第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為的處罰規(guī)定。
一、根據(jù)本法的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得制劑許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，配制和銷售制劑的，是違反本法的行為，按照本條的規(guī)定，應(yīng)分別受到行政處罰或刑事處罰。
二、行政處罰包括：(１)依法予以取締，即關(guān)閉無證開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、銷售制劑的部門，沒收其所生產(chǎn)、銷售的藥品和制劑；有違法所得的，沒收違法所得收歸國(guó)庫所有。(２)對(duì)上述企業(yè)和部門并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品，包括所有已售出和未售出藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（含二倍或五倍）。貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和制劑的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。
三、有本條所列違法行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有本條所列違法行為構(gòu)成的犯罪，主要有兩類，一是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，屬于假藥，應(yīng)依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任。二是依照刑法第二百二十五條第一項(xiàng)的規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成擾亂市場(chǎng)秩序罪，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。藥品是必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)許可，發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的特殊商品，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，按照刑法的上述規(guī)定，符合犯罪構(gòu)成的，是犯罪行為，應(yīng)按上述規(guī)定給予刑事處罰。
第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥行為的處罰規(guī)定。
一、按照本法的規(guī)定，下列行為是生產(chǎn)、銷售假藥的行為：（１）生產(chǎn)所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品的；（２）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。下列行為按照生產(chǎn)、銷售假藥論處：（１）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品的；（２）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，或者依照本法藥品必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（３）生產(chǎn)、銷售變質(zhì)藥品的；（４）生產(chǎn)、銷售被污染的藥品的；（５）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（６）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，應(yīng)按照本條規(guī)定給予行政處罰或刑事處罰。
二、行政處罰包括：（１）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的所有藥品）和違法所得。（２）并處所生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（含二倍和五倍）。貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。（３）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。藥品批準(zhǔn)證明文件包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等。在撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的同時(shí)，責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)，進(jìn)行整頓。藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)整頓，由有關(guān)部門驗(yàn)收，并重新申領(lǐng)有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件之前，不得擅自開業(yè)。（４）對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。被吊銷上述許可證的企業(yè)將被取締。
三、刑事處罰是指依據(jù)刑法第一百四十一條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售假藥者，符合上述犯罪構(gòu)成的，為生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，應(yīng)當(dāng)按照刑法的規(guī)定處罰。
第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為處罰的規(guī)定。
一、按照本法的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品的生產(chǎn)者、銷售者有下列行為之一的，按生產(chǎn)、銷售劣藥論處：（１）在藥品上未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）在藥品上不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）出售藥品超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）有其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為的。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，應(yīng)依照本條的規(guī)定給予行政處罰或刑事處罰。
二、行政處罰包括：（１）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括已售出和未售出的所有藥品）。（２）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款（含一倍和三倍）。藥品貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。（３）違法行為人采取欺騙等手段逃避有關(guān)監(jiān)督管理部門監(jiān)管或?qū)医滩桓牡模瑢儆谇楣?jié)嚴(yán)重的行為，由有關(guān)部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等藥品批準(zhǔn)證明文件。（４）對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，也可以由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。這一處罰可與罰款的處罰并處。
三、刑事處罰是指依據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)銷售劣藥者，符合上述犯罪構(gòu)成的，為生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，應(yīng)當(dāng)按照刑法的規(guī)定處罰。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售和配制假藥、劣藥的違法單位的負(fù)責(zé)人進(jìn)行資格罰和對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料等的處置的規(guī)定。
一、實(shí)踐中一些企業(yè)和單位生產(chǎn)、銷售假、劣藥品往往同其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有密切關(guān)系。為更有效地打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的違法行為，這次修改藥品管理法增加了對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的有關(guān)單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員資格罰的規(guī)定，即對(duì)有上述違法行為的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員在十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。通過對(duì)這些人員規(guī)定資格罰，斬?cái)嗥湄?cái)路，有利于促使他們守法經(jīng)營(yíng)，從而更有力地打擊制、售假藥的活動(dòng)。
二、依照原藥品管理法的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥違法行為的過程中，只能對(duì)假、劣藥本身采取沒收等措施，而對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備等則難以采取措施，造成雖然沒收了假、劣藥品，但對(duì)其專業(yè)造假材料和設(shè)施無法徹底清除。為了嚴(yán)厲打擊制售假、劣藥的違法行為，摧毀違法行為人制假的基礎(chǔ)，這次修改藥品管理法增加了對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收的處罰措施。但應(yīng)指出，這一措施只適用于專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料等，有關(guān)部門執(zhí)法時(shí)應(yīng)當(dāng)注意掌握法律界限，不得擴(kuò)大適用。
第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
為藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等服務(wù)的承運(yùn)人、保管人，并非都能知道其所承運(yùn)、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的藥品的質(zhì)量狀況。對(duì)客觀上為假劣藥品提供了運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)的人，應(yīng)當(dāng)區(qū)別對(duì)待。對(duì)主觀上知道或者應(yīng)當(dāng)知道所承運(yùn)、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的藥品為假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)當(dāng)依照本條規(guī)定追究其以下法律責(zé)任：
一、沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入。因?yàn)樾袨槿怂@得的這些利益都是非法收益，對(duì)此應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
二、罰款。即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除了沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入外，還應(yīng)對(duì)違法行為人處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
三、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里講的“構(gòu)成犯罪”的，主要是指構(gòu)成刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪的共同犯罪。依照刑法第二十五條的規(guī)定，所謂共同犯罪，是指兩人以上共同故意犯罪。
第七十八條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
【釋義】 本條是關(guān)于行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥、劣藥的行政處罰必須告知被處罰人實(shí)施處罰的技術(shù)依據(jù)的規(guī)定。
一、假劣藥品危害人民的身體健康和生命安全，必須嚴(yán)厲打擊，依法對(duì)制售假劣藥品的行為給予嚴(yán)厲的處罰。同時(shí)，為了切實(shí)保護(hù)行政行為相對(duì)人的合法權(quán)益，保證行政處罰的準(zhǔn)確、公正，避免行政權(quán)力的濫用，本條明確規(guī)定，除不需進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷是否是假藥、劣藥的情形外，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰通知，必須載明依法具有藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
二、依照本法第四十八條和第四十九條關(guān)于假藥、劣藥定義的規(guī)定，有些假藥、劣藥是不需要經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的技術(shù)檢驗(yàn)即可判定的，其中包括對(duì)本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的按照假藥論處的情形，即：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；使用未依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的；以及依照本法第四十九條第三款規(guī)定按照劣藥論處的情形，即：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)、銷售上述不需要進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷為假藥、劣藥的違法行為人實(shí)施行政處罰時(shí)，在其作出的處罰通知中當(dāng)然也就無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)檢結(jié)果。
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位未按照規(guī)定實(shí)施有關(guān)規(guī)范應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。同樣，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，分別實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。實(shí)施上述四種規(guī)范，是對(duì)藥品實(shí)施有效的質(zhì)量控制、保證藥品質(zhì)量和安全有效的重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照法律的規(guī)定實(shí)施上述四種規(guī)范的，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除應(yīng)依法責(zé)令其限期改正外，還應(yīng)依法給予以下行政處罰：
１．警告。所謂警告，是指對(duì)違法者予以告誡和譴責(zé)，申明其行為已構(gòu)成違法，要求其以后不再重犯。警告一般適用于情節(jié)比較輕微的違法行為。在本條中是對(duì)未依法實(shí)施有關(guān)規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)，申明其未依法實(shí)施規(guī)范已經(jīng)構(gòu)成違法。
２．責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。即對(duì)逾期不改正其未依法實(shí)施規(guī)范的行為人，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，待整頓合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
３．罰款。即對(duì)逾期仍不依法實(shí)施規(guī)范的行為人，除責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)外，還要處五千元以上二萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
４．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。也就是說，取消行為人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥物臨床試驗(yàn)的資格，這屬于比較嚴(yán)厲的資格罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，主要指行為人多次拒不實(shí)施規(guī)范，對(duì)其違法行為不予改正，以及行為人不依法實(shí)施規(guī)范造成了嚴(yán)重后果等情況。
第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品是關(guān)系人的生命健康的特殊商品，必須嚴(yán)格管理、確保質(zhì)量。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，進(jìn)行資格管理。依照本法第三十四條的規(guī)定，除購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材以外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。對(duì)違反本法第三十四條規(guī)定的單位，將依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由法定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其改正，即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)改正其從不具備資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，除此之外，還要給予以下行政處罰：
１．沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品。對(duì)沒收的藥品，由行政執(zhí)法部門依法予以處理。
２．罰款。即對(duì)違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)除責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品外，還要處以罰款，罰款的幅度是違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)具體確定。
３．沒收違法所得。即違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指上述單位因出售違法購(gòu)進(jìn)的藥品所獲得的非法收益，對(duì)此違法所得應(yīng)當(dāng)予以沒收。
４．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這里的情節(jié)嚴(yán)重，主要是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量較大、次數(shù)較多、影響惡劣，以及獲得的違法所得較多等情節(jié)。具體情況還需要行政執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定。
第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
【釋義】 本條是關(guān)于進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未依法登記備案應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。依照本法第三十九條、第四十條的規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。對(duì)進(jìn)口藥品未依法辦理登記備案的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，除由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正，即責(zé)令其依照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案手續(xù)外，還應(yīng)給予以下行政處罰：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)未依法向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的違法行為人予以告誡和譴責(zé)。
２．對(duì)經(jīng)責(zé)令限期改正、補(bǔ)辦進(jìn)口藥品登記備案手續(xù)，而逾期仍未改正的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)撤銷該藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，禁止該藥品進(jìn)口。
