農藥田間試驗審批

1.是否符合國家有關法規和政策的規定
2.產品是否有效、質量可控，對人畜、環境和其他生物是否安全
3.申請資料和數據是否真實可信
4.申請人的資質

1.《農藥管理條例》
2.《農藥管理條例實施辦法》（1999年農業部令第20號發布，2002年農業部令第18號、2004年農業部令第38號、2007年農業部令第9號修訂）
3.《農藥登記資料規定》（2007年農業部令第10號）

1.境內申請人應當經省級農藥檢定機構簽署意見
2.需提供以下材料2份，并且內容應當完全一致。一份應當是原件，一份可為復印件（但擁有6份申請表和產品摘要資料）。復印件資料的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、包裝和標簽等資料應當分別與申請表、產品摘要資料分冊裝訂。
（1）《農藥田間試驗申請表》
（2）新農藥產品應當提交以下資料：
①產品化學摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
②毒理學摘要資料（原藥、制劑）
③ 藥效資料
A．作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析
B．室內活性測定試驗報告
C．對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告
D．混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）
E．試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
④其他資料：在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
（3）特殊新農藥產品應當提交以下資料：
①衛生殺蟲劑：
A.產品化學摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等；室內活性測定試驗報告；混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D.其他資料：在其他國家或地區已有的藥效、毒理學、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
②殺鼠劑：
A.產品化學摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D.其他資料：在其他國家或地區已有的藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
③生物化學農藥：
A.產品化學摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；室內活性測定試驗報告；混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D.其他資料：在其他國家或地區已有的田間毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
④微生物農藥：
A.產品化學及生物學特性摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;室內活性測定試驗報告；混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D.其他資料：在其他國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
⑤植物源農藥：
A．產品化學摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B．毒理學摘要資料（原藥、制劑）
C．藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；室內活性測定試驗報告（應當同時提供高純度標樣或原藥、制劑的室內活性測定報告）；對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告；混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D．其他資料：在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
⑥轉基因生物農藥：
A.遺傳工程體概況資料（遺傳工程體類別、毒理學、受體生物、目的基因、載體、轉基因方法、遺傳工程體安全等級及審批結論）
B.藥效：包括作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；試驗目的、試驗地點、試驗面積(釋放規模)、試驗時間、試驗單位、試驗單位等。
C.境外研究、登記情況
⑦天敵生物農藥：
A.生物學特性摘要資料
B.防治對象、防治方法
C.境外研究、登記情況
（4）新制劑應當提交以下資料：
①新劑型：
A.產品化學摘要資料（有效成分、制劑）
B.毒理學摘要資料：包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
C.藥效資料：包括室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）；對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）；混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D.其他資料：改變劑型的目的、意義等。
②農藥劑型微小優化
A.產品化學摘要資料（有效成分、制劑）
B.毒理學摘要資料：包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
C.藥效資料：包括室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）；對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D改變劑型的目的和意義
③新混配制劑、新藥肥混配制劑：
A.產品化學資料摘要（有效成分、制劑）
B.毒理學摘要資料：包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
C. 藥效資料：包括混配目的說明；室內配方篩選報告；對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）；產品特點和使用注意事項等；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D.其他：與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析等。
④新含量：
A.產品化學摘要資料（有效成分、制劑）
B. 毒理學摘要資料：包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗等。
C.藥效資料：包括室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）；對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）；試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
D．其他：改變含量的目的和意義等。
⑤新滲透劑（或增效劑）與農藥混配制劑
A．有關滲透劑、增效劑的通用名稱、化學名稱、結構式、基本物化性質、含量及檢測方法、來源、安全性及境內外使用情況等
B．有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告
C．申請人申請相對本企業已登記的產品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產品登記時，可以按新含量登記提供資料，其他情況應當按新劑型或新混配制劑。
（5）相同農藥產品應當提交以下資料：
①含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記資料保護期內的農藥，應當按新農藥登記資料規定提供資料。
②含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記資料保護期外，質量無明顯差異的相同制劑應當提供以下資料：
A．產品化學摘要資料（有效成分、制劑）
B．產品毒性摘要資料：包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。
C．試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
D．質量無明顯差異的相同制劑認定證明：包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料等。
③除第①、②項以外的相同農藥產品，單制劑按新含量制劑田間試驗資料規定提供資料；混配制劑按新混配制劑田間試驗資料規定提供資料。
（6）擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量農藥產品應當提交以下資料：
①擴大使用范圍：
A．室內活性測定試驗報告（僅對涉及有效成分新防治對象的產品）
B．對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）
C．境外在該作物和防治對象的登記使用情況
D．其他與該農藥品種和使用范圍有關的資料，包括對人、畜、環境影響情況。
②改變使用方法：改變使用方法的目的、意義及新使用方法對人、畜、環境安全性的影響情況等。
③變更使用劑量：
A.使用劑量變更原因及相關研究報告
B．其他

1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人（境外產品）或省級農藥檢定機構（境內產品）遞交的《農藥田間試驗申請表》及其相關材料。
2.技術審查。農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。
3.辦理批件。農業部種植業管理司根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

不收費

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