各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局:
為進一步做好我省國產非特殊用途化妝品注冊備案管理工作,根據國家食品藥品監督管理總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(2013年第10號)(以下簡稱10號通告)《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函(食藥監藥化管便函﹝2014﹞70號)》和省局《關于下放部分行政審批項目的通知》(鄂食藥監文[2013]30號)規定,現將有關事宜通知如下:
一、自2014年6月30日起,國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前,按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》(附件1),對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監管部門確認后在食品藥品監管總局政務網站統一公布,供公眾查詢,省級食品藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證。
二、省局負責全省國產非特殊用途化妝品注冊備案管理工作的政策制定和監督指導,承擔我省備案系統用戶管理、備案產品信息及違法信息的確認工作。各市州局負責轄區內國產非特殊用途化妝品注冊備案信息的審核、復核工作及產品現場檢查工作。
三、各市州食品藥品監督管理局及企業用戶需登錄國家食品藥品監督管理總局網站國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統,注冊用戶名后開展相關工作。
企業在產品上市前,通過統一的網絡平臺將產品配方、銷售包裝報送省局提交備案申請,其他資料由企業存檔備查。各市州局收到轄區內企業備案信息后,在3個工作日內組織完成審核、復核工作,主要對產品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規定形式等方面的核查,并上傳省局;省局收到市州局復核信息后在2個工作日內完成備案信息確認,并上傳國家食品藥品監管總局政務網站。各市州局在產品備案后3個月內組織開展產品現場檢查,重點檢查產品名稱標簽說明書、產品配方、產品技術要求、檢驗報告、安全性風險物質評估資料、原料要求等與產品安全相關方面內容。發現不符合要求的,責令改正;發現違法的,依法立案查處,并上報省局。省局收到違法違規信息后進行網上確認,并在產品備案信息相關欄目予以標注;省局對產品檢查將不定期監督抽查。
四、已經備案的產品,擬變更原備案事項的,應當在變更前將相關變更信息通過網絡平臺報送備案;涉及備案管理部門改變的,應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。
五、已備案的產品應當自備案之日起,每滿4年重新確認產品備案信息。不再生產的,企業應當主動注銷原備案信息。
六、凡在2014年6月30日之前取得備案憑證的產品,應在2014年12月30日前完成網上補充備案工作,無法按時完成的,應說明情況。
七、美白化妝品管理要求
(一)凡宣稱有助于皮膚美白增白功效的化妝品,納入祛斑類特殊用途化妝品管理;通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的,應在產品標簽上明確標注僅具有物理遮蓋作用;僅具有清潔、去角質等作用的產品,不得宣稱美白增白功能。
(二)已取得備案憑證的美白產品,原產品包裝可使用至2015年6月30日,企業應于2015年6月30日前完成產品類別變更。美白產品類別變更要求按照《10號通告》及《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》(食藥監藥化管便函﹝2014﹞70號)執行。
(三)美白系列套裝形式銷售的產品,系列產品中應當至少有一件產品為美白化妝品,內部單品中不具有美白功效的,不得通過加注“美白系列”等形式變相宣稱美白功能。
八、各市州局應高度重視國產非特殊用途化妝品注冊備案管理工作,依法依規開展工作,在執行過程中如有問題,請及時與省局產品注冊處聯系。
2014年6月30日