第八十二條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和制劑的配制實(shí)行許可制度。只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才可以從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才獲準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，才可配制制劑。進(jìn)口藥品，須取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。另外，對(duì)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。對(duì)實(shí)踐中存在的以偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借藥品的有關(guān)許可證書或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等藥品批準(zhǔn)證明文件的手段，牟取非法利益，破壞國(guó)家正常的藥品管理制度的行為，必須嚴(yán)厲打擊。這里所講的“偽造”，是指假冒國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的上述許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為。“變?cè)?rdquo;，是指對(duì)真正的許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件以涂改等手段，變更其真實(shí)內(nèi)容的行為。“買賣”，是指一方將自己的有關(guān)藥品許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對(duì)方支付價(jià)金的行為。“出租”，是指一方將許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件出租給另一方，對(duì)方支付租金的行為。“出借”，是指一方將許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件出借給另一方的行為。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借有關(guān)的藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為，都屬違法行為，應(yīng)依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．沒收違法所得。這里講的違法所得，是指因偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件所獲取的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
２．罰款。這里分兩種情況：如果行為人因偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件有違法所得的，則除沒收違法所得外，還處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；如果沒有違法所得的，則處二萬元以上十萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
３．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。即偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，除依法沒收其違法所得、處以罰款外，還要吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里講的情節(jié)嚴(yán)重，主要包括多次違法、獲取的非法收入較大、影響惡劣以及造成嚴(yán)重后果等情形。
４．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪，以及刑法第二百八十條規(guī)定的偽造、變?cè)臁①I賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪。依照刑法第二百二十五條規(guī)定，有買賣法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的非法經(jīng)營(yíng)行為，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。依照刑法第二百八十條的規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣或者盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的，要依照刑法的規(guī)定追究其刑事責(zé)任。
第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
【釋義】 本條是關(guān)于提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，從事藥品的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或制劑配制的，須符合規(guī)定的條件，按照規(guī)定的程序，由藥品監(jiān)督管理部門依法審批。需取得藥品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口許可或配制制劑許可的申請(qǐng)人，必須按照規(guī)定的要求如實(shí)提供有關(guān)的證明、文件資料、樣品，不得采取任何欺騙手段謀取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，否則，依照本條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，要承擔(dān)以下法律后果：
１．吊銷違法行為人以提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，撤銷其以欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件，其違法取得的許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件自始無效。除此之外，受理申請(qǐng)的機(jī)關(guān)在五年內(nèi)不受理其進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及配制制劑等的申請(qǐng)，即在一定期限內(nèi)取消其申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格。
２．罰款。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可的申請(qǐng)人，除了給予吊銷其有關(guān)的許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，且在一定年限內(nèi)不受理其申請(qǐng)的制裁外，還要處一萬元以上三萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、醫(yī)院制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室根據(jù)本醫(yī)療單位臨床用藥和科研的需要，依照制定的藥品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，所配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不同于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，有其特殊性和局限性，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理十分必要。本法第二十五條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售。對(duì)于違反這一規(guī)定的，要依照本條規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令醫(yī)療單位改正將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：
１．沒收違法銷售的制劑。即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售的制劑要全部予以沒收，依法進(jìn)行處理。
２．罰款。即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)銷售其配制的制劑的，除沒收違法銷售的制劑外，還要處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
３．沒收違法所得。即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)銷售其配制的制劑有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售其配制的制劑所獲得的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度的法定要求所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期，以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。本法第十九條也規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。對(duì)違反上述關(guān)于藥品購(gòu)銷法定要求的規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改正其違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。
2．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的行為人，給予吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，包括行為人違法行為次數(shù)較多、屢不改正，以及造成嚴(yán)重后果等情況。
第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。對(duì)違反該條規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，如果藥品屬于假藥、劣藥，則依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處；若不構(gòu)成假劣藥品，則由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令行為人在一定期限內(nèi)改正其有關(guān)違反藥品標(biāo)識(shí)的法定要求的行為，使藥品標(biāo)識(shí)符合法定要求，同時(shí)還要給予以下行政處罰：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反本法第五十四條規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。
２．情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里的情節(jié)嚴(yán)重，包括違法行為次數(shù)多、經(jīng)多次責(zé)令改正拒不改正、不符合藥品標(biāo)識(shí)規(guī)定的藥品包裝數(shù)量較大以及由于其違法行為造成嚴(yán)重后果等情況。
第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督的檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)報(bào)告。所謂客觀，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須做到實(shí)事求是，不得帶有主觀偏見。所謂公正，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，要以獨(dú)立、超脫的地位，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，不得徇私舞弊，弄虛作假。否則，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)糾正其出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為，已經(jīng)作出的虛假檢驗(yàn)報(bào)告無效，須重新依照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照法定的步驟和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果。除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)。
２．處分。即對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。所謂處分，是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體依據(jù)行政管理法規(guī)、規(guī)章、章程、紀(jì)律等，對(duì)其所屬人員或者職工所作的處罰。本條對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員明確規(guī)定了降級(jí)、撤職、開除三種較重的處分形式，體現(xiàn)了嚴(yán)厲打擊此類違法行為的立法本意。這里的“直接負(fù)責(zé)的主管人員”，是指在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的違法行為中負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員，包括違法行為的決策人，事后對(duì)單位違法行為予以支持和認(rèn)可的領(lǐng)導(dǎo)人員，以及由于疏于管理或者放任對(duì)單位違法行為負(fù)有不可推卸責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員。這里所講的“其他直接責(zé)任人員”，是指直接實(shí)施單位違法行為的人員。
３．罰款。本條規(guī)定的罰款體現(xiàn)“雙罰”原則，既對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處以罰款，還要對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予罰款。對(duì)單位罰款的幅度是三萬元以上五萬元以下；對(duì)個(gè)人的罰款幅度是三萬元以下。具體罰款數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
４．沒收違法所得。即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告所獲取的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)沒收上繳。
５．情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員具有出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告次數(shù)較多，造成損失較大，影響較廣等嚴(yán)重情節(jié)的，撤銷其檢驗(yàn)資格，其不得再?gòu)氖滤幤窓z驗(yàn)工作。
６．賠償責(zé)任。即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這里的“不實(shí)”，是指出具的檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)對(duì)象的實(shí)際情況不相符合。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，極有可能給被檢驗(yàn)人和患者造成損失，對(duì)此損失，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
７．構(gòu)成犯罪的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
【釋義】 本條是關(guān)于行使行政處罰權(quán)機(jī)關(guān)的規(guī)定。
一、本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰包括以下幾項(xiàng)：（１）警告；（２）沒收違法生產(chǎn)、銷售、購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得；（３）罰款；（４）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；（５）吊銷有關(guān)的藥品許可證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。上述行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門及所屬的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。
二、吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰，由原發(fā)證、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)決定。例如，《藥品生產(chǎn)許可證》是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)由發(fā)證的省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門決定；藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是由企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的，應(yīng)由發(fā)證的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門吊銷；新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，都是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的，撤銷這些藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書是由衛(wèi)生行政部門依照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》審批頒發(fā)的，因此，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書應(yīng)由發(fā)證的衛(wèi)生行政部門決定。
第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
【釋義】 本條是關(guān)于違反本法有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
這次修改藥品管理法的過程中，很多部門、地方和企業(yè)提出，目前藥品價(jià)格過高，不合理的虛高定價(jià)和大折扣、高回扣，大大加重了國(guó)家和廣大患者的負(fù)擔(dān)，并誘發(fā)腐敗，新修改的藥品管理法應(yīng)對(duì)當(dāng)前人民群眾反映強(qiáng)烈的藥品價(jià)格問題作出有針對(duì)性的規(guī)定。因此，本法在第五十五條至第五十七條對(duì)藥品價(jià)格問題作出了規(guī)定，對(duì)政府價(jià)格主管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了以下要求：（１）政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依法合理制定和調(diào)整藥品價(jià)格；（２）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律執(zhí)行，不得擅自提高價(jià)格；（３）依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格；（４）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施任何價(jià)格欺詐行為；（５）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)成本；（６）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。違反者要依照本條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，違反本法第五十五條至第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依照價(jià)格法的規(guī)定追究行為人的法律責(zé)任。政府價(jià)格主管部門未依法合理制定和調(diào)整藥品價(jià)格的，根據(jù)價(jià)格法第四十五條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，并可以通報(bào)批評(píng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，擅自提高價(jià)格的，根據(jù)價(jià)格法第三十九條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款，沒有違法所得的，可以處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不正當(dāng)?shù)膬r(jià)格行為或者價(jià)格欺詐行為，謀取暴利的，根據(jù)價(jià)格法第四十條的規(guī)定，由有關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款，沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定的，根據(jù)價(jià)格法第四十二條的規(guī)定，應(yīng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下的罰款；藥品生產(chǎn)企業(yè)未依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)成本，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依法如實(shí)向政府價(jià)格主管部門提供其購(gòu)銷藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料的，根據(jù)價(jià)格法第四十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，予以警告，逾期不改正的，可以處以罰款。任何單位和個(gè)人，違反本法關(guān)于藥品價(jià)格管理規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)價(jià)格法的上述規(guī)定以及價(jià)格法的其他規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中的違法行為的法律責(zé)任的規(guī)定。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員和醫(yī)師等有關(guān)人員以回扣或其他利益以誘使醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買其藥品的行為，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)秩序，不僅造成藥品價(jià)格的虛高，而且誘發(fā)腐敗，還會(huì)造成不合理的用藥行為。因此本法第五十九條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中的上述違法行為予以明令禁止，違反者要依據(jù)本條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
