2 潔凈區懸浮粒子和微生物要求
注：表中微生物指標數值為平均值，單點最大值不宜超過平均值的2倍。
企業可根據細則、標準要求，同時參考《無菌藥品》和GB 50687等制定不同潔凈度下懸浮粒子和微生物的監測指標和頻率。潔凈區還應關注空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈區之間的靜壓差、潔凈區溫濕度和換氣次數等項目，這些項目指標同樣可參考GB 50687等標法要求。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
一、標準法規中有關潔凈度的要求
目前，飲料和乳制品的生產許可審查細則對清潔作業區有明確的空氣潔凈度的要求。飲料生產許可審查細則（2017版）對包裝飲用水清潔作業區空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態時應達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1000級；碳水飲料類清潔作業區應保證空氣循環次數10次/h以上；固體飲料清潔作業區根據不同種類的固體飲料特點和工藝要求分別制定不同的空氣潔凈度要求；其余類型的飲料清潔作業區應滿足相應的空氣潔凈度要求，靜態時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求，如生產非直接飲用產品[如食品工業用濃縮液（汁、漿）等]，可豁免該要求。企業生產乳制品許可條件審查細則（2010版）及《 食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（GB12693）要求乳制品清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下，細則還要求企業提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）及部分產品生產衛生規范中對加工區域內的環境微生物的監控取樣點、監控指標和監控頻率等多以附錄形式體現，給食品生產企業提供監控指引。如《食品安全國家標準 飲料生產衛生規范》（GB 12695）建議清潔作業區（固體飲料、食品工業用濃縮液（汁、漿）、飲料濃漿除外）的加工區域內的環境空氣（沉降菌（靜態））≤10個/（φ90mm·0.5h） 。
二、不同潔凈度等級監控指標的要求
根據上述信息可以看出，標法中對空氣潔凈度的要求主要針對清潔作業區。依據GB14881實施指南：“清潔作業區通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所，無滅菌工藝食品的原料前處理、成型和產品灌裝場所，食品滅菌后進入包裝區域前的暴露區域，以及其他具有高污染風險的食品加工處理場所。”
飲料、乳制品審查細則和標準明確要求環境空氣監控指標有懸浮粒子和微生物，需要定期監測清潔作業區潔凈度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法測定。《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923）及北京、江蘇等地方發布的《運動營養食品生產審查方案》中明確塵埃數（懸浮粒子）依據GB/T 16292測定，測定狀態為靜態。目前北京、江蘇等地方發布的《運動營養食品生產審查方案》中懸浮粒子、微生物指標要求與《無菌藥品》中D級潔凈度級別要求是一致的，相當于ISO 8級（十萬級）的要求，《無菌藥品》中不同潔凈度級別下懸浮粒子（靜態）和微生物動態標準如表1所示。
表1 無菌藥品潔凈區懸浮粒子和微生物監測標準
《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687-2011）給出了不同等級潔凈用房微生物和懸浮微粒指標要求，其中潔凈用房Ⅲ級相當于ISO 8級要求，標準中潔凈區懸浮粒子和微生物指標要求如表2所示。
表2 潔凈區懸浮粒子和微生物要求
注：表中微生物指標數值為平均值，單點最大值不宜超過平均值的2倍。
企業可根據細則、標準要求，同時參考《無菌藥品》和GB 50687等制定不同潔凈度下懸浮粒子和微生物的監測指標和頻率。潔凈區還應關注空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈區之間的靜壓差、潔凈區溫濕度和換氣次數等項目，這些項目指標同樣可參考GB 50687等標法要求。
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