國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布小活絡(luò)丸（大蜜丸）中異性有機(jī)物補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告 (2020年 第89號(hào))

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，《小活絡(luò)丸（大蜜丸）中異性有機(jī)物補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。
 
    特此公告。
 
    附件：   小活絡(luò)丸（大蜜丸）中異性有機(jī)物補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY 202006）
 
    國(guó)家藥監(jiān)局
 
    2020年8月5日
 
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第89號(hào)公告 附件.doc

    附件
 
    小活絡(luò)丸（大蜜丸）中異性有機(jī)物


    補(bǔ)充檢驗(yàn)方法


    （BJY 202006）
 
    【檢查】異性有機(jī)物 本品為大蜜丸，除處方藥味顯微特征外，不得檢出其它植物組織。
 
    取本品0.5g，剪碎，加水合氯醛試液5ml，溶散，混勻，吸取混懸液1滴置載玻片上，置顯微鏡100倍下，按下圖選取9個(gè)檢查點(diǎn)檢視，視野中除處方藥味顯微特征外，不得同時(shí)檢出糊粉層細(xì)胞（呈類(lèi)圓形或圓多角形，壁稍厚，內(nèi)含細(xì)小糊粉粒）、橫細(xì)胞（成片，其橫斷面細(xì)胞1列；表面呈長(zhǎng)條形，垂周壁連珠狀增厚；橫細(xì)胞與其下的管細(xì)胞垂直交錯(cuò)排列）和非腺毛（單細(xì)胞，先端鈍，有的基部可見(jiàn)稍縊縮）。如僅檢出一個(gè)或兩個(gè)特征，再依法制片復(fù)試1次，初、復(fù)試不得同時(shí)檢出糊粉層細(xì)胞、橫細(xì)胞和非腺毛。

   
圖 蓋玻片上檢查點(diǎn)示意圖
 
    起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院
 
    復(fù)核單位：四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院