各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心：
為貫徹《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》，規范食品添加劑明膠生產，保障食品添加劑明膠衛生安全，我部制定了《食品添加劑明膠生產企業衛生規范》。現印發給你們，請遵照執行。
二00五年十二月三十一日
第一章 總則
第一條 為加強食品添加劑明膠（以下簡稱"明膠"）生產企業的衛生監督管理，保證產品的衛生安全，依據《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》的有關規定，制定本衛生規范。
第二條 本規范規定了明膠生產企業的選址、設計與設施、原料采購、生產過程、質量檢驗、貯存與運輸和從業人員的基本衛生要求和管理原則。
第三條 從事明膠生產的企業都必須遵守本規范。明膠生產企
業負責人是產品衛生安全的責任人，應當承擔確保產品衛生安全的責任。
第四條 各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。
第二章選址、設計與設施衛生要求
第五條 新建、改建、擴建的明膠生產企業，生產場所的選址、設計和施工應符合本規范的要求，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查，并進行竣工驗收。
第六條 明膠生產企業應選址于地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區域。廠區道路應硬化，防止塵土飛揚和積水。廠區周圍環境應當綠化，周圍25米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。
第七條 生產過程中應具有相應的衛生安全設施，可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污水等污染源的生產場所必須單獨設置，并與居民區有適當的衛生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有明顯的警示標識。
第八條 廠區要合理布局，建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，既能保證生產的連續性且能防止交叉污染。廠區劃分為生產區和生活區。生產區按衛生要求劃分為一般作業區、準清潔區和清潔區。一般作業區為：原料庫、原料處理工序（膨脹、酸化、水洗）、成品庫等區域；準清潔區為：萃取、過濾、濃縮工序等區域；清潔區為：膠液凝凍、烘干、粉碎、半成品貯存、混配、包裝工序等區域。
第九條 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣處理系統及其它輔助建筑和設施的設置應不影響生產場所衛生，不對周圍環境造成污染。
第十條 應有與生產規模相適應的生產用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。生產車間通道應當寬敞，采用無阻設計，保證運輸和衛生安全防護。
第十一條 生產車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區地面應有1°－2°的坡度，在最低處應設有地漏，地面不得積水。
第十二條 準清潔區、清潔區的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。
第十三條 生產車間、倉庫應有良好的通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不應小于1：16；采用機械通風時，換氣量不得小于每小時換氣三次。
第十四條 生產車間或工作場所應有良好的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其它場所一般不應低于110LX。
第十五條 明膠的生產用設備、工具、管道、容器必須符合相應的衛生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。
第十六條 生產用水應能滿足生產工藝要求，符合生活飲用水水質衛生規范的要求。
第十七條 建筑物及各項設備應根據生產工藝衛生要求和產品生產的特點，相應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設施。
第十八條 準清潔區和清潔區人員入口處設更衣室，配備相應的更衣設施，應設流水洗手及手消毒設施。廁所應設在生產場所外，必須為水沖式。
第十九條 產品混配、包裝場所應具備空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒者應按30瓦/10～15平方米設置，高于地面2米吊裝。采用空氣凈化裝置的生產車間，其空氣進風口應遠離排風口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。
第二十條 生產設施、電線管、水管、汽管的安裝，應當防止水滴和冷凝物污染產品、容器。提倡企業生產自動化、管道化、封閉化。
第三章生產過程衛生要求
第二十一條 明膠生產企業應建立健全衛生安全保證體系，制定各工序的崗位操作規程和衛生管理制度，并配備衛生管理人員，嚴格按照規程和制度操作。
第二十二條 明膠生產可以使用以下原料：（1）屠宰場、肉聯廠、罐頭廠、菜市場等提供的經檢疫合格的新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨；（2）制革鞣制工藝前，剪切下的帶毛邊皮或剖下的內層皮，俗稱為毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮；（3）骨粒加工廠整理加工的清潔骨粒和直接收購的自然風干的骨料。
禁止使用以下原料：（1）制革廠鞣制后的任何廢料；（2）無檢驗檢疫合格證明的牛、豬、羊等牲畜的皮和骨。
第二十三條 明膠生產流程中各工序的衛生要求：
1、原料的前處理，洗料、酸化、堿膨脹及中和等工序的反應容器應保持清潔衛生，無異物。
2、皮料和骨料在確定中和水洗終點時，應嚴格衛生質量指標，控制加工助劑酸、堿、石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達到控制要求。其中：鈣離子（Ca2+）含量應低于6000㎎/㎏；氯離子（Cl-）含量應低于3000㎎/㎏，檢測合格后進入萃取鍋提膠。
3、膠液所經過的過濾、濃縮設備及容器、管道、閥門等必須保持清潔衛生，定期進行清洗、消毒，并作記錄。膠液中不得加入任何非食品級添加劑。
4、濃膠液的凝凍、烘干、粉碎應在封閉式的系統中進行，烘干所用的空氣要凈化。
5、膠粉的半成品貯存容器，使用前應消毒并保持清潔。每批半成品應取樣檢驗，衛生指標合格的方能用于成品混配。
第二十四條 生產過程的各項原始記錄（包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果）應妥為保存。每批產品必須經檢驗合格后方可出廠。每批產品的檢驗原始記錄及檢驗報告單應妥為保存，保存至超過該批產品保質期兩年，以備核查。
第二十五條 包裝容器和材料應完好無損，符合相應的食品容器及包裝材料的國家衛生標準。
第二十六條 檢修設備時，應防止污染產品。
第二十七條 對生產過程中產生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及污水應進行治理，達到相應的國家標準。
第四章衛生質量檢驗要求
第二十八條 明膠生產企業應按照本規范和明膠國家標準的要求，建立檢驗室，必須配備微生物等檢測儀器和設備，建立健全檢驗制度。
第二十九條 衛生質量檢驗人員必須經過專業培訓合格后，方可從事衛生質量檢驗工作。
第三十條 每批明膠產品必須經衛生質量檢驗合格后，方可出廠。
第三十一條 產品必須有包裝標識。標識上應標示：品名、產地、廠名、衛生許可證號、規格、生產日期、批號或者代號、保質期限等，并在標識上明確標示"食品添加劑明膠"字樣。
第五章貯存與運輸衛生要求
第三十二條 原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其庫容量應與生產能力相適應，并有專人管理。
第三十三條 原材料按品種分類驗收登記，并分類分區貯存。
第三十四條 產品檢驗合格后，按品種、批次分類貯存。貯存條件應根據產品特點，符合相應的衛生要求。
第三十五條 化學腐蝕性、易燃、易爆物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。
第三十六條 原料和產品運輸應根據產品特點，選擇符合衛生要求的運輸工具。運輸過程中應有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產品衛生安全。
第六章從業人員衛生要求
第三十七條 準清潔區和清潔區生產人員，應每年進行一次健康檢查，取得健康體檢合格證明后方可上崗。凡患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事明膠的生產。
第三十八條 從業人員上崗前，應經過衛生知識培訓，考核合格后方可上崗。
第三十九條 生產場所禁止吸煙、進食和其它有礙產品衛生的活動。不得將個人用品及與生產無關的物品帶入生產場所。
第四十條 從準清潔區的萃取工序開始，從業人員進入生產場所必須洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發不得露于帽外；不得戴戒指、耳環，噴香水等。不得穿戴工作服、鞋、帽進入非生產場所。
第七章附則
第四十一條 本規范由衛生部負責解釋。
第四十二條 本規范自2006年6月1日起實施。