一、罰款。罰款是指行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織繳納一定數(shù)量的貨幣的一種行政處罰，屬于財(cái)產(chǎn)罰。本條規(guī)定的罰款對(duì)象是實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，罰款的幅度是一萬元以上二十萬元以下，具體數(shù)額由行使行政處罰權(quán)的工商行政管理部門根據(jù)當(dāng)事人違法行為的具體情況決定。
二、沒收違法所得。沒收違法所得是指行政處罰機(jī)關(guān)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，將違法行為人通過實(shí)施違法行為所獲得的金錢收入和其他財(cái)物強(qiáng)制無償收歸國(guó)有。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為并獲得了金錢收入和其他財(cái)物，根據(jù)本條規(guī)定，這些違法所得均應(yīng)由行政機(jī)關(guān)予以沒收。
三、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。吊銷執(zhí)照和許可證，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織依法實(shí)行的剝奪當(dāng)事人從事某項(xiàng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一種行政處罰，是一種比較嚴(yán)厲的行為能力罰。行政處罰機(jī)關(guān)在實(shí)施吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證的處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行事，并且應(yīng)當(dāng)慎重。根據(jù)本條規(guī)定，只有當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為，造成的后果極其嚴(yán)重，影響極為惡劣時(shí)，行政機(jī)關(guān)才能采取這種處罰方式。同時(shí)，根據(jù)行政法的原理，吊銷執(zhí)照、許可證的行政處罰應(yīng)由頒發(fā)執(zhí)照、許可證的行政機(jī)關(guān)作出，因此本條規(guī)定的吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的行政處罰由頒發(fā)執(zhí)照的工商行政管理部門實(shí)施，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰由頒發(fā)許可證的藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。
四、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。此處涉及的犯罪主要是刑法第三百八十七條規(guī)定的單位受賄罪、第三百九十一條規(guī)定的向單位行賄罪，以及第一百六十四條規(guī)定的向企業(yè)、公司人員行賄罪。刑法第三百八十七條規(guī)定：“ 國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體，索取、非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。”“前款所列單位，在經(jīng)濟(jì)往來中，在帳外暗中收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以受賄論，依照前款的規(guī)定處罰。”刑法第三百九十一條規(guī)定：“為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，處三年以下有期徒刑或者拘役。”“單位犯前款罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。”刑法第一百六十四條規(guī)定：“為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)的工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。”“單位犯前款罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。”“行賄人在被追訴前主動(dòng)交代行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。”根據(jù)刑法的上述規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以謀取不正當(dāng)利益為目的在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益，以謀取不正當(dāng)利益的，若其行為符合了刑法中有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件，則要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
第九十一條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員個(gè)人在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的行為以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員個(gè)人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員要依法從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)，不得在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益，違反者要依據(jù)本條第一款的規(guī)定追究其法律責(zé)任。
根據(jù)本條第一款的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，要承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．處分。這里的處分包括行政處分和紀(jì)律處分。行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位依法給隸屬于它的犯有輕微違法行為人員的一種制裁性處理。紀(jì)律處分，是指違反單位內(nèi)部制定的紀(jì)律而受到的制裁，由各單位根據(jù)其單位紀(jì)律的規(guī)定，向違反紀(jì)律的行為人作出。目前，我國(guó)規(guī)定的行政處分主要包括行政機(jī)關(guān)對(duì)國(guó)家公務(wù)員的處分、對(duì)國(guó)有和集體企業(yè)職工的處分等。根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對(duì)于國(guó)家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除六種。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的企業(yè)職工獎(jiǎng)懲條例的規(guī)定，對(duì)于全民所有制企業(yè)和城鎮(zhèn)集體所有制企業(yè)的職工的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、留用察看、開除七種。
２．沒收違法所得。即由違法行為人所在的單位或上級(jí)機(jī)關(guān)將藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員個(gè)人收受的其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人所給予的財(cái)物予以沒收。
３．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三條規(guī)定的商業(yè)受賄罪。刑法第一百六十三條規(guī)定：“公司、企業(yè)的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的，處五年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處五年以上有期徒刑，可以并處沒收財(cái)產(chǎn)。”“公司、企業(yè)的工作人員在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，依照前款的規(guī)定處罰。”“國(guó)有公司、企業(yè)中從事公務(wù)的人員和國(guó)有公司、企業(yè)委派到非國(guó)有公司、企業(yè)從事公務(wù)的人員有前兩款規(guī)定行為的，依照本法第三百八十五條、第三百八十六條的規(guī)定定罪處罰。”藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益，為其謀取非法利益，其行為若符合刑法第一百六十三條規(guī)定的犯罪的構(gòu)成要件，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予的財(cái)物或者其他利益，而在醫(yī)療活動(dòng)中特意使用該企業(yè)的藥品，會(huì)造成不合理的用藥行為，損害患者的利益。因此，本法第五十九條第二款明令禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予的財(cái)物或者其他利益，違反者要依據(jù)本條第二款的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條第二款的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．處分。即由違法行為人所在的單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依照有關(guān)規(guī)定給予警告、記過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分或紀(jì)律處分。
２．沒收違法所得。即由衛(wèi)生行政部門或者違法行為人所在單位將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人所給予的財(cái)物予以沒收。
３．吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。吊銷執(zhí)業(yè)證書，是指有關(guān)行政機(jī)關(guān)剝奪違法者原有的從事某種職業(yè)的資格的行政處罰。根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)１９９８年通過、自１９９９年５月１日開始實(shí)施的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定，我國(guó)實(shí)行執(zhí)業(yè)醫(yī)師制度，未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。因此，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師來說，是一種非常嚴(yán)厲的行政處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重且影響惡劣的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法吊銷其執(zhí)業(yè)證書，取消其從醫(yī)資格。
４．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三條規(guī)定的商業(yè)受賄罪。
第九十二條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于企業(yè)違反本法有關(guān)藥品廣告管理的規(guī)定的行為以及藥品監(jiān)督管理部門不依法履行藥品廣告審查職責(zé)的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、本法第六十條、第六十一條對(duì)藥品廣告問題作出了規(guī)定，要求企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)合法，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、特定機(jī)構(gòu)或個(gè)人的名義和形象作證明，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，同時(shí)禁止處方藥在大眾傳播媒介做廣告。違反者，要依據(jù)本條第一款的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條第一款規(guī)定，違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．由廣告管理機(jī)關(guān)依照廣告法的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處罰。未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告的，根據(jù)廣告法第四十三條的規(guī)定，應(yīng)由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；藥品廣告的內(nèi)容與有關(guān)部門批準(zhǔn)的說明書不符、藥品廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證、利用特定機(jī)構(gòu)或個(gè)人的名義和形象作證明的，以及處方藥在大眾傳播媒介做廣告的，依照廣告法第四十一條的規(guī)定，應(yīng)由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)；利用國(guó)家機(jī)關(guān)的名義作證明的、非藥品廣告有涉及藥品宣傳的內(nèi)容的，根據(jù)廣告法第三十九條的規(guī)定，應(yīng)由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。
２．由藥品監(jiān)督管理部門撤銷發(fā)給的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。這就意味著，該企業(yè)自被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之日起一年內(nèi)沒有再發(fā)布該品種藥品的廣告資格。
３．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是指刑法第二百二十二條規(guī)定的虛假?gòu)V告罪，刑法第二百二十二條規(guī)定：“廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。”任何單位和個(gè)人違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定，且其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
二、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行審查職責(zé)，對(duì)真實(shí)、合法的藥品廣告發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本條第二款的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條第二款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。此處“直接負(fù)責(zé)的主管人員”是指在單位違法行為中負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員，包括違法行為的決策人，事后對(duì)單位違法行為予以認(rèn)可和支持的領(lǐng)導(dǎo)人員，以及由于疏于管理或放任，因而對(duì)單位違法行為負(fù)有不可推卸責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員；“其他直接責(zé)任人員”是指直接實(shí)施單位違法行為的人員。行政處分的形式，根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，有警告、記過、記大過、降級(jí)、降職、開除六種。
２．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。刑法第三百九十七條規(guī)定：“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民的利益遭受重大損失的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。”“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員徇私舞弊，犯前款罪的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。”
第九十三條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害而應(yīng)承擔(dān)的民事賠償責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品也是一種產(chǎn)品，本法作為管理藥品質(zhì)量的特別法，對(duì)藥品的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題未作特殊規(guī)定，根據(jù)法學(xué)的一般原理，特別法未作特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守一般法的規(guī)定。因此，藥品的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題的一般規(guī)定來進(jìn)行處理；對(duì)于因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量方面的問題，而給藥品的使用者造成損害的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者一樣，依據(jù)有關(guān)法律的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。根據(jù)有關(guān)法律的規(guī)定，因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量問題而產(chǎn)生的民事賠償責(zé)任主要包括以下兩個(gè)方面：(１)瑕疵擔(dān)保責(zé)任。對(duì)于不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明、不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)賠償因此給藥品使用者造成的損失；(２)因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的特殊民事侵權(quán)責(zé)任即通常所謂的產(chǎn)品責(zé)任。對(duì)于存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如果該產(chǎn)品造成了藥品使用者的人身或該產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。
二、違反本法有關(guān)藥品廣告、藥品價(jià)格的管理規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。本法第六十三條明確規(guī)定：“藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。”而價(jià)格法第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者因價(jià)格違法行為致使消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者多付價(jià)款的，應(yīng)當(dāng)退還多付部分；造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。廣告法第三十八條第一款規(guī)定，違法發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。根據(jù)本法第六十三條和價(jià)格法、廣告法的上述規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法有關(guān)藥品廣告、藥品價(jià)格的管理規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。
第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；
（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的；
（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
【釋義】 本條是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，給不符合法律規(guī)定條件的企業(yè)發(fā)給許可證、認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件的企業(yè)而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以及對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未依法履行監(jiān)督檢查的職責(zé)的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
本法有關(guān)條款中，對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的發(fā)放，以及藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)等，均規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查，對(duì)符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的條件的企業(yè)方可發(fā)給許可證、認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件或允許其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)本法第六十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)格履行其法定的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門未按本法規(guī)定履行有關(guān)審查職責(zé)和檢查職責(zé)的，應(yīng)依照本條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未按照本法的有關(guān)規(guī)定履行審查職責(zé)和監(jiān)督檢查職責(zé)的，首先應(yīng)當(dāng)由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其違法行為予以糾正。同時(shí)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員還要承擔(dān)以下法律責(zé)任：
