一、通用法規(guī)
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 國務(wù)院 | 生產(chǎn)嬰幼兒奶粉的企業(yè)應(yīng)當實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。應(yīng)當保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分，不得添加任何可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的物質(zhì)。嬰幼兒奶粉標簽還應(yīng)當標明主要營養(yǎng)成分及其含量，詳細說明使用方法和注意事項。規(guī)定嬰幼兒奶粉召回、退市特別制度。 | 2008-10-09 | 2008-10-09 | |
| 2 | 工信部、國家發(fā)改委
| 針對嬰幼兒奶粉，政策中提出生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，嬰幼兒奶粉應(yīng)保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分，不得添加任何可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的物質(zhì)；加工企業(yè)加強市場銷售跟蹤服務(wù)，發(fā)現(xiàn)可能危害嬰幼兒身體健康或生長發(fā)育的立即 啟動應(yīng)急處置機制，防止進一步危害。 | 2009-06-26 | 2009-06-26 | |
| 3 | 全國人大 | 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的逐批檢驗，生產(chǎn)中使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等，應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)和食品安全國家標準的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向監(jiān)理部門備案。產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食藥監(jiān)管理部門注冊，注冊時，應(yīng)當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。 | 2015-04-24 | 2015-10-01 | |
| 4 | 國家食藥總局 | 嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)管部門負責(zé)；申請嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件；嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告；嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當先辦理注冊或者備案變更手續(xù)。 | 2015-08-31 | 2015-10-01 | |
| 5 | 國家食藥總局 | 申請嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件；生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，應(yīng)當就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件；生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件；經(jīng)注冊或備案的嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。 | 2016-08-09 | 2016-10-01 |
二、配方注冊
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 國家食藥總局 | 該辦法已于2016年3月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2016年10月1日起施行。 | 2016-06-06 | 2016-10-01 | |
| 2 | 國家食藥總局 | 本解讀主要就制定辦法制定的重要性、嬰幼兒配方乳粉及產(chǎn)品配方的定義、適用范圍、注冊申請人的要求、注冊程序及時限、申報資料及要求、標簽、說明書規(guī)定、變更和延續(xù)注冊、過渡期等方面進行了解釋說明。 | 2016-06-13 | 2016-06-13 | |
| 3 | 國家食藥總局 | 自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號。2018年1月1日前，經(jīng)批準在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。 | 2016-09-30 | 2016-09-30 | |
| 4 | 總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的公告 | 國家食藥總局 | 2017-05-24 | 2017-05-24 | |
| 5 | 國家食藥總局 | ||||
| 6 | 總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》的公告 | 國家食藥總局 | 2017-05-23 | 2017-05-23 | |
| 7 | 國家食藥總局 | ||||
| 8 | 總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》的公告 | 國家食藥總局 | 2016-10-29 | 2016-10-29 | |
| 9 | 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》解讀 | 國家食藥總局 | 2016-11-16 | 2016-11-16 |
三、追溯體系
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范的通知 | 國家食藥總局 | 要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實際，真實、準確、有效記錄生產(chǎn)經(jīng)營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系，實現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)全過程信息可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢。 | 2015-12-31 | 2015-12-31 |
四、審查相關(guān)
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)的公告 | 國家食藥總局 | 就適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、 生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四部分,著重提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)場所設(shè)備核查、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求進行了說明。 | 2013-12-16 | 2013-12-16 |
| 2 | 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則嚴格生產(chǎn)許可工作的通知 | 國家食藥總局 | 以《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》為重要依據(jù)，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。 | 2013-12-24 | 2013-12-24 |
