各市、沈撫新區市場監督管理局，各有關單位：
藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測作為公益性事業，是產品全生命周期管理過程中的重要階段，是藥品醫療器械化妝品監管重要的組成部分。多年來的監管工作實踐證明，不良監測工作為及時控制產品風險、提高監管效能，確保公眾用藥安全有效，維護社會穩定，發揮了十分重要的作用。
不良反應監測工作始終是國家局對各省考核的主要項目之一。多年來，在省中心、各市局、市中心的努力下，我省不良反應監測工作一直保持平穩增長。但是，在目前我省機關和事業單位改革持續推進的新時期，部分地市出現監測工作職責不清、落實不到位的情形，直接表現在報告數量和質量正在出現下滑的趨勢。為進一步加強全省藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測工作開展，不斷提高工作實效和業務能力，提高不良反應（事件）報告的數量和質量，確保各項工作目標的完成，現就有關事宜通知如下：
一、進一步明確監管和監測機構職責
各市應明確職責，設置或指定專門的監測機構或部門，配備與工作相適應的人員及經費。
各市市場監管部門應切實承擔在不良反應（事件）監測的管理、檢查、督促和考核職能，應主動與同級衛健委、禁毒部門等建立新體制下必要的工作協調機制，同時，要打破傳統的部門管理意識，立足職能、職責，主動組織調度各級監測技術機構組織開展不良反應（事件）監測技術工作，開展報告和監測信息的收集、審核、分析和評價、反饋和上報，開展技術指導，配合組織或開展調查。
二、主動加強與衛生行政部門的協調和合作
不良反應（事件）報告主要來源于醫療機構，但目前醫療機構報告的主動性有待提高。各市要在強化區域生產企業、經營企業不良反應報告的同時，主動加強與衛生行政部門溝通交流與合作，努力將醫療機構不良反應報告情況納入到衛生行政部門對其考核當中，促進醫療機構報告的主動性，充分發揮醫療機構監測報告主渠道作用。
三、加強監測工作人員業務培訓，提高技術人員工作能力
近年來監測工作法規及指導原則不斷更新，基層監測工作人員對工作法規的理解不清，造成對工作落實不到位。各市應加大對基層工作人員的法規宣貫和業務培訓指導，同時，建議主動與省檢驗檢測認證中心~省藥品認證審評院聯系、求教，以提高技術人員工作能力，保障我省監測工作順利開展。
四、省局開展不良反應（事件）監測工作質量評估工作
為更好地推動工作，省局制定了《2019年遼寧省藥品、醫療器械、化妝品和藥物濫用監測工作評估標準》，主要包括監測組織體系建設和不良反應（事件）報告數量等指標（具體內容詳見附件）。各市要積極主動對照評估標準，協同縣區監管技術力量，上下聯動，積極主動推進工作開展，確保不良反應監測各項工作目標順利完成。省局將在年底組織開展對各市工作完成情況的評估工作。
附件：
《2019年遼寧省藥品、醫療器械、化妝品和藥物濫用監測工作評估標準》
遼寧省藥品監督管理局
2019年8月29日
藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測作為公益性事業，是產品全生命周期管理過程中的重要階段，是藥品醫療器械化妝品監管重要的組成部分。多年來的監管工作實踐證明，不良監測工作為及時控制產品風險、提高監管效能，確保公眾用藥安全有效，維護社會穩定，發揮了十分重要的作用。
不良反應監測工作始終是國家局對各省考核的主要項目之一。多年來，在省中心、各市局、市中心的努力下，我省不良反應監測工作一直保持平穩增長。但是，在目前我省機關和事業單位改革持續推進的新時期，部分地市出現監測工作職責不清、落實不到位的情形，直接表現在報告數量和質量正在出現下滑的趨勢。為進一步加強全省藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測工作開展，不斷提高工作實效和業務能力，提高不良反應（事件）報告的數量和質量，確保各項工作目標的完成，現就有關事宜通知如下：
一、進一步明確監管和監測機構職責
各市應明確職責，設置或指定專門的監測機構或部門，配備與工作相適應的人員及經費。
各市市場監管部門應切實承擔在不良反應（事件）監測的管理、檢查、督促和考核職能，應主動與同級衛健委、禁毒部門等建立新體制下必要的工作協調機制，同時，要打破傳統的部門管理意識，立足職能、職責，主動組織調度各級監測技術機構組織開展不良反應（事件）監測技術工作，開展報告和監測信息的收集、審核、分析和評價、反饋和上報，開展技術指導，配合組織或開展調查。
二、主動加強與衛生行政部門的協調和合作
不良反應（事件）報告主要來源于醫療機構，但目前醫療機構報告的主動性有待提高。各市要在強化區域生產企業、經營企業不良反應報告的同時，主動加強與衛生行政部門溝通交流與合作，努力將醫療機構不良反應報告情況納入到衛生行政部門對其考核當中，促進醫療機構報告的主動性，充分發揮醫療機構監測報告主渠道作用。
三、加強監測工作人員業務培訓，提高技術人員工作能力
近年來監測工作法規及指導原則不斷更新，基層監測工作人員對工作法規的理解不清，造成對工作落實不到位。各市應加大對基層工作人員的法規宣貫和業務培訓指導，同時，建議主動與省檢驗檢測認證中心~省藥品認證審評院聯系、求教，以提高技術人員工作能力，保障我省監測工作順利開展。
四、省局開展不良反應（事件）監測工作質量評估工作
為更好地推動工作，省局制定了《2019年遼寧省藥品、醫療器械、化妝品和藥物濫用監測工作評估標準》，主要包括監測組織體系建設和不良反應（事件）報告數量等指標（具體內容詳見附件）。各市要積極主動對照評估標準，協同縣區監管技術力量，上下聯動，積極主動推進工作開展，確保不良反應監測各項工作目標順利完成。省局將在年底組織開展對各市工作完成情況的評估工作。
附件：
《2019年遼寧省藥品、醫療器械、化妝品和藥物濫用監測工作評估標準》遼寧省藥品監督管理局
2019年8月29日