一、依法給予行政處分。行政處分的形式，根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，有警告、記過、記大過、降級(jí)、降職、開除六種，由處罰機(jī)關(guān)根據(jù)違法行為的情節(jié)，決定具體適用。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審查和監(jiān)督檢查職責(zé)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有濫用職權(quán)、玩忽職守或徇私舞弊的行為，并符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
本法第七十條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)違反上述規(guī)定的行為，依照本條第一款的規(guī)定追究其法律責(zé)任。即藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令其停止向社會(huì)推薦藥品或者以對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，并采取措施消除其違法行為產(chǎn)生的負(fù)面影響，除此之外，還要追究違法藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的以下法律責(zé)任：
1．沒收違法收入。這里的違法收入，是指因藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)違法向社會(huì)推薦藥品或者以對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所獲得的非法收益。對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
2．情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。這里所說的情節(jié)嚴(yán)重，主要是指藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)次數(shù)頻繁，影響惡劣，或者其推薦的藥品存在質(zhì)量問題、對(duì)消費(fèi)者造成損害等，也包括藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)獲取的違法收入較多，影響惡劣等情節(jié)。行政處分的對(duì)象是違法的藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。行政處分的形式包括警告、記過、降級(jí)、降職、開除等，由處罰機(jī)關(guān)根據(jù)違法行為的情節(jié)，決定具體適用。
二、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
本法第七十條第二款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。違反者，依照本條第二款的規(guī)定追究其法律責(zé)任。即藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)依法給予行政處分。
第九十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
依照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。“抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。”藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，所需檢驗(yàn)費(fèi)應(yīng)由下達(dá)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門支付，而不能以任何名義向被檢查者收取檢驗(yàn)費(fèi)用。藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)依據(jù)本條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，首先應(yīng)由政府有關(guān)部門依法責(zé)令退還。這里所說的政府有關(guān)部門主要是指上一級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門或者行政監(jiān)察部門，也包括設(shè)置或確定該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理部門。此外，還應(yīng)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的，如違法收費(fèi)次數(shù)較多，數(shù)額較大，影響惡劣的，行政處罰機(jī)關(guān)還可以撤銷其檢驗(yàn)資格，不允許其繼續(xù)承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的要求以及相應(yīng)的法律責(zé)任的規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)擁有審批發(fā)證的權(quán)力，同時(shí)也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。法律上的權(quán)力與責(zé)任應(yīng)當(dāng)是并存的，不應(yīng)有無責(zé)任的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門擁有審批發(fā)證的權(quán)力，就應(yīng)當(dāng)有對(duì)已取得許可證的企業(yè)履行監(jiān)督檢查的職責(zé)，只有這樣，才能體現(xiàn)權(quán)責(zé)一致的原則。因此，本條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為。對(duì)于經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，出現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情況，除對(duì)該企業(yè)要依法追究其法律責(zé)任外，如經(jīng)查證有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門沒有依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)的，還應(yīng)根據(jù)本條第二款的規(guī)定追究有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的以下法律責(zé)任：
一、對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。按照行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對(duì)于國(guó)家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等形式。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，若其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
第九十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督的規(guī)定。
為了確保國(guó)家行政權(quán)力在既定的范圍內(nèi)和預(yù)定的軌道上運(yùn)行，需要在行政管理領(lǐng)域設(shè)置監(jiān)督制度。行政監(jiān)督制度根據(jù)其監(jiān)督主體的不同，可以分為權(quán)力機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)進(jìn)行的外部監(jiān)督以及行政機(jī)關(guān)內(nèi)部上級(jí)行政機(jī)關(guān)和專門機(jī)關(guān)進(jìn)行的內(nèi)部監(jiān)督。行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部監(jiān)督又包括上級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行的層級(jí)監(jiān)督、審計(jì)機(jī)關(guān)進(jìn)行的審計(jì)監(jiān)督以及監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行的行政監(jiān)察。本條規(guī)定的內(nèi)容就是藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部進(jìn)行的、由上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行的層級(jí)監(jiān)督。
行政機(jī)關(guān)內(nèi)部上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行層級(jí)監(jiān)督，是政府組織法確定的制度。我國(guó)地方各級(jí)人民代表大會(huì)和地方人民政府組織法第六十六條明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市的人民政府的各工作部門受人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，并且依照法律或者行政法規(guī)的規(guī)定受國(guó)務(wù)院主管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)或者領(lǐng)導(dǎo)；自治州、縣、自治縣、市、市轄區(qū)的人民政府的各工作部門受人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，并且依照法律或者行政法規(guī)的規(guī)定受上級(jí)人民政府主管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)或者領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)這一制度，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)其有違反本法規(guī)定的行政行為時(shí)，有權(quán)責(zé)令其限期改正；如果下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)不改正的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其違法作出的行政決定，要求其重新依法作出正確的決定，或者直接改變違法的行政決定。
第九十九條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、本條所講的藥品監(jiān)督管理人員,主要是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的人員。這些人員是代表國(guó)家行使藥品監(jiān)督管理職權(quán)的行政執(zhí)法人員。
憲法規(guī)定，“中華人民共和國(guó)實(shí)行依法治國(guó)，建設(shè)社會(huì)主義法治國(guó)家”。藥品監(jiān)督管理人員必須依法行政，秉公執(zhí)法、忠于職守。“濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守”，屬于執(zhí)法犯法。這同憲法的要求相悖離，同藥品監(jiān)督管理人員的性質(zhì)相悖離，其影響和危害十分嚴(yán)重。對(duì)此，必須依法懲處。
二、本條所說的藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理人員違反法律規(guī)定行使職權(quán)的行為。比如，對(duì)于不符合本法第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、不符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等要求的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，本不應(yīng)批準(zhǔn)和發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品監(jiān)督管理人員卻違法批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，就屬于濫用職權(quán)的行為。反之，對(duì)符合本法第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等要求的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品監(jiān)督管理人員無正當(dāng)理由故意刁難，不予批準(zhǔn)和發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，也屬于濫用職權(quán)的行為。
三、藥品監(jiān)督管理人員徇私舞弊的行為，是指在藥品監(jiān)督管理工作中為了私情或者謀取私利，故意違反事實(shí)或者法律規(guī)定作出枉法處理、枉法決定的行為。比如，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為，藥品監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)依照本法第七十三條的規(guī)定，給予沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓的行政處罰、對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。如果藥品監(jiān)督管理人員接受了生產(chǎn)、銷售假藥者的賄賂，而不給予處罰的，或者因?yàn)檫`法者是自己的同鄉(xiāng)、朋友，而擅自減輕依法應(yīng)給予的處罰的，就屬于徇私舞弊的行為。
四、藥品監(jiān)督管理人員玩忽職守的行為，包括藥品監(jiān)督管理人員不履行法律、行政法規(guī)規(guī)定其應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)，即職務(wù)上的不作為行為，也包括藥品監(jiān)督管理人員在履行職責(zé)時(shí)不盡職、不認(rèn)真，對(duì)本職工作馬馬虎虎，漫不經(jīng)心的行為。比如，藥品監(jiān)督管理人員接到有關(guān)生產(chǎn)、銷售假藥的舉報(bào)，卻不進(jìn)行調(diào)查處理，聽之任之，致使生產(chǎn)、銷售假藥的行為得不到及時(shí)查處的，就屬于玩忽職守的行為。又如，負(fù)責(zé)新藥審批的藥品監(jiān)督管理人員在新藥審批中馬馬虎虎，不按規(guī)定認(rèn)真進(jìn)行審查，就發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，導(dǎo)致危害后果的，也屬于玩忽職守的行為。
五、根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。依照刑法的有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成此罪必須具備以下條件：一是構(gòu)成本罪的主體必須是國(guó)家機(jī)關(guān)的工作人員，在這里即是指藥品監(jiān)督管理部門的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員。二是濫用職權(quán)和玩忽職守的行為只有致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，才能構(gòu)成犯罪。
依照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的行為，符合刑法關(guān)于濫用職權(quán)、玩忽職守犯罪構(gòu)成要件的，依據(jù)刑法和刑事訴訟法的有關(guān)規(guī)定追究其刑事責(zé)任。刑法第三百九十七條規(guī)定：“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。”刑法第四百一十四條規(guī)定：“對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪行為負(fù)有追究責(zé)任的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，徇私舞弊，不履行法律規(guī)定的追究職責(zé)，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役。”
六、藥品監(jiān)督管理人員有濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守行為之一，但情節(jié)輕微，不符合刑法所規(guī)定的犯罪構(gòu)成的，由所在單位、上級(jí)單位或者政府監(jiān)察部門，依據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，給予警告、記過、降級(jí)、降職、撤職或者開除的行政處分。
第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對(duì)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更或注銷登記的程序性規(guī)定。
一、根據(jù)本法第七條、第十四條的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須先經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)，分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，再由工商行政管理部門依法辦理工商登記注冊(cè)。也就是說，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的工商登記注冊(cè)的前置條件。被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的工商登記注冊(cè)的前置條件已不存在，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對(duì)其原有的工商注冊(cè)登記予以變更或者注銷。其中，對(duì)于藥品生產(chǎn)的專營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)的專營(yíng)企業(yè)，在被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)注銷其工商注冊(cè)登記，吊銷企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；對(duì)于兼營(yíng)藥品生產(chǎn)或者藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對(duì)其工商登記注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行變更，取消其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。
二、為確保被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的工商登記注冊(cè)事項(xiàng)也相應(yīng)予以注銷或變更，避免因相關(guān)管理部門工作上的銜接出現(xiàn)漏洞，被違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者鉆空子，本條對(duì)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與相應(yīng)變更或注銷其工商注冊(cè)登記事項(xiàng)的銜接問題作了程序性的規(guī)定，即藥品監(jiān)督管理部門在依法吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)即通知工商行政管理部門，工商行政管理部門在接到藥品監(jiān)督管理部門的通知后，即應(yīng)依法變更或者注銷該企業(yè)的工商登記注冊(cè)事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合，依法履行各自的職責(zé)。
第一百零一條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
【釋義】 本條是關(guān)于在實(shí)施罰款的行政處罰時(shí)，對(duì)藥品貨值金額計(jì)算方法的規(guī)定。
針對(duì)執(zhí)法中對(duì)違法所得難以取證和計(jì)算的問題，修改后的藥品管理法將罰款以違法所得為處罰基數(shù)修改為以違法藥品貨值金額為處罰基數(shù)，同時(shí)，對(duì)貨值金額的計(jì)算方法分兩種情況作出了規(guī)定：
一、違法生產(chǎn)、銷售藥品有標(biāo)價(jià)的，按照標(biāo)價(jià)計(jì)算。這里所說的標(biāo)價(jià)，是指藥品的生產(chǎn)者或者銷售者以價(jià)格表、價(jià)格簽或其他標(biāo)價(jià)方式表明的“藥品”的銷售價(jià)格。以該項(xiàng)標(biāo)價(jià)乘以違法生產(chǎn)、銷售藥品的總數(shù)量，即為違法生產(chǎn)、銷售藥品的總貨值。
二、違法生產(chǎn)、銷售藥品沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。違反本法規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥的，藥品的生產(chǎn)者、銷售者沒有標(biāo)明藥品的價(jià)格的，此時(shí)執(zhí)法部門在計(jì)算貨值金額時(shí)，應(yīng)按照與該“藥品”同種類、同型號(hào)的市場(chǎng)上銷售的合法藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。這里所講的市場(chǎng)價(jià)格，是指在一定時(shí)期，同類藥品的市場(chǎng)的平均價(jià)格。
【釋義】 本條是對(duì)無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為的處罰規(guī)定。
一、根據(jù)本法的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得制劑許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，配制和銷售制劑的，是違反本法的行為，按照本條的規(guī)定，應(yīng)分別受到行政處罰或刑事處罰。
