第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目管理，規(guī)范衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草工作，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于承擔(dān)衛(wèi)生部下達(dá)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目的單位和個(gè)人。
第三條 本辦法所指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目承擔(dān)單位（下稱項(xiàng)目承擔(dān)單位），是指與衛(wèi)生部政策法規(guī)司簽定《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》的單位。
本辦法所稱標(biāo)準(zhǔn)第一起草人，是指《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》中的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
第四條 制修訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》確定的原則、要求、時(shí)限，符合法律、法規(guī)、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》及本專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)定。
第五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目實(shí)行項(xiàng)目承擔(dān)單位負(fù)總責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)第一起草人為第一責(zé)任人的責(zé)任制。
第六條 項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將所承擔(dān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目納入本單位的年度工作計(jì)劃，在人員、經(jīng)費(fèi)、科研條件等方面給予積極支持，并保證在《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂任務(wù)。
項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)納入本單位財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，單獨(dú)核算，專款專用。經(jīng)費(fèi)的管理和使用應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法》的要求。
第七條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作計(jì)劃，確定參加單位和人員的任務(wù)分工，向項(xiàng)目承擔(dān)單位的標(biāo)準(zhǔn)主管部門或科研主管部門匯報(bào)相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草情況，并每半年向所屬標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)秘書處報(bào)告衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂進(jìn)度。
第二章 接受項(xiàng)目階段
第八條 衛(wèi)生部下達(dá)年度衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目計(jì)劃后，項(xiàng)目承擔(dān)單位和標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》，并按時(shí)提交至所屬的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)。逾期未交的，視為自動(dòng)放棄所承擔(dān)的項(xiàng)目。
第九條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草小組的成員人數(shù)不得少于3人。對(duì)跨部門、跨領(lǐng)域以及影響面廣的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)成立不同單位組成的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草協(xié)作組。
第十條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草小組或者協(xié)作組（以下統(tǒng)稱衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草小組）成立后，應(yīng)當(dāng)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草小組的成員學(xué)習(xí)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，包括《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》等。
第十一條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草工作可在項(xiàng)目承擔(dān)單位收到衛(wèi)生部撥付的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)后正式啟動(dòng)。
第三章 標(biāo)準(zhǔn)起草階段
第十二條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目的起草工作。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草小組的成員應(yīng)當(dāng)按照分工，完成其承擔(dān)的任務(wù)。
第十三條 影響面廣的重大標(biāo)準(zhǔn)在起草前宜先廣泛公開(kāi)征集標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂的建議。征求意見(jiàn)的范圍應(yīng)當(dāng)全面，對(duì)象應(yīng)當(dāng)具有代表性。
第十四條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究，總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，涉及重大、疑難問(wèn)題的，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)召開(kāi)由有關(guān)單位、專家參加的座談會(huì)、論證會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)，研究論證。
第十五條 起草衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，除應(yīng)當(dāng)遵循衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂原則外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容準(zhǔn)確可靠，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、要求有明確的科學(xué)依據(jù)或文獻(xiàn)來(lái)源；
（二）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不與其他標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的規(guī)范性文件矛盾、交叉、重疊。
第十六條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草小組應(yīng)當(dāng)收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)資料，并詳細(xì)比較標(biāo)準(zhǔn)間的異同情況。等同采用和修改采用國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供全文譯文，其他有對(duì)應(yīng)的國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，提供中文摘要及重要指標(biāo)的譯文。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)。
第十七條 檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行驗(yàn)證：
（一）制（修）訂的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的，進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（不包括項(xiàng)目承擔(dān)單位）應(yīng)當(dāng)不少于3家；
（二）等同采納國(guó)際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，由項(xiàng)目承擔(dān)單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證；
（三）修改采用國(guó)際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，除項(xiàng)目承擔(dān)單位外，進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不少于1家。
進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向項(xiàng)目承擔(dān)單位提供驗(yàn)證報(bào)告。
第十八條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。
