各市及綏中、昌圖縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、原則和目標
按照“嚴格標準、穩(wěn)步推進、分步實施、提升水平”的原則，2015年年底前，完成我省新修訂藥品GSP實施工作，實現(xiàn)兩項行政許可行為整合的工作目標，即藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，進一步規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營管理和服務水平，確保公眾用藥安全。
二、時限和步驟
為積極、穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》核發(fā)、變更、換證、認證工作按照以下時限和要求，分步實施。
（一）從即日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫，應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)還應按國家規(guī)定具有現(xiàn)代醫(yī)藥物流條件。
（二）2013年12月31日前，藥品批發(fā)企業(yè)（含專營體外診斷試劑）的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期但未能完成新修訂GSP改造的，企業(yè)應向所在地市局提交延期申請和相關材料（詳見附件1），經(jīng)市局對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行情況進行現(xiàn)場檢查合格后，省局對其證書期限給予適當延續(xù)，但延續(xù)期限不超過2014年6月30日，在這期間，企業(yè)按照新版GSP進行改造并通過現(xiàn)場檢查，達到新修訂藥品GSP要求后，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2013年12月31日前，對未能完成新修訂GSP改造的、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》到期的藥品零售企業(yè)，對企業(yè)證書有效期的延續(xù)，各市局可參照執(zhí)行。
（三）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
三、有關要求
（一）加強領導，精心組織。貫徹實施新修訂藥品GSP是規(guī)范藥品流通秩序，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務來抓，充分認識其重要性和緊迫性，切實加強組織領導，落實責任，制定具體實施方案。要摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規(guī)定的時限內(nèi)完成實施工作。
（二）加強培訓，提高藥品GSP認證檢查水平。省局將按照國家局要求制定新修訂藥品GSP認證檢查實施細則，制定培訓工作計劃，組織相關培訓工作，各市局要按要求做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳教育培訓工作，分類指導，提高藥品GSP檢查工作質(zhì)量。
（三）加強督導檢查，進一步落實責任。省局將加強對各地藥品GSP實施工作的檢查和指導，嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，實施工作開展不力的，將予以糾正，對問題突出的將進行通報批評。各地在工作中遇到的問題請及時報告省局。
相關附件：
《藥品經(jīng)營許可證》/GSP證書有效期延續(xù)申請表
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年7月5日
為做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、原則和目標
按照“嚴格標準、穩(wěn)步推進、分步實施、提升水平”的原則，2015年年底前，完成我省新修訂藥品GSP實施工作，實現(xiàn)兩項行政許可行為整合的工作目標，即藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，進一步規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營管理和服務水平，確保公眾用藥安全。
二、時限和步驟
為積極、穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》核發(fā)、變更、換證、認證工作按照以下時限和要求，分步實施。
（一）從即日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫，應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)還應按國家規(guī)定具有現(xiàn)代醫(yī)藥物流條件。
（二）2013年12月31日前，藥品批發(fā)企業(yè)（含專營體外診斷試劑）的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期但未能完成新修訂GSP改造的，企業(yè)應向所在地市局提交延期申請和相關材料（詳見附件1），經(jīng)市局對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行情況進行現(xiàn)場檢查合格后，省局對其證書期限給予適當延續(xù)，但延續(xù)期限不超過2014年6月30日，在這期間，企業(yè)按照新版GSP進行改造并通過現(xiàn)場檢查，達到新修訂藥品GSP要求后，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2013年12月31日前，對未能完成新修訂GSP改造的、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》到期的藥品零售企業(yè)，對企業(yè)證書有效期的延續(xù)，各市局可參照執(zhí)行。
（三）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
三、有關要求
（一）加強領導，精心組織。貫徹實施新修訂藥品GSP是規(guī)范藥品流通秩序，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務來抓，充分認識其重要性和緊迫性，切實加強組織領導，落實責任，制定具體實施方案。要摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規(guī)定的時限內(nèi)完成實施工作。
（二）加強培訓，提高藥品GSP認證檢查水平。省局將按照國家局要求制定新修訂藥品GSP認證檢查實施細則，制定培訓工作計劃，組織相關培訓工作，各市局要按要求做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳教育培訓工作，分類指導，提高藥品GSP檢查工作質(zhì)量。
（三）加強督導檢查，進一步落實責任。省局將加強對各地藥品GSP實施工作的檢查和指導，嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，實施工作開展不力的，將予以糾正，對問題突出的將進行通報批評。各地在工作中遇到的問題請及時報告省局。
相關附件：
《藥品經(jīng)營許可證》/GSP證書有效期延續(xù)申請表遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年7月5日