二、行政處罰包括：(１)依法予以取締，即關(guān)閉無證開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、銷售制劑的部門，沒收其所生產(chǎn)、銷售的藥品和制劑；有違法所得的，沒收違法所得收歸國(guó)庫所有。(２)對(duì)上述企業(yè)和部門并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品，包括所有已售出和未售出藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（含二倍或五倍）。貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和制劑的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。
三、有本條所列違法行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有本條所列違法行為構(gòu)成的犯罪，主要有兩類，一是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，屬于假藥，應(yīng)依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任。二是依照刑法第二百二十五條第一項(xiàng)的規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成擾亂市場(chǎng)秩序罪，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。藥品是必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)許可，發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的特殊商品，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，按照刑法的上述規(guī)定，符合犯罪構(gòu)成的，是犯罪行為，應(yīng)按上述規(guī)定給予刑事處罰。
第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥行為的處罰規(guī)定。
一、按照本法的規(guī)定，下列行為是生產(chǎn)、銷售假藥的行為：（１）生產(chǎn)所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品的；（２）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。下列行為按照生產(chǎn)、銷售假藥論處：（１）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品的；（２）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，或者依照本法藥品必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（３）生產(chǎn)、銷售變質(zhì)藥品的；（４）生產(chǎn)、銷售被污染的藥品的；（５）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（６）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，應(yīng)按照本條規(guī)定給予行政處罰或刑事處罰。
二、行政處罰包括：（１）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的所有藥品）和違法所得。（２）并處所生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（含二倍和五倍）。貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。（３）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。藥品批準(zhǔn)證明文件包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等。在撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的同時(shí)，責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)，進(jìn)行整頓。藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)整頓，由有關(guān)部門驗(yàn)收，并重新申領(lǐng)有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件之前，不得擅自開業(yè)。（４）對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。被吊銷上述許可證的企業(yè)將被取締。
三、刑事處罰是指依據(jù)刑法第一百四十一條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售假藥者，符合上述犯罪構(gòu)成的，為生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，應(yīng)當(dāng)按照刑法的規(guī)定處罰。
第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為處罰的規(guī)定。
一、按照本法的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品的生產(chǎn)者、銷售者有下列行為之一的，按生產(chǎn)、銷售劣藥論處：（１）在藥品上未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）在藥品上不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）出售藥品超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）有其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為的。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，應(yīng)依照本條的規(guī)定給予行政處罰或刑事處罰。
二、行政處罰包括：（１）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括已售出和未售出的所有藥品）。（２）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款（含一倍和三倍）。藥品貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。（３）違法行為人采取欺騙等手段逃避有關(guān)監(jiān)督管理部門監(jiān)管或?qū)医滩桓牡模瑢儆谇楣?jié)嚴(yán)重的行為，由有關(guān)部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等藥品批準(zhǔn)證明文件。（４）對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，也可以由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。這一處罰可與罰款的處罰并處。
三、刑事處罰是指依據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)銷售劣藥者，符合上述犯罪構(gòu)成的，為生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，應(yīng)當(dāng)按照刑法的規(guī)定處罰。
第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售和配制假藥、劣藥的違法單位的負(fù)責(zé)人進(jìn)行資格罰和對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料等的處置的規(guī)定。
一、實(shí)踐中一些企業(yè)和單位生產(chǎn)、銷售假、劣藥品往往同其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有密切關(guān)系。為更有效地打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的違法行為，這次修改藥品管理法增加了對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的有關(guān)單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員資格罰的規(guī)定，即對(duì)有上述違法行為的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員在十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。通過對(duì)這些人員規(guī)定資格罰，斬?cái)嗥湄?cái)路，有利于促使他們守法經(jīng)營(yíng)，從而更有力地打擊制、售假藥的活動(dòng)。
二、依照原藥品管理法的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥違法行為的過程中，只能對(duì)假、劣藥本身采取沒收等措施，而對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備等則難以采取措施，造成雖然沒收了假、劣藥品，但對(duì)其專業(yè)造假材料和設(shè)施無法徹底清除。為了嚴(yán)厲打擊制售假、劣藥的違法行為，摧毀違法行為人制假的基礎(chǔ)，這次修改藥品管理法增加了對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收的處罰措施。但應(yīng)指出，這一措施只適用于專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料等，有關(guān)部門執(zhí)法時(shí)應(yīng)當(dāng)注意掌握法律界限，不得擴(kuò)大適用。
第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
為藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等服務(wù)的承運(yùn)人、保管人，并非都能知道其所承運(yùn)、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的藥品的質(zhì)量狀況。對(duì)客觀上為假劣藥品提供了運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)的人，應(yīng)當(dāng)區(qū)別對(duì)待。對(duì)主觀上知道或者應(yīng)當(dāng)知道所承運(yùn)、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的藥品為假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)當(dāng)依照本條規(guī)定追究其以下法律責(zé)任：
一、沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入。因?yàn)樾袨槿怂@得的這些利益都是非法收益，對(duì)此應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
二、罰款。即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除了沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入外，還應(yīng)對(duì)違法行為人處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
三、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里講的“構(gòu)成犯罪”的，主要是指構(gòu)成刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪的共同犯罪。依照刑法第二十五條的規(guī)定，所謂共同犯罪，是指兩人以上共同故意犯罪。
第七十八條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
【釋義】 本條是關(guān)于行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥、劣藥的行政處罰必須告知被處罰人實(shí)施處罰的技術(shù)依據(jù)的規(guī)定。
一、假劣藥品危害人民的身體健康和生命安全，必須嚴(yán)厲打擊，依法對(duì)制售假劣藥品的行為給予嚴(yán)厲的處罰。同時(shí)，為了切實(shí)保護(hù)行政行為相對(duì)人的合法權(quán)益，保證行政處罰的準(zhǔn)確、公正，避免行政權(quán)力的濫用，本條明確規(guī)定，除不需進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷是否是假藥、劣藥的情形外，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰通知，必須載明依法具有藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
二、依照本法第四十八條和第四十九條關(guān)于假藥、劣藥定義的規(guī)定，有些假藥、劣藥是不需要經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的技術(shù)檢驗(yàn)即可判定的，其中包括對(duì)本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的按照假藥論處的情形，即：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；使用未依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的；以及依照本法第四十九條第三款規(guī)定按照劣藥論處的情形，即：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)、銷售上述不需要進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷為假藥、劣藥的違法行為人實(shí)施行政處罰時(shí)，在其作出的處罰通知中當(dāng)然也就無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)檢結(jié)果。
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位未按照規(guī)定實(shí)施有關(guān)規(guī)范應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。同樣，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，分別實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。實(shí)施上述四種規(guī)范，是對(duì)藥品實(shí)施有效的質(zhì)量控制、保證藥品質(zhì)量和安全有效的重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照法律的規(guī)定實(shí)施上述四種規(guī)范的，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除應(yīng)依法責(zé)令其限期改正外，還應(yīng)依法給予以下行政處罰：
１．警告。所謂警告，是指對(duì)違法者予以告誡和譴責(zé)，申明其行為已構(gòu)成違法，要求其以后不再重犯。警告一般適用于情節(jié)比較輕微的違法行為。在本條中是對(duì)未依法實(shí)施有關(guān)規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)，申明其未依法實(shí)施規(guī)范已經(jīng)構(gòu)成違法。
２．責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。即對(duì)逾期不改正其未依法實(shí)施規(guī)范的行為人，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，待整頓合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
３．罰款。即對(duì)逾期仍不依法實(shí)施規(guī)范的行為人，除責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)外，還要處五千元以上二萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
４．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。也就是說，取消行為人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥物臨床試驗(yàn)的資格，這屬于比較嚴(yán)厲的資格罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，主要指行為人多次拒不實(shí)施規(guī)范，對(duì)其違法行為不予改正，以及行為人不依法實(shí)施規(guī)范造成了嚴(yán)重后果等情況。
第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品是關(guān)系人的生命健康的特殊商品，必須嚴(yán)格管理、確保質(zhì)量。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，進(jìn)行資格管理。依照本法第三十四條的規(guī)定，除購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材以外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。對(duì)違反本法第三十四條規(guī)定的單位，將依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由法定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其改正，即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)改正其從不具備資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，除此之外，還要給予以下行政處罰：
１．沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品。對(duì)沒收的藥品，由行政執(zhí)法部門依法予以處理。
２．罰款。即對(duì)違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)除責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品外，還要處以罰款，罰款的幅度是違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)具體確定。
３．沒收違法所得。即違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指上述單位因出售違法購(gòu)進(jìn)的藥品所獲得的非法收益，對(duì)此違法所得應(yīng)當(dāng)予以沒收。
４．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這里的情節(jié)嚴(yán)重，主要是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量較大、次數(shù)較多、影響惡劣，以及獲得的違法所得較多等情節(jié)。具體情況還需要行政執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定。
第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
【釋義】 本條是關(guān)于進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未依法登記備案應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。依照本法第三十九條、第四十條的規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。對(duì)進(jìn)口藥品未依法辦理登記備案的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，除由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正，即責(zé)令其依照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案手續(xù)外，還應(yīng)給予以下行政處罰：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)未依法向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的違法行為人予以告誡和譴責(zé)。
２．對(duì)經(jīng)責(zé)令限期改正、補(bǔ)辦進(jìn)口藥品登記備案手續(xù)，而逾期仍未改正的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)撤銷該藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，禁止該藥品進(jìn)口。