第十九條 標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十二條的規(guī)定。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿中有需要與其他標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)規(guī)范性文件協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在編制說(shuō)明中明確說(shuō)明，提供相關(guān)材料，并提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見(jiàn)。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)階段
第二十條 標(biāo)準(zhǔn)起草完成后，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的對(duì)象應(yīng)當(dāng)全面，可包括相關(guān)工作管理機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、本專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體（學(xué)會(huì)）、監(jiān)督執(zhí)法單位和有關(guān)專家。
征求意見(jiàn)對(duì)象的選擇應(yīng)當(dāng)具有代表性，征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位的意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮選擇各地區(qū)、各級(jí)別、各類型的單位。
第二十一條 項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿連同編制說(shuō)明一起發(fā)送給征求意見(jiàn)對(duì)象。征集到的書面意見(jiàn)不得少于10份，影響面大、應(yīng)用范圍較廣的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)書面意見(jiàn)不得少于20份。
衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)成員的意見(jiàn)數(shù)量不計(jì)算在上款規(guī)定的書面意見(jiàn)數(shù)量?jī)?nèi)。
第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真組織研究、吸收征集到的意見(jiàn)，對(duì)分歧較大的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好溝通、反饋工作，并填寫《征求意見(jiàn)匯總處理表》。
《征求意見(jiàn)匯總處理表》應(yīng)當(dāng)包括采納的意見(jiàn)、未采納的意見(jiàn)及其理由，以及沒(méi)有回復(fù)意見(jiàn)的單位和人員名單。
第二十三條 根據(jù)收集的意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中重要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了修改的，應(yīng)當(dāng)再次征求意見(jiàn)。
第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人在征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，在送審標(biāo)準(zhǔn)前主要應(yīng)從以下方面對(duì)送審稿進(jìn)行審查：
（一）是否符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》規(guī)定內(nèi)容；
（二）是否符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求；
（三）是否與相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、銜接；
（四）是否正確處理有關(guān)部門、組織和個(gè)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿的修改意見(jiàn)；
（五）其他需要審查的內(nèi)容。
標(biāo)準(zhǔn)第一起草人發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)修改后上報(bào)。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)審查階段
第二十五條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總表和標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)使用情況表的紙質(zhì)文件和電子版報(bào)送相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)秘書處。報(bào)送時(shí)應(yīng)當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)第一起草人簽名和項(xiàng)目承擔(dān)單位的公章。
對(duì)于有可能影響國(guó)際貿(mào)易的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)填寫標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)表。
第二十六條 項(xiàng)目承擔(dān)單位和標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿的審查。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)秘書處對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿提出初審、預(yù)審意見(jiàn)的，標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行修改和完善，并在秘書處規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將修改稿反饋秘書處。
第二十七條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)會(huì)審時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)?shù)綍?huì)報(bào)告衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)過(guò)、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)和征求意見(jiàn)處理情況等，并回答委員的提問(wèn)。
第二十八條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)會(huì)審或者函審未通過(guò)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿，標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明進(jìn)行修改、完善，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)再次送審,送審時(shí)需加蓋項(xiàng)目承擔(dān)單位公章。
第二十九條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)及其秘書處的審查意見(jiàn)有異議時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照審查意見(jiàn)進(jìn)行修改、完善，可同時(shí)在編制說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明意見(jiàn)分歧情況。
第六章 標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批階段
第三十條 標(biāo)準(zhǔn)第一起草人在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)審查通過(guò)后30日內(nèi)提交根據(jù)審查意見(jiàn)修改的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說(shuō)明和征求意見(jiàn)匯總處理表。
第三十一條 項(xiàng)目承擔(dān)單位和標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)研究落實(shí)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿的審核、復(fù)核意見(jiàn)。
第七章 附 則
第三十二條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目在制（修）訂過(guò)程中，需要變更項(xiàng)目?jī)?nèi)容、第一起草人或者項(xiàng)目承擔(dān)單位的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序填報(bào)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表》。
需要撤銷衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目的，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)遞交撤銷申請(qǐng)，說(shuō)明撤銷項(xiàng)目的原因和經(jīng)費(fèi)使用情況等。
未按《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》規(guī)定的期限完成衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂任務(wù)的，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)申請(qǐng)延期，并說(shuō)明理由和延期時(shí)間。
第三十三條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目的變更、撤銷或者延期申請(qǐng)需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。
第三十四條 食品安全標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目適用本辦法。
第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件： 
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書等表格下載