| 3 | 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查有關(guān)工作的通知 | 國家食藥總局 | 國內(nèi)企業(yè)使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉需符合下列要求 一、審查生產(chǎn)工藝。 二、審查基粉要求。 三、審查基粉配方。 四、審查基粉質(zhì)量控制措施。 五、經(jīng)審核通過的企業(yè)，應(yīng)在生產(chǎn)許可證副頁中注明使用進口基粉的名稱和基粉生產(chǎn)工廠。 | 2014-03-31 | 2014-03-31 |
五、進出口
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 質(zhì)檢總局 | 《進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》已經(jīng)2011年6月21日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年5月1日起施行。規(guī)定輸出食品的境外生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)的注冊及其監(jiān)督管理。 | 2012-03-22 | 2012-05-01 | |
| 2 | 質(zhì)檢總局 | 《進出口乳品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年5月1日起施行。所稱乳品包括初乳（初乳是指奶畜產(chǎn)犢后7天內(nèi)的乳）、生乳和乳制品。由乳為主要原料加工而成的食品，如：乳基嬰幼兒配方食品等。 | 2013-01-24 | 2013-05-01 | |
| 3 | 質(zhì)檢總局 | 自2014年5月1日起，未經(jīng)注冊的境外生產(chǎn)企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉不允許進口。進口嬰幼兒配方乳粉，其報檢日期到保質(zhì)期截止日不足3個月的，不予進口。自2014年4月1日起，進口嬰幼兒配方乳粉的中文標簽必須在入境前已直接印制在最小銷售包裝上，不得在境內(nèi)加貼。產(chǎn)品包裝上無中文標簽或者中文標簽不符合中國法律法規(guī)和食品安全國家標準的，一律按不合格產(chǎn)品做退貨或銷毀處理。 | 2013-09-23 | 2013-09-23 | |
| 4 | 質(zhì)檢總局 | 對首次進口的嬰幼兒配方乳粉，開展覆蓋國家標準規(guī)定的全 項目檢測；覆蓋所有嬰幼兒配方乳粉輸華生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品。同一注冊企業(yè)有多個品牌的， 應(yīng)覆蓋所有品牌。同一品牌有多個系列的，應(yīng)覆蓋所有系列。 | 2016-03-02 | 2016-03-02 |
六、監(jiān)管動態(tài)
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 衛(wèi)生部 | 已批準可用于嬰幼兒食品的菌種名單：嗜酸乳桿菌（僅限用于1歲以上幼兒的食品）、動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌。 | 2011-10-24 | 2011-10-24 | |
| 2 | 質(zhì)檢總局 | 監(jiān)督企業(yè)禁止用成品嬰幼兒配方乳粉還原再生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的行為。 | 2012-03-16 | 2012-03-16 | |
| 3 | 國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知 | 國務(wù)院 | 制訂工作目標，實現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉從源頭到消費全過程監(jiān)管，提高企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求；成立專門小組，制定實施方案、細化目標和措施、明確職責(zé)分工。 | 2013-06-16 | 2013-06-16 |
| 4 | 國家食藥總局 | 成立嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全專門領(lǐng)導(dǎo)小組，明確和細化各級食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，要求企業(yè)認真查找在質(zhì)量安全控制和管理制度落實等方面存在的問題隱患，督促企業(yè)及時采取有效措施整改防范。 | 2013-08-02 | 2013-08-02 | |
| 5 | 商務(wù)部 | 加強嬰幼兒配方乳粉流通行業(yè)管理，做好嬰幼兒配方乳粉藥店專柜銷售試行工作、加強嬰幼兒配方乳粉的進口管理、加強嬰幼兒配方乳粉零售商供應(yīng)商交易監(jiān)管、協(xié)助推動嬰幼兒配方乳粉流通管理相關(guān)法規(guī)制度建設(shè)。 | 2013-10-12 | 2013-10-12 | |
| 6 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定的公告 | 國家食藥總局 | 采取約談企業(yè)負責(zé)人、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料、詢問企業(yè)員工、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料、調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查 | 2013-11-27 | 2013-11-27 |
| 7 | 國家食藥總局 | 禁止以委托加工、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)不得使用除牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品（包括乳蛋白、乳糖等）以外的其他動物乳和乳制品生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。 | 2013-11-27 | 2013-11-27 | |
| 8 | 國家食藥總局 | 督促嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者落實監(jiān)管義務(wù)、加強嬰幼兒配方乳粉流通許可管理，嚴格審核和許可、強化日常監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范經(jīng)營者銷售行為、加強部門協(xié)作配合，嚴厲查處違法行為 | 2013-12-18 | 2013-12-18 | |
| 9 | 國家食藥總局 | 實行自愿申請、專項許可、專柜銷售的原則，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉購進、儲存、銷售行為。 | 2013-12-18 | 2013-12-18 | |
| 10 | 質(zhì)檢總局 | 向香港進口嬰幼兒配方奶粉，并示有特訂的程序要求，食物環(huán)境衛(wèi)生署食物安全中心建議香港進口商進口每批嬰幼兒配方奶粉應(yīng)附有由來源地的衛(wèi)生當局所簽發(fā)的衛(wèi)生證明書，證明所進口的食物適宜供人食用。 | 2016-07-06 | 2016-07-06 |
七、企業(yè)重組
| 序號 | 標題 | 分類 | 核心提示 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
| 1 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部等部門推動嬰幼兒配方乳粉企業(yè)兼并重組工作方案的通知 | 國務(wù)院 | 以完善產(chǎn)業(yè)政策和準入標準、嚴格企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)管理、采取多種方式推動企業(yè)兼并重組、規(guī)范企業(yè)兼并重組行為、支持兼并重組企業(yè)奶源基地建設(shè)等方面為工作重點和任務(wù)。 | 2014-06-06 | 2014-06-06 |
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