第八十二條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和制劑的配制實(shí)行許可制度。只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才可以從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才獲準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，才可配制制劑。進(jìn)口藥品，須取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。另外，對(duì)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。對(duì)實(shí)踐中存在的以偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借藥品的有關(guān)許可證書或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等藥品批準(zhǔn)證明文件的手段，牟取非法利益，破壞國(guó)家正常的藥品管理制度的行為，必須嚴(yán)厲打擊。這里所講的“偽造”，是指假冒國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的上述許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為。“變?cè)?rdquo;，是指對(duì)真正的許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件以涂改等手段，變更其真實(shí)內(nèi)容的行為。“買賣”，是指一方將自己的有關(guān)藥品許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對(duì)方支付價(jià)金的行為。“出租”，是指一方將許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件出租給另一方，對(duì)方支付租金的行為。“出借”，是指一方將許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件出借給另一方的行為。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借有關(guān)的藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為，都屬違法行為，應(yīng)依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．沒收違法所得。這里講的違法所得，是指因偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件所獲取的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
２．罰款。這里分兩種情況：如果行為人因偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件有違法所得的，則除沒收違法所得外，還處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；如果沒有違法所得的，則處二萬元以上十萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
３．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。即偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，除依法沒收其違法所得、處以罰款外，還要吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里講的情節(jié)嚴(yán)重，主要包括多次違法、獲取的非法收入較大、影響惡劣以及造成嚴(yán)重后果等情形。
４．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪，以及刑法第二百八十條規(guī)定的偽造、變?cè)臁①I賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪。依照刑法第二百二十五條規(guī)定，有買賣法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的非法經(jīng)營(yíng)行為，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。依照刑法第二百八十條的規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣或者盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的，要依照刑法的規(guī)定追究其刑事責(zé)任。
第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
【釋義】 本條是關(guān)于提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，從事藥品的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或制劑配制的，須符合規(guī)定的條件，按照規(guī)定的程序，由藥品監(jiān)督管理部門依法審批。需取得藥品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口許可或配制制劑許可的申請(qǐng)人，必須按照規(guī)定的要求如實(shí)提供有關(guān)的證明、文件資料、樣品，不得采取任何欺騙手段謀取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，否則，依照本條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，要承擔(dān)以下法律后果：
１．吊銷違法行為人以提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，撤銷其以欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件，其違法取得的許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件自始無效。除此之外，受理申請(qǐng)的機(jī)關(guān)在五年內(nèi)不受理其進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及配制制劑等的申請(qǐng)，即在一定期限內(nèi)取消其申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格。
２．罰款。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可的申請(qǐng)人，除了給予吊銷其有關(guān)的許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，且在一定年限內(nèi)不受理其申請(qǐng)的制裁外，還要處一萬元以上三萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、醫(yī)院制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室根據(jù)本醫(yī)療單位臨床用藥和科研的需要，依照制定的藥品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，所配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不同于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，有其特殊性和局限性，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理十分必要。本法第二十五條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售。對(duì)于違反這一規(guī)定的，要依照本條規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令醫(yī)療單位改正將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：
１．沒收違法銷售的制劑。即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售的制劑要全部予以沒收，依法進(jìn)行處理。
２．罰款。即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)銷售其配制的制劑的，除沒收違法銷售的制劑外，還要處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
３．沒收違法所得。即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)銷售其配制的制劑有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售其配制的制劑所獲得的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度的法定要求所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期，以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。本法第十九條也規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。對(duì)違反上述關(guān)于藥品購(gòu)銷法定要求的規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改正其違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。
2．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的行為人，給予吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，包括行為人違法行為次數(shù)較多、屢不改正，以及造成嚴(yán)重后果等情況。
第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。對(duì)違反該條規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，如果藥品屬于假藥、劣藥，則依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處；若不構(gòu)成假劣藥品，則由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令行為人在一定期限內(nèi)改正其有關(guān)違反藥品標(biāo)識(shí)的法定要求的行為，使藥品標(biāo)識(shí)符合法定要求，同時(shí)還要給予以下行政處罰：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反本法第五十四條規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。
２．情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里的情節(jié)嚴(yán)重，包括違法行為次數(shù)多、經(jīng)多次責(zé)令改正拒不改正、不符合藥品標(biāo)識(shí)規(guī)定的藥品包裝數(shù)量較大以及由于其違法行為造成嚴(yán)重后果等情況。
第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、依照本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督的檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)報(bào)告。所謂客觀，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須做到實(shí)事求是，不得帶有主觀偏見。所謂公正，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，要以獨(dú)立、超脫的地位，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，不得徇私舞弊，弄虛作假。否則，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、依照本條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)糾正其出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為，已經(jīng)作出的虛假檢驗(yàn)報(bào)告無效，須重新依照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照法定的步驟和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果。除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：
１．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)。
２．處分。即對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。所謂處分，是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體依據(jù)行政管理法規(guī)、規(guī)章、章程、紀(jì)律等，對(duì)其所屬人員或者職工所作的處罰。本條對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員明確規(guī)定了降級(jí)、撤職、開除三種較重的處分形式，體現(xiàn)了嚴(yán)厲打擊此類違法行為的立法本意。這里的“直接負(fù)責(zé)的主管人員”，是指在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的違法行為中負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員，包括違法行為的決策人，事后對(duì)單位違法行為予以支持和認(rèn)可的領(lǐng)導(dǎo)人員，以及由于疏于管理或者放任對(duì)單位違法行為負(fù)有不可推卸責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員。這里所講的“其他直接責(zé)任人員”，是指直接實(shí)施單位違法行為的人員。
３．罰款。本條規(guī)定的罰款體現(xiàn)“雙罰”原則，既對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處以罰款，還要對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予罰款。對(duì)單位罰款的幅度是三萬元以上五萬元以下；對(duì)個(gè)人的罰款幅度是三萬元以下。具體罰款數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。
４．沒收違法所得。即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告所獲取的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)沒收上繳。
５．情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員具有出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告次數(shù)較多，造成損失較大，影響較廣等嚴(yán)重情節(jié)的，撤銷其檢驗(yàn)資格，其不得再?gòu)氖滤幤窓z驗(yàn)工作。
６．賠償責(zé)任。即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這里的“不實(shí)”，是指出具的檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)對(duì)象的實(shí)際情況不相符合。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，極有可能給被檢驗(yàn)人和患者造成損失，對(duì)此損失，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
７．構(gòu)成犯罪的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
【釋義】 本條是關(guān)于行使行政處罰權(quán)機(jī)關(guān)的規(guī)定。
一、本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰包括以下幾項(xiàng)：（１）警告；（２）沒收違法生產(chǎn)、銷售、購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得；（３）罰款；（４）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；（５）吊銷有關(guān)的藥品許可證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。上述行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門及所屬的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。
二、吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰，由原發(fā)證、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)決定。例如，《藥品生產(chǎn)許可證》是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)由發(fā)證的省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門決定；藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是由企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的，應(yīng)由發(fā)證的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門吊銷；新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，都是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的，撤銷這些藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書是由衛(wèi)生行政部門依照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》審批頒發(fā)的，因此，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書應(yīng)由發(fā)證的衛(wèi)生行政部門決定。
第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
【釋義】 本條是關(guān)于違反本法有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
這次修改藥品管理法的過程中，很多部門、地方和企業(yè)提出，目前藥品價(jià)格過高，不合理的虛高定價(jià)和大折扣、高回扣，大大加重了國(guó)家和廣大患者的負(fù)擔(dān)，并誘發(fā)腐敗，新修改的藥品管理法應(yīng)對(duì)當(dāng)前人民群眾反映強(qiáng)烈的藥品價(jià)格問題作出有針對(duì)性的規(guī)定。因此，本法在第五十五條至第五十七條對(duì)藥品價(jià)格問題作出了規(guī)定，對(duì)政府價(jià)格主管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了以下要求：（１）政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依法合理制定和調(diào)整藥品價(jià)格；（２）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律執(zhí)行，不得擅自提高價(jià)格；（３）依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格；（４）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施任何價(jià)格欺詐行為；（５）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)成本；（６）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。違反者要依照本條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，違反本法第五十五條至第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依照價(jià)格法的規(guī)定追究行為人的法律責(zé)任。政府價(jià)格主管部門未依法合理制定和調(diào)整藥品價(jià)格的，根據(jù)價(jià)格法第四十五條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，并可以通報(bào)批評(píng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，擅自提高價(jià)格的，根據(jù)價(jià)格法第三十九條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款，沒有違法所得的，可以處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有不正當(dāng)?shù)膬r(jià)格行為或者價(jià)格欺詐行為，謀取暴利的，根據(jù)價(jià)格法第四十條的規(guī)定，由有關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款，沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定的，根據(jù)價(jià)格法第四十二條的規(guī)定，應(yīng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下的罰款；藥品生產(chǎn)企業(yè)未依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)成本，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依法如實(shí)向政府價(jià)格主管部門提供其購(gòu)銷藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料的，根據(jù)價(jià)格法第四十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)部門責(zé)令改正，予以警告，逾期不改正的，可以處以罰款。任何單位和個(gè)人，違反本法關(guān)于藥品價(jià)格管理規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)價(jià)格法的上述規(guī)定以及價(jià)格法的其他規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中的違法行為的法律責(zé)任的規(guī)定。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員和醫(yī)師等有關(guān)人員以回扣或其他利益以誘使醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買其藥品的行為，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)秩序，不僅造成藥品價(jià)格的虛高，而且誘發(fā)腐敗，還會(huì)造成不合理的用藥行為。因此本法第五十九條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中的上述違法行為予以明令禁止，違反者要依據(jù)本條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
一、罰款。罰款是指行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織繳納一定數(shù)量的貨幣的一種行政處罰，屬于財(cái)產(chǎn)罰。本條規(guī)定的罰款對(duì)象是實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，罰款的幅度是一萬元以上二十萬元以下，具體數(shù)額由行使行政處罰權(quán)的工商行政管理部門根據(jù)當(dāng)事人違法行為的具體情況決定。
二、沒收違法所得。沒收違法所得是指行政處罰機(jī)關(guān)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，將違法行為人通過實(shí)施違法行為所獲得的金錢收入和其他財(cái)物強(qiáng)制無償收歸國(guó)有。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為并獲得了金錢收入和其他財(cái)物，根據(jù)本條規(guī)定，這些違法所得均應(yīng)由行政機(jī)關(guān)予以沒收。
三、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。吊銷執(zhí)照和許可證，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織依法實(shí)行的剝奪當(dāng)事人從事某項(xiàng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一種行政處罰，是一種比較嚴(yán)厲的行為能力罰。行政處罰機(jī)關(guān)在實(shí)施吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證的處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行事，并且應(yīng)當(dāng)慎重。根據(jù)本條規(guī)定，只有當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為，造成的后果極其嚴(yán)重，影響極為惡劣時(shí)，行政機(jī)關(guān)才能采取這種處罰方式。同時(shí)，根據(jù)行政法的原理，吊銷執(zhí)照、許可證的行政處罰應(yīng)由頒發(fā)執(zhí)照、許可證的行政機(jī)關(guān)作出，因此本條規(guī)定的吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的行政處罰由頒發(fā)執(zhí)照的工商行政管理部門實(shí)施，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰由頒發(fā)許可證的藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。
四、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。此處涉及的犯罪主要是刑法第三百八十七條規(guī)定的單位受賄罪、第三百九十一條規(guī)定的向單位行賄罪，以及第一百六十四條規(guī)定的向企業(yè)、公司人員行賄罪。刑法第三百八十七條規(guī)定：“ 國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體，索取、非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。”“前款所列單位，在經(jīng)濟(jì)往來中，在帳外暗中收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以受賄論，依照前款的規(guī)定處罰。”刑法第三百九十一條規(guī)定：“為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，處三年以下有期徒刑或者拘役。”“單位犯前款罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。”刑法第一百六十四條規(guī)定：“為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)的工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。”“單位犯前款罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。”“行賄人在被追訴前主動(dòng)交代行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。”根據(jù)刑法的上述規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以謀取不正當(dāng)利益為目的在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益，以謀取不正當(dāng)利益的，若其行為符合了刑法中有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件，則要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
第九十一條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員個(gè)人在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的行為以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員個(gè)人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員要依法從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)，不得在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益，違反者要依據(jù)本條第一款的規(guī)定追究其法律責(zé)任。
根據(jù)本條第一款的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，要承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．處分。這里的處分包括行政處分和紀(jì)律處分。行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位依法給隸屬于它的犯有輕微違法行為人員的一種制裁性處理。紀(jì)律處分，是指違反單位內(nèi)部制定的紀(jì)律而受到的制裁，由各單位根據(jù)其單位紀(jì)律的規(guī)定，向違反紀(jì)律的行為人作出。目前，我國(guó)規(guī)定的行政處分主要包括行政機(jī)關(guān)對(duì)國(guó)家公務(wù)員的處分、對(duì)國(guó)有和集體企業(yè)職工的處分等。根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對(duì)于國(guó)家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除六種。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的企業(yè)職工獎(jiǎng)懲條例的規(guī)定，對(duì)于全民所有制企業(yè)和城鎮(zhèn)集體所有制企業(yè)的職工的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、留用察看、開除七種。
２．沒收違法所得。即由違法行為人所在的單位或上級(jí)機(jī)關(guān)將藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員個(gè)人收受的其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人所給予的財(cái)物予以沒收。
３．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三條規(guī)定的商業(yè)受賄罪。刑法第一百六十三條規(guī)定：“公司、企業(yè)的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的，處五年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處五年以上有期徒刑，可以并處沒收財(cái)產(chǎn)。”“公司、企業(yè)的工作人員在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，依照前款的規(guī)定處罰。”“國(guó)有公司、企業(yè)中從事公務(wù)的人員和國(guó)有公司、企業(yè)委派到非國(guó)有公司、企業(yè)從事公務(wù)的人員有前兩款規(guī)定行為的，依照本法第三百八十五條、第三百八十六條的規(guī)定定罪處罰。”藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益，為其謀取非法利益，其行為若符合刑法第一百六十三條規(guī)定的犯罪的構(gòu)成要件，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予的財(cái)物或者其他利益，而在醫(yī)療活動(dòng)中特意使用該企業(yè)的藥品，會(huì)造成不合理的用藥行為，損害患者的利益。因此，本法第五十九條第二款明令禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予的財(cái)物或者其他利益，違反者要依據(jù)本條第二款的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條第二款的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．處分。即由違法行為人所在的單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依照有關(guān)規(guī)定給予警告、記過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分或紀(jì)律處分。
２．沒收違法所得。即由衛(wèi)生行政部門或者違法行為人所在單位將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人所給予的財(cái)物予以沒收。
３．吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。吊銷執(zhí)業(yè)證書，是指有關(guān)行政機(jī)關(guān)剝奪違法者原有的從事某種職業(yè)的資格的行政處罰。根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)１９９８年通過、自１９９９年５月１日開始實(shí)施的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定，我國(guó)實(shí)行執(zhí)業(yè)醫(yī)師制度，未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。因此，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師來說，是一種非常嚴(yán)厲的行政處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師實(shí)施了本條規(guī)定的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重且影響惡劣的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法吊銷其執(zhí)業(yè)證書，取消其從醫(yī)資格。
４．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三條規(guī)定的商業(yè)受賄罪。
第九十二條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于企業(yè)違反本法有關(guān)藥品廣告管理的規(guī)定的行為以及藥品監(jiān)督管理部門不依法履行藥品廣告審查職責(zé)的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、本法第六十條、第六十一條對(duì)藥品廣告問題作出了規(guī)定，要求企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)合法，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、特定機(jī)構(gòu)或個(gè)人的名義和形象作證明，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，同時(shí)禁止處方藥在大眾傳播媒介做廣告。違反者，要依據(jù)本條第一款的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條第一款規(guī)定，違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．由廣告管理機(jī)關(guān)依照廣告法的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處罰。未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告的，根據(jù)廣告法第四十三條的規(guī)定，應(yīng)由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；藥品廣告的內(nèi)容與有關(guān)部門批準(zhǔn)的說明書不符、藥品廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證、利用特定機(jī)構(gòu)或個(gè)人的名義和形象作證明的，以及處方藥在大眾傳播媒介做廣告的，依照廣告法第四十一條的規(guī)定，應(yīng)由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)；利用國(guó)家機(jī)關(guān)的名義作證明的、非藥品廣告有涉及藥品宣傳的內(nèi)容的，根據(jù)廣告法第三十九條的規(guī)定，應(yīng)由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。
２．由藥品監(jiān)督管理部門撤銷發(fā)給的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。這就意味著，該企業(yè)自被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之日起一年內(nèi)沒有再發(fā)布該品種藥品的廣告資格。
３．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是指刑法第二百二十二條規(guī)定的虛假?gòu)V告罪，刑法第二百二十二條規(guī)定：“廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。”任何單位和個(gè)人違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定，且其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
二、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行審查職責(zé)，對(duì)真實(shí)、合法的藥品廣告發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本條第二款的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條第二款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：
１．對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。此處“直接負(fù)責(zé)的主管人員”是指在單位違法行為中負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員，包括違法行為的決策人，事后對(duì)單位違法行為予以認(rèn)可和支持的領(lǐng)導(dǎo)人員，以及由于疏于管理或放任，因而對(duì)單位違法行為負(fù)有不可推卸責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員；“其他直接責(zé)任人員”是指直接實(shí)施單位違法行為的人員。行政處分的形式，根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，有警告、記過、記大過、降級(jí)、降職、開除六種。
２．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。刑法第三百九十七條規(guī)定：“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民的利益遭受重大損失的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。”“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員徇私舞弊，犯前款罪的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。”
第九十三條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害而應(yīng)承擔(dān)的民事賠償責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品也是一種產(chǎn)品，本法作為管理藥品質(zhì)量的特別法，對(duì)藥品的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題未作特殊規(guī)定，根據(jù)法學(xué)的一般原理，特別法未作特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守一般法的規(guī)定。因此，藥品的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題的一般規(guī)定來進(jìn)行處理；對(duì)于因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量方面的問題，而給藥品的使用者造成損害的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者一樣，依據(jù)有關(guān)法律的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。根據(jù)有關(guān)法律的規(guī)定，因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量問題而產(chǎn)生的民事賠償責(zé)任主要包括以下兩個(gè)方面：(１)瑕疵擔(dān)保責(zé)任。對(duì)于不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明、不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)賠償因此給藥品使用者造成的損失；(２)因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的特殊民事侵權(quán)責(zé)任即通常所謂的產(chǎn)品責(zé)任。對(duì)于存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如果該產(chǎn)品造成了藥品使用者的人身或該產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。
二、違反本法有關(guān)藥品廣告、藥品價(jià)格的管理規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。本法第六十三條明確規(guī)定：“藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。”而價(jià)格法第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者因價(jià)格違法行為致使消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者多付價(jià)款的，應(yīng)當(dāng)退還多付部分；造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。廣告法第三十八條第一款規(guī)定，違法發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。根據(jù)本法第六十三條和價(jià)格法、廣告法的上述規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法有關(guān)藥品廣告、藥品價(jià)格的管理規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。
第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；
（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的；
（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
【釋義】 本條是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，給不符合法律規(guī)定條件的企業(yè)發(fā)給許可證、認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件的企業(yè)而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以及對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未依法履行監(jiān)督檢查的職責(zé)的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
本法有關(guān)條款中，對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的發(fā)放，以及藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)等，均規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查，對(duì)符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的條件的企業(yè)方可發(fā)給許可證、認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件或允許其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)本法第六十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)格履行其法定的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門未按本法規(guī)定履行有關(guān)審查職責(zé)和檢查職責(zé)的，應(yīng)依照本條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未按照本法的有關(guān)規(guī)定履行審查職責(zé)和監(jiān)督檢查職責(zé)的，首先應(yīng)當(dāng)由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其違法行為予以糾正。同時(shí)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員還要承擔(dān)以下法律責(zé)任：
一、依法給予行政處分。行政處分的形式，根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，有警告、記過、記大過、降級(jí)、降職、開除六種，由處罰機(jī)關(guān)根據(jù)違法行為的情節(jié)，決定具體適用。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審查和監(jiān)督檢查職責(zé)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有濫用職權(quán)、玩忽職守或徇私舞弊的行為，并符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
本法第七十條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)違反上述規(guī)定的行為，依照本條第一款的規(guī)定追究其法律責(zé)任。即藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令其停止向社會(huì)推薦藥品或者以對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，并采取措施消除其違法行為產(chǎn)生的負(fù)面影響，除此之外，還要追究違法藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的以下法律責(zé)任：
1．沒收違法收入。這里的違法收入，是指因藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)違法向社會(huì)推薦藥品或者以對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所獲得的非法收益。對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒收，上繳國(guó)庫。
2．情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。這里所說的情節(jié)嚴(yán)重，主要是指藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)次數(shù)頻繁，影響惡劣，或者其推薦的藥品存在質(zhì)量問題、對(duì)消費(fèi)者造成損害等，也包括藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)獲取的違法收入較多，影響惡劣等情節(jié)。行政處分的對(duì)象是違法的藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。行政處分的形式包括警告、記過、降級(jí)、降職、開除等，由處罰機(jī)關(guān)根據(jù)違法行為的情節(jié)，決定具體適用。
二、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
本法第七十條第二款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。違反者，依照本條第二款的規(guī)定追究其法律責(zé)任。即藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)依法給予行政處分。
第九十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
依照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。“抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。”藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，所需檢驗(yàn)費(fèi)應(yīng)由下達(dá)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門支付，而不能以任何名義向被檢查者收取檢驗(yàn)費(fèi)用。藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)依據(jù)本條的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，首先應(yīng)由政府有關(guān)部門依法責(zé)令退還。這里所說的政府有關(guān)部門主要是指上一級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門或者行政監(jiān)察部門，也包括設(shè)置或確定該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理部門。此外，還應(yīng)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的，如違法收費(fèi)次數(shù)較多，數(shù)額較大，影響惡劣的，行政處罰機(jī)關(guān)還可以撤銷其檢驗(yàn)資格，不允許其繼續(xù)承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的要求以及相應(yīng)的法律責(zé)任的規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)擁有審批發(fā)證的權(quán)力，同時(shí)也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。法律上的權(quán)力與責(zé)任應(yīng)當(dāng)是并存的，不應(yīng)有無責(zé)任的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門擁有審批發(fā)證的權(quán)力，就應(yīng)當(dāng)有對(duì)已取得許可證的企業(yè)履行監(jiān)督檢查的職責(zé)，只有這樣，才能體現(xiàn)權(quán)責(zé)一致的原則。因此，本條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為。對(duì)于經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，出現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情況，除對(duì)該企業(yè)要依法追究其法律責(zé)任外，如經(jīng)查證有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門沒有依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)的，還應(yīng)根據(jù)本條第二款的規(guī)定追究有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的以下法律責(zé)任：
一、對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。按照行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對(duì)于國(guó)家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等形式。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，若其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
第九十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督的規(guī)定。
為了確保國(guó)家行政權(quán)力在既定的范圍內(nèi)和預(yù)定的軌道上運(yùn)行，需要在行政管理領(lǐng)域設(shè)置監(jiān)督制度。行政監(jiān)督制度根據(jù)其監(jiān)督主體的不同，可以分為權(quán)力機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)進(jìn)行的外部監(jiān)督以及行政機(jī)關(guān)內(nèi)部上級(jí)行政機(jī)關(guān)和專門機(jī)關(guān)進(jìn)行的內(nèi)部監(jiān)督。行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部監(jiān)督又包括上級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行的層級(jí)監(jiān)督、審計(jì)機(jī)關(guān)進(jìn)行的審計(jì)監(jiān)督以及監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行的行政監(jiān)察。本條規(guī)定的內(nèi)容就是藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部進(jìn)行的、由上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行的層級(jí)監(jiān)督。
行政機(jī)關(guān)內(nèi)部上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行層級(jí)監(jiān)督，是政府組織法確定的制度。我國(guó)地方各級(jí)人民代表大會(huì)和地方人民政府組織法第六十六條明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市的人民政府的各工作部門受人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，并且依照法律或者行政法規(guī)的規(guī)定受國(guó)務(wù)院主管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)或者領(lǐng)導(dǎo)；自治州、縣、自治縣、市、市轄區(qū)的人民政府的各工作部門受人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，并且依照法律或者行政法規(guī)的規(guī)定受上級(jí)人民政府主管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)或者領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)這一制度，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)其有違反本法規(guī)定的行政行為時(shí)，有權(quán)責(zé)令其限期改正；如果下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)不改正的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其違法作出的行政決定，要求其重新依法作出正確的決定，或者直接改變違法的行政決定。
第九十九條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。
一、本條所講的藥品監(jiān)督管理人員,主要是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的人員。這些人員是代表國(guó)家行使藥品監(jiān)督管理職權(quán)的行政執(zhí)法人員。
憲法規(guī)定，“中華人民共和國(guó)實(shí)行依法治國(guó)，建設(shè)社會(huì)主義法治國(guó)家”。藥品監(jiān)督管理人員必須依法行政，秉公執(zhí)法、忠于職守。“濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守”，屬于執(zhí)法犯法。這同憲法的要求相悖離，同藥品監(jiān)督管理人員的性質(zhì)相悖離，其影響和危害十分嚴(yán)重。對(duì)此，必須依法懲處。
二、本條所說的藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理人員違反法律規(guī)定行使職權(quán)的行為。比如，對(duì)于不符合本法第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、不符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等要求的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，本不應(yīng)批準(zhǔn)和發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品監(jiān)督管理人員卻違法批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，就屬于濫用職權(quán)的行為。反之，對(duì)符合本法第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等要求的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品監(jiān)督管理人員無正當(dāng)理由故意刁難，不予批準(zhǔn)和發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，也屬于濫用職權(quán)的行為。
三、藥品監(jiān)督管理人員徇私舞弊的行為，是指在藥品監(jiān)督管理工作中為了私情或者謀取私利，故意違反事實(shí)或者法律規(guī)定作出枉法處理、枉法決定的行為。比如，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為，藥品監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)依照本法第七十三條的規(guī)定，給予沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓的行政處罰、對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。如果藥品監(jiān)督管理人員接受了生產(chǎn)、銷售假藥者的賄賂，而不給予處罰的，或者因?yàn)檫`法者是自己的同鄉(xiāng)、朋友，而擅自減輕依法應(yīng)給予的處罰的，就屬于徇私舞弊的行為。
四、藥品監(jiān)督管理人員玩忽職守的行為，包括藥品監(jiān)督管理人員不履行法律、行政法規(guī)規(guī)定其應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)，即職務(wù)上的不作為行為，也包括藥品監(jiān)督管理人員在履行職責(zé)時(shí)不盡職、不認(rèn)真，對(duì)本職工作馬馬虎虎，漫不經(jīng)心的行為。比如，藥品監(jiān)督管理人員接到有關(guān)生產(chǎn)、銷售假藥的舉報(bào)，卻不進(jìn)行調(diào)查處理，聽之任之，致使生產(chǎn)、銷售假藥的行為得不到及時(shí)查處的，就屬于玩忽職守的行為。又如，負(fù)責(zé)新藥審批的藥品監(jiān)督管理人員在新藥審批中馬馬虎虎，不按規(guī)定認(rèn)真進(jìn)行審查，就發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，導(dǎo)致危害后果的，也屬于玩忽職守的行為。
五、根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。依照刑法的有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成此罪必須具備以下條件：一是構(gòu)成本罪的主體必須是國(guó)家機(jī)關(guān)的工作人員，在這里即是指藥品監(jiān)督管理部門的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員。二是濫用職權(quán)和玩忽職守的行為只有致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，才能構(gòu)成犯罪。
依照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的行為，符合刑法關(guān)于濫用職權(quán)、玩忽職守犯罪構(gòu)成要件的，依據(jù)刑法和刑事訴訟法的有關(guān)規(guī)定追究其刑事責(zé)任。刑法第三百九十七條規(guī)定：“國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。”刑法第四百一十四條規(guī)定：“對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪行為負(fù)有追究責(zé)任的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，徇私舞弊，不履行法律規(guī)定的追究職責(zé)，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役。”
六、藥品監(jiān)督管理人員有濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守行為之一，但情節(jié)輕微，不符合刑法所規(guī)定的犯罪構(gòu)成的，由所在單位、上級(jí)單位或者政府監(jiān)察部門，依據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，給予警告、記過、降級(jí)、降職、撤職或者開除的行政處分。
第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對(duì)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更或注銷登記的程序性規(guī)定。
一、根據(jù)本法第七條、第十四條的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須先經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)，分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，再由工商行政管理部門依法辦理工商登記注冊(cè)。也就是說，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的工商登記注冊(cè)的前置條件。被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的工商登記注冊(cè)的前置條件已不存在，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對(duì)其原有的工商注冊(cè)登記予以變更或者注銷。其中，對(duì)于藥品生產(chǎn)的專營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)的專營(yíng)企業(yè)，在被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)注銷其工商注冊(cè)登記，吊銷企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；對(duì)于兼營(yíng)藥品生產(chǎn)或者藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對(duì)其工商登記注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行變更，取消其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。
二、為確保被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的工商登記注冊(cè)事項(xiàng)也相應(yīng)予以注銷或變更，避免因相關(guān)管理部門工作上的銜接出現(xiàn)漏洞，被違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者鉆空子，本條對(duì)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與相應(yīng)變更或注銷其工商注冊(cè)登記事項(xiàng)的銜接問題作了程序性的規(guī)定，即藥品監(jiān)督管理部門在依法吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)即通知工商行政管理部門，工商行政管理部門在接到藥品監(jiān)督管理部門的通知后，即應(yīng)依法變更或者注銷該企業(yè)的工商登記注冊(cè)事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合，依法履行各自的職責(zé)。
第一百零一條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
【釋義】 本條是關(guān)于在實(shí)施罰款的行政處罰時(shí)，對(duì)藥品貨值金額計(jì)算方法的規(guī)定。
針對(duì)執(zhí)法中對(duì)違法所得難以取證和計(jì)算的問題，修改后的藥品管理法將罰款以違法所得為處罰基數(shù)修改為以違法藥品貨值金額為處罰基數(shù)，同時(shí)，對(duì)貨值金額的計(jì)算方法分兩種情況作出了規(guī)定：
一、違法生產(chǎn)、銷售藥品有標(biāo)價(jià)的，按照標(biāo)價(jià)計(jì)算。這里所說的標(biāo)價(jià)，是指藥品的生產(chǎn)者或者銷售者以價(jià)格表、價(jià)格簽或其他標(biāo)價(jià)方式表明的“藥品”的銷售價(jià)格。以該項(xiàng)標(biāo)價(jià)乘以違法生產(chǎn)、銷售藥品的總數(shù)量，即為違法生產(chǎn)、銷售藥品的總貨值。
二、違法生產(chǎn)、銷售藥品沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。違反本法規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥的，藥品的生產(chǎn)者、銷售者沒有標(biāo)明藥品的價(jià)格的，此時(shí)執(zhí)法部門在計(jì)算貨值金額時(shí)，應(yīng)按照與該“藥品”同種類、同型號(hào)的市場(chǎng)上銷售的合法藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。這里所講的市場(chǎng)價(jià)格，是指在一定時(shí)期，同類藥品的市場(chǎng)的平均價(jià)格。
